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Neu diagnostiziertes pädiatrisches B-Zell-ALL-Protokoll mit mittlerem/hohem Risiko (CCCG-I/HR-ALL)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Protokoll der Chinesischen Kinderkrebsgruppe 2025 für neu diagnostizierte B-Zell-ALL-Patienten mit mittlerem/hohem Risiko im Kindesalter

Aufbauend auf den Ergebnissen der multizentrischen Studienkohorte CCCG-ALL-2015 und CCCG-ALL-2020, gleichzeitigen Forschungsergebnissen und den neuesten klinischen Studien wird das CCCG-ALL-2025 I/HR-B-ALL zur weiteren Verbesserung entwickelt das ereignisfreie Überleben (EFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Lebensqualität (QoL) von Kindern mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie im Kindesalter mit mittlerem und hohem Risiko (I/HR-B-ALL) bei gleichzeitiger Verringerung von Nebenwirkungen und Transplantationsraten. Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, Folgendes zu untersuchen:

  1. Die Wirksamkeit von zwei randomisierten Blinatumomab-Anwendungsschemata bei I/HR-ALL, bestimmt durch die MRD-Negativitätsrate.
  2. Die Wirksamkeit von modifiziertem Mini-HyperCVD + Venetoclax bei I/HR-ALL kann im Gegensatz zur historischen Kontrolle, bestimmt durch die MRD-Negativrate, nicht durch Blinatumomab erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die oben gezeigte Studie wird zu den folgenden Überarbeitungen des CCCG-ALL2025 I/HR-B-ALL-Plans führen, die auf dem CCCG-ALL2020-Plan basieren werden.

  1. Nach der Induktionsremissionsphase werden alle I/HR-B-ALL-Patienten, die sich Blinatumomab leisten können, zur Konsolidierung an einer randomisierten kontrollierten Blinatumomab+HDMTX-Studie teilnehmen.
  2. Patienten, die sich Blinatumomab nicht leisten können, werden während der Induktionsphase mit Venetoclax + modifiziertem Mini-HyperCVD und anschließend mit CAT als Konsolidierungsphase behandelt. CAT wird aus der Induktionsphase entfernt.
  3. Für Patienten, die eine Blinatumomab-Randomisierung erhielten, wurde der CAT+-Kurs abgesagt.
  4. Alle Patienten werden mit 6 Zyklen abwechselnder 5-tägiger Venetoclax- oder Dauno-basierter CCCG-2020-Kontinuitätstherapie fortgeführt.
  5. Hinzufügung der IgH-Umlagerung NGS MRD als Bewertungsindikator.
  6. Hinzufügung einer Pharmakotypisierungsstudie für I/HR B-ALL.
  7. Drei weitere Knochenmarkpunktionen und IT werden hinzugefügt mit dem Ziel, die CR-Rate zu bewerten und die Remission während oder nach der Konsolidierung zu vertiefen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Ningling Wang, MD
          • Telefonnummer: 0551-63869302
          • E-Mail: zwnltt@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Fang, MD
          • Telefonnummer: 025-83117500
          • E-Mail: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Unterermittler:
          • Jingliao Zhang, MD
        • Hauptermittler:
          • Xiaofan Zhu, MD
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 1 Monat bis jünger als 18 Jahre.
  2. Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie anhand der Knochenmarksmorphologie.
  3. Diagnose von B-ALL durch Immunphänotypisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. ALL mit geringem Risiko
  2. sIgM+
  3. Akute Leukämien unklarer Abstammung, diagnostiziert nach WHO- oder EGIL-Kriterien.
  4. ALL entstand aus einer chronischen myeloischen Leukämie (CML).
  5. Down-Syndrom oder schwere angeborene oder erbliche Erkrankung mit Organfunktionsstörung
  6. Sekundäre Leukämie
  7. Bekannte zugrunde liegende angeborene Immunschwäche oder Stoffwechselerkrankung
  8. Angeborener Herzfehler mit Herzinsuffizienz.
  9. Behandlung mit Glukokortikoiden für ≥ 14 Tage oder ABL-Kinase-Inhibitoren für > 7 Tage innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder einer Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (außer Notfall-Strahlentherapie zur Linderung der Atemwegskompression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Nach der PVDL+CAT-Induktionsremissionsphase werden die in Gruppe A randomisierten Patienten einer Konsolidierungsphase mit kontinuierlicher 28-tägiger Blinatumomab-Behandlung unterzogen, gefolgt von 3 Zyklen hochdosiertem Methotrexat (HDMTX).
Arzneimittel: Blinatumomab (Gruppe A)
Bei Patienten der Gruppe A I/HR-ALL nach der Induktionsremissionsphase wird eine kontinuierliche 28-tägige Behandlung mit Blinatumomab gefolgt von 3 Zyklen hochdosiertem Methotrexat (HDMTX) angewendet, gefolgt von einer vorläufigen Fortsetzung, einer späten Intensivierung und einer Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • hochdosiertes Methotrexat
Experimental: Gruppe B
Nach der PVDL+CAT-Induktionsremissionsphase werden die in Gruppe B randomisierten Patienten einer Konsolidierungsphase mit zwei 14-tägigen Zyklen Blinatumomab im Wechsel mit 3 Zyklen hochdosiertem Methotrexat (HDMTX) unterzogen.
Arzneimittel: Blinatumomab (Gruppe B)
Für Patienten der Gruppe B I/HR-ALL nach der Induktionsremissionsphase: Es werden zwei 14-tägige Zyklen Blinatumomab im Wechsel mit drei Zyklen HDMTX angewendet, gefolgt von einer zwischenzeitlichen Fortsetzung, einer späten Intensivierung und einer Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • hochdosiertes Methotrexat
Experimental: Nicht randomisierte Gruppe
Patienten, die keiner Blinatomomab-Randomisierung unterzogen werden, erhalten PVDL + Venetoclax + Mini-HyperCVD als Induktionsphase und anschließend CAT als frühe Intensivierung.
Arzneimittel: Venetoclax (nicht Rand-Gruppe)
Bei I/HR-Patienten, die nicht für eine Blinatumomab-Randomisierung in Frage kommen, wird Venetoclax+ Mini-HyperCVD nach der PVDL-Induktion angewendet, gefolgt von CAT als Intensivierung, vorläufige Fortsetzung, späte Intensivierung und Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Dexamethason
  • Vincristin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte untersucht werden, ob Gruppe B[2*(14-tägiges Blinatumomab + HDMTX*2)] im Vergleich zu Gruppe A [28-tägiges Blinatumomab + HDMTX*4] zu einem nicht minderwertigen ereignisfreien Überleben (EFS) führen kann
Zeitfenster: Basierend auf der obigen Analyse werden die Forscher in dieser Studie 1800 Patienten randomisieren. Die Analyse beginnt 1,5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt ca. 6,5 Jahre.
  • Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Krankenhäusern und dem Status der Durchflusszytometrie-MRD (positiv oder negativ) unmittelbar vor der Blinatumomab-HDMTX-Behandlung.
  • Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen jeder EFS-Funktion werden zusammen mit dem Standardfehler durch das Standardverfahren in R berechnet. Um die Nichtunterlegenheit zu testen, betrachten die Forscher eine Nichtunterlegenheitsmarge von 0,04 für 5-Jahres-EFS als klinisch bedeutsam.
  • Gehen Sie davon aus, dass das EFS in der Kontrollgruppe (Arm A) mit dem vorläufigen I/HR in der CCCG-ALL2020-Studie (vorläufige Daten oben) übereinstimmt, wobei das 1-Jahres-EFS und das 3-Jahres-EFS möglicherweise 0,837 bzw. 0,768 betragen. Eine Simulationsstudie mit 10.000 Runden zeigt, dass durch die Randomisierung von 1800 Patienten und eine Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren die obige Entscheidungsregel zur Feststellung der Nichtunterlegenheit gut kontrollierte Wahrscheinlichkeiten für falsch positive und falsch negative Fehler aufweist.
Basierend auf der obigen Analyse werden die Forscher in dieser Studie 1800 Patienten randomisieren. Die Analyse beginnt 1,5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt ca. 6,5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) in den beiden randomisierten Armen [2*(14-tägiges Blinatumomab + HDMTX*2)] und [28-tägiges Blinatumomab + HDMTX*4], im Gegensatz zu historischen Therapien.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre für jeden registrierten Fall
EFS-Funktionen werden mithilfe des Kaplan-Meier-Schätzers für Überlebensfunktionen zusammen mit einem 95-%-Konfidenzintervall nach 5 Jahren geschätzt. Der Standardfehler wird mithilfe des Standardverfahrens in R geschätzt. Die Nachverfolgung der historischen Vergleichskohorte (CCCG-ALL-2020 und 2015) wird im Verlauf des aktuellen Versuchs fortgesetzt. Vergleiche von EFS werden mithilfe eines zweiseitigen Log-Rank-Tests durchgeführt. Mithilfe der Cox-Modelle kann auch eine multivariable Regressionsmodellierung einschließlich Versuch (CCCGALL-2025 vs. 2020 oder 2015) und anderer bekannter Prognosefaktoren als Haupteffekte durchgeführt werden.
Bis zu 5 Jahre für jeden registrierten Fall
Kumulative Rückfallhäufigkeit (CIR) in den beiden randomisierten Armen [2*(14-tägiges Blinatumomab + HDMTX*2)] und [28-tägiges Blinatumomab + HDMTX*4], im Gegensatz zum historischen Regime.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre für jeden registrierten Fall
CIR-Rückfallfunktionen werden nach der Kalbafleisch-Prentice-Methode geschätzt. Die Nachverfolgung der historischen Vergleichskohorte (CCCG-ALL-2020 und 2015) wird im Verlauf der aktuellen Studie fortgesetzt. CIR-Vergleiche werden mit dem Gray-Test durchgeführt. Mithilfe der Fine-Gray-Modelle kann auch eine multivariable Regressionsmodellierung einschließlich Versuch (CCCGALL-2025 vs. 2020 oder 2015) und anderer bekannter Prognosefaktoren als Haupteffekte durchgeführt werden.
Bis zu 5 Jahre für jeden registrierten Fall
Gesamtüberleben (OS) in den beiden randomisierten Armen [2*(14-tägiges Blinatumomab + HDMTX*2)] und [28-tägiges Blinatumomab + HDMTX*4], im Gegensatz zu historischen Therapien.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre für jeden registrierten Fall
Die OS-Funktionen werden mithilfe des Kaplan-Meier-Schätzers für Überlebensfunktionen zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall nach 5 Jahren geschätzt. Der Standardfehler wird mithilfe des Standardverfahrens in R geschätzt. Die Nachverfolgung der historischen Vergleichskohorte (CCCG-ALL-2020 und 2015) wird im Verlauf des aktuellen Versuchs fortgesetzt. Vergleiche des Betriebssystems werden mithilfe eines zweiseitigen Log-Rank-Tests durchgeführt. Mithilfe der Cox-Modelle kann auch eine multivariable Regressionsmodellierung einschließlich Versuch (CCCGALL-2025 vs. 2020 oder 2015) und anderer bekannter Prognosefaktoren als Haupteffekte durchgeführt werden.
Bis zu 5 Jahre für jeden registrierten Fall
EFS bei Patienten, die 6 abwechselnde Venetoclax/Daunorubincin-Zyklen einer vorläufigen Fortsetzungstherapie erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre für jeden registrierten Fall
EFS-Funktionen werden mithilfe des Kaplan-Meier-Schätzers für Überlebensfunktionen zusammen mit einem 95-%-Konfidenzintervall nach 5 Jahren geschätzt. Der Standardfehler wird mithilfe des Standardverfahrens in R geschätzt. Die Nachverfolgung der historischen Vergleichskohorte (CCCG-ALL-2020 und 2015) wird im Verlauf des aktuellen Versuchs fortgesetzt. Vergleiche des EFS werden mithilfe eines zweiseitigen Log-Rank-Tests durchgeführt. Multivariable Regressionsmodellierung einschließlich Versuch (CCCGALL-2025 vs. 2020 oder 2015) und andere bekannte prognostische Faktoren als Haupteffekte können ebenfalls unter Verwendung der Cox-Modelle durchgeführt werden.
Bis zu 5 Jahre für jeden registrierten Fall
CIR bei Patienten, die abwechselnd 6 Venetoclax/Daunorubincin-Zyklen einer vorläufigen Fortsetzungstherapie erhalten.
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre für jeden registrierten Fall
CIR-Rückfallfunktionen werden nach der Kalbafleisch-Prentice-Methode geschätzt. Die Nachverfolgung der historischen Vergleichskohorte (CCCG-ALL-2020 und 2015) wird im Verlauf der aktuellen Studie fortgesetzt. CIR-Vergleiche werden mit dem Gray-Test durchgeführt. Mithilfe der Fine-Gray-Modelle kann auch eine multivariable Regressionsmodellierung einschließlich Versuch (CCCGALL-2025 vs. 2020 oder 2015) und anderer bekannter Prognosefaktoren als Haupteffekte durchgeführt werden.
Bis zu fünf Jahre für jeden registrierten Fall
OS bei Patienten, die 6 abwechselnde Venetoclax/Daunorubincin-Zyklen einer vorläufigen Fortsetzungstherapie erhalten.
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre für jeden registrierten Fall
Das OS wird mithilfe des Kaplan-Meier-Schätzers der Überlebensfunktionen zusammen mit einem 95-%-Konfidenzintervall nach 5 Jahren geschätzt. Der Standardfehler wird mithilfe des Standardverfahrens in R geschätzt. Die Nachverfolgung der historischen Vergleichskohorte (CCCG-ALL-2020 und 2015) wird im Verlauf des aktuellen Versuchs fortgesetzt. Vergleiche des Betriebssystems werden mithilfe eines zweiseitigen Log-Rank-Tests durchgeführt. Mithilfe der Cox-Modelle kann auch eine multivariable Regressionsmodellierung einschließlich Versuch (CCCGALL-2025 vs. 2020 oder 2015) und anderer bekannter Prognosefaktoren als Haupteffekte durchgeführt werden.
Bis zu fünf Jahre für jeden registrierten Fall
Vergleich von Nebenwirkungen 3. Grades oder höher (UE; CTCAE v5.0) und Schätzung ihrer kumulativen Inzidenz
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anteile von Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher in jeder Behandlungsphase werden anhand der Stichprobenanteile zusammen mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt. Die kumulative Inzidenz verschiedener unerwünschter Ereignisse vom Grad 3 oder höher während der Therapie wird nach der Kalbafleisch-Prentice-Methode geschätzt. Als konkurrierende Risiken gelten Tod, Rückfall und andere Ereignisse, die die Therapie vorzeitig beenden.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
messbare Residual Diseases (MRD)-Positivität durch Next-Generation-Sequenzierung des Immunglobulin-Gens (IgH NGS) nach Blinatumomab-HDMTX-Therapie zwischen den beiden randomisierten Armen [2*(14-tägiges Blinatumomab + HDMTX*2)] und [28-tägiges Blinatumomab + HDMTX*4].
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Der Anteil der Patienten mit positivem IgH-NGS-MRD in jedem Arm wird anhand des Stichprobenanteils zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt. Die NGS-MRD-positiven Anteile werden mit dem Z-Test bei zwei Stichproben verglichen. Wenn die NGS-MRD-positiven Anteile in einem oder beiden Armen sehr niedrig sind, wird der exakte Fisher-Test angewendet.
Bis zu fünf Jahre
Zellulärer Immunstatus vor der Blinatumomab-HDMTX-Konsolidierungstherapie
Zeitfenster: Am Ende der Induktion
Beschreibende Statistiken zu T-Lymphozyten-Funktionen (Erschöpfung, Aktivierung, TCR-Diversität usw.) einschließlich Korrelationskoeffizienten (Pearson oder Spearman) und Regressionsmodellierung, einschließlich möglicherweise longitudinaler Datenmodelle, werden gegebenenfalls angewendet, um die biologischen Zusammenhänge zu analysieren.
Am Ende der Induktion
Zelluläre Immunfunktionen nach Blinatumomab-HDMTX-Konsolidierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beschreibende Statistiken zu T-Lymphozyten-Funktionen (Erschöpfung, Aktivierung, TCR-Diversität usw.), einschließlich Korrelationskoeffizienten (Pearson oder Spearman) und Regressionsmodellierung, einschließlich möglicherweise longitudinaler Datenmodelle, werden gegebenenfalls angewendet, um die biologischen Zusammenhänge zu analysieren.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Demografische Daten: Alter, Geschlecht und andere relevante Basismerkmale.
  2. Behandlungsinformationen: Daten zu den von den Teilnehmern erhaltenen Interventionen, einschließlich Dosierung, Behandlungszyklen und Dauer.
  3. Ergebnismaße: Detaillierte Informationen zu primären und sekundären Ergebnismaßen, wie Rücklaufquoten, Überlebensraten, unerwünschten Ereignissen und allen vorab festgelegten Endpunkten.
  4. Unerwünschte Ereignisse: Daten zu allen gemeldeten unerwünschten Ereignissen, einschließlich Schweregrad, Dauer und Ergebnis.
  5. Labordaten: Ergebnisse von Labortests wie Blutbild, biochemischen Markern oder molekularer Analyse.
  6. Krankengeschichte: Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen und frühere Behandlungen oder Eingriffe.
  7. Vitalfunktionen: relevante physiologische Daten.
  8. Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten: Alle Daten zur Wirksamkeit (z. B. ereignisfreies Überleben) und Sicherheit (z. B. Nebenwirkungen) der Behandlung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse oder nach Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, ab 2030 verfügbar gemacht und bleibt 5 Jahre lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher und Angehörige der Gesundheitsberufe, die die Zugangskriterien erfüllen (z. B. akademische Forscher, die Sekundäranalysen durchführen, oder Aufsichtsbehörden, die Sicherheitsdaten überprüfen), können Zugang zu nicht identifizierten IPD und unterstützenden Informationen beantragen. Der Zugang wird über Clinical Trials.gov/emailing an PI erleichtert, wo Benutzer eine Anfrage einreichen und einen Forschungsvorschlag unterbreiten können. Der Datenzugriff wird nach einem formellen Überprüfungs- und Genehmigungsprozess gewährt, vorbehaltlich der Einhaltung der Datenfreigabevereinbarung und der Vertraulichkeitsbestimmungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: CCCG-ALL
    Informationskommentare: CCCG-ALL-2025-DATENSATZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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