Недавно диагностированный протокол педиатрического В-клеточного ОЛЛ среднего/высокого риска (CCCG-I/HR-ALL)
21 июля 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Протокол Китайской группы детского рака-2025 для впервые диагностированных В-клеточных ОЛЛ у детей среднего/высокого риска
Основываясь на результатах когорты многоцентровых исследований CCCG-ALL-2015, CCCG-ALL-2020, результатах параллельных исследований и последних клинических испытаниях, CCCG-ALL-2025 I/HR-B-ALL разработан для дальнейшего совершенствования бессобытийная выживаемость (БВС), общая выживаемость (ОВ) и качество жизни (КЖ) детей с острым В-клеточным В-клеточным лейкозом у детей среднего и высокого риска (I/HR-B-ALL), одновременно уменьшая побочные реакции и частоту трансплантаций. Это испытание в первую очередь направлено на изучение:
- Эффективность двух рандомизированных схем применения Блинатумомаба в отношении I/HR-ALL, определенная по частоте отрицательных результатов MRD.
- Эффективность модифицированного мини-гиперССЗ + венетоклакса при I/HR-ОЛЛ не может позволить себе блинатумомаб, в отличие от исторического контроля, определяемого по частоте отрицательных результатов MRD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Показанное выше исследование приведет к внесению следующих изменений в план CCCG-ALL2025 I/HR-B-ALL, который будет основан на плане CCCG-ALL2020.
- После фазы индукционной ремиссии все пациенты с I/HR-B-ALL, которые могут себе позволить блинатумомаб, примут участие в рандомизированном контролируемом исследовании блинатумомаб+HDMTX в качестве консолидации.
- Пациенты, которые не могут себе позволить блинатумомаб, будут получать лечение венетоклаксом + модифицированным мини-гиперССЗ во время фазы индукции, а затем с помощью КАТ в качестве фазы консолидации. CAT будет удалена из индукционной фазы.
- Для пациентов, получивших блинатумомаб в рандомизированном режиме, курс CAT+ был отменен.
- Всем пациентам будет продолжено 6 циклов чередующегося 5-дневного режима венетоклакса или режима непрерывной терапии CCCG-2020 на основе Dauno.
- Добавление NGS MRD перегруппировки IgH в качестве индикатора оценки.
- Добавление исследования фармакотипирования I/HR B-ALL.
- Будут добавлены еще три пункции костного мозга и ИТ с целью оценить уровень полного выздоровления с углублением ремиссии во время или после консолидации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1800
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingliao Zhang, MD
- Номер телефона: +86 22 23909196
- Электронная почта: zhangjingliao@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaofan Zhu, MD
- Номер телефона: + 86 22 23909001
- Электронная почта: xfzhu@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Еще не набирают
- Hong Kong Children's Hospital
-
Контакт:
- Chi-kong Li, MD
- Номер телефона: (852) 3505-2849
- Электронная почта: ckli@cuhk.edu.hk
-
-
-
-
-
Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
-
Контакт:
- Jie Yu, MD
- Номер телефона: 023-63632756
- Электронная почта: 1808106657@qq.com
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Children's Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Xiaowen Zhai, MD
- Номер телефона: 021-64931990
- Электронная почта: zhaixiaowendy@163.com
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Children's Hospital
-
Контакт:
- Hui Jiang, MD
- Номер телефона: 021-62474880
- Электронная почта: jhui0111@126.com
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Shuhong Shen, MD
- Номер телефона: 021-3862616
- Электронная почта: shenshuhong@scmc.com.cn
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Контакт:
- Xuhan Zhang, PhD
- Номер телефона: 0551-62284005
- Электронная почта: zmsun_vip@163.com
-
Hefei, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Ningling Wang, MD
- Номер телефона: 0551-63869302
- Электронная почта: zwnltt@126.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Jian Li, MD
- Номер телефона: 0591-83357896
- Электронная почта: 1354113723@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Xuedong Wu, MD
- Номер телефона: 020-61641114
- Электронная почта: xuedongwu@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Контакт:
- Hua Jiang, MD
- Номер телефона: 020-81886332
- Электронная почта: jiang_hua18@sina.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Еще не набирают
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Контакт:
- Yan Dai, MD
- Номер телефона: 0771-2635268
- Электронная почта: 3677458@qq.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Контакт:
- Jiao Jin, MD
- Номер телефона: 0851-86772025
- Электронная почта: jinjiao999@gmc.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Aiguo Liu, PhD
- Номер телефона: 027-83663131
- Электронная почта: aiguoliu309@163.com
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xiaoyan Wu, PhD
- Номер телефона: 027-85726114
- Электронная почта: xiaoyanw8016@163.com
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Wuhan Children's Hospital
-
Контакт:
- Hao Xiong, MD
- Номер телефона: 13006107360
- Электронная почта: 22587481@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Liangchun Yang, MD
- Номер телефона: 0731-89753999
- Электронная почта: yangliangchung@163.com
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- Hunan Children's Hospital
-
Контакт:
- Wenyong Kuang, PhD
- Номер телефона: 0731-85356114
- Электронная почта: kathy5460@sina.com
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- The Third Xiangya Hospital of the Central South University
-
Контакт:
- Minghua Yang, MD
- Номер телефона: 0731-88618576
- Электронная почта: yangminghua@csu.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Yongjun Fang, MD
- Номер телефона: 025-83117500
- Электронная почта: fyj322@189.cn
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Children's Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Shaoyan Hu, MD
- Номер телефона: 0512-80695102
- Электронная почта: hsyl39@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Контакт:
- Fei He, MD
- Номер телефона: 0791-86802382
- Электронная почта: hefei1944@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Xiuli Ju, MD
- Номер телефона: 0531-82169114
- Электронная почта: shellysdcn@hotmail.com
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Lingzhen Wang, PhD
- Номер телефона: 0532-96166
- Электронная почта: hopewang2006@163.com
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- Xi'an Northwest Women and Children Hospital
-
Контакт:
- Jian Zhang, MD
- Номер телефона: 029-89550001
- Электронная почта: kailipan@fmmu.edu.cn
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Китай
- Еще не набирают
- Shenzhen Children's Hospital
-
Контакт:
- Sixi Liu, MD
- Номер телефона: 83936101
- Электронная почта: tiger647@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Ju Gao, MD
- Номер телефона: 028-85503960
- Электронная почта: tree20002005@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
-
Младший исследователь:
- Jingliao Zhang, MD
-
Главный следователь:
- Xiaofan Zhu, MD
-
Контакт:
- Xiaofan Zhu, MD
- Номер телефона: +86 22 23909001
- Электронная почта: xfzhu@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 месяца до 18 лет.
- Диагностика острого лимфобластного лейкоза по морфологии костного мозга.
- Диагностика В-ОЛЛ методом иммунофенотипирования.
Критерии исключения:
- Низкий риск ВСЕ
- сигМ+
- Острые лейкозы неоднозначной линии, диагностированные в соответствии с критериями ВОЗ или EGIL.
- ОЛЛ развился из хронического миелолейкоза (ХМЛ).
- Синдром Дауна или серьезное врожденное или наследственное заболевание с органной дисфункцией.
- Вторичный лейкоз
- Известный врожденный иммунодефицит или метаболическое заболевание.
- Врожденный порок сердца с сердечной недостаточностью.
- Лечение глюкокортикоидами в течение ≥14 дней или ингибиторами киназы ABL в течение > 7 дней в течение одного месяца до включения в исследование или любую химиотерапию или лучевую терапию в течение 3 месяцев до включения в исследование (за исключением экстренной лучевой терапии для облегчения компрессии дыхательных путей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
После фазы индукционной ремиссии PVDL+CAT пациенты, рандомизированные в группу А, будут подвергнуты фазе консолидации с непрерывным 28-дневным приемом блинатумомаба с последующими 3 циклами высоких доз метотрексата (HDMTX).
|
Для пациентов группы A I/HR-ALL после фазы индукционной ремиссии будет применяться непрерывный 28-дневный курс лечения блинатумомабом с последующими 3 циклами высоких доз метотрексата (HDMTX), с последующим временным продолжением, поздней интенсификацией и поддерживающей терапией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
После фазы индукционной ремиссии PVDL+CAT пациенты, рандомизированные в группу B, будут подвергнуты фазе консолидации с двумя 14-дневными курсами блинатумомаба, чередующимися с 3 циклами высоких доз метотрексата (HDMTX).
|
Для пациентов группы B I/HR-ALL после фазы индукционной ремиссии: будут применены два 14-дневных цикла блинатумомаба, чередующиеся с тремя циклами HDMTX, с последующим промежуточным продолжением, поздней интенсификацией и поддерживающей терапией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нерандомизированная группа
Пациенты, которые не будут подвергнуты рандомизации блинатомомаба, получат PVDL + Венетоклакс + мини-гиперССЗ в качестве индукционной фазы, а затем получат CAT в качестве ранней интенсификации.
|
Для пациентов I/HR, не подходящих для рандомизации блинатумомаба, после индукции PVDL будет применяться венетоклакс + мини-гиперССЗ с последующей КАТ в качестве интенсификации, промежуточного продолжения, поздней интенсификации и поддерживающей терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выяснить, может ли группа B[2*(14-дневный блинатумомаб + HDMTX*2)] привести к не меньшей бессобытийной выживаемости (БВВ) по сравнению с группой A [28-дневный блинатумомаб + HDMTX*4.
Временное ограничение: На основании приведенного выше анализа в этом исследовании исследователи рандомизируют 1800 пациентов. Анализ начнется через 1,5 года после рандомизации последнего пациента. Ожидаемая продолжительность исследования составляет примерно 6,5 лет.
|
|
На основании приведенного выше анализа в этом исследовании исследователи рандомизируют 1800 пациентов. Анализ начнется через 1,5 года после рандомизации последнего пациента. Ожидаемая продолжительность исследования составляет примерно 6,5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость (БВС) в двух рандомизированных группах [2*(14-дневный блинатумомаб + HDMTX*2)] и [28-дневный блинатумомаб + HDMTX*4] в отличие от исторических схем.
Временное ограничение: До 5 лет за каждый зарегистрированный случай
|
Функции EFS будут оцениваться с использованием оценки функций выживания Каплана-Мейера с 95% доверительным интервалом через 5 лет.
Стандартная ошибка будет оцениваться с использованием процедуры по умолчанию в R. Наблюдение за группой исторического сравнения (CCCG-ALL-2020 и 2015) будет продолжено в ходе текущего исследования.
Сравнение EFS будет проводиться с использованием двустороннего лог-рангового теста.
С использованием моделей Кокса также может быть выполнено многовариантное регрессионное моделирование, включая исследование (CCCGALL-2025 по сравнению с 2020 или 2015 годом) и другие известные прогностические факторы в качестве основных эффектов.
|
До 5 лет за каждый зарегистрированный случай
|
|
Кумулятивная частота рецидивов (CIR) в двух рандомизированных группах [2*(14-дневный блинатумомаб + HDMTX*2)] и [28-дневный блинатумомаб + HDMTX*4] в отличие от исторического режима.
Временное ограничение: До 5 лет за каждый зарегистрированный случай
|
Функции CIR рецидива будут оцениваться по методу Кальбафляйша-Прентиса.
Наблюдение за группой исторического сравнения (CCCG-ALL-2020 и 2015) будет продолжено в ходе текущего исследования.
Сравнение CIR будет проводиться с помощью теста Грея.
С использованием моделей Fine-Gray также может быть выполнено многовариантное регрессионное моделирование, включая исследование (CCCGALL-2025 по сравнению с 2020 или 2015 годом) и другие известные прогностические факторы в качестве основных эффектов.
|
До 5 лет за каждый зарегистрированный случай
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в двух рандомизированных группах [2*(14-дневный блинатумомаб + HDMTX*2)] и [28-дневный блинатумомаб + HDMTX*4] в отличие от исторических схем.
Временное ограничение: До 5 лет за каждый зарегистрированный случай
|
Функции ОС будут оцениваться с использованием оценки функций выживания Каплана-Мейера с 95% доверительным интервалом через 5 лет.
Стандартная ошибка будет оцениваться с использованием процедуры по умолчанию в R. Наблюдение за группой исторического сравнения (CCCG-ALL-2020 и 2015) будет продолжено в ходе текущего исследования.
Сравнение ОС будет проводиться с использованием двустороннего лог-рангового теста.
С использованием моделей Кокса также может быть выполнено многовариантное регрессионное моделирование, включая исследование (CCCGALL-2025 по сравнению с 2020 или 2015 годом) и другие известные прогностические факторы в качестве основных эффектов.
|
До 5 лет за каждый зарегистрированный случай
|
|
ЭФС у пациентов, получающих 6 чередующихся курсов венетоклакса/даунорубинцина в качестве промежуточной поддерживающей терапии.
Временное ограничение: До 5 лет за каждый зарегистрированный случай
|
Функции EFS будут оцениваться с использованием оценки функций выживания Каплана-Мейера с 95% доверительным интервалом через 5 лет.
Стандартная ошибка будет оцениваться с использованием процедуры по умолчанию в R. Наблюдение за группой исторического сравнения (CCCG-ALL-2020 и 2015) будет продолжено в ходе текущего исследования.
Сравнение EFS будет проводиться с использованием двустороннего лог-рангового теста. Многовариантное регрессионное моделирование, включая исследование (CCCGALL-2025 против 2020 или 2015 года) и другие известные прогностические факторы в качестве основных эффектов, также может быть выполнено с использованием моделей Кокса.
|
До 5 лет за каждый зарегистрированный случай
|
|
CIR у пациентов, получающих 6 чередующихся курсов венетоклакса/даунорубинцина в качестве промежуточной поддерживающей терапии.
Временное ограничение: До пяти лет за каждый зарегистрированный случай
|
Функции CIR рецидива будут оцениваться по методу Кальбафляйша-Прентиса.
Наблюдение за группой исторического сравнения (CCCG-ALL-2020 и 2015) будет продолжено в ходе текущего исследования.
Сравнение CIR будет проводиться с помощью теста Грея.
С использованием моделей Fine-Gray также может быть выполнено многовариантное регрессионное моделирование, включая исследование (CCCGALL-2025 по сравнению с 2020 или 2015 годом) и другие известные прогностические факторы в качестве основных эффектов.
|
До пяти лет за каждый зарегистрированный случай
|
|
ОВ у пациентов, получивших 6 чередующихся курсов венетоклакса/даунорубинцина в качестве промежуточной поддерживающей терапии.
Временное ограничение: До пяти лет за каждый зарегистрированный случай
|
ОС будет оцениваться с использованием оценки функций выживания Каплана-Мейера с 95% доверительным интервалом через 5 лет.
Стандартная ошибка будет оцениваться с использованием процедуры по умолчанию в R. Наблюдение за группой исторического сравнения (CCCG-ALL-2020 и 2015) будет продолжено в ходе текущего исследования.
Сравнение ОС будет проводиться с использованием двустороннего лог-рангового теста.
С использованием моделей Кокса также может быть выполнено многовариантное регрессионное моделирование, включая исследование (CCCGALL-2025 по сравнению с 2020 или 2015 годом) и другие известные прогностические факторы в качестве основных эффектов.
|
До пяти лет за каждый зарегистрированный случай
|
|
Сравнить побочные эффекты 3-й степени или выше (AE; CTCAE v5.0) и оценить их кумулятивную частоту.
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Пропорции НЯ 3-й степени или выше на каждом этапе лечения будут оцениваться на основе пропорций выборки с точными 95% доверительными интервалами.
Совокупная частота возникновения различных НЯ 3-й степени и выше на протяжении терапии будет оцениваться по методу Кальбафляйша-Прентиса; смерть, рецидив и другие события, приводящие к прекращению терапии до ее завершения, рассматриваются как конкурирующие риски.
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измеримая положительная реакция на остаточные заболевания (MRD) путем секвенирования гена иммуноглобулина нового поколения (IgH NGS) после терапии блинатумомабом-HDMTX между двумя рандомизированными группами [2*(14-дневный блинатумомаб + HDMTX*2)] и [28-дневный блинатумомаб + HDMTX*4].
Временное ограничение: До пяти лет
|
Доли пациентов с положительным IgH NGS MRD в каждой группе будут оцениваться по доле выборки с 95% доверительным интервалом.
Положительные доли NGS MRD будут сравниваться с помощью двухвыборочного z-критерия.
Если положительные доли NGS MRD очень низкие в одной или обеих группах, будет применен точный тест Фишера.
|
До пяти лет
|
|
Клеточный иммунный статус до консолидационной терапии Блинатумомаб-HDMTX
Временное ограничение: В конце индукции
|
Описательная статистика функций Т-лимфоцитов (истощение, активация, разнообразие TCR и т. д.), включая коэффициенты корреляции (Пирсона или Спирмена) и регрессионное моделирование, включая, возможно, модели продольных данных, будет применяться по мере необходимости для анализа биологических ассоциаций.
|
В конце индукции
|
|
Функции клеточного иммунитета после консолидации блинатумомаба-HDMTX
Временное ограничение: До 2 лет
|
Описательная статистика функций Т-лимфоцитов (истощение, активация, разнообразие TCR и т. д.), включая коэффициенты корреляции (Пирсона или Спирмена) и регрессионное моделирование, включая, возможно, модели продольных данных, будет применяться по мере необходимости для анализа биологических ассоциаций.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hunger SP, Lu X, Devidas M, Camitta BM, Gaynon PS, Winick NJ, Reaman GH, Carroll WL. Improved survival for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia between 1990 and 2005: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1663-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.8018. Epub 2012 Mar 12.
- Toft N, Birgens H, Abrahamsson J, Griskevicius L, Hallbook H, Heyman M, Klausen TW, Jonsson OG, Palk K, Pruunsild K, Quist-Paulsen P, Vaitkeviciene G, Vettenranta K, Asberg A, Frandsen TL, Marquart HV, Madsen HO, Noren-Nystrom U, Schmiegelow K. Results of NOPHO ALL2008 treatment for patients aged 1-45 years with acute lymphoblastic leukemia. Leukemia. 2018 Mar;32(3):606-615. doi: 10.1038/leu.2017.265. Epub 2017 Aug 18.
- Pieters R, de Groot-Kruseman H, Van der Velden V, Fiocco M, van den Berg H, de Bont E, Egeler RM, Hoogerbrugge P, Kaspers G, Van der Schoot E, De Haas V, Van Dongen J. Successful Therapy Reduction and Intensification for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia Based on Minimal Residual Disease Monitoring: Study ALL10 From the Dutch Childhood Oncology Group. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2591-601. doi: 10.1200/JCO.2015.64.6364. Epub 2016 Jun 6.
- Pui CH, Yang JJ, Hunger SP, Pieters R, Schrappe M, Biondi A, Vora A, Baruchel A, Silverman LB, Schmiegelow K, Escherich G, Horibe K, Benoit YC, Izraeli S, Yeoh AE, Liang DC, Downing JR, Evans WE, Relling MV, Mullighan CG. Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: Progress Through Collaboration. J Clin Oncol. 2015 Sep 20;33(27):2938-48. doi: 10.1200/JCO.2014.59.1636. Epub 2015 Aug 24.
- Moricke A, Zimmermann M, Valsecchi MG, Stanulla M, Biondi A, Mann G, Locatelli F, Cazzaniga G, Niggli F, Arico M, Bartram CR, Attarbaschi A, Silvestri D, Beier R, Basso G, Ratei R, Kulozik AE, Lo Nigro L, Kremens B, Greiner J, Parasole R, Harbott J, Caruso R, von Stackelberg A, Barisone E, Rossig C, Conter V, Schrappe M. Dexamethasone vs prednisone in induction treatment of pediatric ALL: results of the randomized trial AIEOP-BFM ALL 2000. Blood. 2016 Apr 28;127(17):2101-12. doi: 10.1182/blood-2015-09-670729. Epub 2016 Feb 17.
- Middelmann HU, Sorba L, Hinkel V V, Horn K. Valence-band structure of alpha -Sn determined by angle-resolved photoemission. Phys Rev B Condens Matter. 1987 Jan 15;35(2):718-722. doi: 10.1103/physrevb.35.718. No abstract available.
- Teachey DT, Pui CH. Comparative features and outcomes between paediatric T-cell and B-cell acute lymphoblastic leukaemia. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):e142-e154. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30031-2.
- Leung KT, Cai J, Liu Y, Chan KYY, Shao J, Yang H, Hu Q, Xue Y, Wu X, Guo X, Zhai X, Wang N, Li X, Tian X, Li Z, Xue N, Guo Y, Wang L, Zou Y, Xiao P, He Y, Jin R, Tang J, Yang JJ, Shen S, Pui CH, Li CK. Prognostic implications of CD9 in childhood acute lymphoblastic leukemia: insights from a nationwide multicenter study in China. Leukemia. 2024 Feb;38(2):250-257. doi: 10.1038/s41375-023-02089-3. Epub 2023 Nov 25.
- Jeha S, Pei D, Choi J, Cheng C, Sandlund JT, Coustan-Smith E, Campana D, Inaba H, Rubnitz JE, Ribeiro RC, Gruber TA, Raimondi SC, Khan RB, Yang JJ, Mullighan CG, Downing JR, Evans WE, Relling MV, Pui CH. Improved CNS Control of Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia Without Cranial Irradiation: St Jude Total Therapy Study 16. J Clin Oncol. 2019 Dec 10;37(35):3377-3391. doi: 10.1200/JCO.19.01692. Epub 2019 Oct 28.
- Escherich G, Zimmermann M, Janka-Schaub G; CoALL study group. Doxorubicin or daunorubicin given upfront in a therapeutic window are equally effective in children with newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia. A randomized comparison in trial CoALL 07-03. Pediatr Blood Cancer. 2013 Feb;60(2):254-7. doi: 10.1002/pbc.24273. Epub 2012 Sep 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Герпесвирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лимфома Беркитта
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Алкалоиды
- Полициклические соединения
- Индолы
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Птерины
- Птеридины
- Bergyadienetriols
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Аминоптерин
- Дексаметазон
- Метотрексат
- Циклофосфамид
- Винкристин
- Venetoclax
- Блинатумомаб
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2024068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
- Демографические данные: возраст, пол и другие соответствующие исходные характеристики.
- Информация о лечении: данные о вмешательствах, полученных участниками, включая дозировку, циклы лечения и продолжительность.
- Показатели результатов: Подробная информация о первичных и вторичных показателях результатов, таких как уровень ответа, показатели выживаемости, нежелательные явления и любые заранее определенные конечные точки.
- Нежелательные явления: данные обо всех зарегистрированных нежелательных явлениях, включая тяжесть, продолжительность и исход.
- Лабораторные данные: результаты лабораторных тестов, таких как анализ крови, биохимические маркеры или молекулярный анализ.
- История болезни: ранее существовавшие состояния, сопутствующие заболевания и предшествующее лечение или вмешательства.
- Жизненно важные показатели: соответствующие физиологические данные.
- Данные об эффективности и безопасности: любые данные, относящиеся к эффективности (например, бессобытийной выживаемости) и безопасности (например, побочных эффектов) лечения.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен после публикации первичных результатов исследования или после его завершения, в зависимости от того, что произойдет раньше, начиная с 2030 года, и останется доступным в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, медицинские работники, соответствующие критериям доступа (например, академические исследователи, проводящие вторичный анализ, или регулирующие органы, проверяющие данные о безопасности), смогут запросить доступ к обезличенным ИПЗ и вспомогательной информации.
Доступ будет осуществляться через сайт клинических испытаний.gov/электронная почта PI, где пользователи смогут отправить запрос и предоставить предложение по исследованию.
Доступ к данным будет предоставлен после формального рассмотрения и утверждения при условии соблюдения соглашения об обмене данными и условий конфиденциальности.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: CCCG-ALLИнформационные комментарии: НАБОР ДАННЫХ CCCG-ALL-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .