Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowo zdiagnozowany protokół ALL z komórek B u dzieci i młodzieży o średnim/wysokim ryzyku (CCCG-I/HR-ALL)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Protokół 2025 Chińskiej Grupy ds. Raka Dziecięcego dotyczący nowo zdiagnozowanych komórek B u dzieci z grupy B o średnim/wysokim ryzyku ALL

Opierając się na wynikach wieloośrodkowego badania kohortowego CCCG-ALL-2015, CCCG-ALL-2020, wynikach równoległych badań i najnowszych badaniach klinicznych, opracowano badanie CCCG-ALL-2025 I/HR-B-ALL w celu dalszej poprawy przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), przeżycie całkowite (OS) i jakość życia (QoL) dzieci chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek B z grupy B średniego i wysokiego ryzyka (I/HR-B-ALL), przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby działań niepożądanych i częstości przeszczepów. Celem tego badania jest przede wszystkim zbadanie:

  1. Skuteczność dwóch randomizowanych schematów stosowania blinatumomabu w odniesieniu do I/HR-ALL określona na podstawie współczynnika negacji MRD.
  2. Skuteczność zmodyfikowanego mini-hyperCVD + Venetoklaks w I/HR-ALL nie pozwala na zastosowanie blinatumomabu, w przeciwieństwie do kontroli historycznej określonej na podstawie współczynnika negatywności MRD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedstawione powyżej badanie doprowadzi do następujących zmian w planie CCCG-ALL2025 I/HR-B-ALL, który będzie oparty na planie CCCG-ALL2020.

  1. Po fazie remisji indukcyjnej wszyscy pacjenci z I/HR-B-ALL, których będzie stać na blinatumomab, wezmą udział w randomizowanym, kontrolowanym badaniu blinatumomab + HDMTX w ramach konsolidacji.
  2. W przypadku pacjentów, których nie stać na leczenie, blinatumomab będzie leczony wenetoklaksem + zmodyfikowanym mini-hyperCVD w fazie indukcyjnej, a następnie CAT w fazie konsolidacji. CAT zostanie usunięty z fazy indukcyjnej.
  3. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali randomizację blinatumomabu, kurs CAT+ został anulowany.
  4. U wszystkich pacjentów kontynuowane będzie 6 cykli naprzemiennego 5-dniowego schematu leczenia wenetoklaksem lub terapii ciągłej CCCG-2020 opartej na produkcie Dauno.
  5. Dodanie rearanżacji IgH NGS MRD jako wskaźnika oceny.
  6. Dodanie badania farmakotypowania dla I/HR B-ALL.
  7. Zostaną dodane trzy kolejne nakłucia szpiku kostnego i IT w celu oceny częstości CR z głębszą remisją w trakcie konsolidacji lub po niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1800

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Ningling Wang, MD
          • Numer telefonu: 0551-63869302
          • E-mail: zwnltt@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Fang, MD
          • Numer telefonu: 025-83117500
          • E-mail: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Pod-śledczy:
          • Jingliao Zhang, MD
        • Główny śledczy:
          • Xiaofan Zhu, MD
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek powyżej 1 miesiąca do poniżej 18 lat.
  2. Diagnostyka ostrej białaczki limfoblastycznej na podstawie morfologii szpiku kostnego.
  3. Diagnostyka B-ALL metodą immunofenotypowania.

Kryteria wykluczenia:

  1. WSZYSTKIE niskiego ryzyka
  2. sigM+
  3. Ostre białaczki o niejednoznacznym pochodzeniu diagnozowane według kryteriów WHO lub EGIL.
  4. ALL wyewoluowało z przewlekłej białaczki szpikowej (CML).
  5. Zespół Downa lub poważna wrodzona lub dziedziczna choroba z dysfunkcją narządów
  6. Białaczka wtórna
  7. Znany wrodzony niedobór odporności lub choroba metaboliczna
  8. Wrodzona choroba serca z niewydolnością serca.
  9. Leczenie glikokortykosteroidami przez ≥14 dni lub inhibitorami kinazy ABL przez > 7 dni w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem lub jakąkolwiek chemioterapią lub radioterapią w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (z wyjątkiem radioterapii w nagłych przypadkach w celu złagodzenia ucisku dróg oddechowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Po fazie remisji indukcji PVDL+CAT, pacjenci przydzieleni losowo do grupy A zostaną poddani fazie konsolidacji z ciągłym podawaniem blinatumomabu przez 28 dni, a następnie 3 cyklami metotreksatu w dużych dawkach (HDMTX).
Lek: Blinatumomab (grupa A)
W przypadku pacjentów z grupy A I/HR-ALL po fazie remisji indukcyjnej zostanie zastosowany ciągły 28-dniowy blinatumomab, po którym następują 3 cykle metotreksatu w dużych dawkach (HDMTX), a następnie tymczasowa kontynuacja, późna intensyfikacja i leczenie podtrzymujące
Inne nazwy:
  • metotreksat w dużych dawkach
Eksperymentalny: Grupa B
Po fazie remisji indukcji PVDL+CAT pacjenci przydzieleni losowo do grupy B zostaną poddani fazie konsolidacji obejmującej dwa 14-dniowe cykle blinatumomabu na zmianę z 3 cyklami metotreksatu w dużych dawkach (HDMTX).
Lek: Blinatumomab (grupa B)
U pacjentów z Grupy B I/HR-ALL po fazie remisji indukcyjnej: zostaną zastosowane dwa 14-dniowe cykle blinatumomabu na zmianę z trzema cyklami HDMTX, a następnie przejściowa kontynuacja, późna intensyfikacja i leczenie podtrzymujące
Inne nazwy:
  • metotreksat w dużych dawkach
Eksperymentalny: Grupa nielosowa
Pacjenci, którzy nie zostaną poddani randomizacji blinatomomabu, otrzymają PVDL + Venetoklaks + mini-hyperCVD w fazie indukcyjnej, a następnie otrzymają CAT w ramach wczesnej intensyfikacji.
Lek: Venetoclax (grupa inna niż Rand)
W przypadku pacjentów z I/HR niekwalifikujących się do randomizacji blinatumomabu, po indukcji PVDL zostanie zastosowany venetoklaks + mini-hyperCVD, a następnie CAT w ramach intensyfikacji, przejściowej kontynuacji, późnej intensyfikacji i leczenia podtrzymującego
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • deksametazon
  • winkrystyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać, czy Grupa B[2*(14-dniowy blinatumomab + HDMTX*2)] może skutkować nie gorszym przeżyciem wolnym od zdarzeń (EFS) w porównaniu z Grupą A [28-dniowy blinatumomab + HDMTX*4
Ramy czasowe: Na podstawie powyższej analizy w tym badaniu badacze przydzielą losowo 1800 pacjentów. Analiza rozpocznie się 1,5 roku po randomizacji ostatniego pacjenta. Przewidywany czas trwania badania wynosi około 6,5 roku.
  • Randomizacja jest stratyfikowana w zależności od szpitala i stanu MRD w cytometrii przepływowej (dodatni lub ujemny) bezpośrednio przed leczeniem blinatumomabem-HDMTX.
  • Oszacowania Kaplana-Meiera (KM) każdej funkcji EFS zostaną obliczone wraz z błędem standardowym zgodnie z domyślną procedurą w R. Aby sprawdzić równoważność, badacze uznają margines równoważności wynoszący 0,04 dla 5-letniego EFS za klinicznie znaczący.
  • Załóżmy, że EFS w grupie kontrolnej (Ramię A) jest taki sam, jak tymczasowy I/HR w badaniu CCCG-ALL2020 (wstępne dane powyżej), przy czym roczny i 3-letni EFS prawdopodobnie wynosi odpowiednio 0,837 i 0,768. Badanie symulacyjne obejmujące 10 000 rund pokazuje, że dzięki randomizacji 1800 pacjentów i 1,5 roku obserwacji, powyższa zasada decyzyjna stwierdzająca równoważność pozwala dobrze kontrolować prawdopodobieństwo wystąpienia błędów fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych.
Na podstawie powyższej analizy w tym badaniu badacze przydzielą losowo 1800 pacjentów. Analiza rozpocznie się 1,5 roku po randomizacji ostatniego pacjenta. Przewidywany czas trwania badania wynosi około 6,5 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) w dwóch randomizowanych ramionach [2*(14-dniowy blinatumomab + HDMTX*2)] i [28-dniowy blinatumomab + HDMTX*4], w przeciwieństwie do schematów historycznych.
Ramy czasowe: Do 5 lat za każdy zarejestrowany przypadek
Funkcje EFS zostaną oszacowane przy użyciu estymatora funkcji przeżycia Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności na 5 lat. Błąd standardowy zostanie oszacowany przy użyciu domyślnej procedury w R. Działania następcze dotyczące historycznej kohorty porównawczej (CCCG-ALL-2020 i 2015) będą kontynuowane w trakcie bieżącego badania. Porównania EFS zostaną przeprowadzone przy użyciu dwustronnego testu log-rank. Można również przeprowadzić model regresji wieloczynnikowej obejmujący próbę (CCCGALL-2025 vs. 2020 lub 2015) i inne znane czynniki prognostyczne jako efekty główne, stosując modele Coxa.
Do 5 lat za każdy zarejestrowany przypadek
Skumulowana częstość występowania nawrotów (CIR) w dwóch randomizowanych ramionach [2*(14-dniowy blinatumomab + HDMTX*2)] i [28-dniowy blinatumomab + HDMTX*4], w przeciwieństwie do schematu historycznego.
Ramy czasowe: Do 5 lat za każdy zarejestrowany przypadek
Funkcje CIR nawrotu zostaną oszacowane metodą Kalbafleischa-Prentice'a. Działania następcze dotyczące historycznej kohorty porównawczej (CCCG-ALL-2020 i 2015) będą kontynuowane w trakcie obecnego badania. Porównania CIR zostaną przeprowadzone za pomocą testu Graya. Można również przeprowadzić model regresji wieloczynnikowej obejmujący próbę (CCCGALL-2025 vs. 2020 lub 2015) i inne znane czynniki prognostyczne jako efekty główne, stosując modele Fine-Gray.
Do 5 lat za każdy zarejestrowany przypadek
Całkowite przeżycie (OS) w dwóch randomizowanych ramionach [2*(14-dniowy blinatumomab + HDMTX*2)] i [28-dniowy blinatumomab + HDMTX*4], w przeciwieństwie do schematów historycznych.
Ramy czasowe: Do 5 lat za każdy zarejestrowany przypadek
Funkcje OS zostaną oszacowane przy użyciu estymatora funkcji przeżycia Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności po 5 latach. Błąd standardowy zostanie oszacowany przy użyciu domyślnej procedury w R. Działania następcze dotyczące historycznej kohorty porównawczej (CCCG-ALL-2020 i 2015) będą kontynuowane w trakcie bieżącego badania. Porównania OS zostaną przeprowadzone przy użyciu dwustronnego testu log-rank. Można również przeprowadzić model regresji wieloczynnikowej obejmujący próbę (CCCGALL-2025 vs. 2020 lub 2015) i inne znane czynniki prognostyczne jako efekty główne, stosując modele Coxa.
Do 5 lat za każdy zarejestrowany przypadek
EFS u pacjentów otrzymujących 6 naprzemiennych kursów wenetoklaksu/daunorubincyny w ramach tymczasowej kontynuacji leczenia.
Ramy czasowe: Do 5 lat za każdy zarejestrowany przypadek
Funkcje EFS zostaną oszacowane przy użyciu estymatora funkcji przeżycia Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności na 5 lat. Błąd standardowy zostanie oszacowany przy użyciu domyślnej procedury w R. Działania następcze dotyczące historycznej kohorty porównawczej (CCCG-ALL-2020 i 2015) będą kontynuowane w trakcie bieżącego badania. Porównania EFS zostaną przeprowadzone przy użyciu dwustronnego testu log-rank. Można również przeprowadzić wieloczynnikowe modelowanie regresji obejmujące badanie (CCCGALL-2025 vs. 2020 lub 2015) i inne znane czynniki prognostyczne jako główne efekty, stosując modele Coxa.
Do 5 lat za każdy zarejestrowany przypadek
CIR u pacjentów otrzymujących 6 naprzemiennych kursów wenetoklaksu i daunorubincyny w ramach tymczasowej kontynuacji leczenia.
Ramy czasowe: Do pięciu lat za każdy zarejestrowany przypadek
Funkcje CIR nawrotu zostaną oszacowane metodą Kalbafleischa-Prentice'a. Działania następcze dotyczące historycznej kohorty porównawczej (CCCG-ALL-2020 i 2015) będą kontynuowane w trakcie obecnego badania. Porównania CIR zostaną przeprowadzone za pomocą testu Graya. Można również przeprowadzić model regresji wieloczynnikowej obejmujący próbę (CCCGALL-2025 vs. 2020 lub 2015) i inne znane czynniki prognostyczne jako efekty główne, stosując modele Fine-Gray.
Do pięciu lat za każdy zarejestrowany przypadek
OS u pacjentów, którzy otrzymali 6 naprzemiennych kursów wenetoklaksu/daunorubincyny w ramach tymczasowej kontynuacji leczenia.
Ramy czasowe: Do pięciu lat za każdy zarejestrowany przypadek
OS zostanie oszacowane przy użyciu estymatora funkcji przeżycia Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności po 5 latach. Błąd standardowy zostanie oszacowany przy użyciu domyślnej procedury w R. Działania następcze dotyczące historycznej kohorty porównawczej (CCCG-ALL-2020 i 2015) będą kontynuowane w trakcie bieżącego badania. Porównania OS zostaną przeprowadzone przy użyciu dwustronnego testu log-rank. Można również przeprowadzić model regresji wieloczynnikowej obejmujący próbę (CCCGALL-2025 vs. 2020 lub 2015) i inne znane czynniki prognostyczne jako efekty główne, stosując modele Coxa.
Do pięciu lat za każdy zarejestrowany przypadek
Aby porównać działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (AE; CTCAE v5.0) i oszacować ich skumulowaną częstość występowania
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Proporcje działań niepożądanych stopnia 3 lub wyższego w każdej fazie leczenia zostaną oszacowane na podstawie proporcji próbek wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności. Skumulowana częstość występowania różnych działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego w trakcie leczenia zostanie oszacowana metodą Kalbafleischa-Prentice'a; śmierć, nawrót choroby i inne zdarzenia powodujące przerwanie terapii przed jej zakończeniem uważa się za ryzyko konkurencyjne.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mierzalny wynik dodatni w zakresie chorób resztkowych (MRD) metodą sekwencjonowania nowej generacji genu immunoglobuliny (IgH NGS) po terapii blinatumomabem-HDMTX pomiędzy dwoma randomizowanymi ramionami [2*(14-dniowy blinatumomab + HDMTX*2)] i [28-dniowy blinatumomab + HDMTX*4].
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem IgH NGS MRD w każdym ramieniu zostanie oszacowany na podstawie proporcji próbki z 95% przedziałem ufności. Dodatnie proporcje NGS MRD zostaną porównane za pomocą testu z dla dwóch próbek. Jeżeli dodatnie proporcje NGS MRD są bardzo niskie w jednym lub obu ramionach, zastosowany zostanie dokładny test Fishera.
Do pięciu lat
Stan odporności komórkowej przed terapią konsolidującą Blinatumomabem-HDMTX
Ramy czasowe: Na koniec indukcja
Statystyki opisowe dotyczące funkcji limfocytów T (wyczerpanie, aktywacja, różnorodność TCR itp.), w tym współczynniki korelacji (Pearsona lub Spearmana) i modelowanie regresji, w tym ewentualnie modele danych podłużnych, zostaną zastosowane, odpowiednio, do analizy powiązań biologicznych.
Na koniec indukcja
Komórkowe funkcje odpornościowe po konsolidacji blinatumomabu-HDMTX
Ramy czasowe: Do 2 lat
Statystyki opisowe dotyczące funkcji limfocytów T (wyczerpanie, aktywacja, różnorodność TCR itp.), w tym współczynniki korelacji (Pearsona lub Spearmana) i modelowanie regresji, w tym ewentualnie modele danych podłużnych, zostaną zastosowane, odpowiednio, do analizy powiązań biologicznych.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. Dane demograficzne: wiek, płeć i inne istotne cechy wyjściowe.
  2. Informacje o leczeniu: Dane dotyczące interwencji otrzymanych przez uczestników, w tym dawkowanie, cykle leczenia i czas trwania.
  3. Miary wyniku: szczegółowe informacje na temat pierwotnych i wtórnych mierników wyniku, takich jak wskaźniki odpowiedzi, wskaźniki przeżycia, zdarzenia niepożądane i wszelkie wcześniej określone punkty końcowe.
  4. Zdarzenia niepożądane: dane dotyczące wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, w tym nasilenie, czas trwania i wynik.
  5. Dane laboratoryjne: Wyniki badań laboratoryjnych, takich jak morfologia krwi, markery biochemiczne lub analiza molekularna.
  6. Historia medyczna: istniejące wcześniej schorzenia, choroby współistniejące i wcześniejsze leczenie lub interwencje.
  7. Objawy życiowe: istotne dane fizjologiczne.
  8. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa: wszelkie dane dotyczące skuteczności (np. przeżycia wolnego od zdarzeń) i bezpieczeństwa (np. działań niepożądanych) leczenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników pierwotnego badania lub po jego zakończeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, począwszy od 2030 r. i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy i pracownicy służby zdrowia spełniający kryteria dostępu (np. badacze akademiccy przeprowadzający analizy wtórne lub organy regulacyjne dokonujące przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa) będą mogli zwrócić się o dostęp do niezidentyfikowanych IChP i informacji uzupełniających. Dostęp będzie ułatwiony poprzez stronę Clinics.gov/e-mail do PI, gdzie użytkownicy będą mogli złożyć wniosek i przedstawić propozycję badania. Dostęp do danych zostanie przyznany po formalnym procesie przeglądu i zatwierdzenia, pod warunkiem przestrzegania umowy o udostępnianiu danych i warunków poufności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: CCCG-ALL
    Komentarze do informacji: ZBIÓR DANYCH CCCG-ALL-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj