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男性型脱毛症における毛髪再生に対する同種間葉系幹細胞療法の有効性。

男性型脱毛症における毛髪再生に対する同種間葉系幹細胞療法の有効性:ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、生理食塩水(プラセボ群に投与)と比較して、間葉系幹細胞療法(治療群)がアドロゲン性脱毛症または男性型脱毛症を効果的に治療できるかどうかを調べることです。 また、患者の満足度の違いも評価します。 主な焦点は次のとおりです。

  1. 男性型脱毛症の治療における、間葉系幹細胞とプラセボの平均毛髪再生効果を比較します。
  2. 両グループの研究者の評価と患者の満足度を決定し、比較する。

治療群の患者は頭皮に注射されるMSC療法を1セッション受け、プラセボ群は0.9%生理食塩水を投与されます。 参加者は12週間追跡調査されます。 毛髪の密度と太さは、臨床医の評価と参加者の満足度とともに測定されます。

調査の概要

詳細な説明

  1. 導入:

    アンドロゲン性脱毛症(AGA)は、男性と女性の両方に起こる一般的な脱毛症で、アンドロゲンや遺伝学などのさまざまな要因の影響による毛包の小型化を特徴とします。 AGA は世界中の人口のかなりの部分に影響を及ぼしており、男性と女性の両方が影響を受けています。1 多くの人はこれを正常な生理学的老化プロセスとして受け入れていますが、他の人にとっては、特に外見や自信に関して顕著な懸念や心配を引き起こします。 そのため、身体イメージの問題や精神疾患さえも引き起こされます1、2、3。 したがって、患者の満足を達成することを目指してこの症状を治療することが経験的に重要になります。 ミノキシジルやフィナステリドなどの現在の治療選択肢には、有効性や副作用の数に限界があり、その使用が制限されています。1 間葉系幹細胞 (MSC) は、その再生特性と免疫調節特性により、潜在的な治療選択肢として浮上しています。1に基づいた治療法は、近年、医学的疾患の治療の代替手段として大幅に増加しています。 具体的には、幹細胞療法は、脱毛症を含むさまざまな皮膚疾患に対処するために適用されています。 幹細胞 (SC) は、毛髪の成長サイクルの開始とリモデリングにおいて重要な役割を果たすことが知られています。1 新たな証拠は、幹細胞がサイトカイン、ケモカイン、および bFGF、VEGF、IGF-1 などの特定の成長因子の放出に関与している可能性を示唆しています。 HGF、TGF-β1。 これらの分子は、血管新生、免疫調節、細胞分化、増殖を通じて細胞修復プロセスを開始します。 頭皮では、隣接する細胞や組織にパラクリン効果を発揮し、毛包の成長を促進し、毛の成長パターンを調整し、血管新生を介して毛包のサイズを調節し、成長期の保持をサポートします。2,3 韓国の釜山国立大学梁山病院で実施された、脂肪由来幹細胞成分抽出物(ADSC-CE)とプラセボ(蒸留水)を比較したRCTでは、介入群(IG)と介入群(IG)で平均毛髪数と平均毛髪直径が統計的に有意に改善したことが示されました。対照群 (CG) 治療後 16 週間。 毛髪直径のベースラインからの変化は、IG で 0.008 ± 0.007 に対して CG で 0.004 ± 0.004 で、p 値は 0.023 でした。 毛髪数のベースラインからの変化は、IG 3.89 ± 3.01 に対して CG 1.44 ± 1.97 で、p 値は 0.025 でした。 写真を使用した研究者の評価では、介入は両方のグループで統計的に有意な改善を示せませんでした。 参加者の自己評価では、グループ間の有意な差異は観察されませんでした。 上記の証拠に基づいて、新たなアプローチとして、AGA における MSC 治療の潜在的な役割について、幅広い研究の道が開かれています。1、2、3 この研究は、再生医療のさらなる進歩への道を開く可能性を秘めています。 この研究は、二重盲検ランダム化比較試験(RCT)を通じて、AGA治療におけるMSCの有効性と安全性を評価することを目的としています。

    現在の治療法では成功率が限られているため、この研究は、特に私たちの集団における脱毛管理において、長期的な有効性と改善された結果を備えた、満たされていない臨床ニーズに対処する、新規の低侵襲代替法の可能性を探ることを目的としています。

  2. 目的 i. 男性型脱毛症 (AGA) の治療において、間葉系幹細胞 (MSC) とプラセボの平均毛髪再生効果を比較する。

ii. 両グループの研究者の評価と患者の満足度を決定し、比較する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rawalpindi、パキスタン、46000
        • Department of dermatology, Pak-Emirates Military Hospital
      • Rawalpindi、パキスタン、46000
        • National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25歳から59歳までのAGAの男性患者
  • ハミルトン・ノーウッドの基準グレード II ~ VI と一致する臨床症状
  • 現在、抗アンドロゲン剤またはミノキシジル療法を受けていません。

除外基準:

  • AGA以外の脱毛症の方
  • 5-αリダクターゼ阻害剤またはミノキシジル療法を受けている患者
  • 登録前に少なくとも6か月間PRPを受けた患者
  • 肥厚性瘢痕または出血性疾患の病歴
  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
MSC療法グループ
同種骨髄由来間葉系幹細胞療法
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ (0.9% 生理食塩水)
プラセボとしての 0.9% 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛髪数のベースラインからの変化
時間枠:介入後 12 週間
主な有効性変数は、毛髪数のベースラインからの変化です。
介入後 12 週間
ベースライン毛髪直径の変化
時間枠:介入から 12 週間後
トリコスコープ分析によって測定されたベースライン直径の変化。
介入から 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の頭皮の写真による研究者による評価
時間枠:介入から 12 週間後

研究者は介入前後の患者の頭皮の写真を通じて評価します。 介入を知らされていない研究者は、標準化された 7 段階評価スケールを使用して、ベースラインと比較した頭皮の外観の変化を以下のスコアで評価します。

  • 3 大幅に減少
  • 2 中程度に減少
  • 1 若干減少 0 変化なし

    • 1 わずかに増加
    • 2 中程度に増加
    • 3 大幅に増加
介入から 12 週間後
患者の主観的な満足度
時間枠:治療後12週間

リッカート尺度: 患者の主観的な満足度。抜け毛の減少と新しい毛の成長に関する標準化された質問を通じて評価されます。

脱毛の減少および新たな毛の成長に関するベースラインからの変化は、治療後(12週目)に参加者によって5ポイントのリッカートスケールで評価されます。

5. 非常に不満 4. 満足 3. どちらでもない 2. 不満

1. 非常に不満

治療後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月25日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月1日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月1日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AFBMTC-2024-MSC in Alopecia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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