- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06764329
La eficacia de la terapia con células madre mesenquimales alogénicas sobre el crecimiento del cabello en la alopecia androgenética.
La eficacia de la terapia con células madre mesenquimales alogénicas sobre el crecimiento del cabello en la alopecia androgenética: un ensayo aleatorizado, doble ciego y de control con placebo
El objetivo de este estudio es saber si la terapia con células madre mesenquimales (grupo de tratamiento) puede tratar eficazmente la alopecia adrogénica o la calvicie de patrón masculino, en comparación con la solución salina normal (administrada al grupo de placebo). También evaluará las diferencias en la satisfacción del paciente. El enfoque principal será:
- Compare el efecto regenerador del cabello promedio de las células madre mesenquimales versus el placebo, en el tratamiento de la alopecia androgenética.
- Determinar y comparar la valoración de los investigadores y la satisfacción del paciente en ambos grupos.
Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán una única sesión de terapia MSC inyectada en el cuero cabelludo y el grupo placebo recibirá una solución salina al 0,9%. Los participantes serán seguidos durante 12 semanas. La densidad y el grosor del cabello se medirán junto con la evaluación de los médicos y el nivel de satisfacción del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La alopecia androgenética (AGA) es una forma común de pérdida de cabello que afecta tanto a hombres como a mujeres, caracterizada por la miniaturización de los folículos pilosos debido a la influencia de una variedad de factores, incluidos los andrógenos y la genética. AGA afecta a una porción considerable de la población en todo el mundo, afectando tanto a hombres como a mujeres.1 Si bien muchos lo aceptan como un proceso fisiológico normal del envejecimiento, para otros causa preocupación y preocupación notables, especialmente en lo que respecta a la apariencia personal y la confianza en uno mismo. Tanto es así que provoca problemas de imagen corporal e incluso trastornos psicológicos1,2,3. Por lo tanto, resulta empírico tratar esta afección con el objetivo de lograr la satisfacción del paciente. Las opciones de tratamiento actuales, como minoxidil y finasterida, tienen limitaciones en eficacia y una cantidad de efectos adversos que limitan su uso.1 Las células madre derivadas mesenquimales (CMM) han surgido como una posible opción terapéutica debido a sus propiedades regenerativas e inmunomoduladoras.1 La terapia basada en la terapia ha experimentado un aumento significativo como alternativa para el tratamiento de trastornos médicos en los últimos años. En concreto, la terapia con células madre se ha aplicado para abordar diversas afecciones dermatológicas, incluida la alopecia. Se sabe que las células madre (SC) desempeñan un papel crucial en el inicio del ciclo de crecimiento y remodelación del cabello.1 La evidencia emergente sugiere que las células madre pueden ser responsables de la liberación de citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento específicos como bFGF, VEGF, IGF-1, HGF y TGF-β1. Estas moléculas inician procesos de reparación celular mediante angiogénesis, inmunomodulación, diferenciación celular y proliferación. En el cuero cabelludo, ejercen un efecto paracrino sobre las células y tejidos vecinos, promoviendo el crecimiento de los folículos pilosos, ajustando los patrones de crecimiento del cabello, regulando el tamaño de los folículos mediante angiogénesis y apoyando la retención de la fase anágena.2,3 Un ECA que comparó el extracto de células madre derivadas del tejido adiposo (ADSC-CE) con el placebo (agua destilada), realizado en el Hospital Yangsan de la Universidad Nacional de Busan, Corea, mostró una mejora estadística significativa en el recuento medio de cabello y el diámetro medio del cabello en el Grupo de Intervención (IG) versus Grupo de control (CG) 16 semanas después del tratamiento. El cambio desde el inicio en el diámetro del cabello fue de 0,008 ± 0,007 en IG versus 0,004 ± 0,004 en CG con un valor de p de 0,023. El cambio desde el inicio en el recuento de cabello fue de 3,89 ± 3,01 en IG versus 1,44 ± 1,97 en CG con un valor de p de 0,025. En la evaluación del investigador mediante fotografías, la intervención no logró mostrar una mejora estadísticamente significativa en ambos grupos. En las autoevaluaciones de los participantes no se observaron diferencias significativas entre grupos.3 Con base en la evidencia anterior, existe una amplia vía de investigación sobre el papel potencial de la terapia con MSC en AGA, como un enfoque emergente.1,2,3 Este estudio tiene el potencial de allanar el camino para futuros avances en la medicina regenerativa. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de las MSC en el tratamiento de AGA mediante un ensayo controlado aleatorio (ECA) doble ciego.
Como los tratamientos actuales ofrecen un éxito limitado, este estudio tiene como objetivo explorar el potencial de una alternativa novedosa y mínimamente invasiva con efectividad a largo plazo y mejores resultados en el manejo de la caída del cabello, especialmente en nuestra población, abordando una necesidad clínica no satisfecha.
- OBJETIVO I. Comparar el efecto regenerador del cabello medio de las células madre derivadas mesenquimales (MSC) versus placebo, en el tratamiento de la alopecia androgenética (AGA).
ii. Determinar y comparar la valoración de los investigadores y la satisfacción del paciente en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rawalpindi, Pakistán, 46000
- Department of dermatology, Pak-Emirates Military Hospital
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Rawalpindi, Pakistán, 46000
- National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos con AGA entre 25 y 59 años de edad.
- Presentación clínica consistente con los criterios de Hamilton Norwood grado ll a Vl
- Actualmente no recibe tratamiento con antiandrógenos ni minoxidil.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con pérdida de cabello distinta a AGA
- Pacientes que reciben tratamiento con inhibidor de la 5-alfa reductasa o minoxidil
- Pacientes que recibieron PRP durante al menos 6 meses antes de la inscripción
- Historia de cicatrices hipertróficas o trastornos hemorrágicos.
- Historia de tratamiento con hiper o hipotiroidismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Grupo de terapia MSC
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Terapia alogénica con células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo (solución salina al 0,9%)
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Solución salina al 0,9% como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en el recuento de cabello
Periodo de tiempo: 12 semanas post intervención
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Las variables principales de eficacia serán los cambios desde el inicio en el recuento de cabello.
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12 semanas post intervención
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Cambio en el diámetro inicial del cabello.
Periodo de tiempo: 12 semanas postintervención
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Cambio en el diámetro inicial medido mediante análisis tricoscópico.
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12 semanas postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los investigadores a través de fotografías del cuero cabelludo de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 semanas postintervención
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Evaluación de los investigadores a través de fotografías del cuero cabelludo de los pacientes antes y después de la intervención. Un investigador, cegado a la intervención, calificará los cambios en la apariencia del cuero cabelludo en relación con el valor inicial utilizando una escala de calificación estandarizada de 7 puntos con las siguientes puntuaciones:
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12 semanas postintervención
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Satisfacción subjetiva del paciente.
Periodo de tiempo: 12 semanas post-tratamiento
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Escala Likert: satisfacción subjetiva del paciente, evaluada mediante preguntas estandarizadas sobre reducción de la caída del cabello y crecimiento de cabello nuevo. Los participantes evaluarán los cambios desde el inicio en términos de reducción de la caída del cabello y crecimiento de cabello nuevo en una escala Likert de 5 puntos, después del tratamiento (semana 12). 5. Extremadamente insatisfecho 4. Satisfecho 3. Neutral 2. Insatisfecho 1. Extremadamente insatisfecho |
12 semanas post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFBMTC-2024-MSC in Alopecia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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