- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06764329
Allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen terapian tehokkuus hiusten kasvuun androgeneettisessä hiustenlähtössä.
Allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen hoidon tehokkuus hiusten kasvuun androgeneettisessä hiustenlähtössä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkekoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko mesenkymaalisella kantasoluhoidolla (hoitoryhmä) hoitaa tehokkaasti adrogeenistä hiustenlähtöä tai miestyyppistä kaljuuntua verrattuna normaaliin suolaliuokseen (annettu lumeryhmälle). Se arvioi myös potilastyytyväisyyden eroja. Pääpaino tulee olemaan:
- Vertaa mesenkymaalisten kantasolujen keskimääräistä hiuksia uudistavaa vaikutusta lumelääkkeeseen androgeneettisen hiustenlähtöön hoidossa.
- Määrittää ja vertailla tutkijoiden arviota ja potilastyytyväisyyttä molemmissa ryhmissä.
Hoitoryhmän potilaat saavat yhden kerran MSC-hoitoa injektiona päänahkaan ja lumeryhmälle 0,9 % suolaliuosta. Osallistujia seurataan 12 viikon ajan. Hiusten tiheys ja paksuus mitataan kliinikon arvioinnin ja osallistujien tyytyväisyystason kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Androgenetic hiustenlähtö (AGA) on yleinen hiustenlähtömuoto, joka vaikuttaa sekä miehiin että naisiin, ja jolle on ominaista hiusrakkuloiden pieneneminen useiden tekijöiden, mukaan lukien androgeenien ja genetiikan, vaikutuksesta. AGA vaikuttaa suureen osaan väestöstä maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa sekä miehiin että naisiin.1 Vaikka monet pitävät sitä normaalina fysiologisena ikääntymisprosessina, toisille se aiheuttaa huomattavaa huolta ja huolta, erityisesti henkilökohtaisen ulkonäön ja itseluottamuksen osalta. Niin paljon se johtaa kehonkuvaongelmiin ja jopa psyykkisiin häiriöihin1,2,3. Tästä syystä on empiiristä käsitellä tätä tilaa potilastyytyväisyyden saavuttamiseksi. Nykyisillä hoitovaihtoehdoilla, kuten minoksidiililla ja finasteridilla, on tehoa ja haittavaikutuksia koskevia rajoituksia, jotka rajoittavat niiden käyttöä.1 Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat tulleet mahdolliseksi terapeuttiseksi vaihtoehdoksi niiden regeneratiivisten ja immunomoduloivien ominaisuuksien vuoksi.1 Solu- Perustettu terapia on viime vuosina noussut merkittävästi lääketieteellisten häiriöiden hoitovaihtoehtona. Erityisesti kantasoluterapiaa on sovellettu erilaisten dermatologisten sairauksien, mukaan lukien hiustenlähtöön, hoitoon. Kantasolujen tiedetään olevan ratkaisevassa roolissa hiusten kasvusyklin ja uudelleenmuodostumisen käynnistämisessä.1 Uusien todisteiden mukaan kantasolut voivat olla vastuussa sytokiinien, kemokiinien ja spesifisten kasvutekijöiden, kuten bFGF:n, VEGF:n, IGF-1:n, vapauttamisesta, HGF ja TGF-p1. Nämä molekyylit käynnistävät solujen korjausprosesseja angiogeneesin, immunomodulaation, solujen erilaistumisen ja proliferaation kautta. Päänahassa ne vaikuttavat parakriinisesti viereisiin soluihin ja kudoksiin, mikä edistää karvatuppien kasvua, säätelee karvatupen kasvua, säätelee follikkelien kokoa angiogeneesin kautta ja tukee anageenivaiheen säilymistä.2,3 RCT, jossa verrattiin rasvaperäistä kantasoluuutetta (ADSC-CE) plaseboon (tislattu vesi), suoritettiin Busanin kansallisessa yliopiston Yangsanin sairaalassa, Koreassa, osoitti merkittävää tilastollista parannusta keskimääräisessä hiusten määrässä ja keskimääräisessä hiusten halkaisijassa Intervention Groupissa (IG) verrattuna Kontrolliryhmä (CG) 16 viikkoa hoidon jälkeen. Muutos lähtötasosta hiusten halkaisijassa oli 0,008 ± 0,007 IG:ssä verrattuna 0,004 ± 0,004 CG:hen p-arvon ollessa 0,023. Muutos lähtötasosta hiusten määrässä oli 3,89 ± 3,01 IG:ssä ja 1,44 ± 1,97 CG:ssä p-arvon ollessa 0,025. Tutkijan valokuvien avulla suoritetussa arvioinnissa interventio ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää parannusta kummassakaan ryhmässä. Osallistujien itsearvioinneissa ei havaittu merkittäviä ryhmien välisiä eroja.3 Yllä olevien todisteiden perusteella on olemassa laaja tutkimuskanava MSC-hoidon mahdollisesta roolista AGA:ssa, nousevana lähestymistapana.1,2,3 Tällä tutkimuksella on potentiaalia tasoittaa tietä uusille edistyksille regeneratiivisessa lääketieteessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MSC:iden tehoa ja turvallisuutta AGA:n hoidossa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).
Koska nykyiset hoidot tarjoavat vain vähän menestystä, tämä tutkimus on suunnattu tutkimaan mahdollisuuksia uudenlaisen, minimaalisesti invasiivisen vaihtoehdon luomiseksi, jolla on pitkäaikainen tehokkuus ja parempia tuloksia hiustenlähdön hallinnassa, erityisesti väestössämme, mikä vastaa tyydyttämättömään kliiniseen tarpeeseen.
- TAVOITE i. Mesenkymaalisista peräisin olevien kantasolujen (MSC) ja lumelääkkeen keskimääräisen hiuksia uudistavan vaikutuksen vertaaminen androgeneettisen hiustenlähtöön (AGA) hoidettaessa.
ii. Määrittää ja vertailla tutkijoiden arviota ja potilastyytyväisyyttä molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Department of dermatology, Pak-Emirates Military Hospital
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miespotilaat, joilla on AGA, iältään 25–59 vuotta
- Kliininen esitys vastaa Hamilton Norwoodin kriteerejä arvosanat ll–Vl
- Ei tällä hetkellä saa antiandrogeeni- tai minoksidiilihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muuta hiustenlähtöä kuin AGA
- Potilaat, jotka saavat 5-alfa-reduktaasin estäjä- tai minoksidiilihoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet PRP:tä vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Aiemmat hypertrofiset arvet tai verenvuotohäiriöt
- Hyper- tai hypotyreoosin hoito historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
MSC-terapiaryhmä
|
allogeeninen luuytimestä johdettu mesenkymaalinen kantasoluhoito
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo (0,9 % suolaliuos)
|
0,9 % suolaliuosta lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta hiusten määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat ovat hiusten määrän muutokset lähtötasosta
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos hiusten perushalkaisijassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiosta
|
Muutos perusviivan halkaisijassa mitattuna trikoskooppisella analyysillä.
|
12 viikkoa interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijat arvioivat valokuvien avulla potilaiden päänahasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiosta
|
tutkijoiden arvio valokuvien avulla potilaiden päänahasta ennen ja jälkeen interventiota. Tutkija, joka on sokeutunut interventioon, arvioi päänahan ulkonäön muutokset suhteessa lähtötilanteeseen käyttämällä standardoitua 7-pisteistä asteikkoa seuraavilla pisteillä:
|
12 viikkoa interventiosta
|
|
Potilaan subjektiivinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Likert-asteikko: potilaan subjektiivinen tyytyväisyys, jota arvioidaan standardoiduilla kysymyksillä, jotka koskevat hiustenlähtöä ja uusien hiusten kasvua. Osallistujat arvioivat hoidon jälkeen (viikko 12) 5 pisteen Likert-asteikolla muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hiustenlähtöön ja uusien karvojen kasvuun. 5. Erittäin tyytymätön 4. Tyytyväinen 3. Neutraali 2. Tyytymätön 1. Erittäin tyytymätön |
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFBMTC-2024-MSC in Alopecia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .