Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen terapian tehokkuus hiusten kasvuun androgeneettisessä hiustenlähtössä.

keskiviikko 1. tammikuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan

Allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen hoidon tehokkuus hiusten kasvuun androgeneettisessä hiustenlähtössä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkekoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko mesenkymaalisella kantasoluhoidolla (hoitoryhmä) hoitaa tehokkaasti adrogeenistä hiustenlähtöä tai miestyyppistä kaljuuntua verrattuna normaaliin suolaliuokseen (annettu lumeryhmälle). Se arvioi myös potilastyytyväisyyden eroja. Pääpaino tulee olemaan:

  1. Vertaa mesenkymaalisten kantasolujen keskimääräistä hiuksia uudistavaa vaikutusta lumelääkkeeseen androgeneettisen hiustenlähtöön hoidossa.
  2. Määrittää ja vertailla tutkijoiden arviota ja potilastyytyväisyyttä molemmissa ryhmissä.

Hoitoryhmän potilaat saavat yhden kerran MSC-hoitoa injektiona päänahkaan ja lumeryhmälle 0,9 % suolaliuosta. Osallistujia seurataan 12 viikon ajan. Hiusten tiheys ja paksuus mitataan kliinikon arvioinnin ja osallistujien tyytyväisyystason kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Esittely:

    Androgenetic hiustenlähtö (AGA) on yleinen hiustenlähtömuoto, joka vaikuttaa sekä miehiin että naisiin, ja jolle on ominaista hiusrakkuloiden pieneneminen useiden tekijöiden, mukaan lukien androgeenien ja genetiikan, vaikutuksesta. AGA vaikuttaa suureen osaan väestöstä maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa sekä miehiin että naisiin.1 Vaikka monet pitävät sitä normaalina fysiologisena ikääntymisprosessina, toisille se aiheuttaa huomattavaa huolta ja huolta, erityisesti henkilökohtaisen ulkonäön ja itseluottamuksen osalta. Niin paljon se johtaa kehonkuvaongelmiin ja jopa psyykkisiin häiriöihin1,2,3. Tästä syystä on empiiristä käsitellä tätä tilaa potilastyytyväisyyden saavuttamiseksi. Nykyisillä hoitovaihtoehdoilla, kuten minoksidiililla ja finasteridilla, on tehoa ja haittavaikutuksia koskevia rajoituksia, jotka rajoittavat niiden käyttöä.1 Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat tulleet mahdolliseksi terapeuttiseksi vaihtoehdoksi niiden regeneratiivisten ja immunomoduloivien ominaisuuksien vuoksi.1 Solu- Perustettu terapia on viime vuosina noussut merkittävästi lääketieteellisten häiriöiden hoitovaihtoehtona. Erityisesti kantasoluterapiaa on sovellettu erilaisten dermatologisten sairauksien, mukaan lukien hiustenlähtöön, hoitoon. Kantasolujen tiedetään olevan ratkaisevassa roolissa hiusten kasvusyklin ja uudelleenmuodostumisen käynnistämisessä.1 Uusien todisteiden mukaan kantasolut voivat olla vastuussa sytokiinien, kemokiinien ja spesifisten kasvutekijöiden, kuten bFGF:n, VEGF:n, IGF-1:n, vapauttamisesta, HGF ja TGF-p1. Nämä molekyylit käynnistävät solujen korjausprosesseja angiogeneesin, immunomodulaation, solujen erilaistumisen ja proliferaation kautta. Päänahassa ne vaikuttavat parakriinisesti viereisiin soluihin ja kudoksiin, mikä edistää karvatuppien kasvua, säätelee karvatupen kasvua, säätelee follikkelien kokoa angiogeneesin kautta ja tukee anageenivaiheen säilymistä.2,3 RCT, jossa verrattiin rasvaperäistä kantasoluuutetta (ADSC-CE) plaseboon (tislattu vesi), suoritettiin Busanin kansallisessa yliopiston Yangsanin sairaalassa, Koreassa, osoitti merkittävää tilastollista parannusta keskimääräisessä hiusten määrässä ja keskimääräisessä hiusten halkaisijassa Intervention Groupissa (IG) verrattuna Kontrolliryhmä (CG) 16 viikkoa hoidon jälkeen. Muutos lähtötasosta hiusten halkaisijassa oli 0,008 ± 0,007 IG:ssä verrattuna 0,004 ± 0,004 CG:hen p-arvon ollessa 0,023. Muutos lähtötasosta hiusten määrässä oli 3,89 ± 3,01 IG:ssä ja 1,44 ± 1,97 CG:ssä p-arvon ollessa 0,025. Tutkijan valokuvien avulla suoritetussa arvioinnissa interventio ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää parannusta kummassakaan ryhmässä. Osallistujien itsearvioinneissa ei havaittu merkittäviä ryhmien välisiä eroja.3 Yllä olevien todisteiden perusteella on olemassa laaja tutkimuskanava MSC-hoidon mahdollisesta roolista AGA:ssa, nousevana lähestymistapana.1,2,3 Tällä tutkimuksella on potentiaalia tasoittaa tietä uusille edistyksille regeneratiivisessa lääketieteessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MSC:iden tehoa ja turvallisuutta AGA:n hoidossa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).

    Koska nykyiset hoidot tarjoavat vain vähän menestystä, tämä tutkimus on suunnattu tutkimaan mahdollisuuksia uudenlaisen, minimaalisesti invasiivisen vaihtoehdon luomiseksi, jolla on pitkäaikainen tehokkuus ja parempia tuloksia hiustenlähdön hallinnassa, erityisesti väestössämme, mikä vastaa tyydyttämättömään kliiniseen tarpeeseen.

  2. TAVOITE i. Mesenkymaalisista peräisin olevien kantasolujen (MSC) ja lumelääkkeen keskimääräisen hiuksia uudistavan vaikutuksen vertaaminen androgeneettisen hiustenlähtöön (AGA) hoidettaessa.

ii. Määrittää ja vertailla tutkijoiden arviota ja potilastyytyväisyyttä molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Department of dermatology, Pak-Emirates Military Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Miespotilaat, joilla on AGA, iältään 25–59 vuotta
  • Kliininen esitys vastaa Hamilton Norwoodin kriteerejä arvosanat ll–Vl
  • Ei tällä hetkellä saa antiandrogeeni- tai minoksidiilihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muuta hiustenlähtöä kuin AGA
  • Potilaat, jotka saavat 5-alfa-reduktaasin estäjä- tai minoksidiilihoitoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet PRP:tä vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat hypertrofiset arvet tai verenvuotohäiriöt
  • Hyper- tai hypotyreoosin hoito historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
MSC-terapiaryhmä
allogeeninen luuytimestä johdettu mesenkymaalinen kantasoluhoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo (0,9 % suolaliuos)
0,9 % suolaliuosta lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta hiusten määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat ovat hiusten määrän muutokset lähtötasosta
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos hiusten perushalkaisijassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiosta
Muutos perusviivan halkaisijassa mitattuna trikoskooppisella analyysillä.
12 viikkoa interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijat arvioivat valokuvien avulla potilaiden päänahasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiosta

tutkijoiden arvio valokuvien avulla potilaiden päänahasta ennen ja jälkeen interventiota. Tutkija, joka on sokeutunut interventioon, arvioi päänahan ulkonäön muutokset suhteessa lähtötilanteeseen käyttämällä standardoitua 7-pisteistä asteikkoa seuraavilla pisteillä:

  • 3 Vähentynyt huomattavasti
  • 2 Lievästi vähentynyt
  • 1 Hieman laskenut 0 Ei muutoksia

    • 1 Hieman lisääntynyt
    • 2 Kohtalainen lisääntynyt
    • 3 Lisääntynyt huomattavasti
12 viikkoa interventiosta
Potilaan subjektiivinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen

Likert-asteikko: potilaan subjektiivinen tyytyväisyys, jota arvioidaan standardoiduilla kysymyksillä, jotka koskevat hiustenlähtöä ja uusien hiusten kasvua.

Osallistujat arvioivat hoidon jälkeen (viikko 12) 5 pisteen Likert-asteikolla muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hiustenlähtöön ja uusien karvojen kasvuun.

5. Erittäin tyytymätön 4. Tyytyväinen 3. Neutraali 2. Tyytymätön

1. Erittäin tyytymätön

12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa