- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06764329
남성형 탈모증의 모발 재성장에 대한 동종 중간엽 줄기세포 치료의 효과.
남성형 탈모증의 모발 재성장에 대한 동종 중간엽 줄기세포 치료의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
본 연구의 목적은 중간엽줄기세포치료제(치료군)가 일반 식염수(위약군)와 비교하여 adrogenic 탈모증이나 남성형 탈모증을 효과적으로 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 환자 만족도의 차이를 평가할 것입니다. 주요 초점은 다음과 같습니다.
- 남성형 탈모증 치료에서 중간엽 줄기세포와 위약의 평균 모발 재생 효과를 비교합니다.
- 두 그룹 모두에서 조사자의 평가와 환자 만족도를 결정하고 비교합니다.
치료 그룹의 환자는 두피에 주사되는 MSC 요법의 단일 세션을 받게 되며 위약 그룹은 0.9% 식염수 용액을 받게 됩니다. 참가자들은 12주 동안 추적 관찰됩니다. 모발 밀도와 두께는 임상의 평가 및 참가자의 만족도와 함께 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
남성형 탈모증(AGA)은 남성과 여성 모두에게 영향을 미치는 일반적인 형태의 탈모로, 안드로겐과 유전학을 포함한 다양한 요인의 영향으로 인해 모낭이 소형화되는 것이 특징입니다. AGA는 전 세계 인구의 상당 부분에 영향을 미치며 남성과 여성 모두에게 영향을 미칩니다.1 많은 사람들이 이를 노화의 정상적인 생리적 과정으로 받아들이지만, 다른 사람들에게는 특히 개인의 외모 및 자신감과 관련하여 상당한 우려와 걱정을 불러일으킵니다. 신체 이미지 문제는 물론 심리적 장애까지 초래하는 경우가 너무 많습니다1,2,3. 따라서 환자 만족을 달성하기 위해 이 상태를 치료하는 것이 경험적입니다. 미녹시딜이나 피나스테리드와 같은 현재의 치료 옵션은 효능에 한계가 있고 부작용이 많아 사용이 제한됩니다.1 중간엽 유래 줄기세포(MSC)는 재생 및 면역 조절 특성으로 인해 잠재적인 치료 옵션으로 떠올랐습니다.1 세포- 기반 치료법은 최근 몇 년 동안 의학적 장애를 치료하기 위한 대안으로 크게 증가했습니다. 특히, 줄기세포 치료법은 탈모증을 포함한 다양한 피부과 질환을 해결하기 위해 적용되었습니다. 줄기 세포(SC)는 모발 성장 주기를 시작하고 리모델링하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.1 새로운 증거에 따르면 줄기 세포는 사이토카인, 케모카인 및 bFGF, VEGF, IGF-1, HGF 및 TGF-β1. 이들 분자는 혈관 신생, 면역 조절, 세포 분화 및 증식을 통해 세포 복구 과정을 시작합니다. 두피에서 이들은 주변 세포와 조직에 측분비 효과를 발휘하여 모낭 성장을 촉진하고 모발 성장 패턴을 조정하며 혈관 신생을 통해 모낭 크기를 조절하고 성장기 단계의 유지를 지원합니다.2,3 부산대학교 양산병원에서 실시한 지방 유래 줄기세포 성분 추출물(ADSC-CE)과 위약(증류수)을 비교한 RCT에서 중재군(IG)과 위약(증류수)에 비해 평균 모발 수와 평균 모발 직경이 유의하게 통계적으로 개선된 것으로 나타났습니다. 대조군(CG) 치료 후 16주. 모발 직경의 기준선 대비 변화는 IG에서 0.008 ± 0.007, CG에서 0.004 ± 0.004였으며 p 값은 .023이었습니다. 머리카락 수의 기준선 대비 변화는 IG에서 3.89 ± 3.01, CG에서 1.44 ± 1.97이었고 p 값은 .025였습니다. 사진을 이용한 조사자 평가에서는 개입이 두 그룹 모두에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주지 못했습니다. 참가자 자체 평가에서는 그룹 간 유의미한 차이가 관찰되지 않았습니다.3 위의 증거를 바탕으로 AGA에서 MSC 치료의 잠재적인 역할에 대한 새로운 접근 방식에 대한 광범위한 연구가 있습니다.1,2,3 이번 연구는 재생의학 분야의 발전을 위한 길을 열 가능성이 있다. 본 연구는 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 AGA 치료에서 MSC의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
현재 치료법이 제한적인 성공을 거두고 있기 때문에, 이 연구는 특히 인구 집단에서 충족되지 않은 임상적 요구를 해결하면서 탈모 관리에 있어서 장기적인 효과와 개선된 결과를 지닌 새롭고 최소 침습적 대안의 가능성을 탐구하는 것입니다.
- 목적 i. 남성형 탈모증(AGA) 치료에서 중간엽 유래 줄기세포(MSC)와 위약의 평균 모발 재생 효과를 비교합니다.
ii. 두 그룹 모두에서 조사자의 평가와 환자 만족도를 결정하고 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rawalpindi, 파키스탄, 46000
- Department of dermatology, Pak-Emirates Military Hospital
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Rawalpindi, 파키스탄, 46000
- National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세~59세 사이의 AGA 남성 환자
- Hamilton Norwood 기준 등급 ll~Vl과 일치하는 임상적 표현
- 현재 항안드로겐이나 미녹시딜 치료를 받고 있지 않습니다.
제외 기준:
- AGA 이외의 탈모 환자
- 5-알파 환원효소 억제제 또는 미녹시딜 치료를 받고 있는 환자
- 등록 전 최소 6개월 동안 PRP를 받은 환자
- 비대성 흉터 또는 출혈 장애의 병력
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 치료 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
MSC 치료 그룹
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동종골수유래 중간엽줄기세포치료제
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위약 비교기: 위약군
위약(0.9% 식염수)
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위약으로서의 0.9% 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리카락 수의 기준선과의 변화
기간: 개입 후 12주
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일차 효능 변수는 모발 수의 기준치로부터의 변화입니다.
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개입 후 12주
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기준 모발 직경의 변화
기간: 개입 후 12주
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삼차경 분석을 통해 측정된 기준선 직경의 변화.
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개입 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 두피 사진을 통한 조사자 평가
기간: 개입 후 12주
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연구자들은 중재 전후 환자의 두피 사진을 통해 평가합니다. 개입에 대해 눈이 먼 조사자는 다음 점수로 표준화된 7점 평가 척도를 사용하여 기준선에 비해 두피 모양의 변화를 평가합니다.
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개입 후 12주
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환자의 주관적인 만족도
기간: 치료 후 12주
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리커트 척도: 탈모 감소 및 새로운 모발 성장에 관한 표준화된 질문을 통해 평가된 환자의 주관적 만족도입니다. 탈모 감소 및 새로운 모발 성장 측면에서 기준선으로부터의 변화는 치료 후(12주차) 5점 Likert 척도로 참가자에 의해 평가됩니다. 5. 매우 불만족 4. 만족 3. 보통 2. 불만족 1. 매우 불만족 |
치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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