- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06764329
A eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais alogênicas no crescimento capilar na alopecia androgenética.
A eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais alogênicas no crescimento capilar na alopecia androgenética: um ensaio randomizado, duplo-cego e de controle com placebo
O objetivo deste estudo é saber se a terapia com células-tronco mesenquimais (grupo de tratamento) pode tratar eficazmente a alopecia adrogênica ou calvície masculina, quando comparada à solução salina normal (administrada ao grupo placebo). Também avaliará as diferenças na satisfação do paciente. O foco principal será:
- Compare o efeito regenerativo capilar médio das células-tronco mesenquimais com o placebo, no tratamento da alopecia androgenética.
- Para determinar e comparar a avaliação dos investigadores e a satisfação do paciente em ambos os grupos.
Os pacientes do grupo de tratamento receberão uma única sessão de terapia MSC injetada no couro cabeludo e o grupo placebo receberá solução salina a 0,9%. Os participantes serão acompanhados por 12 semanas. A densidade e espessura do cabelo serão medidas juntamente com a avaliação dos médicos e o nível de satisfação do participante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A Alopecia Androgenética (AGA) é uma forma comum de queda de cabelo que afeta homens e mulheres, caracterizada pela miniaturização dos folículos capilares devido à influência de uma variedade de fatores, incluindo andrógenos e genética. A AGA afecta uma parcela considerável da população mundial, afectando tanto homens como mulheres.1 Embora muitos a aceitem como um processo fisiológico normal do envelhecimento, para outros causa preocupação e preocupação notáveis, especialmente no que diz respeito à aparência pessoal e à autoconfiança. Tanto que acarreta problemas de imagem corporal e até transtornos psicológicos1,2,3. Portanto, torna-se empírico tratar esta condição com o objetivo de alcançar a satisfação do paciente. As opções de tratamento atuais, como minoxidil e finasterida, apresentam limitações na eficácia e no número de efeitos adversos que limitam seu uso.1 As células-tronco derivadas do mesenquima (MSCs) surgiram como uma opção terapêutica potencial devido às suas propriedades regenerativas e imunomoduladoras.1 a terapia baseada em drogas tem visto um aumento significativo como alternativa para o tratamento de distúrbios médicos nos últimos anos. Especificamente, a terapia com células-tronco tem sido aplicada para tratar várias condições dermatológicas, incluindo a alopecia. Sabe-se que as células-tronco (SCs) desempenham um papel crucial no início do ciclo de crescimento e remodelação do cabelo.1 Evidências emergentes sugerem que as células-tronco podem ser responsáveis pela liberação de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento específicos como bFGF, VEGF, IGF-1, HGF e TGF-β1. Essas moléculas iniciam processos de reparo celular por meio de angiogênese, imunomodulação, diferenciação e proliferação celular. No couro cabeludo, exercem um efeito parácrino nas células e tecidos vizinhos, promovendo o crescimento do folículo capilar, ajustando os padrões de crescimento capilar, regulando o tamanho do folículo através da angiogênese e apoiando a retenção da fase anágena.2,3 Um ECR comparando o extrato constituinte de células-tronco derivadas do tecido adiposo (ADSC-CE) com placebo (água destilada), realizado no Hospital Yangsan da Universidade Nacional de Busan, Coréia, mostrou melhora estatística significativa na contagem média de cabelos e no diâmetro médio dos cabelos no Grupo de Intervenção (GI) versus Grupo Controle (GC) 16 semanas pós-tratamento. A alteração da linha de base no diâmetro do cabelo foi de 0,008 ± 0,007 no GI versus 0,004 ± 0,004 no GC com valor de p de 0,023. A alteração da linha de base na contagem de cabelos foi de 3,89 ± 3,01 no GI versus 1,44 ± 1,97 no GC com valor de p de 0,025. Na avaliação do investigador através de fotografias, a intervenção não conseguiu demonstrar uma melhoria estatisticamente significativa em ambos os grupos. Nas autoavaliações dos participantes não foram observadas diferenças significativas entre grupos.3 Com base nas evidências acima, há um vasto caminho de pesquisa sobre o papel potencial da terapia com MSCs na AGA, como uma abordagem emergente.1,2,3 Este estudo tem o potencial de abrir caminho para novos avanços na medicina regenerativa. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança das CTMs no tratamento da AGA por meio de um ensaio clínico randomizado duplo-cego (ECR).
Como os tratamentos atuais oferecem sucesso limitado, este estudo é direcionado para explorar o potencial de uma alternativa nova e minimamente invasiva com eficácia a longo prazo e melhores resultados no tratamento da queda de cabelo, especialmente em nossa população, atendendo a uma necessidade clínica não atendida.
- OBJETIVO i. Comparar o efeito regenerativo capilar médio das células-tronco derivadas do mesenquima (MSCs) versus Placebo, no tratamento da alopecia androgenética (AGA).
ii. Para determinar e comparar a avaliação dos investigadores e a satisfação do paciente em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rawalpindi, Paquistão, 46000
- Department of dermatology, Pak-Emirates Military Hospital
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Rawalpindi, Paquistão, 46000
- National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com AGA entre 25 e 59 anos de idade
- Apresentação clínica consistente com os critérios de Hamilton Norwood grau II a Vl
- Atualmente não está recebendo terapia com antiandrogênios ou minoxidil.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com perda de cabelo diferente de AGA
- Pacientes recebendo inibidor da 5-alfa redutase ou terapia com minoxidil
- Pacientes que receberam PRP por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- História de cicatrizes hipertróficas ou distúrbios hemorrágicos
- História de tratamento com hiper ou hipotireoidismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Grupo de terapia MSC
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terapia alogênica com células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo (soro fisiológico 0,9%)
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Solução salina a 0,9% como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças da linha de base na contagem de cabelos
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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As variáveis primárias de eficácia serão as alterações da linha de base na contagem de cabelos
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12 semanas após a intervenção
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Mudança no diâmetro basal do cabelo
Prazo: 12 semanas pós-intervenção
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Alteração no diâmetro basal medido por meio de análise tricoscópica.
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12 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos investigadores através de fotografias do couro cabeludo dos pacientes
Prazo: 12 semanas pós-intervenção
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avaliação dos investigadores por meio de fotografias do couro cabeludo dos pacientes pré e pós-intervenção. Um investigador, cego para a intervenção, avaliará as mudanças na aparência do couro cabeludo em relação à linha de base usando uma escala de avaliação padronizada de 7 pontos com as seguintes pontuações:
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12 semanas pós-intervenção
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Satisfação subjetiva do paciente
Prazo: 12 semanas pós-tratamento
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Escala Likert: satisfação subjetiva do paciente, avaliada por meio de questões padronizadas sobre redução da queda e crescimento de novos cabelos. As alterações da linha de base em termos de redução na queda de cabelo e crescimento de novos cabelos serão avaliadas pelos participantes em uma escala Likert de 5 pontos, pós-tratamento (semana 12). 5. Extremamente insatisfeito 4. Satisfeito 3. Neutro 2. Insatisfeito 1. Extremamente insatisfeito |
12 semanas pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFBMTC-2024-MSC in Alopecia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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