- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06764329
L'efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses allogéniques sur la repousse des cheveux dans l'alopécie androgénétique.
L'efficacité de la thérapie allogénique par cellules souches mésenchymateuses sur la repousse des cheveux dans l'alopécie androgénétique : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Le but de cette étude est de savoir si la thérapie par cellules souches mésenchymateuses (groupe de traitement) peut traiter efficacement l'alopécie adrogénique ou la calvitie masculine, par rapport à une solution saline normale (administrée au groupe placebo). Il évaluera également les différences de satisfaction des patients. L’objectif principal sera de :
- Comparez l'effet régénérateur moyen des cheveux des cellules souches mésenchymateuses par rapport au placebo, dans le traitement de l'alopécie androgénétique.
- Déterminer et comparer l'évaluation des enquêteurs et la satisfaction des patients dans les deux groupes.
Les patients du groupe de traitement recevront une seule séance de thérapie MSC injectée dans le cuir chevelu et le groupe placebo recevra une solution saline à 0,9 %. Les participants seront suivis pendant 12 semaines. La densité et l'épaisseur des cheveux seront mesurées ainsi que l'évaluation des cliniciens et le niveau de satisfaction des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'alopécie androgénétique (AGA) est une forme courante de perte de cheveux affectant à la fois les hommes et les femmes, caractérisée par la miniaturisation des follicules pileux due à l'influence de divers facteurs, notamment les androgènes et la génétique. L'AGA touche une partie importante de la population mondiale, touchant aussi bien les hommes que les femmes.1 Alors que beaucoup l'acceptent comme un processus physiologique normal du vieillissement, pour d'autres, elle suscite une inquiétude et une inquiétude remarquables, en particulier en ce qui concerne l'apparence personnelle et la confiance en soi. D’où des problèmes d’image corporelle et même des troubles psychologiques1,2,3. Il devient donc empirique de traiter cette pathologie dans le but d’obtenir la satisfaction du patient. Les options thérapeutiques actuelles, telles que le minoxidil et le finastéride, présentent des limites en termes d'efficacité et un certain nombre d'effets indésirables qui limitent leur utilisation.1 Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont apparues comme une option thérapeutique potentielle en raison de leurs propriétés régénératrices et immunomodulatrices.1 La thérapie basée sur la thérapie a connu une augmentation significative comme alternative pour traiter les troubles médicaux ces dernières années. Plus précisément, la thérapie par cellules souches a été appliquée pour traiter diverses affections dermatologiques, notamment l’alopécie. Les cellules souches (SC) sont connues pour jouer un rôle crucial dans l'initiation du cycle de croissance et du remodelage des cheveux.1 De nouvelles preuves suggèrent que les cellules souches pourraient être responsables de la libération de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance spécifiques comme le bFGF, le VEGF, l'IGF-1, HGF et TGF-β1. Ces molécules initient les processus de réparation cellulaire par angiogenèse, immunomodulation, différenciation cellulaire et prolifération. Dans le cuir chevelu, ils exercent un effet paracrine sur les cellules et tissus voisins, favorisant la croissance des follicules pileux, ajustant les schémas de croissance des cheveux, régulant la taille des follicules via l'angiogenèse et favorisant la rétention de la phase anagène.2,3 Un ECR comparant l'extrait de constituants de cellules souches dérivées d'adiposes (ADSC-CE) avec un placebo (eau distillée), réalisé à l'hôpital Yangsan de l'université nationale de Busan, en Corée, a montré une amélioration statistique significative du nombre moyen de cheveux et du diamètre moyen des cheveux dans le groupe d'intervention (IG) par rapport à Groupe témoin (CG) 16 semaines après le traitement. La variation par rapport à la valeur initiale du diamètre des cheveux était de 0,008 ± 0,007 en IG contre 0,004 ± 0,004 en CG avec une valeur de p de 0,023. La variation par rapport à la valeur initiale du nombre de cheveux était de 3,89 ± 3,01 en IG contre 1,44 ± 1,97 en CG avec une valeur de p de 0,025. Lors de l'évaluation par l'investigateur à l'aide de photographies, l'intervention n'a pas montré d'amélioration statistiquement significative dans les deux groupes. Dans les auto-évaluations des participants, aucune différence significative entre les groupes n’a été observée.3 Sur la base des preuves ci-dessus, il existe une vaste voie de recherche sur le rôle potentiel du traitement par les CSM dans l'AGA, en tant qu'approche émergente.1,2,3 Cette étude a le potentiel d’ouvrir la voie à de nouveaux progrès en médecine régénérative. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des CSM dans le traitement de l'AGA à travers un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle.
Comme les traitements actuels offrent un succès limité, cette étude vise à explorer le potentiel d'une nouvelle alternative peu invasive avec une efficacité à long terme et des résultats améliorés dans la gestion de la perte de cheveux, en particulier dans notre population, répondant à un besoin clinique non satisfait.
- OBJECTIF i. Comparer l'effet régénérateur moyen des cheveux des cellules souches mésenchymateuses (CSM) par rapport au placebo, dans le traitement de l'alopécie androgénétique (AGA).
ii. Déterminer et comparer l'évaluation des enquêteurs et la satisfaction des patients dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Department of dermatology, Pak-Emirates Military Hospital
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Rawalpindi, Pakistan, 46000
- National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients masculins atteints d'AGA âgés de 25 à 59 ans
- Présentation clinique conforme aux critères de Hamilton Norwood, grade ll à Vl
- Ne reçoit actuellement pas d'antiandrogènes ni de traitement au minoxidil.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une perte de cheveux autre qu'AGA
- Patients recevant un inhibiteur de la 5-alpha réductase ou un traitement au minoxidil
- Patients ayant reçu du PRP pendant au moins 6 mois avant l'inscription
- Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de troubles de la coagulation
- Antécédents de traitement pour hyper ou hypothyroïdie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Groupe de thérapie MSC
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thérapie allogénique par cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo (solution saline à 0,9 %)
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Solution saline à 0,9 % comme placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base dans le nombre de cheveux
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Les principales variables d'efficacité seront les changements par rapport à la valeur initiale du nombre de cheveux.
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12 semaines après l'intervention
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Modification du diamètre de base des cheveux
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Modification du diamètre de base mesurée par analyse trichoscopique.
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12 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des enquêteurs à travers des photographies du cuir chevelu des patients
Délai: 12 semaines après l'intervention
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évaluation des enquêteurs à travers des photographies du cuir chevelu des patients avant et après l'intervention. Un enquêteur, aveugle à l'intervention, évaluera les changements dans l'apparence du cuir chevelu par rapport à la ligne de base en utilisant une échelle d'évaluation standardisée en 7 points avec les scores suivants :
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12 semaines après l'intervention
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Satisfaction subjective du patient
Délai: 12 semaines après le traitement
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Échelle de Likert : satisfaction subjective du patient, évaluée à travers des questions standardisées concernant la réduction de la chute des cheveux et la pousse de nouveaux cheveux. Les changements par rapport à la ligne de base en termes de réduction de la chute des cheveux et de la nouvelle croissance des cheveux seront évalués par les participants sur une échelle de Likert à 5 points, après le traitement (semaine 12). 5. Extrêmement insatisfait 4. Satisfait 3. Neutre 2. Insatisfait 1. Extrêmement insatisfait |
12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFBMTC-2024-MSC in Alopecia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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