Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av allogen mesenkymale stamcelleterapi på gjenvekst av hår ved androgenetisk alopecia.

Effektiviteten av allogen mesenkymale stamcelleterapi på hårvekst ved androgenetisk alopecia: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollforsøk

Målet med denne studien er å finne ut om mesenkymal stamcelleterapi (behandlingsgruppe) effektivt kan behandle adrogen alopecia eller mannlig skallethet sammenlignet med vanlig saltvann (gitt til placebogruppen). Den vil også vurdere forskjellene i pasienttilfredshet. Hovedfokus vil være å:

  1. Sammenlign den gjennomsnittlige hårregenererende effekten av mesenkymale stamceller versus placebo, ved behandling av androgenetisk alopecia.
  2. Å bestemme og sammenligne etterforskernes vurdering og pasienttilfredshet i begge grupper.

Pasienter i behandlingsgruppen vil få en enkelt sesjon med MSC-terapi injisert i hodebunnen, og placebogruppen vil få 0,9 % saltvann. Deltakerne vil bli fulgt i 12 uker. Hårets tetthet og tykkelse vil bli målt sammen med klinikerens vurdering og deltakerens tilfredshetsnivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Introduksjon:

    Androgenetisk alopecia (AGA) er en vanlig form for hårtap som påvirker både menn og kvinner, preget av miniatyrisering av hårsekkene på grunn av påvirkningen av en rekke faktorer, inkludert androgener og genetikk. AGA påvirker en betydelig del av befolkningen over hele verden, og påvirker både menn og kvinner.1 Mens mange aksepterer det som en normal fysiologisk aldringsprosess, forårsaker det for andre bemerkelsesverdig bekymring og bekymring, spesielt knyttet til personlig utseende og selvtillit. Så mye som fører til kroppsbildeproblemer og til og med psykologiske lidelser1,2,3. Derfor blir det empirisk å behandle denne tilstanden med sikte på å oppnå pasienttilfredshet. Gjeldende behandlingsalternativer, som minoksidil og finasterid, har begrensninger i effektivitet og antall bivirkninger som begrenser bruken.1 Mesenkymal-avledede stamceller (MSCs) har dukket opp som et potensielt terapeutisk alternativ på grunn av deres regenerative og immunmodulerende egenskaper.1 Celle- basert terapi har sett en betydelig økning som et alternativ for behandling av medisinske lidelser de siste årene. Spesifikt har stamcelleterapi blitt brukt for å adressere ulike dermatologiske tilstander, inkludert alopecia. Stamceller (SCs) er kjent for å spille en avgjørende rolle i å starte hårvekstsyklusen og remodellering.1 Nye bevis tyder på at stamceller kan være ansvarlige for å frigjøre cytokiner, kjemokiner og spesifikke vekstfaktorer som bFGF, VEGF, IGF-1, HGF og TGF-β1. Disse molekylene initierer celle-reparasjonsprosesser gjennom angiogenese, immunmodulering, celledifferensiering og proliferasjon. I hodebunnen utøver de en parakrin effekt på naboceller og vev, fremmer hårsekkvekst, justerer hårvekstmønstre, regulerer follikkelstørrelse via angiogenese og støtter oppbevaring av den anagene fasen.2,3 En RCT som sammenlignet Adipose-derived Stem Cell Constituent Extract (ADSC-CE) med Placebo (destillert vann), utført ved Busan National University Yangsan Hospital, Korea viste signifikant statistisk forbedring i gjennomsnittlig antall hår og gjennomsnittlig hårdiameter i Intervention Group (IG) versus Kontrollgruppe (CG) 16 uker etter behandling. Endring fra baseline i hårdiameter var 0,008 ± 0,007 i IG mot 0,004 ± 0,004 i CG med p-verdi på 0,023. Endring fra baseline i antall hår var 3,89 ± 3,01 i IG versus 1,44 ± 1,97 i CG med p-verdi på 0,025. I etterforskers vurdering ved bruk av fotografier, viste intervensjon ikke en statistisk signifikant forbedring i begge gruppene. I deltakernes egenvurderinger ble det ikke observert signifikante intergruppeforskjeller.3 Basert på bevisene ovenfor, er det en enorm forskningsvei i potensiell rolle for MSCs terapi i AGA, som en ny tilnærming.1,2,3 Denne studien har potensial til å bane vei for ytterligere fremskritt innen regenerativ medisin. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MSC-er i behandlingen av AGA gjennom en dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT).

    Siden nåværende behandlinger gir begrenset suksess, er denne studien rettet mot å utforske potensialet for et nytt, minimalt invasivt alternativ med langsiktig effektivitet og forbedrede resultater i behandling av hårtap, spesielt i vår befolkning, og dekker et udekket klinisk behov.

  2. MÅL i. For å sammenligne den gjennomsnittlige hårregenerative effekten av mesenkymalt avledede stamceller (MSCs) versus placebo, i behandling av androgenetisk alopecia (AGA).

ii. Å bestemme og sammenligne etterforskernes vurdering og pasienttilfredshet i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Department of dermatology, Pak-Emirates Military Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige pasienter med AGA mellom 25 og 59 år
  • Klinisk presentasjon i samsvar med Hamilton Norwood-kriterier grad ll til Vl
  • Mottar for øyeblikket ikke antiandrogener eller minoksidilbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre hårtap enn AGA
  • Pasienter som får 5-alfa-reduktasehemmer eller minoksidilbehandling
  • Pasienter som fikk PRP i minst 6 måneder før registrering
  • Historie med hypertrofiske arr eller blødningsforstyrrelser
  • Historie om behandling med hyper eller hypotyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
MSC terapigruppe
allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller terapi
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (0,9 % saltvann)
0,9 % saltvann som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i antall hår
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Primære effektvariabler vil være endringene fra baseline i antall hår
12 uker etter intervensjon
Endring i baseline hårdiameter
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Endring i grunnlinjediameter målt gjennom trikoskopisk analyse.
12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerne vurderer gjennom fotografier av pasientenes hodebunn
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon

etterforskernes vurdering gjennom fotografier av pasientenes hodebunn før og etter intervensjon. En etterforsker, blindet for intervensjonen, vil vurdere endringene i hodebunnens utseende i forhold til grunnlinjen ved å bruke en standardisert 7-punkts vurderingsskala med følgende skår:

  • 3 Sterkt redusert
  • 2 Moderat redusert
  • 1 Litt redusert 0 Uendret

    • 1 Litt økt
    • 2 Moderat økt
    • 3 Sterkt økt
12 uker etter intervensjon
Subjektiv tilfredsstillelse av pasienten
Tidsramme: 12 uker etter behandling

Likert-skala: subjektiv tilfredshet hos pasienten, vurdert gjennom standardiserte spørsmål vedrørende reduksjon i håravfall og ny hårvekst.

Endringer fra baseline når det gjelder reduksjon i hårfall og ny hårvekst vil bli evaluert av deltakerne på en 5-punkts Likert-skala, etter behandling (uke 12).

5. Ekstremt misfornøyd 4. Fornøyd 3. Nøytral 2. Misfornøyd

1. Ekstremt misfornøyd

12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere