- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06764329
Effektiviteten av allogen mesenkymale stamcelleterapi på gjenvekst av hår ved androgenetisk alopecia.
Effektiviteten av allogen mesenkymale stamcelleterapi på hårvekst ved androgenetisk alopecia: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollforsøk
Målet med denne studien er å finne ut om mesenkymal stamcelleterapi (behandlingsgruppe) effektivt kan behandle adrogen alopecia eller mannlig skallethet sammenlignet med vanlig saltvann (gitt til placebogruppen). Den vil også vurdere forskjellene i pasienttilfredshet. Hovedfokus vil være å:
- Sammenlign den gjennomsnittlige hårregenererende effekten av mesenkymale stamceller versus placebo, ved behandling av androgenetisk alopecia.
- Å bestemme og sammenligne etterforskernes vurdering og pasienttilfredshet i begge grupper.
Pasienter i behandlingsgruppen vil få en enkelt sesjon med MSC-terapi injisert i hodebunnen, og placebogruppen vil få 0,9 % saltvann. Deltakerne vil bli fulgt i 12 uker. Hårets tetthet og tykkelse vil bli målt sammen med klinikerens vurdering og deltakerens tilfredshetsnivå.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Androgenetisk alopecia (AGA) er en vanlig form for hårtap som påvirker både menn og kvinner, preget av miniatyrisering av hårsekkene på grunn av påvirkningen av en rekke faktorer, inkludert androgener og genetikk. AGA påvirker en betydelig del av befolkningen over hele verden, og påvirker både menn og kvinner.1 Mens mange aksepterer det som en normal fysiologisk aldringsprosess, forårsaker det for andre bemerkelsesverdig bekymring og bekymring, spesielt knyttet til personlig utseende og selvtillit. Så mye som fører til kroppsbildeproblemer og til og med psykologiske lidelser1,2,3. Derfor blir det empirisk å behandle denne tilstanden med sikte på å oppnå pasienttilfredshet. Gjeldende behandlingsalternativer, som minoksidil og finasterid, har begrensninger i effektivitet og antall bivirkninger som begrenser bruken.1 Mesenkymal-avledede stamceller (MSCs) har dukket opp som et potensielt terapeutisk alternativ på grunn av deres regenerative og immunmodulerende egenskaper.1 Celle- basert terapi har sett en betydelig økning som et alternativ for behandling av medisinske lidelser de siste årene. Spesifikt har stamcelleterapi blitt brukt for å adressere ulike dermatologiske tilstander, inkludert alopecia. Stamceller (SCs) er kjent for å spille en avgjørende rolle i å starte hårvekstsyklusen og remodellering.1 Nye bevis tyder på at stamceller kan være ansvarlige for å frigjøre cytokiner, kjemokiner og spesifikke vekstfaktorer som bFGF, VEGF, IGF-1, HGF og TGF-β1. Disse molekylene initierer celle-reparasjonsprosesser gjennom angiogenese, immunmodulering, celledifferensiering og proliferasjon. I hodebunnen utøver de en parakrin effekt på naboceller og vev, fremmer hårsekkvekst, justerer hårvekstmønstre, regulerer follikkelstørrelse via angiogenese og støtter oppbevaring av den anagene fasen.2,3 En RCT som sammenlignet Adipose-derived Stem Cell Constituent Extract (ADSC-CE) med Placebo (destillert vann), utført ved Busan National University Yangsan Hospital, Korea viste signifikant statistisk forbedring i gjennomsnittlig antall hår og gjennomsnittlig hårdiameter i Intervention Group (IG) versus Kontrollgruppe (CG) 16 uker etter behandling. Endring fra baseline i hårdiameter var 0,008 ± 0,007 i IG mot 0,004 ± 0,004 i CG med p-verdi på 0,023. Endring fra baseline i antall hår var 3,89 ± 3,01 i IG versus 1,44 ± 1,97 i CG med p-verdi på 0,025. I etterforskers vurdering ved bruk av fotografier, viste intervensjon ikke en statistisk signifikant forbedring i begge gruppene. I deltakernes egenvurderinger ble det ikke observert signifikante intergruppeforskjeller.3 Basert på bevisene ovenfor, er det en enorm forskningsvei i potensiell rolle for MSCs terapi i AGA, som en ny tilnærming.1,2,3 Denne studien har potensial til å bane vei for ytterligere fremskritt innen regenerativ medisin. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MSC-er i behandlingen av AGA gjennom en dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT).
Siden nåværende behandlinger gir begrenset suksess, er denne studien rettet mot å utforske potensialet for et nytt, minimalt invasivt alternativ med langsiktig effektivitet og forbedrede resultater i behandling av hårtap, spesielt i vår befolkning, og dekker et udekket klinisk behov.
- MÅL i. For å sammenligne den gjennomsnittlige hårregenerative effekten av mesenkymalt avledede stamceller (MSCs) versus placebo, i behandling av androgenetisk alopecia (AGA).
ii. Å bestemme og sammenligne etterforskernes vurdering og pasienttilfredshet i begge grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Department of dermatology, Pak-Emirates Military Hospital
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige pasienter med AGA mellom 25 og 59 år
- Klinisk presentasjon i samsvar med Hamilton Norwood-kriterier grad ll til Vl
- Mottar for øyeblikket ikke antiandrogener eller minoksidilbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre hårtap enn AGA
- Pasienter som får 5-alfa-reduktasehemmer eller minoksidilbehandling
- Pasienter som fikk PRP i minst 6 måneder før registrering
- Historie med hypertrofiske arr eller blødningsforstyrrelser
- Historie om behandling med hyper eller hypotyreose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
MSC terapigruppe
|
allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller terapi
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (0,9 % saltvann)
|
0,9 % saltvann som placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i antall hår
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Primære effektvariabler vil være endringene fra baseline i antall hår
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Endring i baseline hårdiameter
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Endring i grunnlinjediameter målt gjennom trikoskopisk analyse.
|
12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskerne vurderer gjennom fotografier av pasientenes hodebunn
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
etterforskernes vurdering gjennom fotografier av pasientenes hodebunn før og etter intervensjon. En etterforsker, blindet for intervensjonen, vil vurdere endringene i hodebunnens utseende i forhold til grunnlinjen ved å bruke en standardisert 7-punkts vurderingsskala med følgende skår:
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Subjektiv tilfredsstillelse av pasienten
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Likert-skala: subjektiv tilfredshet hos pasienten, vurdert gjennom standardiserte spørsmål vedrørende reduksjon i håravfall og ny hårvekst. Endringer fra baseline når det gjelder reduksjon i hårfall og ny hårvekst vil bli evaluert av deltakerne på en 5-punkts Likert-skala, etter behandling (uke 12). 5. Ekstremt misfornøyd 4. Fornøyd 3. Nøytral 2. Misfornøyd 1. Ekstremt misfornøyd |
12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFBMTC-2024-MSC in Alopecia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .