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潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病（CD）の成人におけるTAK-279の継続研究

2026年5月18日 更新者：Takeda

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎および中等度から重度の活動性クローン病の参加者を対象とした経口ザソシチニブ（TAK-279）の長期安全性と忍容性を評価する第2相非盲検延長試験

クローン病と潰瘍性大腸炎は 2 種類の炎症性腸疾患 (IBD) であり、腸内に痛みや腫れ (炎症) を引き起こす可能性のある、腸 (腸) の長期にわたる重篤な状態です。 TAK-279 は炎症をブロックする薬です。

この研究は、親研究である TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) および TAK-279-UC-2001 (NCT06254950) の延長です。 これは、親研究のいずれかで TAK-279 による治療に反応した参加者が、この研究でも治療の恩恵を受け続けることができる可能性があることを意味します。

この研究の主な目的は、TAK-279が長期使用に対してどの程度安全であるかを調べ、中等度から重度の活動性UCまたはCDの成人に長期間使用した場合に腸の炎症や症状が軽減されるかどうかを確認することです。

参加者は最長2年間（108週間）TAK-279による治療を受けます。

研究期間中、参加者は研究クリニックを11回訪問します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

192

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • 募集
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • 主任研究者：
          • Kenolisa Onwueme
        • コンタクト：
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • Tyler Research Institute, LLC
        • 主任研究者：
          • George Aaron DuVall
        • コンタクト：
  • オランダ
    • North Brabant
      • Tilburg、North Brabant、オランダ、5022GC
        • 募集
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • 主任研究者：
          • Robert Laheij
        • コンタクト：
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア、4013
        • 募集
        • ENDOMED
        • 主任研究者：
          • Miroslav Fedurco
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 12
        • 募集
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • 主任研究者：
          • Tomas Vanasek
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • 募集
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
        • 主任研究者：
          • Robert Schnabel
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、35-326
        • 募集
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
        • 主任研究者：
          • Rafal Filip
        • コンタクト：
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • 募集
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Beata Gawdis Wojnarska
      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • 募集
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 主任研究者：
          • Jaroslaw Kierkus
        • コンタクト：
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
        • 募集
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
        • 主任研究者：
          • Adam Kopon
        • コンタクト：
  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400013
        • 募集
        • Chongqing General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangdong、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 主任研究者：
          • Baili Chen
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 主任研究者：
          • Xiang Gao
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、2000127
        • 募集
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Zhi-jun Cao
        • コンタクト：
  • 韓国
    • Busan Gwangyeogsi
      • Haeundae、Busan Gwangyeogsi、韓国、48108
        • 募集
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 主任研究者：
          • Tae-Oh Kim
        • コンタクト：
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、220-701
        • 募集
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • 主任研究者：
          • Hyun-Soo Kim
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、治験責任医師の意見として、治験の手順と要件（デジタルツールとアプリケーションを含む）を理解し、完全に遵守する意欲と能力があります。

    参加者は、治験手続きの開始前に、インフォームド・コンセント（つまり、署名と日付の入ったインフォームド・コンセントフォーム[ICF]を介して文書化された書面）および必要なプライバシー許可を提供しています。

    疾患固有の包含基準:

  2. 有効な電子 (e) 第 52 週の日記データ (TAK-279-CD-2001 および TAK-279-UC-2001) を含む親フェーズ 2 CD および UC 試験の第 52 週の完了。

  3. 以下に定義される親試験第 52 週における臨床的または症状のある反応者:

    1. TAK-279-CD-2001: 親試験 52 週目における PRO2 の臨床反応。親試験ベースラインからの 1 日の平均非常に軟らかい便または液状便の 30% 以上の減少、および/または平均 AP の 30% 以上の減少として評価されました。
    2. TAK-279-UC-2001: 親試験 52 週目の症状反応。部分修正 Mayo スコア (pmMS) が親試験ベースラインから 1 ポイント以上、30% 以上低下したと評価。直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上、または直腸出血サブスコアの絶対値が 1 ポイント以下の親試験ベースラインからの減少。

    その他の一般的な包含基準:

  4. 参加者は避妊の推奨事項を遵守する必要があります。

除外基準:

  1. 治験コンプライアンスおよび服薬遵守への懸念により、治験責任医師により OLE 治験には不適当であると判断された参加者。

  2. -親試験中またはOLEの開始時に内視鏡検査による悪性腫瘍または異形成を患っている参加者。

    臨床検査に関する除外基準:

  3. プロトコールに定義されている臨床検査に関連する除外基準を満たす参加者。

    その他の禁止されている併用薬に関連する除外基準：

  4. 48週目以降の親試験中にCDまたはUCのために経口コルチコステロイドを服用している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
薬：ザソシチニブ
ザソシチニブカプセル。
他の名前：
  • TAK-279
実験的：Cohort 2: Zasocitinib
Participants with UC who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-UC-2001 (NCT06254950) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
薬：ザソシチニブ
ザソシチニブカプセル。
他の名前：
  • TAK-279
実験的：Cohort 3: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 12 of the parent study, TAK-279-CD-2003 (NCT07403968) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
薬：ザソシチニブ
ザソシチニブカプセル。
他の名前：
  • TAK-279

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
All Cohorts: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product. An AESI is an adverse event of scientific and medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator may be appropriate.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Values
時間枠：From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Vital sign values include body temperature, respiratory rate, sitting blood pressure (systolic and diastolic, resting more than 5 minutes), pulse (beats per minute). Clinical significance of vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
時間枠：From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Laboratory parameters include hematology, clinical chemistry and urinalysis. Clinical significance of laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Values
時間枠：At Day 1 and Week 156 (current study)
ECGs will be performed with the participant in the supine or semi-supine position and after resting comfortably for at least 5 minutes. Clinical significance of 12-lead ECG values will be determined at the investigator's discretion.
At Day 1 and Week 156 (current study)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Remission Based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
時間枠：Up to Week 156 (current study)
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Response Based on the CDAI
時間枠：Up to Week 156 (current study)
Clinical response is defined as greater than (>) 100-point decrease from parent study baseline in CDAI score.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Decrease in Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
時間枠：At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic response is defined by decrease in SES-CD >50 percent (%) from baseline (defined as % baseline in parent study TAK-279-CD-2001 [NCT06233461]) (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD less than or equal to (=<) 4 or at least a 2-point reduction from baseline). The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (intestinal surface affected by ulcers, intestinal surface affected by other inflammatory lesions, presence of ulcers, and presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD
時間枠：At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as SES-CD score =< 4 or =< 2 for ileal disease, no sub-score >1. The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With Clinical Remission in 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2)
時間枠：Up to Week 156 (current study)
Clinical remission based on PRO2 is defined as average daily liquid or very soft stool frequency (SF) score less than or equal to (<=) 2.8 and not worse than parent study baseline and average daily abdominal pain (AP) score <=1 and not worse than baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With a Clinical Response in PRO2
時間枠：Up to Week 156 (current study)
Clinical response based on PRO2 is defined as greater than or equal to (>=) 30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from parent study baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Remission Based on Modified Mayo Score (mMS)
時間枠：At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
The mMS is a composite score of 3 assessments consisting of stool frequency (SF), rectal bleeding (RB), and endoscopic score (ES). Each component sub-score ranges from 0 to 3 and total score range of the mMS is from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease. Clinical remission is defined as Mayo RB sub-score of 0, Mayo SF sub-score of 0 or 1, and ES sub-score 1 or 0 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Response Based on mMS
時間枠：At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Clinical response is defined as reduction from parent study baseline in mMS of >=2 points and >=30% from parent study baseline and a decrease from parent study baseline in the RB sub-score of >=1 point or an absolute RB sub-score of <=1 point.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving a Symptomatic Remission
時間枠：Up to Week 156 (current study)
Symptomatic remission is defined as RB sub-score of 0 and SF sub-score of Mayo score <=1.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Improvement Based on Modified Mayo Endoscopic Sub-score (ES)
時間枠：At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic improvement is defined as a modified Mayo ES of <=1 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Remission Based on Modified Mayo (ES)
時間枠：At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as a modified Mayo ES of 0.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of CD or UC Participants With no Bowel Urgency
時間枠：Up to Week 156 (current study)
Bowel urgency is measured by the bowel urgency electronic diary (eDiary) item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With no Abdominal Pain
時間枠：Up to Week 156 (current study)
Abdominal pain is measured by abdominal pain eDiary item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Fatigue in UC or CD Participants as Measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) Score
時間枠：Up to Week 156 (current study)
The FACIT-Fatigue is a reliable and valid instrument for measuring fatigue. The responses to the 13 items on the FACIT-Fatigue questionnaire are each measured on a 5-point Likert scale, where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit and 4=Very much. The total score ranges from 0 to 52. High scores represent less fatigue.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170
時間枠：Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional function (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Disease-Specific Health-related Quality of Life (HRQoL) in UC or CD Participants as Measured by IBDQ Total Score
時間枠：Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional functional (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月28日

一次修了 (推定)

2029年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

2025年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-279-IBD-2001
  • 2024-518914-18-00 (Ctis：EU CTR Number)
  • jRCT2041250166 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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