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Um estudo de continuação de TAK-279 em adultos com colite ulcerativa (UC) e doença de Crohn (DC)

18 de maio de 2026 atualizado por: Takeda

Um ensaio de extensão aberto de fase 2 para avaliar a segurança e tolerabilidade em longo prazo do zasocitinibe oral (TAK-279) em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave e doença de Crohn ativa moderada a grave

A doença de Crohn e a colite ulcerativa são dois tipos de doença inflamatória intestinal (DII), que é uma doença grave e de longo prazo no intestino (intestino) que pode causar dor e inchaço (inflamação) no intestino. TAK-279 é um medicamento que ajuda a bloquear a inflamação.

Este estudo é uma extensão dos estudos principais, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) e TAK-279-UC-2001 (NCT06254950). Isto significa que os participantes que responderam ao tratamento com TAK-279 em qualquer um dos estudos parentais poderão continuar a beneficiar do tratamento neste estudo.

O objetivo principal deste estudo é descobrir o quão seguro o TAK-279 é para uso a longo prazo e verificar se ele reduz a inflamação e os sintomas intestinais quando usado por um longo período de tempo em adultos com UC ou DC ativa moderada a grave.

Os participantes serão tratados com TAK-279 por até 2 anos (108 semanas).

Durante o estudo, os participantes visitarão a clínica do estudo 11 vezes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400013
        • Recrutamento
        • Chongqing General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Baili Chen
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Xiang Gao
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 2000127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Zhi-jun Cao
        • Contato:
  • Coréia do Sul
    • Busan Gwangyeogsi
      • Haeundae, Busan Gwangyeogsi, Coréia do Sul, 48108
        • Recrutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Investigador principal:
          • Tae-Oh Kim
        • Contato:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 220-701
        • Recrutamento
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Hyun-Soo Kim
        • Contato:
  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia, 4013
        • Recrutamento
        • ENDOMED
        • Investigador principal:
          • Miroslav Fedurco
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Recrutamento
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Investigador principal:
          • Kenolisa Onwueme
        • Contato:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • George Aaron DuVall
        • Contato:
  • Holanda
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holanda, 5022GC
        • Recrutamento
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Robert Laheij
        • Contato:
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1136
        • Recrutamento
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
        • Investigador principal:
          • Robert Schnabel
        • Contato:
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 35-326
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
        • Investigador principal:
          • Rafal Filip
        • Contato:
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Recrutamento
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Beata Gawdis Wojnarska
      • Warsaw, Polônia, 04-730
        • Recrutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contato:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
        • Recrutamento
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
        • Investigador principal:
          • Adam Kopon
        • Contato:
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 12
        • Recrutamento
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • Investigador principal:
          • Tomas Vanasek
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O participante deseja e é capaz de compreender e cumprir integralmente os procedimentos e requisitos do ensaio (incluindo ferramentas e aplicativos digitais), na opinião do investigador.

    O participante forneceu consentimento informado (isto é, por escrito, documentado por meio de um formulário de consentimento informado assinado e datado [CIF]) e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento de estudo.

    Critérios de inclusão específicos para doenças:

  2. Conclusão da Semana 52 nos ensaios parentais de fase 2 de CD e UC com dados eletrônicos válidos do (e) Diário para a Semana 52 (TAK-279-CD-2001 e TAK-279-UC-2001).

  3. Respondente clínico ou sintomático na semana 52 do ensaio parental, conforme definido abaixo:

    1. TAK-279-CD-2001: Resposta clínica em PRO2 no ensaio parental Semana 52, avaliada como >=30% de redução na média diária de fezes muito moles ou líquidas e/ou >=30% de redução na PA média em relação à linha de base do ensaio parental.
    2. TAK-279-UC-2001: Resposta sintomática no ensaio parental, semana 52, avaliada como uma redução na pontuação de Mayo parcial modificada (pmMS) de >=1 ponto e >=30% da linha de base do ensaio parental; e uma diminuição da linha de base do ensaio parental na subpontuação de sangramento retal >=1 ponto ou uma subpontuação absoluta de sangramento retal <=1 ponto.

    Outros critérios gerais de inclusão:

  4. Os participantes devem atender às recomendações de contracepção.

Critérios de exclusão:

  1. Participante considerado pelo investigador como inadequado para o estudo OLE devido à sua conformidade com o estudo e preocupações com adesão à medicação.

  2. Participantes com malignidade ou displasia por endoscopia a qualquer momento durante o estudo dos pais ou no início do OLE.

    Critérios de exclusão relacionados a investigações laboratoriais:

  3. Participantes que atendem aos critérios de exclusão relacionados a investigações laboratoriais definidas no protocolo.

    Critérios de exclusão relacionados a outras medicações concomitantes proibidas:

  4. Participantes que tomam corticosteroides orais para DC ou UC durante o estudo dos pais na ou após a semana 48.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort 1: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Medicamento: Zasocitinibe
Cápsulas de Zasocitinibe.
Outros nomes:
  • TAK-279
Experimental: Cohort 2: Zasocitinib
Participants with UC who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-UC-2001 (NCT06254950) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Medicamento: Zasocitinibe
Cápsulas de Zasocitinibe.
Outros nomes:
  • TAK-279
Experimental: Cohort 3: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 12 of the parent study, TAK-279-CD-2003 (NCT07403968) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Medicamento: Zasocitinibe
Cápsulas de Zasocitinibe.
Outros nomes:
  • TAK-279

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
All Cohorts: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Prazo: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product. An AESI is an adverse event of scientific and medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator may be appropriate.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Values
Prazo: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Vital sign values include body temperature, respiratory rate, sitting blood pressure (systolic and diastolic, resting more than 5 minutes), pulse (beats per minute). Clinical significance of vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Prazo: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Laboratory parameters include hematology, clinical chemistry and urinalysis. Clinical significance of laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Values
Prazo: At Day 1 and Week 156 (current study)
ECGs will be performed with the participant in the supine or semi-supine position and after resting comfortably for at least 5 minutes. Clinical significance of 12-lead ECG values will be determined at the investigator's discretion.
At Day 1 and Week 156 (current study)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Remission Based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Prazo: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Response Based on the CDAI
Prazo: Up to Week 156 (current study)
Clinical response is defined as greater than (>) 100-point decrease from parent study baseline in CDAI score.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Decrease in Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Prazo: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic response is defined by decrease in SES-CD >50 percent (%) from baseline (defined as % baseline in parent study TAK-279-CD-2001 [NCT06233461]) (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD less than or equal to (=<) 4 or at least a 2-point reduction from baseline). The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (intestinal surface affected by ulcers, intestinal surface affected by other inflammatory lesions, presence of ulcers, and presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD
Prazo: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as SES-CD score =< 4 or =< 2 for ileal disease, no sub-score >1. The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With Clinical Remission in 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2)
Prazo: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission based on PRO2 is defined as average daily liquid or very soft stool frequency (SF) score less than or equal to (<=) 2.8 and not worse than parent study baseline and average daily abdominal pain (AP) score <=1 and not worse than baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With a Clinical Response in PRO2
Prazo: Up to Week 156 (current study)
Clinical response based on PRO2 is defined as greater than or equal to (>=) 30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from parent study baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Remission Based on Modified Mayo Score (mMS)
Prazo: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
The mMS is a composite score of 3 assessments consisting of stool frequency (SF), rectal bleeding (RB), and endoscopic score (ES). Each component sub-score ranges from 0 to 3 and total score range of the mMS is from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease. Clinical remission is defined as Mayo RB sub-score of 0, Mayo SF sub-score of 0 or 1, and ES sub-score 1 or 0 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Response Based on mMS
Prazo: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Clinical response is defined as reduction from parent study baseline in mMS of >=2 points and >=30% from parent study baseline and a decrease from parent study baseline in the RB sub-score of >=1 point or an absolute RB sub-score of <=1 point.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving a Symptomatic Remission
Prazo: Up to Week 156 (current study)
Symptomatic remission is defined as RB sub-score of 0 and SF sub-score of Mayo score <=1.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Improvement Based on Modified Mayo Endoscopic Sub-score (ES)
Prazo: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic improvement is defined as a modified Mayo ES of <=1 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Remission Based on Modified Mayo (ES)
Prazo: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as a modified Mayo ES of 0.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of CD or UC Participants With no Bowel Urgency
Prazo: Up to Week 156 (current study)
Bowel urgency is measured by the bowel urgency electronic diary (eDiary) item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With no Abdominal Pain
Prazo: Up to Week 156 (current study)
Abdominal pain is measured by abdominal pain eDiary item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Fatigue in UC or CD Participants as Measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) Score
Prazo: Up to Week 156 (current study)
The FACIT-Fatigue is a reliable and valid instrument for measuring fatigue. The responses to the 13 items on the FACIT-Fatigue questionnaire are each measured on a 5-point Likert scale, where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit and 4=Very much. The total score ranges from 0 to 52. High scores represent less fatigue.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170
Prazo: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional function (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Disease-Specific Health-related Quality of Life (HRQoL) in UC or CD Participants as Measured by IBDQ Total Score
Prazo: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional functional (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-279-IBD-2001
  • 2024-518914-18-00 (Ctis: EU CTR Number)
  • jRCT2041250166 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa, nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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