Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-279:n jatkotutkimus aikuisilla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2, avoin jatkokoe suun kautta otettavan tsasocitinibin (TAK-279) pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti

Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus ovat kahden tyyppisiä tulehduksellisia suolistosairauksia (IBD), jotka ovat vakava, pitkäaikainen sairaus suolistossa, joka voi aiheuttaa kipua ja turvotusta (tulehdusta) suolistossa. TAK-279 on lääke, joka auttaa estämään tulehdusta.

Tämä tutkimus on jatkoa emotutkimuksille TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) ja TAK-279-UC-2001 (NCT06254950). Tämä tarkoittaa, että osallistujat, jotka reagoivat TAK-279-hoitoon kummassakin emotutkimuksessa, voivat edelleen hyötyä hoidosta tässä tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen TAK-279 on pitkäaikaisessa käytössä ja tarkistaa, vähentääkö se suolistotulehdusta ja -oireita, kun sitä käytetään pidemmän aikaa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC tai CD.

Osallistujia hoidetaan TAK-279:llä enintään 2 vuotta (108 viikkoa).

Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat opintoklinikallaan 11 kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Alankomaat, 5022GC
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Päätutkija:
          • Robert Laheij
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
    • Busan Gwangyeogsi
      • Haeundae, Busan Gwangyeogsi, Etelä -Korea, 48108
        • Rekrytointi
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Päätutkija:
          • Tae-Oh Kim
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 220-701
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Päätutkija:
          • Hyun-Soo Kim
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400013
        • Rekrytointi
        • Chongqing General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Päätutkija:
          • Baili Chen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Päätutkija:
          • Xiang Gao
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 2000127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Zhi-jun Cao
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Lublin, Puola, 35-326
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
        • Päätutkija:
          • Rafal Filip
        • Ottaa yhteyttä:
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Beata Gawdis Wojnarska
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Rekrytointi
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Päätutkija:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
        • Rekrytointi
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
        • Päätutkija:
          • Adam Kopon
        • Ottaa yhteyttä:
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 4013
        • Rekrytointi
        • ENDOMED
        • Päätutkija:
          • Miroslav Fedurco
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 12
        • Rekrytointi
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • Päätutkija:
          • Tomas Vanasek
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1136
        • Rekrytointi
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
        • Päätutkija:
          • Robert Schnabel
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Rekrytointi
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Päätutkija:
          • Kenolisa Onwueme
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Rekrytointi
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Päätutkija:
          • George Aaron DuVall
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistuja on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja täysin noudattamaan koemenettelyjä ja -vaatimuksia (mukaan lukien digitaaliset työkalut ja sovellukset), tutkijan mielestä.

    Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen (eli kirjallisen, allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen [ICF] kautta) ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen kokeilumenettelyn aloittamista.

    Tautikohtaiset sisällyttämiskriteerit:

  2. Viikon 52 loppuun saattaminen emovaiheen 2 CD- ja UC-kokeissa kelvollisilla sähköisillä (e) Päiväkirjatiedot viikolle 52 (TAK-279-CD-2001 ja TAK-279-UC-2001).

  3. Kliininen tai oireenmukainen hoitovaste vanhempaintutkimuksessa viikolla 52, kuten alla on määritelty:

    1. TAK-279-CD-2001: Kliininen vaste PRO2:ssa vanhempaintutkimuksessa viikolla 52, arvioituna >=30 %:n vähenemisenä keskimääräisessä päivittäisessä erittäin pehmeässä tai nestemäisessä ulosteessa ja/tai >=30 %:n laskuna keskimääräisessä AP:ssa vanhempien tutkimuksen lähtötasosta.
    2. TAK-279-UC-2001: Oireellinen vaste vanhempaintutkimuksessa viikolla 52, arvioituna osittaisen modifioidun Mayo-pisteen (pmMS) pienenemisenä >=1 pisteellä ja >=30 %:lla vanhempaintutkimuksen lähtötasosta; ja peräsuolen verenvuodon alapistemäärän >=1 pisteen tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapisteen <=1 pisteen lasku emotutkimuksen lähtötasosta.

    Muut yleiset sisällyttämiskriteerit:

  4. Osallistujien tulee noudattaa ehkäisyä koskevia suosituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja, jonka tutkija katsoi sopimattomaksi OLE-tutkimukseen, koska hänellä on ongelmia kokeen noudattamiseen ja lääkityksen noudattamiseen.

  2. Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai dysplasia endoskopiaa kohti milloin tahansa emotutkimuksen aikana tai OLE:n alussa.

    Laboratoriotutkimuksiin liittyvät poissulkemiskriteerit:

  3. Osallistujat, jotka täyttävät pöytäkirjassa määritellyt laboratoriotutkimuksiin liittyvät poissulkemiskriteerit.

    Muihin kiellettyihin samanaikaisiin lääkkeisiin liittyvät poissulkemiskriteerit:

  4. Osallistujat, jotka ottavat oraalisia kortikosteroideja CD:n tai UC:n hoitoon vanhempaintutkimuksen aikana viikolla 48 tai sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Lääke: Zasocitinib
Zasocitinib kapselit.
Muut nimet:
  • TAK-279
Kokeellinen: Cohort 2: Zasocitinib
Participants with UC who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-UC-2001 (NCT06254950) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Lääke: Zasocitinib
Zasocitinib kapselit.
Muut nimet:
  • TAK-279
Kokeellinen: Cohort 3: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 12 of the parent study, TAK-279-CD-2003 (NCT07403968) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Lääke: Zasocitinib
Zasocitinib kapselit.
Muut nimet:
  • TAK-279

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All Cohorts: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product. An AESI is an adverse event of scientific and medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator may be appropriate.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Values
Aikaikkuna: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Vital sign values include body temperature, respiratory rate, sitting blood pressure (systolic and diastolic, resting more than 5 minutes), pulse (beats per minute). Clinical significance of vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Aikaikkuna: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Laboratory parameters include hematology, clinical chemistry and urinalysis. Clinical significance of laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Values
Aikaikkuna: At Day 1 and Week 156 (current study)
ECGs will be performed with the participant in the supine or semi-supine position and after resting comfortably for at least 5 minutes. Clinical significance of 12-lead ECG values will be determined at the investigator's discretion.
At Day 1 and Week 156 (current study)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Remission Based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Aikaikkuna: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Response Based on the CDAI
Aikaikkuna: Up to Week 156 (current study)
Clinical response is defined as greater than (>) 100-point decrease from parent study baseline in CDAI score.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Decrease in Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Aikaikkuna: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic response is defined by decrease in SES-CD >50 percent (%) from baseline (defined as % baseline in parent study TAK-279-CD-2001 [NCT06233461]) (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD less than or equal to (=<) 4 or at least a 2-point reduction from baseline). The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (intestinal surface affected by ulcers, intestinal surface affected by other inflammatory lesions, presence of ulcers, and presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD
Aikaikkuna: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as SES-CD score =< 4 or =< 2 for ileal disease, no sub-score >1. The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With Clinical Remission in 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2)
Aikaikkuna: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission based on PRO2 is defined as average daily liquid or very soft stool frequency (SF) score less than or equal to (<=) 2.8 and not worse than parent study baseline and average daily abdominal pain (AP) score <=1 and not worse than baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With a Clinical Response in PRO2
Aikaikkuna: Up to Week 156 (current study)
Clinical response based on PRO2 is defined as greater than or equal to (>=) 30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from parent study baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Remission Based on Modified Mayo Score (mMS)
Aikaikkuna: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
The mMS is a composite score of 3 assessments consisting of stool frequency (SF), rectal bleeding (RB), and endoscopic score (ES). Each component sub-score ranges from 0 to 3 and total score range of the mMS is from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease. Clinical remission is defined as Mayo RB sub-score of 0, Mayo SF sub-score of 0 or 1, and ES sub-score 1 or 0 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Response Based on mMS
Aikaikkuna: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Clinical response is defined as reduction from parent study baseline in mMS of >=2 points and >=30% from parent study baseline and a decrease from parent study baseline in the RB sub-score of >=1 point or an absolute RB sub-score of <=1 point.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving a Symptomatic Remission
Aikaikkuna: Up to Week 156 (current study)
Symptomatic remission is defined as RB sub-score of 0 and SF sub-score of Mayo score <=1.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Improvement Based on Modified Mayo Endoscopic Sub-score (ES)
Aikaikkuna: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic improvement is defined as a modified Mayo ES of <=1 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Remission Based on Modified Mayo (ES)
Aikaikkuna: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as a modified Mayo ES of 0.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of CD or UC Participants With no Bowel Urgency
Aikaikkuna: Up to Week 156 (current study)
Bowel urgency is measured by the bowel urgency electronic diary (eDiary) item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With no Abdominal Pain
Aikaikkuna: Up to Week 156 (current study)
Abdominal pain is measured by abdominal pain eDiary item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Fatigue in UC or CD Participants as Measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) Score
Aikaikkuna: Up to Week 156 (current study)
The FACIT-Fatigue is a reliable and valid instrument for measuring fatigue. The responses to the 13 items on the FACIT-Fatigue questionnaire are each measured on a 5-point Likert scale, where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit and 4=Very much. The total score ranges from 0 to 52. High scores represent less fatigue.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170
Aikaikkuna: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional function (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Disease-Specific Health-related Quality of Life (HRQoL) in UC or CD Participants as Measured by IBDQ Total Score
Aikaikkuna: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional functional (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-279-IBD-2001
  • 2024-518914-18-00 (Ctis: EU CTR Number)
  • jRCT2041250166 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa