Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgonderzoek naar TAK-279 bij volwassenen met colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD)

18 mei 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 2, open-label extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van orale zasocitinib (TAK-279) te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa en matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn twee soorten inflammatoire darmziekten (IBD), een ernstige, langdurige aandoening in de darmen die pijn en zwelling (ontsteking) in de darm kan veroorzaken. TAK-279 is een geneesmiddel dat ontstekingen helpt blokkeren.

Deze studie is een uitbreiding van de ouderstudies, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) en TAK-279-UC-2001 (NCT06254950). Dit betekent dat deelnemers die in een van de ouderstudies reageerden op de behandeling met TAK-279 mogelijk kunnen blijven profiteren van de behandeling in deze studie.

Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen hoe veilig TAK-279 is voor langdurig gebruik en om na te gaan of het de darmontsteking en -symptomen vermindert bij langdurig gebruik bij volwassenen met matig tot ernstig actieve UC of CD.

De deelnemers worden maximaal 2 jaar (108 weken) behandeld met TAK-279.

Tijdens het onderzoek bezoeken de deelnemers hun onderzoekskliniek 11 keer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400013
        • Werving
        • Chongqing General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baili Chen
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiang Gao
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 2000127
        • Werving
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhi-jun Cao
        • Contact:
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Werving
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Schnabel
        • Contact:
  • Nederland
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022GC
        • Werving
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Laheij
        • Contact:
  • Polen
      • Lublin, Polen, 35-326
        • Werving
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafal Filip
        • Contact:
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Werving
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beata Gawdis Wojnarska
      • Warsaw, Polen, 04-730
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Werving
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Kopon
        • Contact:
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 4013
        • Werving
        • ENDOMED
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miroslav Fedurco
        • Contact:
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
        • Werving
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomas Vanasek
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Werving
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenolisa Onwueme
        • Contact:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Werving
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Aaron DuVall
        • Contact:
  • Zuid -Korea
    • Busan Gwangyeogsi
      • Haeundae, Busan Gwangyeogsi, Zuid -Korea, 48108
        • Werving
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tae-Oh Kim
        • Contact:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 220-701
        • Werving
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyun-Soo Kim
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer is bereid en in staat om de procesprocedures en vereisten (inclusief digitale hulpmiddelen en toepassingen) te begrijpen en volledig na te leven, naar het oordeel van de onderzoeker.

    De deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven (dat wil zeggen schriftelijk, gedocumenteerd via een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming [ICF]) en alle vereiste privacy-autorisatie voorafgaand aan de start van eventuele procesprocedures.

    Ziektespecifieke inclusiecriteria:

  2. Voltooiing van week 52 in de ouderfase 2 CD- en UC-onderzoeken met geldige elektronische (e) dagboekgegevens voor week 52 (TAK-279-CD-2001 en TAK-279-UC-2001).

  3. Klinische of symptomatische responder bij ouderonderzoek in week 52, zoals hieronder gedefinieerd:

    1. TAK-279-CD-2001: Klinische respons in PRO2 tijdens week 52 van het ouderonderzoek, beoordeeld als >=30% afname van de gemiddelde dagelijkse zeer zachte of vloeibare ontlasting en/of >=30% afname van de gemiddelde AP ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek.
    2. TAK-279-UC-2001: Symptomatische respons in week 52 van het ouderonderzoek, beoordeeld als een reductie in de gedeeltelijk gemodificeerde Mayo-score (pmMS) van >=1 punten en >=30% ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek; en een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek in de subscore voor rectale bloedingen van >=1 punt of een absolute subscore voor rectale bloedingen van <=1 punt.

    Andere algemene inclusiecriteria:

  4. Deelnemers moeten voldoen aan de anticonceptie-aanbevelingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor het OLE-onderzoek vanwege zijn of haar zorgen over de naleving van het onderzoek en de therapietrouw.

  2. Deelnemers met maligniteit of dysplasie per endoscopie op enig moment tijdens de ouderstudie of aan het begin van de OLE.

    Uitsluitingscriteria met betrekking tot laboratoriumonderzoek:

  3. Deelnemers die voldoen aan de uitsluitingscriteria met betrekking tot laboratoriumonderzoek zoals gedefinieerd in het protocol.

    Uitsluitingscriteria met betrekking tot andere verboden gelijktijdige medicatie:

  4. Deelnemers die orale corticosteroïden gebruikten voor CD of UC tijdens de ouderstudie in of na week 48.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Geneesmiddel: Zasocitinib
Zasocitinib-capsules.
Andere namen:
  • TAK-279
Experimenteel: Cohort 2: Zasocitinib
Participants with UC who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-UC-2001 (NCT06254950) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Geneesmiddel: Zasocitinib
Zasocitinib-capsules.
Andere namen:
  • TAK-279
Experimenteel: Cohort 3: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 12 of the parent study, TAK-279-CD-2003 (NCT07403968) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Geneesmiddel: Zasocitinib
Zasocitinib-capsules.
Andere namen:
  • TAK-279

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All Cohorts: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product. An AESI is an adverse event of scientific and medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator may be appropriate.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Values
Tijdsspanne: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Vital sign values include body temperature, respiratory rate, sitting blood pressure (systolic and diastolic, resting more than 5 minutes), pulse (beats per minute). Clinical significance of vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Tijdsspanne: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Laboratory parameters include hematology, clinical chemistry and urinalysis. Clinical significance of laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Values
Tijdsspanne: At Day 1 and Week 156 (current study)
ECGs will be performed with the participant in the supine or semi-supine position and after resting comfortably for at least 5 minutes. Clinical significance of 12-lead ECG values will be determined at the investigator's discretion.
At Day 1 and Week 156 (current study)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Remission Based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Response Based on the CDAI
Tijdsspanne: Up to Week 156 (current study)
Clinical response is defined as greater than (>) 100-point decrease from parent study baseline in CDAI score.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Decrease in Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Tijdsspanne: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic response is defined by decrease in SES-CD >50 percent (%) from baseline (defined as % baseline in parent study TAK-279-CD-2001 [NCT06233461]) (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD less than or equal to (=<) 4 or at least a 2-point reduction from baseline). The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (intestinal surface affected by ulcers, intestinal surface affected by other inflammatory lesions, presence of ulcers, and presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD
Tijdsspanne: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as SES-CD score =< 4 or =< 2 for ileal disease, no sub-score >1. The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With Clinical Remission in 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2)
Tijdsspanne: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission based on PRO2 is defined as average daily liquid or very soft stool frequency (SF) score less than or equal to (<=) 2.8 and not worse than parent study baseline and average daily abdominal pain (AP) score <=1 and not worse than baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With a Clinical Response in PRO2
Tijdsspanne: Up to Week 156 (current study)
Clinical response based on PRO2 is defined as greater than or equal to (>=) 30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from parent study baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Remission Based on Modified Mayo Score (mMS)
Tijdsspanne: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
The mMS is a composite score of 3 assessments consisting of stool frequency (SF), rectal bleeding (RB), and endoscopic score (ES). Each component sub-score ranges from 0 to 3 and total score range of the mMS is from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease. Clinical remission is defined as Mayo RB sub-score of 0, Mayo SF sub-score of 0 or 1, and ES sub-score 1 or 0 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Response Based on mMS
Tijdsspanne: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Clinical response is defined as reduction from parent study baseline in mMS of >=2 points and >=30% from parent study baseline and a decrease from parent study baseline in the RB sub-score of >=1 point or an absolute RB sub-score of <=1 point.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving a Symptomatic Remission
Tijdsspanne: Up to Week 156 (current study)
Symptomatic remission is defined as RB sub-score of 0 and SF sub-score of Mayo score <=1.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Improvement Based on Modified Mayo Endoscopic Sub-score (ES)
Tijdsspanne: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic improvement is defined as a modified Mayo ES of <=1 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Remission Based on Modified Mayo (ES)
Tijdsspanne: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as a modified Mayo ES of 0.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of CD or UC Participants With no Bowel Urgency
Tijdsspanne: Up to Week 156 (current study)
Bowel urgency is measured by the bowel urgency electronic diary (eDiary) item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With no Abdominal Pain
Tijdsspanne: Up to Week 156 (current study)
Abdominal pain is measured by abdominal pain eDiary item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Fatigue in UC or CD Participants as Measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) Score
Tijdsspanne: Up to Week 156 (current study)
The FACIT-Fatigue is a reliable and valid instrument for measuring fatigue. The responses to the 13 items on the FACIT-Fatigue questionnaire are each measured on a 5-point Likert scale, where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit and 4=Very much. The total score ranges from 0 to 52. High scores represent less fatigue.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170
Tijdsspanne: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional function (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Disease-Specific Health-related Quality of Life (HRQoL) in UC or CD Participants as Measured by IBDQ Total Score
Tijdsspanne: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional functional (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-279-IBD-2001
  • 2024-518914-18-00 (Ctis: EU CTR Number)
  • jRCT2041250166 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren