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Un estudio de continuación de TAK-279 en adultos con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC)

18 de mayo de 2026 actualizado por: Takeda

Un ensayo de extensión de etiqueta abierta de fase 2 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del zasocitinib oral (TAK-279) en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave y enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa son dos tipos de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que es una afección grave y prolongada en el intestino que puede causar dolor e hinchazón (inflamación) en el intestino. TAK-279 es un medicamento que ayuda a bloquear la inflamación.

Este estudio es una extensión de los estudios principales, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) y TAK-279-UC-2001 (NCT06254950). Esto significa que los participantes que respondieron al tratamiento con TAK-279 en cualquiera de los estudios principales pueden continuar beneficiándose del tratamiento en este estudio.

El objetivo principal de este estudio es descubrir qué tan seguro es TAK-279 para el uso a largo plazo y verificar si reduce la inflamación y los síntomas intestinales cuando se usa durante un período más prolongado en adultos con CU o EC activa de moderada a grave.

Los participantes serán tratados con TAK-279 por hasta 2 años (108 semanas).

Durante el estudio, los participantes visitarán la clínica del estudio 11 veces.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 12
        • Reclutamiento
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • Investigador principal:
          • Tomas Vanasek
        • Contacto:
  • Corea del Sur
    • Busan Gwangyeogsi
      • Haeundae, Busan Gwangyeogsi, Corea del Sur, 48108
        • Reclutamiento
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
        • Investigador principal:
          • Tae-Oh Kim
        • Contacto:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 220-701
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Hyun-Soo Kim
        • Contacto:
  • Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia, 4013
        • Reclutamiento
        • ENDOMED
        • Investigador principal:
          • Miroslav Fedurco
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Reclutamiento
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Investigador principal:
          • Kenolisa Onwueme
        • Contacto:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • George Aaron DuVall
        • Contacto:
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Reclutamiento
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
        • Investigador principal:
          • Robert Schnabel
        • Contacto:
  • Países Bajos
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Países Bajos, 5022GC
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Robert Laheij
        • Contacto:
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 35-326
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
        • Investigador principal:
          • Rafal Filip
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 48 509 130 097
          • Correo electrónico: r.s.filip@wp.pl
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Beata Gawdis Wojnarska
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Reclutamiento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contacto:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Reclutamiento
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
        • Investigador principal:
          • Adam Kopon
        • Contacto:
  • Porcelana
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400013
        • Reclutamiento
        • Chongqing General Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 8613508389768
          • Correo electrónico: 542162214@qq.com
        • Investigador principal:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Baili Chen
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Xiang Gao
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 2000127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
        • Investigador principal:
          • Zhi-jun Cao
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante está dispuesto y es capaz de comprender y cumplir plenamente con los procedimientos y requisitos del ensayo (incluidas las herramientas y aplicaciones digitales), en opinión del investigador.

    El participante ha proporcionado su consentimiento informado (es decir, por escrito, documentado mediante un formulario de consentimiento informado [ICF] firmado y fechado) y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del ensayo.

    Criterios de inclusión específicos de la enfermedad:

  2. Finalización de la semana 52 en los ensayos de CD y UC de fase 2 principales con datos del diario electrónico (e) válidos para la semana 52 (TAK-279-CD-2001 y TAK-279-UC-2001).

  3. Respondedor clínico o sintomático en la semana 52 del ensayo principal, como se define a continuación:

    1. TAK-279-CD-2001: Respuesta clínica en PRO2 en la semana 52 del ensayo principal, evaluada como una disminución >=30 % en el promedio diario de deposiciones muy blandas o líquidas y/o una disminución >=30 % en el AP promedio desde el inicio del ensayo principal.
    2. TAK-279-UC-2001: Respuesta sintomática en la semana 52 del ensayo principal, evaluada como una reducción en la puntuación Mayo modificada parcial (pmMS) de >=1 punto y >=30 % con respecto al valor inicial del ensayo principal; y una disminución con respecto al valor inicial del ensayo principal en la subpuntuación de sangrado rectal de >=1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de <=1 punto.

    Otros criterios generales de inclusión:

  4. Los participantes deben cumplir con las recomendaciones de anticoncepción.

Criterios de exclusión:

  1. Participante considerado por el investigador como inadecuado para el ensayo OLE debido a sus preocupaciones sobre el cumplimiento del ensayo y la adherencia a la medicación.

  2. Participantes con neoplasia maligna o displasia por endoscopia en cualquier momento durante el ensayo principal o al comienzo del OLE.

    Criterios de exclusión relacionados con investigaciones de laboratorio:

  3. Participantes que cumplan con los criterios de exclusión relacionados con investigaciones de laboratorio según lo definido en el protocolo.

    Criterios de exclusión relacionados con otros medicamentos concomitantes prohibidos:

  4. Participantes que tomaron corticosteroides orales para la EC o la CU durante el ensayo principal en la semana 48 o después.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Droga: Zasocitinib
Cápsulas de zasocitinib.
Otros nombres:
  • TAK-279
Experimental: Cohort 2: Zasocitinib
Participants with UC who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-UC-2001 (NCT06254950) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Droga: Zasocitinib
Cápsulas de zasocitinib.
Otros nombres:
  • TAK-279
Experimental: Cohort 3: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 12 of the parent study, TAK-279-CD-2003 (NCT07403968) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Droga: Zasocitinib
Cápsulas de zasocitinib.
Otros nombres:
  • TAK-279

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
All Cohorts: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product. An AESI is an adverse event of scientific and medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator may be appropriate.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Values
Periodo de tiempo: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Vital sign values include body temperature, respiratory rate, sitting blood pressure (systolic and diastolic, resting more than 5 minutes), pulse (beats per minute). Clinical significance of vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Periodo de tiempo: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Laboratory parameters include hematology, clinical chemistry and urinalysis. Clinical significance of laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Values
Periodo de tiempo: At Day 1 and Week 156 (current study)
ECGs will be performed with the participant in the supine or semi-supine position and after resting comfortably for at least 5 minutes. Clinical significance of 12-lead ECG values will be determined at the investigator's discretion.
At Day 1 and Week 156 (current study)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Remission Based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Periodo de tiempo: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Response Based on the CDAI
Periodo de tiempo: Up to Week 156 (current study)
Clinical response is defined as greater than (>) 100-point decrease from parent study baseline in CDAI score.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Decrease in Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Periodo de tiempo: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic response is defined by decrease in SES-CD >50 percent (%) from baseline (defined as % baseline in parent study TAK-279-CD-2001 [NCT06233461]) (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD less than or equal to (=<) 4 or at least a 2-point reduction from baseline). The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (intestinal surface affected by ulcers, intestinal surface affected by other inflammatory lesions, presence of ulcers, and presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD
Periodo de tiempo: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as SES-CD score =< 4 or =< 2 for ileal disease, no sub-score >1. The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With Clinical Remission in 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2)
Periodo de tiempo: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission based on PRO2 is defined as average daily liquid or very soft stool frequency (SF) score less than or equal to (<=) 2.8 and not worse than parent study baseline and average daily abdominal pain (AP) score <=1 and not worse than baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With a Clinical Response in PRO2
Periodo de tiempo: Up to Week 156 (current study)
Clinical response based on PRO2 is defined as greater than or equal to (>=) 30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from parent study baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Remission Based on Modified Mayo Score (mMS)
Periodo de tiempo: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
The mMS is a composite score of 3 assessments consisting of stool frequency (SF), rectal bleeding (RB), and endoscopic score (ES). Each component sub-score ranges from 0 to 3 and total score range of the mMS is from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease. Clinical remission is defined as Mayo RB sub-score of 0, Mayo SF sub-score of 0 or 1, and ES sub-score 1 or 0 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Response Based on mMS
Periodo de tiempo: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Clinical response is defined as reduction from parent study baseline in mMS of >=2 points and >=30% from parent study baseline and a decrease from parent study baseline in the RB sub-score of >=1 point or an absolute RB sub-score of <=1 point.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving a Symptomatic Remission
Periodo de tiempo: Up to Week 156 (current study)
Symptomatic remission is defined as RB sub-score of 0 and SF sub-score of Mayo score <=1.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Improvement Based on Modified Mayo Endoscopic Sub-score (ES)
Periodo de tiempo: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic improvement is defined as a modified Mayo ES of <=1 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Remission Based on Modified Mayo (ES)
Periodo de tiempo: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as a modified Mayo ES of 0.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of CD or UC Participants With no Bowel Urgency
Periodo de tiempo: Up to Week 156 (current study)
Bowel urgency is measured by the bowel urgency electronic diary (eDiary) item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With no Abdominal Pain
Periodo de tiempo: Up to Week 156 (current study)
Abdominal pain is measured by abdominal pain eDiary item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Fatigue in UC or CD Participants as Measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) Score
Periodo de tiempo: Up to Week 156 (current study)
The FACIT-Fatigue is a reliable and valid instrument for measuring fatigue. The responses to the 13 items on the FACIT-Fatigue questionnaire are each measured on a 5-point Likert scale, where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit and 4=Very much. The total score ranges from 0 to 52. High scores represent less fatigue.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170
Periodo de tiempo: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional function (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Disease-Specific Health-related Quality of Life (HRQoL) in UC or CD Participants as Measured by IBDQ Total Score
Periodo de tiempo: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional functional (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-279-IBD-2001
  • 2024-518914-18-00 (Ctis: EU CTR Number)
  • jRCT2041250166 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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