Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania TAK-279 u dorosłych chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 2, otwarte badanie rozszerzające, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji doustnego zasocitynibu (TAK-279) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną wrzodziejącą zapaleniem jelita grubego oraz umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego to dwa rodzaje zapalnej choroby jelit (IBD), która jest poważnym, długotrwałym stanem jelit, który może powodować ból i obrzęk (zapalenie) jelit. TAK-279 to lek, który pomaga blokować stany zapalne.

Niniejsze badanie jest rozszerzeniem badań macierzystych TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) i TAK-279-UC-2001 (NCT06254950). Oznacza to, że uczestnicy, którzy odpowiedzieli na leczenie TAK-279 w którymkolwiek z badań rodziców, mogą nadal odnosić korzyści z leczenia w tym badaniu.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, na ile bezpieczny jest TAK-279 w przypadku długotrwałego stosowania oraz sprawdzenie, czy stosowany przez dłuższy czas zmniejsza stan zapalny jelit i objawy u dorosłych z umiarkowanie lub ciężko aktywną postacią WZJG lub CD.

Uczestnicy będą leczeni TAK-279 przez okres do 2 lat (108 tygodni).

W trakcie badania uczestnicy odwiedzą klinikę badawczą 11 razy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400013
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Główny śledczy:
          • Baili Chen
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Główny śledczy:
          • Xiang Gao
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 2000127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
        • Główny śledczy:
          • Zhi-jun Cao
        • Kontakt:
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Rekrutacyjny
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • Główny śledczy:
          • Tomas Vanasek
        • Kontakt:
  • Holandia
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holandia, 5022GC
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Główny śledczy:
          • Robert Laheij
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
    • Busan Gwangyeogsi
      • Haeundae, Busan Gwangyeogsi, Korea Południowa, 48108
        • Rekrutacyjny
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tae-Oh Kim
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 220-701
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hyun-Soo Kim
        • Kontakt:
  • Polska
      • Lublin, Polska, 35-326
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
        • Główny śledczy:
          • Rafal Filip
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beata Gawdis Wojnarska
      • Warsaw, Polska, 04-730
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
        • Rekrutacyjny
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
        • Główny śledczy:
          • Adam Kopon
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Główny śledczy:
          • Kenolisa Onwueme
        • Kontakt:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Główny śledczy:
          • George Aaron DuVall
        • Kontakt:
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 4013
        • Rekrutacyjny
        • ENDOMED
        • Główny śledczy:
          • Miroslav Fedurco
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Rekrutacyjny
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
        • Główny śledczy:
          • Robert Schnabel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik chce i jest w stanie zrozumieć oraz w pełni przestrzegać procedur i wymagań badawczych (w tym narzędzi i aplikacji cyfrowych), w opinii prowadzącego badanie.

    Uczestnik przedstawił świadomą zgodę (tj. na piśmie, udokumentowaną za pomocą podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody [ICF]) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do ochrony prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych.

    Kryteria włączenia specyficzne dla choroby:

  2. Zakończenie 52. tygodnia w macierzystych badaniach fazy 2 CD i UC z ważnymi danymi z elektronicznego (e) dziennika z 52. tygodnia (TAK-279-CD-2001 i TAK-279-UC-2001).

  3. Odpowiedź kliniczna lub objawowa w 52. tygodniu badania z udziałem rodziców, jak zdefiniowano poniżej:

    1. TAK-279-CD-2001: Odpowiedź kliniczna w PRO2 w 52. tygodniu badania z udziałem rodziców, oceniona jako >=30% zmniejszenie średniej dziennej liczby bardzo miękkich lub płynnych stolców i/lub >=30% zmniejszenie średniego AP w porównaniu z wartością wyjściową badania dla rodziców.
    2. TAK-279-UC-2001: Odpowiedź objawowa w 52. tygodniu badania z udziałem rodziców, oceniana jako zmniejszenie częściowej zmodyfikowanej punktacji Mayo (pmMS) o >=1 punkt i >=30% w porównaniu z wartością wyjściową badania z udziałem rodziców; oraz zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców podpunktowego wskaźnika krwawienia z odbytu o >=1 punkt lub bezwzględnego podpunktu krwawienia z odbytu o <=1 punkt.

    Inne ogólne kryteria włączenia:

  4. Uczestnicy muszą przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik uznany przez badacza za nieodpowiedniego do badania OLE ze względu na przestrzeganie zasad badania i przestrzeganie zaleceń lekarskich.

  2. Uczestnicy z nowotworem złośliwym lub dysplazją podczas badania endoskopowego w dowolnym momencie badania rodzicielskiego lub na początku OLE.

    Kryteria wykluczenia związane z badaniami laboratoryjnymi:

  3. Uczestnicy spełniający kryteria wykluczenia związane z badaniami laboratoryjnymi określone w protokole.

    Kryteria wykluczenia związane z innymi zabronionymi lekami towarzyszącymi:

  4. Uczestnicy przyjmujący doustne kortykosteroidy z powodu CD lub WZJG podczas badania z udziałem rodziców w 48. tygodniu lub później.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Lek: Zasocitynib
Kapsułki zasocitynibu.
Inne nazwy:
  • TAK-279
Eksperymentalny: Cohort 2: Zasocitinib
Participants with UC who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-UC-2001 (NCT06254950) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Lek: Zasocitynib
Kapsułki zasocitynibu.
Inne nazwy:
  • TAK-279
Eksperymentalny: Cohort 3: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 12 of the parent study, TAK-279-CD-2003 (NCT07403968) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Lek: Zasocitynib
Kapsułki zasocitynibu.
Inne nazwy:
  • TAK-279

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All Cohorts: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product. An AESI is an adverse event of scientific and medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator may be appropriate.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Values
Ramy czasowe: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Vital sign values include body temperature, respiratory rate, sitting blood pressure (systolic and diastolic, resting more than 5 minutes), pulse (beats per minute). Clinical significance of vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Ramy czasowe: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Laboratory parameters include hematology, clinical chemistry and urinalysis. Clinical significance of laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Values
Ramy czasowe: At Day 1 and Week 156 (current study)
ECGs will be performed with the participant in the supine or semi-supine position and after resting comfortably for at least 5 minutes. Clinical significance of 12-lead ECG values will be determined at the investigator's discretion.
At Day 1 and Week 156 (current study)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Remission Based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Ramy czasowe: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Response Based on the CDAI
Ramy czasowe: Up to Week 156 (current study)
Clinical response is defined as greater than (>) 100-point decrease from parent study baseline in CDAI score.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Decrease in Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Ramy czasowe: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic response is defined by decrease in SES-CD >50 percent (%) from baseline (defined as % baseline in parent study TAK-279-CD-2001 [NCT06233461]) (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD less than or equal to (=<) 4 or at least a 2-point reduction from baseline). The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (intestinal surface affected by ulcers, intestinal surface affected by other inflammatory lesions, presence of ulcers, and presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD
Ramy czasowe: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as SES-CD score =< 4 or =< 2 for ileal disease, no sub-score >1. The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With Clinical Remission in 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2)
Ramy czasowe: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission based on PRO2 is defined as average daily liquid or very soft stool frequency (SF) score less than or equal to (<=) 2.8 and not worse than parent study baseline and average daily abdominal pain (AP) score <=1 and not worse than baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With a Clinical Response in PRO2
Ramy czasowe: Up to Week 156 (current study)
Clinical response based on PRO2 is defined as greater than or equal to (>=) 30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from parent study baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Remission Based on Modified Mayo Score (mMS)
Ramy czasowe: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
The mMS is a composite score of 3 assessments consisting of stool frequency (SF), rectal bleeding (RB), and endoscopic score (ES). Each component sub-score ranges from 0 to 3 and total score range of the mMS is from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease. Clinical remission is defined as Mayo RB sub-score of 0, Mayo SF sub-score of 0 or 1, and ES sub-score 1 or 0 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Response Based on mMS
Ramy czasowe: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Clinical response is defined as reduction from parent study baseline in mMS of >=2 points and >=30% from parent study baseline and a decrease from parent study baseline in the RB sub-score of >=1 point or an absolute RB sub-score of <=1 point.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving a Symptomatic Remission
Ramy czasowe: Up to Week 156 (current study)
Symptomatic remission is defined as RB sub-score of 0 and SF sub-score of Mayo score <=1.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Improvement Based on Modified Mayo Endoscopic Sub-score (ES)
Ramy czasowe: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic improvement is defined as a modified Mayo ES of <=1 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Remission Based on Modified Mayo (ES)
Ramy czasowe: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as a modified Mayo ES of 0.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of CD or UC Participants With no Bowel Urgency
Ramy czasowe: Up to Week 156 (current study)
Bowel urgency is measured by the bowel urgency electronic diary (eDiary) item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With no Abdominal Pain
Ramy czasowe: Up to Week 156 (current study)
Abdominal pain is measured by abdominal pain eDiary item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Fatigue in UC or CD Participants as Measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) Score
Ramy czasowe: Up to Week 156 (current study)
The FACIT-Fatigue is a reliable and valid instrument for measuring fatigue. The responses to the 13 items on the FACIT-Fatigue questionnaire are each measured on a 5-point Likert scale, where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit and 4=Very much. The total score ranges from 0 to 52. High scores represent less fatigue.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170
Ramy czasowe: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional function (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Disease-Specific Health-related Quality of Life (HRQoL) in UC or CD Participants as Measured by IBDQ Total Score
Ramy czasowe: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional functional (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-279-IBD-2001
  • 2024-518914-18-00 (Ctis: EU CTR Number)
  • jRCT2041250166 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badania zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj