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Eine Fortsetzungsstudie zu TAK-279 bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine offene Phase-2-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Zasocitinib (TAK-279) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa und mittelschwerem bis schwer aktivem Morbus Crohn

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sind zwei Arten von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), bei denen es sich um eine schwerwiegende, langfristige Erkrankung des Darms handelt, die Schmerzen und Schwellungen (Entzündungen) im Darm verursachen kann. TAK-279 ist ein Arzneimittel, das Entzündungen hemmt.

Diese Studie ist eine Erweiterung der Elternstudien TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) und TAK-279-UC-2001 (NCT06254950). Dies bedeutet, dass Teilnehmer, die in einer der Elternstudien auf die Behandlung mit TAK-279 angesprochen haben, möglicherweise weiterhin von der Behandlung in dieser Studie profitieren können.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sicher TAK-279 bei Langzeitanwendung ist, und zu überprüfen, ob es Darmentzündungen und -symptome bei längerer Anwendung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC oder CD reduziert.

Die Teilnehmer werden bis zu 2 Jahre (108 Wochen) mit TAK-279 behandelt.

Während der Studie besuchen die Teilnehmer ihre Studienklinik 11 Mal.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400013
        • Rekrutierung
        • Chongqing General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Baili Chen
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Xiang Gao
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 2000127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
        • Hauptermittler:
          • Zhi-jun Cao
        • Kontakt:
  • Niederlande
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Niederlande, 5022GC
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Robert Laheij
        • Kontakt:
  • Polen
      • Lublin, Polen, 35-326
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
        • Hauptermittler:
          • Rafal Filip
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beata Gawdis Wojnarska
      • Warsaw, Polen, 04-730
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
        • Hauptermittler:
          • Adam Kopon
        • Kontakt:
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 4013
        • Rekrutierung
        • ENDOMED
        • Hauptermittler:
          • Miroslav Fedurco
        • Kontakt:
  • Südkorea
    • Busan Gwangyeogsi
      • Haeundae, Busan Gwangyeogsi, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tae-Oh Kim
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 220-701
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hyun-Soo Kim
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Rekrutierung
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • Hauptermittler:
          • Tomas Vanasek
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Rekrutierung
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
        • Hauptermittler:
          • Robert Schnabel
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Hauptermittler:
          • Kenolisa Onwueme
        • Kontakt:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Hauptermittler:
          • George Aaron DuVall
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist nach Meinung des Prüfers bereit und in der Lage, die Verfahren und Anforderungen der Studie (einschließlich digitaler Tools und Anwendungen) zu verstehen und vollständig einzuhalten.

    Der Teilnehmer hat seine Einverständniserklärung (d. h. schriftlich, dokumentiert über ein unterschriebenes und datiertes Einverständnisformular [ICF]) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn eines Testverfahrens abgegeben.

    Krankheitsspezifische Einschlusskriterien:

  2. Abschluss von Woche 52 in den übergeordneten Phase-2-CD- und UC-Studien mit gültigen elektronischen (e) Tagebuchdaten für Woche 52 (TAK-279-CD-2001 und TAK-279-UC-2001).

  3. Klinisches oder symptomatisches Ansprechen in Woche 52 der Elternstudie wie unten definiert:

    1. TAK-279-CD-2001: Klinische Reaktion in PRO2 in Woche 52 der Elternstudie, bewertet als >=30 %ige Abnahme des durchschnittlichen täglichen sehr weichen oder flüssigen Stuhls und/oder >=30 % Abnahme der durchschnittlichen AP gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie.
    2. TAK-279-UC-2001: Symptomatische Reaktion in Woche 52 der Elternstudie, bewertet als Verringerung des partiellen modifizierten Mayo-Scores (pmMS) um >=1 Punkte und >=30 % gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie; und ein Rückgang des Subscores für rektale Blutungen um >=1 Punkt oder ein absoluter Subscore für rektale Blutungen um <=1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie.

    Weitere allgemeine Einschlusskriterien:

  4. Die Teilnehmer müssen die Verhütungsempfehlungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Prüfer hält den Teilnehmer aufgrund seiner Bedenken bezüglich der Einhaltung der Studie und der Medikamenteneinhaltung für ungeeignet für die OLE-Studie.

  2. Teilnehmer mit Malignität oder Dysplasie per Endoskopie jederzeit während der Elternstudie oder zu Beginn der OLE.

    Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Laboruntersuchungen:

  3. Teilnehmer, die die im Protokoll definierten Ausschlusskriterien für Laboruntersuchungen erfüllen.

    Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit anderen verbotenen Begleitmedikamenten:

  4. Teilnehmer, die während der Elternstudie in oder nach Woche 48 orale Kortikosteroide gegen CD oder UC einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Arzneimittel: Zasocitinib
Zasocitinib-Kapseln.
Andere Namen:
  • TAK-279
Experimental: Cohort 2: Zasocitinib
Participants with UC who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-UC-2001 (NCT06254950) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Arzneimittel: Zasocitinib
Zasocitinib-Kapseln.
Andere Namen:
  • TAK-279
Experimental: Cohort 3: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 12 of the parent study, TAK-279-CD-2003 (NCT07403968) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Arzneimittel: Zasocitinib
Zasocitinib-Kapseln.
Andere Namen:
  • TAK-279

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All Cohorts: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product. An AESI is an adverse event of scientific and medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator may be appropriate.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Values
Zeitfenster: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Vital sign values include body temperature, respiratory rate, sitting blood pressure (systolic and diastolic, resting more than 5 minutes), pulse (beats per minute). Clinical significance of vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Zeitfenster: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Laboratory parameters include hematology, clinical chemistry and urinalysis. Clinical significance of laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Values
Zeitfenster: At Day 1 and Week 156 (current study)
ECGs will be performed with the participant in the supine or semi-supine position and after resting comfortably for at least 5 minutes. Clinical significance of 12-lead ECG values will be determined at the investigator's discretion.
At Day 1 and Week 156 (current study)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Remission Based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Response Based on the CDAI
Zeitfenster: Up to Week 156 (current study)
Clinical response is defined as greater than (>) 100-point decrease from parent study baseline in CDAI score.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Decrease in Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Zeitfenster: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic response is defined by decrease in SES-CD >50 percent (%) from baseline (defined as % baseline in parent study TAK-279-CD-2001 [NCT06233461]) (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD less than or equal to (=<) 4 or at least a 2-point reduction from baseline). The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (intestinal surface affected by ulcers, intestinal surface affected by other inflammatory lesions, presence of ulcers, and presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD
Zeitfenster: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as SES-CD score =< 4 or =< 2 for ileal disease, no sub-score >1. The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With Clinical Remission in 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2)
Zeitfenster: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission based on PRO2 is defined as average daily liquid or very soft stool frequency (SF) score less than or equal to (<=) 2.8 and not worse than parent study baseline and average daily abdominal pain (AP) score <=1 and not worse than baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With a Clinical Response in PRO2
Zeitfenster: Up to Week 156 (current study)
Clinical response based on PRO2 is defined as greater than or equal to (>=) 30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from parent study baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Remission Based on Modified Mayo Score (mMS)
Zeitfenster: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
The mMS is a composite score of 3 assessments consisting of stool frequency (SF), rectal bleeding (RB), and endoscopic score (ES). Each component sub-score ranges from 0 to 3 and total score range of the mMS is from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease. Clinical remission is defined as Mayo RB sub-score of 0, Mayo SF sub-score of 0 or 1, and ES sub-score 1 or 0 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Response Based on mMS
Zeitfenster: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Clinical response is defined as reduction from parent study baseline in mMS of >=2 points and >=30% from parent study baseline and a decrease from parent study baseline in the RB sub-score of >=1 point or an absolute RB sub-score of <=1 point.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving a Symptomatic Remission
Zeitfenster: Up to Week 156 (current study)
Symptomatic remission is defined as RB sub-score of 0 and SF sub-score of Mayo score <=1.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Improvement Based on Modified Mayo Endoscopic Sub-score (ES)
Zeitfenster: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic improvement is defined as a modified Mayo ES of <=1 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Remission Based on Modified Mayo (ES)
Zeitfenster: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as a modified Mayo ES of 0.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of CD or UC Participants With no Bowel Urgency
Zeitfenster: Up to Week 156 (current study)
Bowel urgency is measured by the bowel urgency electronic diary (eDiary) item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With no Abdominal Pain
Zeitfenster: Up to Week 156 (current study)
Abdominal pain is measured by abdominal pain eDiary item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Fatigue in UC or CD Participants as Measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) Score
Zeitfenster: Up to Week 156 (current study)
The FACIT-Fatigue is a reliable and valid instrument for measuring fatigue. The responses to the 13 items on the FACIT-Fatigue questionnaire are each measured on a 5-point Likert scale, where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit and 4=Very much. The total score ranges from 0 to 52. High scores represent less fatigue.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170
Zeitfenster: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional function (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Disease-Specific Health-related Quality of Life (HRQoL) in UC or CD Participants as Measured by IBDQ Total Score
Zeitfenster: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional functional (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-279-IBD-2001
  • 2024-518914-18-00 (Ctis: EU CTR Number)
  • jRCT2041250166 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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