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궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD)이 있는 성인을 대상으로 한 TAK-279의 지속적인 연구

2026년 5월 18일 업데이트: Takeda

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 및 중등도에서 중증의 활동성 크론병 참가자를 대상으로 경구용 자소티닙(TAK-279)의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위한 제2상 공개 연장 시험

크론병과 궤양성 대장염은 두 가지 유형의 염증성 장질환(IBD)으로, 장(장)에 통증과 부종(염증)을 유발할 수 있는 심각한 장기 질환입니다. TAK-279는 염증을 차단하는데 도움을 주는 약이다.

이 연구는 상위 연구인 TAK-279-CD-2001(NCT06233461) 및 TAK-279-UC-2001(NCT06254950)의 확장입니다. 이는 상위 연구 중 하나에서 TAK-279 치료에 반응한 참가자가 이 연구의 치료 혜택을 계속 누릴 수 있음을 의미합니다.

본 연구의 주요 목적은 TAK-279가 장기간 사용 시 얼마나 안전한지 알아보고, 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병 성인을 대상으로 장기간 사용 시 장 염증 및 증상이 감소하는지 확인하는 것입니다.

참가자들은 최대 2년(108주) 동안 TAK-279로 치료를 받게 됩니다.

연구 기간 동안 참가자는 연구 클리닉을 11회 방문합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

192

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, 네덜란드, 5022GC
        • 모병
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • 수석 연구원:
          • Robert Laheij
        • 연락하다:
  • 대한민국
    • Busan Gwangyeogsi
      • Haeundae, Busan Gwangyeogsi, 대한민국, 48108
        • 모병
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tae-Oh Kim
        • 연락하다:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 220-701
        • 모병
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hyun-Soo Kim
        • 연락하다:
  • 미국
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • 모병
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • 수석 연구원:
          • Kenolisa Onwueme
        • 연락하다:
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • 모병
        • Tyler Research Institute, LLC
        • 수석 연구원:
          • George Aaron DuVall
        • 연락하다:
  • 슬로바키아
      • Košice, 슬로바키아, 4013
        • 모병
        • ENDOMED
        • 수석 연구원:
          • Miroslav Fedurco
        • 연락하다:
  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400013
        • 모병
        • Chongqing General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 수석 연구원:
          • Baili Chen
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 수석 연구원:
          • Xiang Gao
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 2000127
        • 모병
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
        • 수석 연구원:
          • Zhi-jun Cao
        • 연락하다:
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 12
        • 모병
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • 수석 연구원:
          • Tomas Vanasek
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 35-326
        • 모병
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
        • 수석 연구원:
          • Rafal Filip
        • 연락하다:
      • Szczecin, 폴란드, 71-434
        • 모병
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Beata Gawdis Wojnarska
      • Warsaw, 폴란드, 04-730
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
        • 모병
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
        • 수석 연구원:
          • Adam Kopon
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • 모병
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
        • 수석 연구원:
          • Robert Schnabel
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 조사관의 의견에 따라 임상시험 절차 및 요구 사항(디지털 도구 및 애플리케이션 포함)을 기꺼이 이해하고 완전히 준수할 수 있습니다.

    참가자는 임상시험 절차를 시작하기 전에 사전 동의(서명 및 날짜가 포함된 사전 동의서(ICF)를 통해 서면으로 문서화) 및 필요한 개인 정보 보호 승인을 제공했습니다.

    질병별 포함 기준:

  2. 52주차에 대한 유효한 전자 (e) 일기 데이터(TAK-279-CD-2001 및 TAK-279-UC-2001)를 사용하여 모상 2상 CD 및 UC 시험에서 52주차 완료.

  3. 아래에 정의된 대로 상위 임상시험 52주차의 임상적 또는 증상적 반응자:

    1. TAK-279-CD-2001: 모 시험 52주차에서 PRO2의 임상 반응은 매우 연하거나 액체인 일일 평균 변의 >=30% 감소 및/또는 모 시험 기준선 대비 평균 AP의 >=30% 감소로 평가되었습니다.
    2. TAK-279-UC-2001: 모 시험 52주차에서의 증상 반응, 부분 수정 Mayo 점수(pmMS)가 >=1점 및 모 시험 기준선보다 >=30% 감소한 것으로 평가됨; 직장 출혈 하위 점수 >=1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수 <=1점에서 모 시험 기준선보다 감소했습니다.

    기타 일반 포함 기준:

  4. 참가자는 피임 권장 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  1. 시험 준수 및 약물 준수 문제로 인해 OLE 시험에 부적합하다고 조사관이 간주한 참가자.

  2. 모 임상시험 중 또는 OLE 시작 시 언제든지 내시경 검사를 통해 악성종양 또는 이형성증이 있는 참가자.

    실험실 조사와 관련된 제외 기준:

  3. 프로토콜에 정의된 실험실 조사와 관련된 제외 기준을 충족하는 참가자.

    기타 금지된 병용 약물과 관련된 제외 기준:

  4. 48주차 또는 그 이후에 모시험 동안 CD 또는 UC에 대한 경구 코르티코스테로이드를 복용한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cohort 1: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
의약품: 자소티닙
자소티닙 캡슐.
다른 이름들:
  • TAK-279
실험적: Cohort 2: Zasocitinib
Participants with UC who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-UC-2001 (NCT06254950) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
의약품: 자소티닙
자소티닙 캡슐.
다른 이름들:
  • TAK-279
실험적: Cohort 3: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 12 of the parent study, TAK-279-CD-2003 (NCT07403968) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
의약품: 자소티닙
자소티닙 캡슐.
다른 이름들:
  • TAK-279

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
All Cohorts: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
기간: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product. An AESI is an adverse event of scientific and medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator may be appropriate.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Values
기간: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Vital sign values include body temperature, respiratory rate, sitting blood pressure (systolic and diastolic, resting more than 5 minutes), pulse (beats per minute). Clinical significance of vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
기간: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Laboratory parameters include hematology, clinical chemistry and urinalysis. Clinical significance of laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Values
기간: At Day 1 and Week 156 (current study)
ECGs will be performed with the participant in the supine or semi-supine position and after resting comfortably for at least 5 minutes. Clinical significance of 12-lead ECG values will be determined at the investigator's discretion.
At Day 1 and Week 156 (current study)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Remission Based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
기간: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Response Based on the CDAI
기간: Up to Week 156 (current study)
Clinical response is defined as greater than (>) 100-point decrease from parent study baseline in CDAI score.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Decrease in Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
기간: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic response is defined by decrease in SES-CD >50 percent (%) from baseline (defined as % baseline in parent study TAK-279-CD-2001 [NCT06233461]) (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD less than or equal to (=<) 4 or at least a 2-point reduction from baseline). The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (intestinal surface affected by ulcers, intestinal surface affected by other inflammatory lesions, presence of ulcers, and presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD
기간: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as SES-CD score =< 4 or =< 2 for ileal disease, no sub-score >1. The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With Clinical Remission in 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2)
기간: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission based on PRO2 is defined as average daily liquid or very soft stool frequency (SF) score less than or equal to (<=) 2.8 and not worse than parent study baseline and average daily abdominal pain (AP) score <=1 and not worse than baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With a Clinical Response in PRO2
기간: Up to Week 156 (current study)
Clinical response based on PRO2 is defined as greater than or equal to (>=) 30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from parent study baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Remission Based on Modified Mayo Score (mMS)
기간: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
The mMS is a composite score of 3 assessments consisting of stool frequency (SF), rectal bleeding (RB), and endoscopic score (ES). Each component sub-score ranges from 0 to 3 and total score range of the mMS is from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease. Clinical remission is defined as Mayo RB sub-score of 0, Mayo SF sub-score of 0 or 1, and ES sub-score 1 or 0 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Response Based on mMS
기간: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Clinical response is defined as reduction from parent study baseline in mMS of >=2 points and >=30% from parent study baseline and a decrease from parent study baseline in the RB sub-score of >=1 point or an absolute RB sub-score of <=1 point.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving a Symptomatic Remission
기간: Up to Week 156 (current study)
Symptomatic remission is defined as RB sub-score of 0 and SF sub-score of Mayo score <=1.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Improvement Based on Modified Mayo Endoscopic Sub-score (ES)
기간: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic improvement is defined as a modified Mayo ES of <=1 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Remission Based on Modified Mayo (ES)
기간: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as a modified Mayo ES of 0.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of CD or UC Participants With no Bowel Urgency
기간: Up to Week 156 (current study)
Bowel urgency is measured by the bowel urgency electronic diary (eDiary) item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With no Abdominal Pain
기간: Up to Week 156 (current study)
Abdominal pain is measured by abdominal pain eDiary item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Fatigue in UC or CD Participants as Measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) Score
기간: Up to Week 156 (current study)
The FACIT-Fatigue is a reliable and valid instrument for measuring fatigue. The responses to the 13 items on the FACIT-Fatigue questionnaire are each measured on a 5-point Likert scale, where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit and 4=Very much. The total score ranges from 0 to 52. High scores represent less fatigue.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170
기간: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional function (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Disease-Specific Health-related Quality of Life (HRQoL) in UC or CD Participants as Measured by IBDQ Total Score
기간: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional functional (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-279-IBD-2001
  • 2024-518914-18-00 (씨티스: EU CTR Number)
  • jRCT2041250166 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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