Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fortsettelsesstudie av TAK-279 hos voksne med ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD)

18. mai 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 2, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til oral zasocitinib (TAK-279) hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt og moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er to typer inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som er en alvorlig, langvarig tilstand i tarmen (tarmen) som kan forårsake smerte og hevelse (betennelse) i tarmen. TAK-279 er et legemiddel som bidrar til å blokkere betennelse.

Denne studien er en utvidelse av foreldrestudiene, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) og TAK-279-UC-2001 (NCT06254950). Dette betyr at deltakere som responderte på behandling med TAK-279 i en av foreldrestudiene kan være i stand til å fortsette å ha nytte av behandlingen i denne studien.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut hvor trygt TAK-279 er for langtidsbruk og å sjekke om det reduserer tarmbetennelse og symptomer når det brukes over lengre tid hos voksne med moderat til alvorlig aktiv UC eller CD.

Deltakerne vil bli behandlet med TAK-279 i inntil 2 år (108 uker).

I løpet av studien vil deltakerne besøke sin studieklinikk 11 ganger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Rekruttering
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Kenolisa Onwueme
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Rekruttering
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • George Aaron DuVall
        • Ta kontakt med:
  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400013
        • Rekruttering
        • Chongqing General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Baili Chen
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Xiang Gao
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 2000127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Zhi-jun Cao
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022GC
        • Rekruttering
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Laheij
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Lublin, Polen, 35-326
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
        • Hovedetterforsker:
          • Rafal Filip
        • Ta kontakt med:
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Beata Gawdis Wojnarska
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Hovedetterforsker:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Ta kontakt med:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Kopon
        • Ta kontakt med:
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 4013
        • Rekruttering
        • ENDOMED
        • Hovedetterforsker:
          • Miroslav Fedurco
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
    • Busan Gwangyeogsi
      • Haeundae, Busan Gwangyeogsi, Sør -Korea, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tae-Oh Kim
        • Ta kontakt med:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 220-701
        • Rekruttering
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hyun-Soo Kim
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
        • Rekruttering
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Tomas Vanasek
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Rekruttering
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Schnabel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren er villig og i stand til å forstå og fullt ut etterleve prøveprosedyrer og krav (inkludert digitale verktøy og applikasjoner), etter etterforskerens mening.

    Deltakeren har gitt informert samtykke (det vil si skriftlig, dokumentert via et signert og datert informert samtykkeskjema [ICF]) og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av prøveprosedyrer.

    Sykdomsspesifikke inkluderingskriterier:

  2. Fullføring av uke 52 i foreldrefase 2 CD- og UC-forsøk med gyldige elektroniske (e) Dagbokdata for uke 52 (TAK-279-CD-2001 og TAK-279-UC-2001).

  3. Klinisk eller symptomatisk responder ved foreldreprøve uke 52 som definert nedenfor:

    1. TAK-279-CD-2001: Klinisk respons i PRO2 ved foreldreforsøk uke 52, vurdert som >=30 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig, svært myk eller flytende avføring og/eller >=30 % reduksjon i gjennomsnittlig AP fra foreldreforsøkets baseline.
    2. TAK-279-UC-2001: Symptomatisk respons ved foreldreforsøk uke 52, vurdert som en reduksjon i delvis modifisert Mayo-score (pmMS) på >=1 poeng og >=30 % fra foreldreforsøkets baseline; og en reduksjon fra foreldreforsøkets baseline i subscore for rektal blødning på >=1 poeng eller en absolutt subscore for rektalblødning på <=1 poeng.

    Andre generelle inkluderingskriterier:

  4. Deltakerne må oppfylle prevensjonsanbefalingene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker ansett av etterforskeren å være uegnet for OLE-utprøvingen på grunn av deres overholdelse av forsøket og bekymringer om medisinoverholdelse.

  2. Deltakere med malignitet eller dysplasi per endoskopi når som helst under foreldrestudiet eller i begynnelsen av OLE.

    Ekskluderingskriterier knyttet til laboratorieundersøkelser:

  3. Deltakere som oppfyller eksklusjonskriteriene knyttet til laboratorieundersøkelser som definert i protokollen.

    Eksklusjonskriterier knyttet til annen forbudt samtidig medisinering:

  4. Deltakere som tar orale kortikosteroider for CD eller UC under foreldreprøve ved eller etter uke 48.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort 1: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib kapsler.
Andre navn:
  • TAK-279
Eksperimentell: Cohort 2: Zasocitinib
Participants with UC who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-UC-2001 (NCT06254950) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib kapsler.
Andre navn:
  • TAK-279
Eksperimentell: Cohort 3: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 12 of the parent study, TAK-279-CD-2003 (NCT07403968) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib kapsler.
Andre navn:
  • TAK-279

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All Cohorts: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product. An AESI is an adverse event of scientific and medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator may be appropriate.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Values
Tidsramme: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Vital sign values include body temperature, respiratory rate, sitting blood pressure (systolic and diastolic, resting more than 5 minutes), pulse (beats per minute). Clinical significance of vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Tidsramme: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Laboratory parameters include hematology, clinical chemistry and urinalysis. Clinical significance of laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Values
Tidsramme: At Day 1 and Week 156 (current study)
ECGs will be performed with the participant in the supine or semi-supine position and after resting comfortably for at least 5 minutes. Clinical significance of 12-lead ECG values will be determined at the investigator's discretion.
At Day 1 and Week 156 (current study)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Remission Based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Response Based on the CDAI
Tidsramme: Up to Week 156 (current study)
Clinical response is defined as greater than (>) 100-point decrease from parent study baseline in CDAI score.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Decrease in Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Tidsramme: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic response is defined by decrease in SES-CD >50 percent (%) from baseline (defined as % baseline in parent study TAK-279-CD-2001 [NCT06233461]) (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD less than or equal to (=<) 4 or at least a 2-point reduction from baseline). The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (intestinal surface affected by ulcers, intestinal surface affected by other inflammatory lesions, presence of ulcers, and presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD
Tidsramme: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as SES-CD score =< 4 or =< 2 for ileal disease, no sub-score >1. The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With Clinical Remission in 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2)
Tidsramme: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission based on PRO2 is defined as average daily liquid or very soft stool frequency (SF) score less than or equal to (<=) 2.8 and not worse than parent study baseline and average daily abdominal pain (AP) score <=1 and not worse than baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With a Clinical Response in PRO2
Tidsramme: Up to Week 156 (current study)
Clinical response based on PRO2 is defined as greater than or equal to (>=) 30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from parent study baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Remission Based on Modified Mayo Score (mMS)
Tidsramme: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
The mMS is a composite score of 3 assessments consisting of stool frequency (SF), rectal bleeding (RB), and endoscopic score (ES). Each component sub-score ranges from 0 to 3 and total score range of the mMS is from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease. Clinical remission is defined as Mayo RB sub-score of 0, Mayo SF sub-score of 0 or 1, and ES sub-score 1 or 0 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Response Based on mMS
Tidsramme: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Clinical response is defined as reduction from parent study baseline in mMS of >=2 points and >=30% from parent study baseline and a decrease from parent study baseline in the RB sub-score of >=1 point or an absolute RB sub-score of <=1 point.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving a Symptomatic Remission
Tidsramme: Up to Week 156 (current study)
Symptomatic remission is defined as RB sub-score of 0 and SF sub-score of Mayo score <=1.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Improvement Based on Modified Mayo Endoscopic Sub-score (ES)
Tidsramme: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic improvement is defined as a modified Mayo ES of <=1 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Remission Based on Modified Mayo (ES)
Tidsramme: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as a modified Mayo ES of 0.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of CD or UC Participants With no Bowel Urgency
Tidsramme: Up to Week 156 (current study)
Bowel urgency is measured by the bowel urgency electronic diary (eDiary) item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With no Abdominal Pain
Tidsramme: Up to Week 156 (current study)
Abdominal pain is measured by abdominal pain eDiary item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Fatigue in UC or CD Participants as Measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) Score
Tidsramme: Up to Week 156 (current study)
The FACIT-Fatigue is a reliable and valid instrument for measuring fatigue. The responses to the 13 items on the FACIT-Fatigue questionnaire are each measured on a 5-point Likert scale, where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit and 4=Very much. The total score ranges from 0 to 52. High scores represent less fatigue.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170
Tidsramme: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional function (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Disease-Specific Health-related Quality of Life (HRQoL) in UC or CD Participants as Measured by IBDQ Total Score
Tidsramme: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional functional (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-279-IBD-2001
  • 2024-518914-18-00 (Ctis: EU CTR Number)
  • jRCT2041250166 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere