Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací studie TAK-279 u dospělých s ulcerózní kolitidou (UC) a Crohnovou chorobou (CD)

18. května 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti perorálního zasocitinibu (TAK-279) u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou a středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Crohnova choroba a ulcerózní kolitida jsou dva typy zánětlivého onemocnění střev (IBD), což je vážný, dlouhodobý stav ve střevě (střev), který může způsobit bolest a otok (zánět) ve střevě. TAK-279 je lék, který pomáhá blokovat zánět.

Tato studie je rozšířením rodičovských studií TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) a TAK-279-UC-2001 (NCT06254950). To znamená, že účastníci, kteří reagovali na léčbu TAK-279 v některé z rodičovských studií, mohou mít nadále prospěch z léčby v této studii.

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak bezpečný je TAK-279 při dlouhodobém užívání, a ověřit, zda snižuje zánět střev a symptomy, pokud je užíván po delší dobu u dospělých se středně až těžkou aktivní UC nebo CD.

Účastníci budou léčeni TAK-279 po dobu až 2 let (108 týdnů).

Během studie účastníci 11krát navštíví svou studijní kliniku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holandsko, 5022GC
        • Nábor
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Laheij
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
    • Busan Gwangyeogsi
      • Haeundae, Busan Gwangyeogsi, Jižní Korea, 48108
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae-Oh Kim
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 220-701
        • Nábor
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun-Soo Kim
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Nábor
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Schnabel
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 35-326
        • Nábor
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafal Filip
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beata Gawdis Wojnarska
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Nábor
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Kopon
        • Kontakt:
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 4013
        • Nábor
        • ENDOMED
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miroslav Fedurco
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenolisa Onwueme
        • Kontakt:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Aaron DuVall
        • Kontakt:
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Nábor
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomas Vanasek
        • Kontakt:
  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400013
        • Nábor
        • Chongqing General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baili Chen
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Gao
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 2000127
        • Nábor
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi-jun Cao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastník je ochoten a schopen porozumět zkušebním postupům a požadavkům (včetně digitálních nástrojů a aplikací) a plně je dodržovat, podle názoru zkoušejícího.

    Účastník poskytl informovaný souhlas (tj. písemně zdokumentovaný prostřednictvím podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu [ICF]) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů.

    Kritéria zahrnutí specifická pro onemocnění:

  2. Dokončení 52. týdne v rodičovské fázi 2 CD a UC studií s platnými elektronickými (e) daty deníku pro 52. týden (TAK-279-CD-2001 a TAK-279-UC-2001).

  3. Klinická nebo symptomatická reagující osoba v rodičovské studii v týdnu 52, jak je definováno níže:

    1. TAK-279-CD-2001: Klinická odpověď v PRO2 v 52. týdnu rodičovské studie, hodnocená jako >=30% snížení průměrné denní velmi měkké nebo tekuté stolice a/nebo >=30% snížení průměrné AP od výchozí hodnoty rodičovské studie.
    2. TAK-279-UC-2001: Symptomatická odpověď v 52. týdnu rodičovské studie, hodnocená jako snížení částečného modifikovaného Mayo skóre (pmMS) o >=1 bod a >=30 % oproti výchozí hodnotě rodičovské studie; a snížení podskóre rektálního krvácení >=1 bod nebo absolutního podskóre rektálního krvácení <=1 bod od výchozí hodnoty původní studie.

    Další obecná kritéria pro zařazení:

  4. Účastníci musí splňovat doporučení ohledně antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník, který je zkoušejícím považován za nevhodného pro studii OLE kvůli jejich dodržování a dodržování léků.

  2. Účastníci s malignitou nebo dysplazií na endoskopii kdykoli během rodičovské studie nebo na začátku OLE.

    Kritéria vyloučení související s laboratorními vyšetřeními:

  3. Účastníci splňující vylučovací kritéria týkající se laboratorních vyšetření, jak jsou definována v protokolu.

    Kritéria vyloučení související s jinou zakázanou souběžnou medikací:

  4. Účastníci užívající perorální kortikosteroidy pro CD nebo UC během rodičovské studie ve 48. týdnu nebo po něm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Lék: Zasocitinib
Tobolky zasocitinibu.
Ostatní jména:
  • TAK-279
Experimentální: Cohort 2: Zasocitinib
Participants with UC who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-UC-2001 (NCT06254950) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Lék: Zasocitinib
Tobolky zasocitinibu.
Ostatní jména:
  • TAK-279
Experimentální: Cohort 3: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 12 of the parent study, TAK-279-CD-2003 (NCT07403968) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Lék: Zasocitinib
Tobolky zasocitinibu.
Ostatní jména:
  • TAK-279

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cohorts: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product. An AESI is an adverse event of scientific and medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator may be appropriate.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Values
Časové okno: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Vital sign values include body temperature, respiratory rate, sitting blood pressure (systolic and diastolic, resting more than 5 minutes), pulse (beats per minute). Clinical significance of vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Časové okno: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Laboratory parameters include hematology, clinical chemistry and urinalysis. Clinical significance of laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Values
Časové okno: At Day 1 and Week 156 (current study)
ECGs will be performed with the participant in the supine or semi-supine position and after resting comfortably for at least 5 minutes. Clinical significance of 12-lead ECG values will be determined at the investigator's discretion.
At Day 1 and Week 156 (current study)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Remission Based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Časové okno: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Response Based on the CDAI
Časové okno: Up to Week 156 (current study)
Clinical response is defined as greater than (>) 100-point decrease from parent study baseline in CDAI score.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Decrease in Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Časové okno: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic response is defined by decrease in SES-CD >50 percent (%) from baseline (defined as % baseline in parent study TAK-279-CD-2001 [NCT06233461]) (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD less than or equal to (=<) 4 or at least a 2-point reduction from baseline). The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (intestinal surface affected by ulcers, intestinal surface affected by other inflammatory lesions, presence of ulcers, and presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD
Časové okno: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as SES-CD score =< 4 or =< 2 for ileal disease, no sub-score >1. The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With Clinical Remission in 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2)
Časové okno: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission based on PRO2 is defined as average daily liquid or very soft stool frequency (SF) score less than or equal to (<=) 2.8 and not worse than parent study baseline and average daily abdominal pain (AP) score <=1 and not worse than baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With a Clinical Response in PRO2
Časové okno: Up to Week 156 (current study)
Clinical response based on PRO2 is defined as greater than or equal to (>=) 30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from parent study baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Remission Based on Modified Mayo Score (mMS)
Časové okno: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
The mMS is a composite score of 3 assessments consisting of stool frequency (SF), rectal bleeding (RB), and endoscopic score (ES). Each component sub-score ranges from 0 to 3 and total score range of the mMS is from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease. Clinical remission is defined as Mayo RB sub-score of 0, Mayo SF sub-score of 0 or 1, and ES sub-score 1 or 0 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Response Based on mMS
Časové okno: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Clinical response is defined as reduction from parent study baseline in mMS of >=2 points and >=30% from parent study baseline and a decrease from parent study baseline in the RB sub-score of >=1 point or an absolute RB sub-score of <=1 point.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving a Symptomatic Remission
Časové okno: Up to Week 156 (current study)
Symptomatic remission is defined as RB sub-score of 0 and SF sub-score of Mayo score <=1.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Improvement Based on Modified Mayo Endoscopic Sub-score (ES)
Časové okno: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic improvement is defined as a modified Mayo ES of <=1 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Remission Based on Modified Mayo (ES)
Časové okno: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as a modified Mayo ES of 0.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of CD or UC Participants With no Bowel Urgency
Časové okno: Up to Week 156 (current study)
Bowel urgency is measured by the bowel urgency electronic diary (eDiary) item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With no Abdominal Pain
Časové okno: Up to Week 156 (current study)
Abdominal pain is measured by abdominal pain eDiary item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Fatigue in UC or CD Participants as Measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) Score
Časové okno: Up to Week 156 (current study)
The FACIT-Fatigue is a reliable and valid instrument for measuring fatigue. The responses to the 13 items on the FACIT-Fatigue questionnaire are each measured on a 5-point Likert scale, where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit and 4=Very much. The total score ranges from 0 to 52. High scores represent less fatigue.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170
Časové okno: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional function (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Disease-Specific Health-related Quality of Life (HRQoL) in UC or CD Participants as Measured by IBDQ Total Score
Časové okno: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional functional (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-279-IBD-2001
  • 2024-518914-18-00 (Ctis: EU CTR Number)
  • jRCT2041250166 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Zasocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit