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Uno studio di continuazione di TAK-279 negli adulti con colite ulcerosa (UC) e malattia di Crohn (CD)

18 maggio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di estensione in aperto di fase 2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di zasocitinib orale (TAK-279) in partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a grave e malattia di Crohn attiva da moderatamente a grave

La malattia di Crohn e la colite ulcerosa sono due tipi di malattia infiammatoria intestinale (IBD), che è una condizione grave a lungo termine dell'intestino che può causare dolore e gonfiore (infiammazione) nell'intestino. TAK-279 è un medicinale che aiuta a bloccare l'infiammazione.

Questo studio è un'estensione degli studi principali, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) e TAK-279-UC-2001 (NCT06254950). Ciò significa che i partecipanti che hanno risposto al trattamento con TAK-279 in uno degli studi principali potrebbero continuare a beneficiare del trattamento in questo studio.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto TAK-279 sia sicuro per l'uso a lungo termine e verificare se riduce l'infiammazione e i sintomi intestinali se usato per un periodo di tempo più lungo negli adulti con CU o MC attiva da moderata a grave.

I partecipanti saranno trattati con TAK-279 per un massimo di 2 anni (108 settimane).

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno la clinica dello studio 11 volte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 12
        • Reclutamento
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • Investigatore principale:
          • Tomas Vanasek
        • Contatto:
  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400013
        • Reclutamento
        • Chongqing General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigatore principale:
          • Baili Chen
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigatore principale:
          • Xiang Gao
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 2000127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Zhi-jun Cao
        • Contatto:
  • Corea del Sud
    • Busan Gwangyeogsi
      • Haeundae, Busan Gwangyeogsi, Corea del Sud, 48108
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tae-Oh Kim
        • Contatto:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 220-701
        • Reclutamento
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hyun-Soo Kim
        • Contatto:
  • Olanda
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Olanda, 5022GC
        • Reclutamento
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Robert Laheij
        • Contatto:
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 35-326
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
        • Investigatore principale:
          • Rafal Filip
        • Contatto:
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beata Gawdis Wojnarska
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Reclutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contatto:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
        • Investigatore principale:
          • Adam Kopon
        • Contatto:
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 4013
        • Reclutamento
        • ENDOMED
        • Investigatore principale:
          • Miroslav Fedurco
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Investigatore principale:
          • Kenolisa Onwueme
        • Contatto:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Investigatore principale:
          • George Aaron DuVall
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Reclutamento
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
        • Investigatore principale:
          • Robert Schnabel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. A giudizio dello sperimentatore, il partecipante è disposto e in grado di comprendere e rispettare pienamente le procedure e i requisiti dello studio (compresi strumenti e applicazioni digitali).

    Il partecipante ha fornito il consenso informato (ovvero, per iscritto, documentato tramite un modulo di consenso informato firmato e datato [ICF]) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'avvio di qualsiasi procedura di sperimentazione.

    Criteri di inclusione specifici per la malattia:

  2. Completamento della settimana 52 negli studi principali di fase 2 su CD e UC con dati validi del diario elettronico (e) per la settimana 52 (TAK-279-CD-2001 e TAK-279-UC-2001).

  3. Responder clinico o sintomatico alla settimana 52 dello studio principale come definito di seguito:

    1. TAK-279-CD-2001: Risposta clinica nello studio PRO2 alla settimana 52 dello studio genitore, valutata come diminuzione >=30% della media giornaliera di feci molto molli o liquide e/o diminuzione >=30% dell'AP medio rispetto al basale dello studio genitore.
    2. TAK-279-UC-2001: Risposta sintomatica alla settimana 52 dello studio parentale, valutata come riduzione del punteggio Mayo modificato parziale (pmMS) di >=1 punto e >=30% rispetto al basale dello studio parentale; e una diminuzione rispetto al basale dello studio originale nel sottopunteggio del sanguinamento rettale di >=1 punto o di un sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale di <=1 punto.

    Altri criteri generali di inclusione:

  4. I partecipanti devono soddisfare le raccomandazioni sulla contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante considerato dallo sperimentatore non idoneo allo studio OLE a causa della conformità allo studio e dei problemi di aderenza ai farmaci.

  2. Partecipanti con tumore maligno o displasia per endoscopia in qualsiasi momento durante lo studio dei genitori o all'inizio dell'OLE.

    Criteri di esclusione relativi alle indagini di laboratorio:

  3. Partecipanti che soddisfano i criteri di esclusione relativi alle indagini di laboratorio come definiti nel protocollo.

    Criteri di esclusione relativi ad altri farmaci concomitanti proibiti:

  4. Partecipanti che assumevano corticosteroidi orali per CD o CU durante lo studio con i genitori alla o dopo la settimana 48.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Droga: Zasocitinib
Capsule di zasocitinib.
Altri nomi:
  • TAK-279
Sperimentale: Cohort 2: Zasocitinib
Participants with UC who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-UC-2001 (NCT06254950) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Droga: Zasocitinib
Capsule di zasocitinib.
Altri nomi:
  • TAK-279
Sperimentale: Cohort 3: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 12 of the parent study, TAK-279-CD-2003 (NCT07403968) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Droga: Zasocitinib
Capsule di zasocitinib.
Altri nomi:
  • TAK-279

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All Cohorts: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product. An AESI is an adverse event of scientific and medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator may be appropriate.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Values
Lasso di tempo: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Vital sign values include body temperature, respiratory rate, sitting blood pressure (systolic and diastolic, resting more than 5 minutes), pulse (beats per minute). Clinical significance of vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Lasso di tempo: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Laboratory parameters include hematology, clinical chemistry and urinalysis. Clinical significance of laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Values
Lasso di tempo: At Day 1 and Week 156 (current study)
ECGs will be performed with the participant in the supine or semi-supine position and after resting comfortably for at least 5 minutes. Clinical significance of 12-lead ECG values will be determined at the investigator's discretion.
At Day 1 and Week 156 (current study)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Remission Based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Lasso di tempo: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Response Based on the CDAI
Lasso di tempo: Up to Week 156 (current study)
Clinical response is defined as greater than (>) 100-point decrease from parent study baseline in CDAI score.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Decrease in Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Lasso di tempo: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic response is defined by decrease in SES-CD >50 percent (%) from baseline (defined as % baseline in parent study TAK-279-CD-2001 [NCT06233461]) (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD less than or equal to (=<) 4 or at least a 2-point reduction from baseline). The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (intestinal surface affected by ulcers, intestinal surface affected by other inflammatory lesions, presence of ulcers, and presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD
Lasso di tempo: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as SES-CD score =< 4 or =< 2 for ileal disease, no sub-score >1. The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With Clinical Remission in 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2)
Lasso di tempo: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission based on PRO2 is defined as average daily liquid or very soft stool frequency (SF) score less than or equal to (<=) 2.8 and not worse than parent study baseline and average daily abdominal pain (AP) score <=1 and not worse than baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With a Clinical Response in PRO2
Lasso di tempo: Up to Week 156 (current study)
Clinical response based on PRO2 is defined as greater than or equal to (>=) 30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from parent study baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Remission Based on Modified Mayo Score (mMS)
Lasso di tempo: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
The mMS is a composite score of 3 assessments consisting of stool frequency (SF), rectal bleeding (RB), and endoscopic score (ES). Each component sub-score ranges from 0 to 3 and total score range of the mMS is from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease. Clinical remission is defined as Mayo RB sub-score of 0, Mayo SF sub-score of 0 or 1, and ES sub-score 1 or 0 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Response Based on mMS
Lasso di tempo: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Clinical response is defined as reduction from parent study baseline in mMS of >=2 points and >=30% from parent study baseline and a decrease from parent study baseline in the RB sub-score of >=1 point or an absolute RB sub-score of <=1 point.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving a Symptomatic Remission
Lasso di tempo: Up to Week 156 (current study)
Symptomatic remission is defined as RB sub-score of 0 and SF sub-score of Mayo score <=1.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Improvement Based on Modified Mayo Endoscopic Sub-score (ES)
Lasso di tempo: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic improvement is defined as a modified Mayo ES of <=1 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Remission Based on Modified Mayo (ES)
Lasso di tempo: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as a modified Mayo ES of 0.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of CD or UC Participants With no Bowel Urgency
Lasso di tempo: Up to Week 156 (current study)
Bowel urgency is measured by the bowel urgency electronic diary (eDiary) item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With no Abdominal Pain
Lasso di tempo: Up to Week 156 (current study)
Abdominal pain is measured by abdominal pain eDiary item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Fatigue in UC or CD Participants as Measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) Score
Lasso di tempo: Up to Week 156 (current study)
The FACIT-Fatigue is a reliable and valid instrument for measuring fatigue. The responses to the 13 items on the FACIT-Fatigue questionnaire are each measured on a 5-point Likert scale, where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit and 4=Very much. The total score ranges from 0 to 52. High scores represent less fatigue.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170
Lasso di tempo: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional function (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Disease-Specific Health-related Quality of Life (HRQoL) in UC or CD Participants as Measured by IBDQ Total Score
Lasso di tempo: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional functional (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-279-IBD-2001
  • 2024-518914-18-00 (Ctis: EU CTR Number)
  • jRCT2041250166 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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