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Une étude de continuation du TAK-279 chez des adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) et de maladie de Crohn (MC)

18 mai 2026 mis à jour par: Takeda

Un essai d'extension ouvert de phase 2 pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme du zasocitinib oral (TAK-279) chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active et de maladie de Crohn modérément à sévèrement active

La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse sont deux types de maladies inflammatoires de l'intestin (MII), qui sont une maladie grave et à long terme de l'intestin (intestin) qui peut provoquer des douleurs et un gonflement (inflammation) de l'intestin. TAK-279 est un médicament qui aide à bloquer l'inflammation.

Cette étude est une extension des études parentales TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) et TAK-279-UC-2001 (NCT06254950). Cela signifie que les participants qui ont répondu au traitement par TAK-279 dans l'une ou l'autre des études parentales pourraient continuer à bénéficier du traitement dans cette étude.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer dans quelle mesure le TAK-279 est sûr pour une utilisation à long terme et de vérifier s'il réduit l'inflammation et les symptômes intestinaux lorsqu'il est utilisé pendant une période plus longue chez les adultes atteints de CU ou de MC actives modérément à sévèrement.

Les participants seront traités avec TAK-279 pendant une durée maximale de 2 ans (108 semaines).

Au cours de l'étude, les participants visiteront leur clinique d'étude 11 fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400013
        • Recrutement
        • Chongqing General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Chercheur principal:
          • Baili Chen
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Chercheur principal:
          • Xiang Gao
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 2000127
        • Recrutement
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Zhi-jun Cao
        • Contact:
  • Corée du Sud
    • Busan Gwangyeogsi
      • Haeundae, Busan Gwangyeogsi, Corée du Sud, 48108
        • Recrutement
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tae-Oh Kim
        • Contact:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 220-701
        • Recrutement
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hyun-Soo Kim
        • Contact:
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1136
        • Recrutement
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
        • Chercheur principal:
          • Robert Schnabel
        • Contact:
  • Pays-Bas
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Pays-Bas, 5022GC
        • Recrutement
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Robert Laheij
        • Contact:
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 35-326
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
        • Chercheur principal:
          • Rafal Filip
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 48 509 130 097
          • E-mail: r.s.filip@wp.pl
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Beata Gawdis Wojnarska
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Recrutement
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Chercheur principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contact:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
        • Recrutement
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
        • Chercheur principal:
          • Adam Kopon
        • Contact:
  • Slovaquie
      • Košice, Slovaquie, 4013
        • Recrutement
        • ENDOMED
        • Chercheur principal:
          • Miroslav Fedurco
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
        • Recrutement
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • Chercheur principal:
          • Tomas Vanasek
        • Contact:
  • États-Unis
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Recrutement
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Chercheur principal:
          • Kenolisa Onwueme
        • Contact:
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Recrutement
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Chercheur principal:
          • George Aaron DuVall
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Le participant est disposé et capable de comprendre et de se conformer pleinement aux procédures et exigences de l'essai (y compris les outils et applications numériques), de l'avis de l'enquêteur.

    Le participant a fourni son consentement éclairé (c'est-à-dire par écrit, documenté via un formulaire de consentement éclairé [ICF] signé et daté) et toute autorisation de confidentialité requise avant le lancement de toute procédure d'essai.

    Critères d'inclusion spécifiques à la maladie :

  2. Achèvement de la semaine 52 dans les essais parents de phase 2 CD et UC avec des données de journal électronique (e) valides pour la semaine 52 (TAK-279-CD-2001 et TAK-279-UC-2001).

  3. Répondeur clinique ou symptomatique à la semaine 52 de l'essai parent, tel que défini ci-dessous :

    1. TAK-279-CD-2001 : réponse clinique dans PRO2 lors de la semaine 52 de l'essai parent, évaluée comme une diminution >=30 % de la moyenne quotidienne des selles très molles ou liquides et/ou une diminution >=30 % de la PA moyenne par rapport à la ligne de base de l'essai parent.
    2. TAK-279-UC-2001 : réponse symptomatique à la semaine 52 de l'essai parent, évaluée comme une réduction du score Mayo modifié partiel (pmMS) de >=1 point et >=30 % par rapport à la ligne de base de l'essai parent ; et une diminution par rapport à la ligne de base de l'essai parent du sous-score de saignement rectal de >=1 point ou d'un sous-score de saignement rectal absolu de <=1 point.

    Autres critères généraux d'inclusion :

  4. Les participants doivent respecter les recommandations en matière de contraception.

Critères d'exclusion :

  1. Participant considéré par l'investigateur comme inapte à l'essai OLE en raison de ses problèmes de conformité à l'essai et d'observance des médicaments.

  2. Participants atteints d'une tumeur maligne ou d'une dysplasie par endoscopie à tout moment pendant l'essai parent ou au début de l'OLE.

    Critères d'exclusion liés aux enquêtes de laboratoire :

  3. Participants répondant aux critères d'exclusion liés aux analyses de laboratoire telles que définies dans le protocole.

    Critères d'exclusion liés aux autres médicaments concomitants interdits :

  4. Participants prenant des corticostéroïdes oraux pour la MC ou la CU pendant l'essai parental à partir de la semaine 48.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Médicament: Zasocitinib
Gélules de Zasocitinib.
Autres noms:
  • TAK-279
Expérimental: Cohort 2: Zasocitinib
Participants with UC who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-UC-2001 (NCT06254950) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Médicament: Zasocitinib
Gélules de Zasocitinib.
Autres noms:
  • TAK-279
Expérimental: Cohort 3: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 12 of the parent study, TAK-279-CD-2003 (NCT07403968) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Médicament: Zasocitinib
Gélules de Zasocitinib.
Autres noms:
  • TAK-279

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
All Cohorts: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Délai: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product. An AESI is an adverse event of scientific and medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator may be appropriate.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Values
Délai: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Vital sign values include body temperature, respiratory rate, sitting blood pressure (systolic and diastolic, resting more than 5 minutes), pulse (beats per minute). Clinical significance of vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Délai: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Laboratory parameters include hematology, clinical chemistry and urinalysis. Clinical significance of laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Values
Délai: At Day 1 and Week 156 (current study)
ECGs will be performed with the participant in the supine or semi-supine position and after resting comfortably for at least 5 minutes. Clinical significance of 12-lead ECG values will be determined at the investigator's discretion.
At Day 1 and Week 156 (current study)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Remission Based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Délai: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Response Based on the CDAI
Délai: Up to Week 156 (current study)
Clinical response is defined as greater than (>) 100-point decrease from parent study baseline in CDAI score.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Decrease in Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Délai: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic response is defined by decrease in SES-CD >50 percent (%) from baseline (defined as % baseline in parent study TAK-279-CD-2001 [NCT06233461]) (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD less than or equal to (=<) 4 or at least a 2-point reduction from baseline). The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (intestinal surface affected by ulcers, intestinal surface affected by other inflammatory lesions, presence of ulcers, and presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD
Délai: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as SES-CD score =< 4 or =< 2 for ileal disease, no sub-score >1. The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With Clinical Remission in 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2)
Délai: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission based on PRO2 is defined as average daily liquid or very soft stool frequency (SF) score less than or equal to (<=) 2.8 and not worse than parent study baseline and average daily abdominal pain (AP) score <=1 and not worse than baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With a Clinical Response in PRO2
Délai: Up to Week 156 (current study)
Clinical response based on PRO2 is defined as greater than or equal to (>=) 30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from parent study baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Remission Based on Modified Mayo Score (mMS)
Délai: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
The mMS is a composite score of 3 assessments consisting of stool frequency (SF), rectal bleeding (RB), and endoscopic score (ES). Each component sub-score ranges from 0 to 3 and total score range of the mMS is from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease. Clinical remission is defined as Mayo RB sub-score of 0, Mayo SF sub-score of 0 or 1, and ES sub-score 1 or 0 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Response Based on mMS
Délai: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Clinical response is defined as reduction from parent study baseline in mMS of >=2 points and >=30% from parent study baseline and a decrease from parent study baseline in the RB sub-score of >=1 point or an absolute RB sub-score of <=1 point.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving a Symptomatic Remission
Délai: Up to Week 156 (current study)
Symptomatic remission is defined as RB sub-score of 0 and SF sub-score of Mayo score <=1.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Improvement Based on Modified Mayo Endoscopic Sub-score (ES)
Délai: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic improvement is defined as a modified Mayo ES of <=1 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Remission Based on Modified Mayo (ES)
Délai: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as a modified Mayo ES of 0.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of CD or UC Participants With no Bowel Urgency
Délai: Up to Week 156 (current study)
Bowel urgency is measured by the bowel urgency electronic diary (eDiary) item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With no Abdominal Pain
Délai: Up to Week 156 (current study)
Abdominal pain is measured by abdominal pain eDiary item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Fatigue in UC or CD Participants as Measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) Score
Délai: Up to Week 156 (current study)
The FACIT-Fatigue is a reliable and valid instrument for measuring fatigue. The responses to the 13 items on the FACIT-Fatigue questionnaire are each measured on a 5-point Likert scale, where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit and 4=Very much. The total score ranges from 0 to 52. High scores represent less fatigue.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170
Délai: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional function (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Disease-Specific Health-related Quality of Life (HRQoL) in UC or CD Participants as Measured by IBDQ Total Score
Délai: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional functional (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-279-IBD-2001
  • 2024-518914-18-00 (Ctis: EU CTR Number)
  • jRCT2041250166 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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