Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение исследования TAK-279 у взрослых с язвенным колитом (ЯК) и болезнью Крона (БК)

18 мая 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 2, открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости перорального засоцитиниба (TAK-279) у участников с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом и умеренной и тяжелой формой болезни Крона.

Болезнь Крона и язвенный колит — это два типа воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), которое представляет собой серьезное, долговременное заболевание кишечника (кишечника), которое может вызывать боль и отек (воспаление) в кишечнике. ТАК-279 – лекарство, которое помогает блокировать воспаление.

Это исследование является продолжением исходных исследований TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) и TAK-279-UC-2001 (NCT06254950). Это означает, что участники, которые ответили на лечение ТАК-279 в любом из родительских исследований, могут продолжать получать пользу от лечения в этом исследовании.

Основная цель этого исследования — выяснить, насколько безопасен ТАК-279 при длительном использовании, а также проверить, уменьшает ли он воспаление и симптомы кишечника при длительном использовании у взрослых с активным ЯК или БК средней и тяжелой степени.

Участники будут получать лечение ТАК-279 на срок до 2 лет (108 недель).

За время исследования участники посетят свою исследовательскую клинику 11 раз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Рекрутинг
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
        • Главный следователь:
          • Robert Schnabel
        • Контакт:
  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400013
        • Рекрутинг
        • Chongqing General Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 8613508389768
          • Электронная почта: 542162214@qq.com
        • Главный следователь:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Главный следователь:
          • Baili Chen
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 0086-13302298302
          • Электронная почта: Chenbaili05@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Главный следователь:
          • Xiang Gao
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 0086-13502405878
          • Электронная почта: helen_gao818@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 2000127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Zhi-jun Cao
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 0086-13641788722
          • Электронная почта: caozj_renji@163.com
  • Нидерланды
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Нидерланды, 5022GC
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Главный следователь:
          • Robert Laheij
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 0031(0)132218466
          • Электронная почта: r.laheij@elisabeth.nl
  • Польша
      • Lublin, Польша, 35-326
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
        • Главный следователь:
          • Rafal Filip
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 48 509 130 097
          • Электронная почта: r.s.filip@wp.pl
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Beata Gawdis Wojnarska
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Рекрутинг
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Главный следователь:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Контакт:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
        • Рекрутинг
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
        • Главный следователь:
          • Adam Kopon
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 48 501 028 551
          • Электронная почта: adamkopon@interia.pl
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 4013
        • Рекрутинг
        • ENDOMED
        • Главный следователь:
          • Miroslav Fedurco
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Рекрутинг
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Главный следователь:
          • Kenolisa Onwueme
        • Контакт:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Главный следователь:
          • George Aaron DuVall
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 903-630-6211
          • Электронная почта: aarond@tylerri.com
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • Рекрутинг
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • Главный следователь:
          • Tomas Vanasek
        • Контакт:
  • Южная Корея
    • Busan Gwangyeogsi
      • Haeundae, Busan Gwangyeogsi, Южная Корея, 48108
        • Рекрутинг
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Главный следователь:
          • Tae-Oh Kim
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 0 93330 2333
          • Электронная почта: kto0440@paik.ac.kr
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 220-701
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Главный следователь:
          • Hyun-Soo Kim
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 82337410505
          • Электронная почта: hyskim@yonsei.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя, участник желает и способен понимать и полностью соблюдать процедуры и требования судебного разбирательства (включая цифровые инструменты и приложения).

    Участник предоставил информированное согласие (то есть в письменной форме, задокументированное с помощью подписанной и датированной формы информированного согласия [ICF]) и любое необходимое разрешение на сохранение конфиденциальности до начала каких-либо процедур исследования.

    Критерии включения, специфичные для конкретного заболевания:

  2. Завершение 52-й недели в родительских исследованиях 2-й фазы CD и UC с действительными электронными (e) данными дневника за 52-ю неделю (TAK-279-CD-2001 и TAK-279-UC-2001).

  3. Клинический или симптоматический ответ на 52-й неделе родительского исследования, как определено ниже:

    1. TAK-279-CD-2001: Клинический ответ в PRO2 на 52-й неделе исследования для родителей оценивается как >=30% снижение среднесуточного очень мягкого или жидкого стула и/или >=30% снижение среднего АД по сравнению с исходным уровнем исследования для родителей.
    2. TAK-279-UC-2001: Симптоматический ответ на 52-й неделе исследования для родителей оценивается как снижение частично модифицированной шкалы Мейо (pmMS) на >=1 балла и >=30% от исходного уровня исследования для родителей; и снижение по сравнению с исходным уровнем родительского исследования подоценки ректального кровотечения >=1 балла или подоценки абсолютного ректального кровотечения <=1 балла.

    Другие общие критерии включения:

  4. Участники должны соблюдать рекомендации по контрацепции.

Критерии исключения:

  1. Участник, которого исследователь считает непригодным для участия в исследовании OLE из-за проблем, связанных с соблюдением режима лечения и соблюдением режима лечения.

  2. Участники со злокачественными новообразованиями или дисплазией при эндоскопии в любое время во время родительского исследования или в начале OLE.

    Критерии исключения, связанные с лабораторными исследованиями:

  3. Участники, соответствующие критериям исключения, связанным с лабораторными исследованиями, как определено в протоколе.

    Критерии исключения, связанные с другими запрещенными сопутствующими препаратами:

  4. Участники, принимающие пероральные кортикостероиды при БК или ЯК во время родительского исследования на 48-й неделе или после нее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Лекарство: Засоцитиниб
Засоцитиниб капсулы.
Другие имена:
  • ТАК-279
Экспериментальный: Cohort 2: Zasocitinib
Participants with UC who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-UC-2001 (NCT06254950) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Лекарство: Засоцитиниб
Засоцитиниб капсулы.
Другие имена:
  • ТАК-279
Экспериментальный: Cohort 3: Zasocitinib
Participants with CD who completed Week 12 of the parent study, TAK-279-CD-2003 (NCT07403968) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.
Лекарство: Засоцитиниб
Засоцитиниб капсулы.
Другие имена:
  • ТАК-279

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
All Cohorts: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product. An AESI is an adverse event of scientific and medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator may be appropriate.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Values
Временное ограничение: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Vital sign values include body temperature, respiratory rate, sitting blood pressure (systolic and diastolic, resting more than 5 minutes), pulse (beats per minute). Clinical significance of vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
All Cohorts: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Временное ограничение: From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Laboratory parameters include hematology, clinical chemistry and urinalysis. Clinical significance of laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to Week 160 (current study)
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Values
Временное ограничение: At Day 1 and Week 156 (current study)
ECGs will be performed with the participant in the supine or semi-supine position and after resting comfortably for at least 5 minutes. Clinical significance of 12-lead ECG values will be determined at the investigator's discretion.
At Day 1 and Week 156 (current study)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Remission Based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Временное ограничение: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Clinical Response Based on the CDAI
Временное ограничение: Up to Week 156 (current study)
Clinical response is defined as greater than (>) 100-point decrease from parent study baseline in CDAI score.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Decrease in Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Временное ограничение: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic response is defined by decrease in SES-CD >50 percent (%) from baseline (defined as % baseline in parent study TAK-279-CD-2001 [NCT06233461]) (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD less than or equal to (=<) 4 or at least a 2-point reduction from baseline). The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (intestinal surface affected by ulcers, intestinal surface affected by other inflammatory lesions, presence of ulcers, and presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD
Временное ограничение: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as SES-CD score =< 4 or =< 2 for ileal disease, no sub-score >1. The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With Clinical Remission in 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2)
Временное ограничение: Up to Week 156 (current study)
Clinical remission based on PRO2 is defined as average daily liquid or very soft stool frequency (SF) score less than or equal to (<=) 2.8 and not worse than parent study baseline and average daily abdominal pain (AP) score <=1 and not worse than baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 1: Percentage of CD Participants With a Clinical Response in PRO2
Временное ограничение: Up to Week 156 (current study)
Clinical response based on PRO2 is defined as greater than or equal to (>=) 30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from parent study baseline.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Remission Based on Modified Mayo Score (mMS)
Временное ограничение: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
The mMS is a composite score of 3 assessments consisting of stool frequency (SF), rectal bleeding (RB), and endoscopic score (ES). Each component sub-score ranges from 0 to 3 and total score range of the mMS is from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease. Clinical remission is defined as Mayo RB sub-score of 0, Mayo SF sub-score of 0 or 1, and ES sub-score 1 or 0 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Clinical Response Based on mMS
Временное ограничение: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Clinical response is defined as reduction from parent study baseline in mMS of >=2 points and >=30% from parent study baseline and a decrease from parent study baseline in the RB sub-score of >=1 point or an absolute RB sub-score of <=1 point.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving a Symptomatic Remission
Временное ограничение: Up to Week 156 (current study)
Symptomatic remission is defined as RB sub-score of 0 and SF sub-score of Mayo score <=1.
Up to Week 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Improvement Based on Modified Mayo Endoscopic Sub-score (ES)
Временное ограничение: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic improvement is defined as a modified Mayo ES of <=1 (score of 1 modified to exclude friability).
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohort 2: Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Remission Based on Modified Mayo (ES)
Временное ограничение: At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Endoscopic remission is defined as a modified Mayo ES of 0.
At Weeks 48, 108, and 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of CD or UC Participants With no Bowel Urgency
Временное ограничение: Up to Week 156 (current study)
Bowel urgency is measured by the bowel urgency electronic diary (eDiary) item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With no Abdominal Pain
Временное ограничение: Up to Week 156 (current study)
Abdominal pain is measured by abdominal pain eDiary item.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Fatigue in UC or CD Participants as Measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) Score
Временное ограничение: Up to Week 156 (current study)
The FACIT-Fatigue is a reliable and valid instrument for measuring fatigue. The responses to the 13 items on the FACIT-Fatigue questionnaire are each measured on a 5-point Likert scale, where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit and 4=Very much. The total score ranges from 0 to 52. High scores represent less fatigue.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Percentage of UC or CD Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170
Временное ограничение: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional function (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)
Cohorts 1 and 2: Change From Baseline in Disease-Specific Health-related Quality of Life (HRQoL) in UC or CD Participants as Measured by IBDQ Total Score
Временное ограничение: Up to Week 156 (current study)
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional functional (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Up to Week 156 (current study)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-279-IBD-2001
  • 2024-518914-18-00 (Ктис: EU CTR Number)
  • jRCT2041250166 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательство Takeda по обмену данными доступно по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться