進行性悪性腫瘍の参加者における単独療法および併用療法としてのBMS-986488の研究
2026年7月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性悪性腫瘍の参加者を対象とした単独療法および併用療法としてのBMS-986488の第1/1b相非盲検試験
この研究の目的は、BMS-986488を単独で、または組み合わせて使用する実験的治療が、進行性悪性腫瘍患者において安全で忍容性があり、抗がん活性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
437
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
コンタクト：
- Martin Gutierrez, Site 0021
- 電話番号：551-996-5863
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- 積極的、募集していない
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
コンタクト：
- Daniel Vaena, Site 0024
- 電話番号：901-598-1454
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 引きこもった
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- 積極的、募集していない
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BC Cancer Vancouver
-
コンタクト：
- Christian Kollmannsberger, Site 0032
- 電話番号：6048776000
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- まだ募集していません
- Local Institution - 0015
-
コンタクト：
- Site 0015
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- 募集
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
コンタクト：
- Antoine Morin Coulombe, Site 0016
- 電話番号：4185254444
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上である必要があります。
- 以下の腫瘍タイプのいずれかを伴う、局所進行性で切除不能または転移性の固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的に確認された診断。
- パート 1A: 明細胞腎細胞癌 (ccRCC) または明細胞卵巣癌 (ccOC)。
パート 2A、1D、2D: ccRCC。
i) パート 1B: KRAS G12C 変異を伴う固形腫瘍。
ii) パート 2B: KRAS G12C 変異を伴う NSCLC。
iii) パート 1C、2C: KRAS G12C 変異を伴う結腸直腸癌 (CRC)。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Groups (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
- 参加者は、RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患を患っている必要があります。
除外基準:
- 未治療の中枢神経系 (CNS) 転移。
- 軟髄膜転移（癌性髄膜炎）。
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
パート 1B、1C、2B、2C のみ (アダグラシブとの組み合わせ):
i) 肺炎または間質性肺疾患（ILD）の病歴。
ii) スティーブンス・ジョンソン症候群 (SJS) および中毒性表皮壊死融解症 (TEN) を含む、以前の重篤な皮膚副作用 (SCAR) の病歴。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1A: BMS-986488 単独療法
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指定された日に指定された量
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実験的：パート 1B: BMS-986488 + アダグラシブ
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：パート 1C: BMS-986488 + アダグラシブ + セツキシマブ
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：パート 1D: BMS-986488 + ニボルマブ
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：パート 2A: BMS-986488 単独療法
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指定された日に指定された量
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実験的：パート 2B: BMS-986488 + アダグラシブ
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：パート 2C: BMS-986488 + アダグラシブ + セツキシマブ
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：パート 2D: BMS-986488 + ニボルマブ
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：安全性追跡期間が終了するまで（最終投与後最大約100日）
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安全性追跡期間が終了するまで（最終投与後最大約100日）
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重篤なAE（SAE）のある参加者の数
時間枠：安全性追跡期間が終了するまで（最終投与後最大約100日）
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安全性追跡期間が終了するまで（最終投与後最大約100日）
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プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準を満たす AE を有する参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与からサイクル 1 の終了まで（1 サイクル = 28 日）
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研究治療の初回投与からサイクル 1 の終了まで（1 サイクル = 28 日）
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AEにより中止に至った参加者の数
時間枠：安全性追跡期間が終了するまで（最終投与後最大約100日）
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安全性追跡期間が終了するまで（最終投与後最大約100日）
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死亡者数
時間枠：インフォームドコンセント時から治療来院終了後52週間まで
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インフォームドコンセント時から治療来院終了後52週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 4、1 日目まで (1 サイクル = 28 日)
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サイクル 4、1 日目まで (1 サイクル = 28 日)
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観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 4、1 日目まで (1 サイクル = 28 日)
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サイクル 4、1 日目まで (1 サイクル = 28 日)
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1 回の投与間隔における濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC(TAU))
時間枠：サイクル 4、1 日目まで (1 サイクル = 28 日)
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サイクル 4、1 日目まで (1 サイクル = 28 日)
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：インフォームドコンセント時から治療来院終了後52週間まで
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固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) を使用して研究者が評価した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効 (BOR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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インフォームドコンセント時から治療来院終了後52週間まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：インフォームドコンセント時から治療来院終了後52週間まで
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RECIST v1.1を使用して研究者によって評価されたCR、PR、または病状安定（SD）の最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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インフォームドコンセント時から治療来院終了後52週間まで
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反応期間 (DOR)
時間枠：インフォームドコンセント時から治療来院終了後52週間まで
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最初に文書化された反応（CR または PR）の日から、研究者が RECIST v1.1 を使用して評価した最初に文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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インフォームドコンセント時から治療来院終了後52週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2027年10月15日
研究の完了 (推定)
2027年10月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月3日
最初の投稿 (実際)
2025年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 腸の病気
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
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- 肺疾患
- 新生物、腺および上皮
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- がん
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- 抗体、モノクローナル、ヒト化
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- 血清グロブリン
- グロブリン
- ニボルマブ
- セツキシマブ
- アダグラシブ
その他の研究ID番号
- CA234-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます。
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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