Un estudio de BMS-986488 como monoterapia y terapia combinada en participantes con tumores malignos avanzados
27 de julio de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto de fase 1/1b de BMS-986488 como monoterapia y terapia combinada en participantes con tumores malignos avanzados
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento experimental con BMS-986488, solo o en combinaciones, es seguro, tolerable y tiene actividad anticancerígena en pacientes con tumores malignos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
437
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
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-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Activo, no reclutando
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- BC Cancer Vancouver
-
Contacto:
- Christian Kollmannsberger, Site 0032
- Número de teléfono: 6048776000
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0015
-
Contacto:
- Site 0015
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Contacto:
- Antoine Morin Coulombe, Site 0016
- Número de teléfono: 4185254444
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Contacto:
- Martin Gutierrez, Site 0021
- Número de teléfono: 551-996-5863
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Activo, no reclutando
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
Contacto:
- Daniel Vaena, Site 0024
- Número de teléfono: 901-598-1454
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Retirado
- Local Institution - 0025
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de un tumor sólido maligno localmente avanzado e irresecable o metastásico con cualquiera de los siguientes tipos de tumores:.
- Parte 1A: carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) o cáncer de ovario de células claras (ccOC).
Partes 2A, 1D, 2D: ccRCC.
i) Parte 1B: tumores sólidos con mutación KRAS G12C.
ii) Parte 2B: NSCLC con mutación KRAS G12C.
iii) Partes 1C, 2C: cáncer colorrectal (CCR) con mutación KRAS G12C.
- Los participantes deben tener un estado funcional de 0 o 1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
- Los participantes deben tener una enfermedad medible según RECIST v1.1.
Criterios de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas.
- Metástasis leptomeníngea (meningitis carcinomatosa).
- Función cardíaca deteriorada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
Solo para las partes 1B, 1C, 2B, 2C (combinación con adagrasib):.
i) Historia de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
ii) Historial de reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) previas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1A: Monoterapia BMS-986488
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte 1B: BMS-986488 + Adagrasib
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte 1C: BMS-986488 + Adagrasib + Cetuximab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte 1D: BMS-986488 + Nivolumab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte 2A: Monoterapia BMS-986488
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte 2B: BMS-986488 + Adagrasib
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte 2C: BMS-986488 + Adagrasib + Cetuximab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte 2D: BMS-986488 + Nivolumab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de seguimiento de seguridad (hasta aproximadamente 100 días después de la última dosis)
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Hasta el final del período de seguimiento de seguridad (hasta aproximadamente 100 días después de la última dosis)
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Número de participantes con EA graves (EAS)
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de seguimiento de seguridad (hasta aproximadamente 100 días después de la última dosis)
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Hasta el final del período de seguimiento de seguridad (hasta aproximadamente 100 días después de la última dosis)
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Número de participantes con EA que cumplen con los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos por el protocolo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
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Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de seguimiento de seguridad (hasta aproximadamente 100 días después de la última dosis)
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Hasta el final del período de seguimiento de seguridad (hasta aproximadamente 100 días después de la última dosis)
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Número de muertes
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 52 semanas después de la visita de finalización del tratamiento
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 52 semanas después de la visita de finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 4, Día 1 (1 Ciclo = 28 Días)
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Hasta el Ciclo 4, Día 1 (1 Ciclo = 28 Días)
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 4, Día 1 (1 Ciclo = 28 Días)
|
Hasta el Ciclo 4, Día 1 (1 Ciclo = 28 Días)
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Área bajo la curva concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación (AUC(TAU))
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 4, Día 1 (1 Ciclo = 28 Días)
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Hasta el Ciclo 4, Día 1 (1 Ciclo = 28 Días)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 52 semanas después de la visita de finalización del tratamiento
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Definido como la proporción de participantes que logran una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 52 semanas después de la visita de finalización del tratamiento
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 52 semanas después de la visita de finalización del tratamiento
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Definido como la proporción de participantes que logran una mejor respuesta de CR, PR o enfermedad estable (SD) evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1
|
Desde el momento del consentimiento informado hasta 52 semanas después de la visita de finalización del tratamiento
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 52 semanas después de la visita de finalización del tratamiento
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Definido como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada según la evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 52 semanas después de la visita de finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Nivolumab
- Cetuximab
- adagrasib
Otros números de identificación del estudio
- CA234-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .