Um estudo de BMS-986488 como monoterapia e terapia combinada em participantes com tumores malignos avançados
27 de julho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto de fase 1/1b de BMS-986488 como monoterapia e terapia combinada em participantes com tumores malignos avançados
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento experimental com BMS-986488, sozinho ou em combinações, é seguro, tolerável e tem atividade anticancerígena em pacientes com tumores malignos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
437
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- BC Cancer Vancouver
-
Contato:
- Christian Kollmannsberger, Site 0032
- Número de telefone: 6048776000
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0015
-
Contato:
- Site 0015
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Contato:
- Antoine Morin Coulombe, Site 0016
- Número de telefone: 4185254444
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Contato:
- Martin Gutierrez, Site 0021
- Número de telefone: 551-996-5863
-
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0020
-
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
Contato:
- Daniel Vaena, Site 0024
- Número de telefone: 901-598-1454
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Retirado
- Local Institution - 0025
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ter ≥ 18 anos de idade.
- Diagnóstico histologicamente confirmado de malignidade de tumor sólido localmente avançado e irressecável ou metastático com qualquer um dos seguintes tipos de tumor:.
- Parte 1A: carcinoma de células renais de células claras (ccRCC) ou câncer de ovário de células claras (ccOC).
Partes 2A, 1D, 2D: ccRCC.
i) Parte 1B: tumores sólidos com mutação KRAS G12C.
ii) Parte 2B: NSCLC com mutação KRAS G12C.
iii) Partes 1C, 2C: câncer colorretal (CRC) com mutação KRAS G12C.
- Os participantes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Groups (ECOG) de 0 ou 1.
- Os participantes devem ter doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
Critérios de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas.
- Metástase leptomeníngea (meningite carcinomatosa).
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
Apenas para as Partes 1B, 1C, 2B, 2C (combinação com adagrasib):.
i) História de pneumonite ou doença pulmonar intersticial (DPI).
ii) História de reações adversas cutâneas graves anteriores (SCARs), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1A: Monoterapia BMS-986488
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Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte 1B: BMS-986488 + Adagrasib
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte 1C: BMS-986488 + Adagrasibe + Cetuximabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte 1D: BMS-986488 + Nivolumabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte 2A: Monoterapia BMS-986488
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Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte 2B: BMS-986488 + Adagrasib
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte 2C: BMS-986488 + Adagrasibe + Cetuximabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte 2D: BMS-986488 + Nivolumabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até o final do período de Acompanhamento de Segurança (até aproximadamente 100 dias após a última dose)
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Até o final do período de Acompanhamento de Segurança (até aproximadamente 100 dias após a última dose)
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Número de participantes com EAs Graves (EAGs)
Prazo: Até o final do período de Acompanhamento de Segurança (até aproximadamente 100 dias após a última dose)
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Até o final do período de Acompanhamento de Segurança (até aproximadamente 100 dias após a última dose)
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Número de participantes com EAs que atendem aos critérios de Toxicidade Limitante de Dose (DLT) definidos pelo protocolo
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até o final do período de Acompanhamento de Segurança (até aproximadamente 100 dias após a última dose)
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Até o final do período de Acompanhamento de Segurança (até aproximadamente 100 dias após a última dose)
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Número de mortes
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 52 semanas após o final da consulta de tratamento
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Desde o momento do consentimento informado até 52 semanas após o final da consulta de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o Ciclo 4, Dia 1 (1 Ciclo = 28 Dias)
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Até o Ciclo 4, Dia 1 (1 Ciclo = 28 Dias)
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o Ciclo 4, Dia 1 (1 Ciclo = 28 Dias)
|
Até o Ciclo 4, Dia 1 (1 Ciclo = 28 Dias)
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Área sob a curva concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem (AUC(TAU))
Prazo: Até o Ciclo 4, Dia 1 (1 Ciclo = 28 Dias)
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Até o Ciclo 4, Dia 1 (1 Ciclo = 28 Dias)
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 52 semanas após o final da consulta de tratamento
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Definido como a proporção de participantes que alcançam uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
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Desde o momento do consentimento informado até 52 semanas após o final da consulta de tratamento
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 52 semanas após o final da consulta de tratamento
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Definido como a proporção de participantes que alcançam a melhor resposta de RC, RP ou doença estável (SD) avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1
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Desde o momento do consentimento informado até 52 semanas após o final da consulta de tratamento
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 52 semanas após o final da consulta de tratamento
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Definido como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada da doença avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Desde o momento do consentimento informado até 52 semanas após o final da consulta de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
- Cetuximabe
- adagrasib
Outros números de identificação do estudo
- CA234-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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