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Uno studio su BMS-986488 come monoterapia e terapia di combinazione in partecipanti con tumori maligni avanzati

2 giugno 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/1b in aperto su BMS-986488 come monoterapia e terapia di combinazione in partecipanti con tumori maligni avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento sperimentale con BMS-986488, da solo o in combinazione, è sicuro, tollerabile e ha attività antitumorale in pazienti con tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

437

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 0031
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 0032
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0015
        • Contatto:
          • Site 0015
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 0016
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
          • Martin Gutierrez, Site 0021
          • Numero di telefono: 551-996-5863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Contatto:
          • Daniel Vaena, Site 0024
          • Numero di telefono: 901-598-1454
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Ritirato
        • Local Institution - 0025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere ≥ 18 anni di età.
  • Diagnosi istologicamente confermata di tumore maligno solido localmente avanzato e non resecabile o metastatico con uno qualsiasi dei seguenti tipi di tumore:.
  • Parte 1A: carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) o cancro ovarico a cellule chiare (ccOC).

  • Parti 2A, 1D, 2D: ccRCC.

    i) Parte 1B: tumori solidi con mutazione KRAS G12C.

ii) Parte 2B: NSCLC con mutazione KRAS G12C.

iii) Parti 1C, 2C: cancro del colon-retto (CRC) con mutazione KRAS G12C.

  • I partecipanti devono avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Groups) pari a 0 o 1.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate.
  • Metastasi leptomeningee (meningite carcinomatosa).
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.

  • Solo per le Parti 1B, 1C, 2B, 2C (associazione con adagrasib):.

    i) Storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale (ILD).

ii) Storia di precedenti reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).

- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A: BMS-986488 Monoterapia
Droga: BMS-986488
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 1B: BMS-986488 + Adagrasib
Droga: Adagrasib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Droga: BMS-986488
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 1C: BMS-986488 + Adagrasib + Cetuximab
Droga: Cetuximab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • ERBITUX
Droga: Adagrasib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Droga: BMS-986488
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 1D: BMS-986488 + Nivolumab
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Droga: BMS-986488
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2A: BMS-986488 Monoterapia
Droga: BMS-986488
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2B: BMS-986488 + Adagrasib
Droga: Adagrasib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Droga: BMS-986488
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2C: BMS-986488 + Adagrasib + Cetuximab
Droga: Cetuximab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • ERBITUX
Droga: Adagrasib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Droga: BMS-986488
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2D: BMS-986488 + Nivolumab
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Droga: BMS-986488
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (fino a circa 100 giorni dopo l’ultima dose)
Fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (fino a circa 100 giorni dopo l’ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (fino a circa 100 giorni dopo l’ultima dose)
Fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (fino a circa 100 giorni dopo l’ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità limitante la dose (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del ciclo 1 (1 ciclo = 28 giorni)
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del ciclo 1 (1 ciclo = 28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (fino a circa 100 giorni dopo l’ultima dose)
Fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (fino a circa 100 giorni dopo l’ultima dose)
Numero di morti
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 52 settimane dopo la visita di fine trattamento
Dal momento del consenso informato fino a 52 settimane dopo la visita di fine trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 4, Giorno 1 (1 Ciclo = 28 Giorni)
Fino al Ciclo 4, Giorno 1 (1 Ciclo = 28 Giorni)
Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 4, Giorno 1 (1 Ciclo = 28 Giorni)
Fino al Ciclo 4, Giorno 1 (1 Ciclo = 28 Giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio (AUC(TAU))
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 4, Giorno 1 (1 Ciclo = 28 Giorni)
Fino al Ciclo 4, Giorno 1 (1 Ciclo = 28 Giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 52 settimane dopo la visita di fine trattamento
Definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Dal momento del consenso informato fino a 52 settimane dopo la visita di fine trattamento
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 52 settimane dopo la visita di fine trattamento
Definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD) valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Dal momento del consenso informato fino a 52 settimane dopo la visita di fine trattamento
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 52 settimane dopo la visita di fine trattamento
Definito come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data della prima progressione documentata della malattia valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal momento del consenso informato fino a 52 settimane dopo la visita di fine trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA234-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.

Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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