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Une étude du BMS-986488 en monothérapie et en thérapie combinée chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées

27 juillet 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte de phase 1/1b sur le BMS-986488 en monothérapie et en thérapie combinée chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement expérimental avec le BMS-986488, seul ou en association, est sûr, tolérable et a une activité anticancéreuse chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

437

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Actif, ne recrute pas
        • Local Institution - 0031
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BC Cancer Vancouver
        • Contact:
          • Christian Kollmannsberger, Site 0032
          • Numéro de téléphone: 6048776000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0015
        • Contact:
          • Site 0015
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Recrutement
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
        • Contact:
          • Antoine Morin Coulombe, Site 0016
          • Numéro de téléphone: 4185254444
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Martin Gutierrez, Site 0021
          • Numéro de téléphone: 551-996-5863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Actif, ne recrute pas
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Contact:
          • Daniel Vaena, Site 0024
          • Numéro de téléphone: 901-598-1454
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Retiré
        • Local Institution - 0025

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne solide localement avancée et non résécable ou métastatique avec l'un des types de tumeurs suivants :.
  • Partie 1A : carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) ou cancer de l'ovaire à cellules claires (ccOC).

  • Parties 2A, 1D, 2D : ccRCC.

    i) Partie 1B : tumeurs solides avec mutation KRAS G12C.

ii) Partie 2B : NSCLC avec mutation KRAS G12C.

iii) Parties 1C, 2C : cancer colorectal (CRC) avec mutation KRAS G12C.

  • Les participants doivent avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Groups (ECOG) de 0 ou 1.
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1.

Critères d'exclusion :

  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées.
  • Métastases leptoméningées (méningite carcinomateuse).
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.

  • Pour les parties 1B, 1C, 2B, 2C uniquement (association avec l'adagrasib) :.

    i) Antécédents de pneumopathie ou de maladie pulmonaire interstitielle (PID).

ii) Antécédents d'effets indésirables cutanés sévères (SCAR), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET).

- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A : BMS-986488 en monothérapie
Médicament: BMS-986488
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 1B : BMS-986488 + Adagrasib
Médicament: Adagrasib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Médicament: BMS-986488
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 1C : BMS-986488 + Adagrasib + Cetuximab
Médicament: Cétuximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • ERBITUX
Médicament: Adagrasib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Médicament: BMS-986488
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 1D : BMS-986488 + Nivolumab
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Médicament: BMS-986488
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2A : BMS-986488 en monothérapie
Médicament: BMS-986488
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2B : BMS-986488 + Adagrasib
Médicament: Adagrasib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Médicament: BMS-986488
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2C : BMS-986488 + Adagrasib + Cetuximab
Médicament: Cétuximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • ERBITUX
Médicament: Adagrasib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Médicament: BMS-986488
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2D : BMS-986488 + Nivolumab
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Médicament: BMS-986488
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité (jusqu'à environ 100 jours après la dernière dose)
Jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité (jusqu'à environ 100 jours après la dernière dose)
Nombre de participants présentant des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité (jusqu'à environ 100 jours après la dernière dose)
Jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité (jusqu'à environ 100 jours après la dernière dose)
Nombre de participants présentant des EI répondant aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis dans le protocole
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
Nombre de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité (jusqu'à environ 100 jours après la dernière dose)
Jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité (jusqu'à environ 100 jours après la dernière dose)
Nombre de décès
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 52 semaines après la fin de la visite de traitement
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 52 semaines après la fin de la visite de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au cycle 4, jour 1 (1 cycle = 28 jours)
Jusqu'au cycle 4, jour 1 (1 cycle = 28 jours)
Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au cycle 4, jour 1 (1 cycle = 28 jours)
Jusqu'au cycle 4, jour 1 (1 cycle = 28 jours)
Aire sous la courbe concentration-temps dans 1 intervalle de dosage (AUC(TAU))
Délai: Jusqu'au cycle 4, jour 1 (1 cycle = 28 jours)
Jusqu'au cycle 4, jour 1 (1 cycle = 28 jours)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 52 semaines après la fin de la visite de traitement
Défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 52 semaines après la fin de la visite de traitement
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 52 semaines après la fin de la visite de traitement
Défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse de RC, PR ou maladie stable (SD) évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 52 semaines après la fin de la visite de traitement
Durée de réponse (DOR)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 52 semaines après la fin de la visite de traitement
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou PR) et la date de la première progression documentée de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 52 semaines après la fin de la visite de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA234-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.

Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse suivante :

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du régime

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du régime

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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