Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-986488 w monoterapii i terapii skojarzonej u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy 1/1b dotyczące BMS-986488 w monoterapii i terapii skojarzonej u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Celem tego badania jest określenie, czy eksperymentalne leczenie BMS-986488, samym lub w kombinacjach, jest bezpieczne, tolerowane i ma działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

437

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 0031
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer Vancouver
        • Kontakt:
          • Christian Kollmannsberger, Site 0032
          • Numer telefonu: 6048776000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutacyjny
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
        • Kontakt:
          • Antoine Morin Coulombe, Site 0016
          • Numer telefonu: 4185254444
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0021
          • Numer telefonu: 551-996-5863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
          • Daniel Vaena, Site 0024
          • Numer telefonu: 901-598-1454
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Wycofane
        • Local Institution - 0025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego nowotworu litego z dowolnym z następujących typów nowotworów:
  • Część 1A: jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy (ccRCC) lub jasnokomórkowy rak jajnika (ccOC).

  • Części 2A, 1D, 2D: ccRCC.

    i) Część 1B: Guzy lite z mutacją KRAS G12C.

ii) Część 2B: NSCLC z mutacją KRAS G12C.

iii) Części 1C, 2C: rak jelita grubego (CRC) z mutacją KRAS G12C.

  • Uczestnicy muszą posiadać status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.

Kryteria wykluczenia:

  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.

  • Tylko dla części 1B, 1C, 2B, 2C (w połączeniu z adagrasibem):.

    i) Zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc (ILD) w wywiadzie.

ii) Występowanie w przeszłości ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznej martwicy naskórka (TEN).

- Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: BMS-986488 Monoterapia
Lek: BMS-986488
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1B: BMS-986488 + Adagrasib
Lek: Adagrasib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Lek: BMS-986488
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1C: BMS-986488 + Adagrasib + Cetuksymab
Lek: Cetuksymab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • ERBITUX
Lek: Adagrasib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Lek: BMS-986488
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1D: BMS-986488 + Niwolumab
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Lek: BMS-986488
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2A: BMS-986488 Monoterapia
Lek: BMS-986488
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2B: BMS-986488 + Adagrasib
Lek: Adagrasib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Lek: BMS-986488
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2C: BMS-986488 + Adagrasib + Cetuksymab
Lek: Cetuksymab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • ERBITUX
Lek: Adagrasib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Lek: BMS-986488
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2D: BMS-986488 + Niwolumab
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Lek: BMS-986488
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do około 100 dni po ostatniej dawce)
Do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do około 100 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami AE (SAE)
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do około 100 dni po ostatniej dawce)
Do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do około 100 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi spełniającymi kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) określone w protokole
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
Od pierwszej dawki badanego leku do końca cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do około 100 dni po ostatniej dawce)
Do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do około 100 dni po ostatniej dawce)
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 52 tygodni po wizycie kończącej leczenie
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 52 tygodni po wizycie kończącej leczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do cyklu 4, dzień 1 (1 cykl = 28 dni)
Do cyklu 4, dzień 1 (1 cykl = 28 dni)
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do cyklu 4, dzień 1 (1 cykl = 28 dni)
Do cyklu 4, dzień 1 (1 cykl = 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w 1 odstępie między dawkami (AUC(TAU))
Ramy czasowe: Do cyklu 4, dzień 1 (1 cykl = 28 dni)
Do cyklu 4, dzień 1 (1 cykl = 28 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 52 tygodni po wizycie kończącej leczenie
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR), odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), ocenioną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1).
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 52 tygodni po wizycie kończącej leczenie
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 52 tygodni po wizycie kończącej leczenie
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) ocenioną przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 52 tygodni po wizycie kończącej leczenie
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 52 tygodni po wizycie kończącej leczenie
Zdefiniowany jako czas pomiędzy datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenionej przez badacza na podstawie RECIST v1.1 lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 52 tygodni po wizycie kończącej leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA234-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.

Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez firmę Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj