Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986488 jako monoterapie a kombinované terapie u účastníků s pokročilými zhoubnými nádory

2. června 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie fáze 1/1b BMS-986488 jako monoterapie a kombinovaná terapie u účastníků s pokročilými zhoubnými nádory

Účelem této studie je určit, zda je experimentální léčba BMS-986488, samostatně nebo v kombinacích, bezpečná, tolerovatelná a má protirakovinnou aktivitu u pacientů s pokročilými maligními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

437

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 0031
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 0032
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 0016
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0021
          • Telefonní číslo: 551-996-5863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
          • Daniel Vaena, Site 0024
          • Telefonní číslo: 901-598-1454
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Staženo
        • Local Institution - 0025

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník musí být starší 18 let.
  • Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého a neresekabilního nebo metastatického solidního nádoru s některým z následujících typů nádorů:.
  • Část 1A: karcinom ledviny z jasných buněk (ccRCC) nebo rakovina vaječníků z jasných buněk (ccOC).

  • Části 2A, 1D, 2D: ccRCC.

    i) Část 1B: Solidní nádory s mutací KRAS G12C.

ii) Část 2B: NSCLC s mutací KRAS G12C.

iii) Části 1C, 2C: kolorektální karcinom (CRC) s mutací KRAS G12C.

  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastníci musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Leptomeningeální metastázy (karcinomatózní meningitida).
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.

  • Pouze pro části 1B, 1C, 2B, 2C (kombinace s adagrasibem):.

    i) Pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze.

ii) Závažné kožní nežádoucí reakce v anamnéze (SCAR), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).

- Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A: BMS-986488 Monoterapie
Lék: BMS-986488
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1B: BMS-986488 + Adagrasib
Lék: Adagrasib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Lék: BMS-986488
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1C: BMS-986488 + Adagrasib + Cetuximab
Lék: Cetuximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • ERBITUX
Lék: Adagrasib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Lék: BMS-986488
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1D: BMS-986488 + Nivolumab
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Lék: BMS-986488
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2A: BMS-986488 Monoterapie
Lék: BMS-986488
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2B: BMS-986488 + Adagrasib
Lék: Adagrasib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Lék: BMS-986488
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2C: BMS-986488 + Adagrasib + Cetuximab
Lék: Cetuximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • ERBITUX
Lék: Adagrasib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Lék: BMS-986488
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2D: BMS-986488 + Nivolumab
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Lék: BMS-986488
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do konce období sledování bezpečnosti (až přibližně 100 dní po poslední dávce)
Do konce období sledování bezpečnosti (až přibližně 100 dní po poslední dávce)
Počet účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Do konce období sledování bezpečnosti (až přibližně 100 dní po poslední dávce)
Do konce období sledování bezpečnosti (až přibližně 100 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s AE splňujícími protokolem definovaná kritéria toxicity limitující dávku (DLT).
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konce cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
Od první dávky studijní léčby do konce cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Do konce období sledování bezpečnosti (až přibližně 100 dní po poslední dávce)
Do konce období sledování bezpečnosti (až přibližně 100 dní po poslední dávce)
Počet úmrtí
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 52 týdnů po ukončení léčebné návštěvy
Od doby informovaného souhlasu do 52 týdnů po ukončení léčebné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 4. cyklu, 1. dne (1 cyklus = 28 dní)
Do 4. cyklu, 1. dne (1 cyklus = 28 dní)
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do 4. cyklu, 1. dne (1 cyklus = 28 dní)
Do 4. cyklu, 1. dne (1 cyklus = 28 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu (AUC(TAU))
Časové okno: Do 4. cyklu, 1. dne (1 cyklus = 28 dní)
Do 4. cyklu, 1. dne (1 cyklus = 28 dní)
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 52 týdnů po ukončení léčebné návštěvy
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Od doby informovaného souhlasu do 52 týdnů po ukončení léčebné návštěvy
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 52 týdnů po ukončení léčebné návštěvy
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD), hodnocený zkoušejícím pomocí RECIST v1.1
Od doby informovaného souhlasu do 52 týdnů po ukončení léčebné návštěvy
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 52 týdnů po ukončení léčebné návštěvy
Definováno jako doba mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od doby informovaného souhlasu do 52 týdnů po ukončení léčebné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA234-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé zhoubné nádory

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit