En studie av BMS-986488 som monoterapi og kombinasjonsterapi hos deltakere med avanserte ondartede svulster
27. juli 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1/1b åpen studie av BMS-986488 som monoterapi og kombinasjonsterapi hos deltakere med avanserte ondartede svulster
Dette formålet med denne studien er å fastslå om eksperimentell behandling med BMS-986488, alene eller i kombinasjoner, er trygg, tolererbar og har anti-kreftaktivitet hos pasienter med avanserte ondartede svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
437
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- BC Cancer Vancouver
-
Ta kontakt med:
- Christian Kollmannsberger, Site 0032
- Telefonnummer: 6048776000
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0015
-
Ta kontakt med:
- Site 0015
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Rekruttering
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Ta kontakt med:
- Antoine Morin Coulombe, Site 0016
- Telefonnummer: 4185254444
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Martin Gutierrez, Site 0021
- Telefonnummer: 551-996-5863
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Rekruttering
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Daniel Vaena, Site 0024
- Telefonnummer: 901-598-1454
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0025
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren må være ≥ 18 år.
- Histologisk bekreftet diagnose av en lokalt avansert og ikke-opererbar eller metastatisk solid tumor malignitet med noen av følgende tumortyper:.
- Del 1A: klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) eller klarcellet eggstokkreft (ccOC).
Deler 2A, 1D, 2D: ccRCC.
i) Del 1B: solide svulster med KRAS G12C-mutasjon.
ii) Del 2B: NSCLC med KRAS G12C-mutasjon.
iii) Del 1C, 2C: kolorektal kreft (CRC) med KRAS G12C-mutasjon.
- Deltakere må ha en Eastern Cooperative Oncology Groups (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Deltakere må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Leptomeningeal metastase (karsinomatøs meningitt).
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
Kun for deler 1B, 1C, 2B, 2C (kombinasjon med adagrasib):.
i) Anamnese med pneumonitt eller interstitiell lungesykdom (ILD).
ii) Anamnese med tidligere alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1A: BMS-986488 Monoterapi
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 1B: BMS-986488 + Adagrasib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 1C: BMS-986488 + Adagrasib + Cetuximab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 1D: BMS-986488 + Nivolumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2A: BMS-986488 Monoterapi
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2B: BMS-986488 + Adagrasib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2C: BMS-986488 + Adagrasib + Cetuximab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2D: BMS-986488 + Nivolumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil ca. 100 dager etter siste dose)
|
Inntil slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil ca. 100 dager etter siste dose)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil ca. 100 dager etter siste dose)
|
Inntil slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil ca. 100 dager etter siste dose)
|
|
Antall deltakere med AE som oppfyller protokolldefinerte kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til slutten av syklus 1 (1 syklus = 28 dager)
|
Fra første dose av studiebehandlingen til slutten av syklus 1 (1 syklus = 28 dager)
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil ca. 100 dager etter siste dose)
|
Inntil slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil ca. 100 dager etter siste dose)
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: Fra tidspunkt for informert samtykke inntil 52 uker etter avsluttet behandlingsbesøk
|
Fra tidspunkt for informert samtykke inntil 52 uker etter avsluttet behandlingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til syklus 4, dag 1 (1 syklus = 28 dager)
|
Frem til syklus 4, dag 1 (1 syklus = 28 dager)
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til syklus 4, dag 1 (1 syklus = 28 dager)
|
Frem til syklus 4, dag 1 (1 syklus = 28 dager)
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i 1 doseringsintervall (AUC(TAU))
Tidsramme: Frem til syklus 4, dag 1 (1 syklus = 28 dager)
|
Frem til syklus 4, dag 1 (1 syklus = 28 dager)
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunkt for informert samtykke inntil 52 uker etter avsluttet behandlingsbesøk
|
Definert som andelen av deltakerne som oppnår en best overordnet respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforskeren ved å bruke Response Evaluation Criteria i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1)
|
Fra tidspunkt for informert samtykke inntil 52 uker etter avsluttet behandlingsbesøk
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunkt for informert samtykke inntil 52 uker etter avsluttet behandlingsbesøk
|
Definert som andelen deltakere som oppnår en best respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1
|
Fra tidspunkt for informert samtykke inntil 52 uker etter avsluttet behandlingsbesøk
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunkt for informert samtykke inntil 52 uker etter avsluttet behandlingsbesøk
|
Definert som tiden mellom datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra tidspunkt for informert samtykke inntil 52 uker etter avsluttet behandlingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- Cetuximab
- ADAGRASIB
Andre studie-ID-numre
- CA234-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .