진행성 악성종양 환자의 단독요법 및 병용요법으로서의 BMS-986488 연구
2026년 7월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 악성 종양 참가자의 단독 요법 및 병용 요법으로서의 BMS-986488에 대한 1/1b상 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 BMS-986488을 단독으로 또는 병용하여 사용하는 실험적 치료가 진행성 악성 종양 환자에게 안전하고, 내약성이 있으며, 항암 활성이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
437
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
연락하다:
- Martin Gutierrez, Site 0021
- 전화번호: 551-996-5863
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
연락하다:
- Daniel Vaena, Site 0024
- 전화번호: 901-598-1454
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 빼는
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- BC Cancer Vancouver
-
연락하다:
- Christian Kollmannsberger, Site 0032
- 전화번호: 6048776000
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0015
-
연락하다:
- Site 0015
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
연락하다:
- Antoine Morin Coulombe, Site 0016
- 전화번호: 4185254444
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0031
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 다음 종양 유형 중 하나를 포함하는 국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 악성종양에 대해 조직학적으로 확인된 진단.
- 파트 1A: 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC) 또는 투명 세포 난소암(ccOC).
부품 2A, 1D, 2D: ccRCC.
i) 파트 1B: KRAS G12C 돌연변이가 있는 고형 종양.
ii) 파트 2B: KRAS G12C 돌연변이가 있는 NSCLC.
iii) 파트 1C, 2C: KRAS G12C 돌연변이가 있는 대장암(CRC).
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Groups) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 참가자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이.
- 연수막 전이(암종성 수막염).
- 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 심각한 심장 질환.
부품 1B, 1C, 2B, 2C에만 해당(adagrasib과 결합):.
i) 폐렴 또는 간질성 폐질환(ILD)의 병력.
ii) 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)를 포함한 이전 중증 피부 이상 반응(SCAR)의 병력.
- 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A: BMS-986488 단독요법
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특정일의 특정 복용량
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실험적: 파트 1B: BMS-986488 + Adagrasib
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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실험적: 파트 1C: BMS-986488 + 아다그라십 + 세툭시맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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실험적: 파트 1D: BMS-986488 + 니볼루맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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실험적: 파트 2A: BMS-986488 단독요법
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특정일의 특정 복용량
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실험적: 파트 2B: BMS-986488 + Adagrasib
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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실험적: 파트 2C: BMS-986488 + 아다그라십 + 세툭시맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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실험적: 파트 2D: BMS-986488 + 니볼루맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 안전성 추적 기간 종료 시까지(마지막 투여 후 약 100일까지)
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안전성 추적 기간 종료 시까지(마지막 투여 후 약 100일까지)
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심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 안전성 추적 기간 종료 시까지(마지막 투여 후 약 100일까지)
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안전성 추적 기간 종료 시까지(마지막 투여 후 약 100일까지)
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프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(1주기 = 28일)
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(1주기 = 28일)
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중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 안전성 추적 기간 종료 시까지(마지막 투여 후 약 100일까지)
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안전성 추적 기간 종료 시까지(마지막 투여 후 약 100일까지)
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사망자 수
기간: 사전 동의 시점부터 치료 방문 종료 후 최대 52주까지
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사전 동의 시점부터 치료 방문 종료 후 최대 52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 4주기까지, 1일차(1주기 = 28일)
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4주기까지, 1일차(1주기 = 28일)
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 4주기까지, 1일차(1주기 = 28일)
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4주기까지, 1일차(1주기 = 28일)
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1회 투여 간격의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(TAU))
기간: 4주기까지, 1일차(1주기 = 28일)
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4주기까지, 1일차(1주기 = 28일)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 사전 동의 시점부터 치료 방문 종료 후 최대 52주까지
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 시험자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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사전 동의 시점부터 치료 방문 종료 후 최대 52주까지
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질병통제율(DCR)
기간: 사전 동의 시점부터 치료 방문 종료 후 최대 52주까지
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연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 CR, PR 또는 안정 질환(SD)에 대해 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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사전 동의 시점부터 치료 방문 종료 후 최대 52주까지
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응답 기간(DOR)
기간: 사전 동의 시점부터 치료 방문 종료 후 최대 52주까지
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첫 번째 문서화된 반응 날짜(CR 또는 PR)와 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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사전 동의 시점부터 치료 방문 종료 후 최대 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 폐 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 폐 신생물
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 신장 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 신생물
- 대장 신생물
- 암종, 신장 세포
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 니볼루맙
- 세툭시맙
- adagrasib
기타 연구 ID 번호
- CA234-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다.
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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