Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar BMS-986488 als monotherapie en combinatietherapie bij deelnemers met gevorderde kwaadaardige tumoren

27 juli 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1/1b open-label onderzoek naar BMS-986488 als monotherapie en combinatietherapie bij deelnemers met gevorderde kwaadaardige tumoren

Dit doel van deze studie is om te bepalen of experimentele behandeling met BMS-986488, alleen of in combinaties, veilig en draaglijk is en antikankeractiviteit heeft bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

437

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 0031
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BC Cancer Vancouver
        • Contact:
          • Christian Kollmannsberger, Site 0032
          • Telefoonnummer: 6048776000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0015
        • Contact:
          • Site 0015
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Werving
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
        • Contact:
          • Antoine Morin Coulombe, Site 0016
          • Telefoonnummer: 4185254444
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Martin Gutierrez, Site 0021
          • Telefoonnummer: 551-996-5863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Contact:
          • Daniel Vaena, Site 0024
          • Telefoonnummer: 901-598-1454
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Histologisch bevestigde diagnose van een lokaal gevorderde en niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumormaligniteit met een van de volgende tumortypen:
  • Deel 1A: heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) of heldercellig eierstokkanker (ccOC).

  • Delen 2A, 1D, 2D: ccRCC.

    i) Deel 1B: solide tumoren met KRAS G12C-mutatie.

ii) Deel 2B: NSCLC met KRAS G12C-mutatie.

iii) Delen 1C, 2C: colorectale kanker (CRC) met KRAS G12C-mutatie.

  • Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Groups (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
  • Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Leptomeningeale metastase (carcinomateuze meningitis).
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte.

  • Alleen voor onderdelen 1B, 1C, 2B, 2C (combinatie met adagrasib):

    i) Voorgeschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte (ILD).

ii) Voorgeschiedenis van eerdere ernstige huidbijwerkingen (SCAR’s), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).

- Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A: BMS-986488 Monotherapie
Geneesmiddel: BMS-986488
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel 1B: BMS-986488 + Adagrasib
Geneesmiddel: Adagrasib
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Geneesmiddel: BMS-986488
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel 1C: BMS-986488 + Adagrasib + Cetuximab
Geneesmiddel: Cetuximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • ERBITUX
Geneesmiddel: Adagrasib
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Geneesmiddel: BMS-986488
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel 1D: BMS-986488 + Nivolumab
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Geneesmiddel: BMS-986488
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel 2A: BMS-986488 Monotherapie
Geneesmiddel: BMS-986488
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel 2B: BMS-986488 + Adagrasib
Geneesmiddel: Adagrasib
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Geneesmiddel: BMS-986488
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel 2C: BMS-986488 + Adagrasib + Cetuximab
Geneesmiddel: Cetuximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • ERBITUX
Geneesmiddel: Adagrasib
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Geneesmiddel: BMS-986488
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel 2D: BMS-986488 + Nivolumab
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Geneesmiddel: BMS-986488
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode (tot ongeveer 100 dagen na de laatste dosis)
Tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode (tot ongeveer 100 dagen na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode (tot ongeveer 100 dagen na de laatste dosis)
Tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode (tot ongeveer 100 dagen na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het einde van cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het einde van cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode (tot ongeveer 100 dagen na de laatste dosis)
Tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode (tot ongeveer 100 dagen na de laatste dosis)
Aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 52 weken na het einde van het behandelbezoek
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 52 weken na het einde van het behandelbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot cyclus 4, dag 1 (1 cyclus = 28 dagen)
Tot cyclus 4, dag 1 (1 cyclus = 28 dagen)
Tijdstip van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot cyclus 4, dag 1 (1 cyclus = 28 dagen)
Tot cyclus 4, dag 1 (1 cyclus = 28 dagen)
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval (AUC(TAU))
Tijdsspanne: Tot cyclus 4, dag 1 (1 cyclus = 28 dagen)
Tot cyclus 4, dag 1 (1 cyclus = 28 dagen)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 52 weken na het einde van het behandelbezoek
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) bereikt, namelijk volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 52 weken na het einde van het behandelbezoek
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 52 weken na het einde van het behandelbezoek
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons op CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 52 weken na het einde van het behandelbezoek
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 52 weken na het einde van het behandelbezoek
Gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 52 weken na het einde van het behandelbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA234-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.

Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren