Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-986488 в качестве монотерапии и комбинированной терапии у участников с распространенными злокачественными опухолями

27 июля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование фазы 1/1b BMS-986488 в качестве монотерапии и комбинированной терапии у участников с распространенными злокачественными опухолями

Цель данного исследования — определить, является ли экспериментальное лечение BMS-986488 отдельно или в комбинации безопасным, переносимым и обладает противораковой активностью у пациентов с запущенными злокачественными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

437

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0031
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BC Cancer Vancouver
        • Контакт:
          • Christian Kollmannsberger, Site 0032
          • Номер телефона: 6048776000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0015
        • Контакт:
          • Site 0015
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Рекрутинг
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
        • Контакт:
          • Antoine Morin Coulombe, Site 0016
          • Номер телефона: 4185254444
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
          • Martin Gutierrez, Site 0021
          • Номер телефона: 551-996-5863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Контакт:
          • Daniel Vaena, Site 0024
          • Номер телефона: 901-598-1454
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Отозван
        • Local Institution - 0025

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть старше 18 лет.
  • Гистологически подтвержденный диагноз местнораспространенной неоперабельной или метастатической злокачественной солидной опухоли с любым из следующих типов опухолей:
  • Часть 1А: светлоклеточный почечноклеточный рак (ccRCC) или светлоклеточный рак яичников (ccOC).

  • Части 2А, 1D, 2D: ccRCC.

    i) Часть 1B: солидные опухоли с мутацией KRAS G12C.

ii) Часть 2B: НМРЛ с мутацией KRAS G12C.

iii) Части 1C, 2C: колоректальный рак (КРР) с мутацией KRAS G12C.

  • Участники должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Участники должны иметь измеримое заболевание согласно RECIST v1.1.

Критерии исключения:

  • Нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Лептоменингеальные метастазы (карциноматозный менингит).
  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца.

  • Только для частей 1B, 1C, 2B, 2C (в сочетании с адаграсибом):.

    i) В анамнезе пневмонит или интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ).

ii) История предшествующих тяжелых кожных побочных реакций (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1А: BMS-986488 Монотерапия
Лекарство: БМС-986488
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Часть 1Б: BMS-986488 + Адаграсиб
Лекарство: Адаграсиб
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • КРАЗАТИ
  • MRTX849
  • БМС-986503
Лекарство: БМС-986488
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Часть 1C: BMS-986488 + Адаграсиб + Цетуксимаб
Лекарство: Цетуксимаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ЭРБИТУКС
Лекарство: Адаграсиб
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • КРАЗАТИ
  • MRTX849
  • БМС-986503
Лекарство: БМС-986488
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Часть 1D: BMS-986488 + Ниволумаб
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • ОПДИВО
Лекарство: БМС-986488
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Часть 2А: BMS-986488 Монотерапия
Лекарство: БМС-986488
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Часть 2Б: BMS-986488 + Адаграсиб
Лекарство: Адаграсиб
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • КРАЗАТИ
  • MRTX849
  • БМС-986503
Лекарство: БМС-986488
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Часть 2C: BMS-986488 + Адаграсиб + Цетуксимаб
Лекарство: Цетуксимаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ЭРБИТУКС
Лекарство: Адаграсиб
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • КРАЗАТИ
  • MRTX849
  • БМС-986503
Лекарство: БМС-986488
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Часть 2D: BMS-986488 + Ниволумаб
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • ОПДИВО
Лекарство: БМС-986488
Указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До конца периода наблюдения за безопасностью (примерно до 100 дней после последней дозы)
До конца периода наблюдения за безопасностью (примерно до 100 дней после последней дозы)
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До конца периода наблюдения за безопасностью (примерно до 100 дней после последней дозы)
До конца периода наблюдения за безопасностью (примерно до 100 дней после последней дозы)
Количество участников с НЯ, отвечающими критериям дозолимитирующей токсичности (DLT), определенным протоколом
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца 1-го цикла (1 цикл = 28 дней)
От первой дозы исследуемого препарата до конца 1-го цикла (1 цикл = 28 дней)
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До конца периода наблюдения за безопасностью (примерно до 100 дней после последней дозы)
До конца периода наблюдения за безопасностью (примерно до 100 дней после последней дозы)
Количество смертей
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 52 недель после окончания лечения.
С момента информированного согласия до 52 недель после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До цикла 4, день 1 (1 цикл = 28 дней)
До цикла 4, день 1 (1 цикл = 28 дней)
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До цикла 4, день 1 (1 цикл = 28 дней)
До цикла 4, день 1 (1 цикл = 28 дней)
Площадь под кривой концентрация-время за 1 интервал дозирования (AUC(TAU))
Временное ограничение: До цикла 4, день 1 (1 цикл = 28 дней)
До цикла 4, день 1 (1 цикл = 28 дней)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 52 недель после окончания лечения.
Определяется как доля участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененного исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1).
С момента информированного согласия до 52 недель после окончания лечения.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 52 недель после окончания лечения.
Определяется как доля участников, достигших наилучшего ответа в виде полного выздоровления, PR или стабильного заболевания (SD), оцененного исследователем с использованием RECIST v1.1.
С момента информированного согласия до 52 недель после окончания лечения.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 52 недель после окончания лечения.
Определяется как время между датой первого документированного ответа (ПОЛ или ЧО) до даты первого документированного прогрессирования заболевания, оцененного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
С момента информированного согласия до 52 недель после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA234-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана.

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться