Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986488 som monoterapi og kombinationsterapi hos deltagere med avancerede maligne tumorer

2. juni 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/1b åbent studie af BMS-986488 som monoterapi og kombinationsterapi hos deltagere med avancerede maligne tumorer

Dette formål med denne undersøgelse er at bestemme, om eksperimentel behandling med BMS-986488, alene eller i kombinationer, er sikker, tolerabel og har anti-cancer aktivitet hos patienter med fremskredne maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

437

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0031
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0032
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0016
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0021
          • Telefonnummer: 551-996-5863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
          • Daniel Vaena, Site 0024
          • Telefonnummer: 901-598-1454
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0025

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet diagnose af en lokalt fremskreden og uoperabel eller metastatisk solid tumor malignitet med en af ​​følgende tumortyper:.
  • Del 1A: klarcellet nyrecellecarcinom (ccRCC) eller klarcellet ovariecancer (ccOC).

  • Dele 2A, 1D, 2D: ccRCC.

    i) Del 1B: solide tumorer med KRAS G12C mutation.

ii) Del 2B: NSCLC med KRAS G12C mutation.

iii) Del 1C, 2C: kolorektal cancer (CRC) med KRAS G12C mutation.

  • Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Groups (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Deltagerne skal have målbar sygdom pr. RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Leptomeningeal metastase (karcinomatøs meningitis).
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.

  • Kun for dele 1B, 1C, 2B, 2C (kombination med adagrasib):.

    i) Anamnese med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom (ILD).

ii) Anamnese med tidligere alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).

- Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: BMS-986488 Monoterapi
Medicin: BMS-986488
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1B: BMS-986488 + Adagrasib
Medicin: Adagrasib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Medicin: BMS-986488
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1C: BMS-986488 + Adagrasib + Cetuximab
Medicin: Cetuximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • ERBITUX
Medicin: Adagrasib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Medicin: BMS-986488
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1D: BMS-986488 + Nivolumab
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Medicin: BMS-986488
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2A: BMS-986488 Monoterapi
Medicin: BMS-986488
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2B: BMS-986488 + Adagrasib
Medicin: Adagrasib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Medicin: BMS-986488
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2C: BMS-986488 + Adagrasib + Cetuximab
Medicin: Cetuximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • ERBITUX
Medicin: Adagrasib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Medicin: BMS-986488
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2D: BMS-986488 + Nivolumab
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Medicin: BMS-986488
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (op til ca. 100 dage efter sidste dosis)
Indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (op til ca. 100 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (op til ca. 100 dage efter sidste dosis)
Indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (op til ca. 100 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med AE'er, der opfylder protokoldefinerede DLT-kriterier (Dose-Limiting Toxicity).
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​cyklus 1 (1 cyklus = 28 dage)
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​cyklus 1 (1 cyklus = 28 dage)
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (op til ca. 100 dage efter sidste dosis)
Indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (op til ca. 100 dage efter sidste dosis)
Antal dødsfald
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke op til 52 uger efter afsluttet behandlingsbesøg
Fra tidspunktet for informeret samtykke op til 52 uger efter afsluttet behandlingsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Indtil cyklus 4, dag 1 (1 cyklus = 28 dage)
Indtil cyklus 4, dag 1 (1 cyklus = 28 dage)
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Indtil cyklus 4, dag 1 (1 cyklus = 28 dage)
Indtil cyklus 4, dag 1 (1 cyklus = 28 dage)
Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval (AUC(TAU))
Tidsramme: Indtil cyklus 4, dag 1 (1 cyklus = 28 dage)
Indtil cyklus 4, dag 1 (1 cyklus = 28 dage)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke op til 52 uger efter afsluttet behandlingsbesøg
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af investigator ved hjælp af Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
Fra tidspunktet for informeret samtykke op til 52 uger efter afsluttet behandlingsbesøg
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke op til 52 uger efter afsluttet behandlingsbesøg
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår den bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Fra tidspunktet for informeret samtykke op til 52 uger efter afsluttet behandlingsbesøg
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke op til 52 uger efter afsluttet behandlingsbesøg
Defineret som tiden mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra tidspunktet for informeret samtykke op til 52 uger efter afsluttet behandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA234-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligne tumorer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner