Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986488:sta monoterapiana ja yhdistelmähoitona potilailla, joilla on kehittyneitä pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/1b avoin tutkimus BMS-986488:sta monoterapiana ja yhdistelmähoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kokeellinen hoito BMS-986488:lla yksinään tai yhdistelminä turvallista, siedettävää ja onko sillä syöpää estävää vaikutusta potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

437

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 0031
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BC Cancer Vancouver
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Kollmannsberger, Site 0032
          • Puhelinnumero: 6048776000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0015
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0015
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytointi
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine Morin Coulombe, Site 0016
          • Puhelinnumero: 4185254444
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Gutierrez, Site 0021
          • Puhelinnumero: 551-996-5863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Vaena, Site 0024
          • Puhelinnumero: 901-598-1454
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0025

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias.
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ja leikkaamattomasta tai metastaattisesta kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta, jossa on jokin seuraavista kasvaintyypeistä:
  • Osa 1A: kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC) tai kirkassoluinen munasarjasyöpä (ccOC).

  • Osat 2A, 1D, 2D: ccRCC.

    i) Osa 1B: kiinteät kasvaimet, joissa on KRAS G12C -mutaatio.

ii) Osa 2B: NSCLC, jossa on KRAS G12C -mutaatio.

iii) Osat 1C, 2C: paksusuolensyöpä (CRC), jossa on KRAS G12C -mutaatio.

  • Osallistujilla on oltava itäisen yhteistyön onkologiaryhmien (ECOG) suorituskykytila, joka on 0 tai 1.
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Leptomeningeaalinen etäpesäke (karsinomatoottinen aivokalvontulehdus).
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.

  • Vain osille 1B, 1C, 2B, 2C (yhdistelmä adagrasibin kanssa):.

    i) Aiempi pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).

ii) Aiemmat vakavat ihohaittavaikutukset (SCAR), mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN).

- Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A: BMS-986488 Monoterapia
Lääke: BMS-986488
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 1B: BMS-986488 + Adagrasib
Lääke: Adagrasib
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Lääke: BMS-986488
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 1C: BMS-986488 + Adagrasibi + Setuksimabi
Lääke: Setuksimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • ERBITUX
Lääke: Adagrasib
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Lääke: BMS-986488
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 1D: BMS-986488 + nivolumabi
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Lääke: BMS-986488
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2A: BMS-986488 Monoterapia
Lääke: BMS-986488
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2B: BMS-986488 + Adagrasib
Lääke: Adagrasib
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Lääke: BMS-986488
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2C: BMS-986488 + Adagrasibi + Setuksimabi
Lääke: Setuksimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • ERBITUX
Lääke: Adagrasib
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Lääke: BMS-986488
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2D: BMS-986488 + nivolumabi
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Lääke: BMS-986488
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (jopa noin 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (jopa noin 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (jopa noin 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (jopa noin 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on AE-tapauksia, jotka täyttävät protokollan määritellyt annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun (1 sykli = 28 päivää)
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun (1 sykli = 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (jopa noin 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (jopa noin 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen antamisesta 52 viikkoon hoitokäynnin päättymisen jälkeen
Tietoisen suostumuksen antamisesta 52 viikkoon hoitokäynnin päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jaksoon 4 asti, päivä 1 (1 sykli = 28 päivää)
Jaksoon 4 asti, päivä 1 (1 sykli = 28 päivää)
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jaksoon 4 asti, päivä 1 (1 sykli = 28 päivää)
Jaksoon 4 asti, päivä 1 (1 sykli = 28 päivää)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä (AUC(TAU))
Aikaikkuna: Jaksoon 4 asti, päivä 1 (1 sykli = 28 päivää)
Jaksoon 4 asti, päivä 1 (1 sykli = 28 päivää)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen antamisesta 52 viikkoon hoitokäynnin päättymisen jälkeen
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR) eli täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
Tietoisen suostumuksen antamisesta 52 viikkoon hoitokäynnin päättymisen jälkeen
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen antamisesta 52 viikkoon hoitokäynnin päättymisen jälkeen
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan vasteen CR-, PR- tai stabiilin sairauden (SD) suhteen, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n avulla.
Tietoisen suostumuksen antamisesta 52 viikkoon hoitokäynnin päättymisen jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen antamisesta 52 viikkoon hoitokäynnin päättymisen jälkeen
Määritelty aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärän välillä, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tietoisen suostumuksen antamisesta 52 viikkoon hoitokäynnin päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA234-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.

Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista löytyy osoitteesta:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa