4歳から11歳の定型発達と非定型発達の小児における運動能力と感覚プロファイルの関連性：横断観察的症例対照研究 (MOTISEN)
背景と根拠 自閉症スペクトラム障害（ASD）、注意欠陥多動性障害（ADHD）、発達性協調運動障害（DCD）などの小児発達障害は、子どもとその家族に重大な課題をもたらします。 これらの障害は子供の成長と学習に影響を与え、言語、コミュニケーション、行動、社会的相互作用、運動能力などの重要な分野で困難を引き起こします。 この分野の研究は限られており、特にこれらの診断を受けた小児の感覚処理に関連する細かい運動能力や粗大運動能力に関する研究は限られています。
仮説と目的 4 ～ 11 歳の子供の運動能力と感覚処理の間には、ASD、ADHD、DCD などの定型神経発達か非定型神経発達かに応じて関連性があります。
主な目的:
定型または非定型の神経発達 (ASD、ADHD、DCD など) を持つ 4 歳から 11 歳の小児の運動能力と感覚処理との関連性を評価する。
二次的な目的:
ASD、ADHD、DCDなどの定型または非定型の神経発達を持つ4歳から11歳の子供の運動能力を説明し、比較する。
ASD、ADHD、DCDなどの定型または非定型の神経発達を持つ4歳から11歳の小児の感覚処理を説明および比較する。
方法論 この研究は、横断的な観察的症例対照研究です。 参加者は、児童発達早期介入センター (CDIAP) の Tris Tras、Neuro Xics、または Criv in Vic のユーザーです。
サンプルには、対照 (典型的な神経発達) として 30 人の子供、症例 (非定型神経発達: ASD、ADHD、DCD) として 10 人の子供が含まれます。
小児は、運動発達を測定するために幼児運動プロファイル (IMP) を使用し、感覚処理を評価するためにショート感覚プロファイル 2 (SSP-2) を使用して評価されます。
統計分析 量的変数は平均と標準偏差を使用して説明され、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして表示されます。 スチューデントの t 検定などの統計検定は 2 つのグループ間の平均を比較するために使用され、ANOVA は 3 つ以上のグループ間の比較に使用され、カイ二乗検定はカテゴリ変数間の関連性を分析するために使用されます。
期待される結果 この研究は、定型神経発達と非定型神経発達を持つ子どもの運動発達の違い、および生物学的要因と外的要因とこれらの違いとの関係について、重要な洞察を提供することが期待されています。 これらの発見は、これらの子供たちを特定のニーズに合わせて調整することで、子供たちに対する臨床的および教育的介入を改善し、それによって全体的な幸福と発達を促進するのに役立つ可能性があります。
倫理的考慮事項 研究計画書は、ヘルシンキ宣言に基づく適正臨床実施ガイドラインを遵守して、UVic-UCC の研究倫理委員会 (CER) に提出されます。 参加者には、データの仮名化を確実にするためのコードが割り当てられ、データは UVic-UCC の Microsoft 365 サーバーに安全に保存されます。 参加者はいつでも研究から撤退する権利を有し、個人データは研究が完了すると削除されます。
研究者は、個人データの保護とデジタル権利の保証に関する有機法 3/2018 (12 月 5 日)、データ保護に関する規則 (EU) 2016/679 (2016 年 4 月 27 日)、および補足規制に基づいて機密性を確保します。名誉、個人および家族のプライバシー、自己イメージの権利に関する 5 月 5 日の基本法 1/1982 として制定されました。
調査の概要
状態
詳細な説明
方法論 研究デザイン この研究は、仮説を生成するために設計された横断的な観察ケースコントロール研究です。
STROBE ガイドラインに従って、結果の報告における方法論的な厳密性と透明性を確保します。
研究対象集団と設定 コホートには、定型または非定型の神経発達（ASD、ADHD、または DCD）を持つ 4 歳から 11 歳の子供が含まれます。 参加者は、児童発達早期介入センター (CDIAP) の Tris Tras、Neuro Xics、および Vic の Criv から募集されます。
CDIAP は、オソナ地域の非営利団体 Fundació Sant Tomàs が管理するソーシャル サービス ネットワークに統合された無料サービスです。
Neuro Xics と Criv は、子供の神経発達のための民間サービスです。 非定型的な神経発達（ASD、ADHD、または DCD）を持つ参加者は症例とみなされ、定型的な神経発達を持つ参加者は対照となります。
参加者の包含基準と除外基準
包含基準:
4歳から11歳までのお子様。
定型または非定型の神経発達。次のように定義されます。
ASD: 無症状の症状またはレベル 1 の診断。 ADHD: 主に不注意、多動性/衝動性、または複合的な症状。 6 歳未満の子供の場合、この障害の典型的な症状 (例: 衝動性、多動性)。
DCD: 診断済み、または次の基準を満たしている:
運動能力が年齢の予想を下回っている。 日常生活や学校の成績に重大な影響を与える。 他の症状に起因しない困難。 親/法定後見人の同意。
除外基準:
中等度から重度の知的障害 (IQ ≤ 51)。 神経障害（脳性麻痺など）または症候群。 重度の視覚障害および/または聴覚障害。 重度の行動障害。 重度の精神的健康障害（例、うつ病、重度の不安）。 参加者募集 募集は2024年9月から10月までに行われます。
非定型神経発達症例は、CDIAP Tris Tras、Neuro Xics、および Criv から募集され、サービス コーディネーターは事前に情報を提供され、研究手順と適格基準について訓練を受けます。 コーディネーターはクライアント間で基準を検討し、親/法定後見人に研究の詳細を提供し、プロジェクトを説明する情報シートとビデオリンクを共有します。
典型的な神経発達制御者は、研究チームの周囲の地域コミュニティから募集されます。 採用は非定型の場合と同様の手順で行います。
親/法的保護者は、安全なデータ収集を確保するために、2 ～ 5 日以内に研究の詳細を確認し、Microsoft 365 Forms 経由でインフォームドコンセントフォームに署名します。
サンプル サイズ この学部プロジェクトの探索的な性質とリソースの制約により、正式なサンプル サイズの計算は実行されませんでした。 対象は 15 人の対照（典型的な神経発達）と 15 人の症例（ASD、ADHD、DCD に各 5 人）です。 このサンプルサイズは、将来の研究のためにグループ固有のダイナミクスとパターンを調査するための基礎を提供すると期待されています。
変数とデータ収集の独立変数
親の人口統計: 年齢、教育レベル、出身地、子供の数。 子供の人口統計: 年齢、在胎週数、出生体重、家族タイプ、発達タイプ (診断による定型/非定型)。
従属変数
主変数:
運動能力。児童向け運動評価バッテリー第 2 版 (MABC-2) を使用して評価されます。 この標準化されたツールは、年齢調整されたスコアを通じて手先の器用さ、調整、バランスを評価します。 評価は一貫性を保つためにビデオに記録され、訓練を受けた研究者によって採点されます。
二次変数:
感覚処理。さまざまな領域にわたる感覚パターンを評価する介護者報告のアンケートである Short Sensory Profile-2 (SSP-2) を使用して評価されます。
統計分析 記述統計では、平均/標準偏差および中央値/四分位範囲を使用して量的変数を要約します。 カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとしてレポートされます。 ベースライン比較では、量的変数にはスチューデントの t 検定または ANOVA が使用され、カテゴリ データにはカイ二乗検定が使用されます。
多変量解析では、混合効果線形モデルを使用して主要な結果を評価し、重要な共変量を制御します。 統計的有意性は p < 0.05 に設定されます。
倫理的考慮事項 このプロトコルは UVic-UCC 研究倫理委員会によって承認されました。 この調査は、ヘルシンキ宣言およびデータ保護法 (GDPR およびスペインの有機法 3/2018) に準拠しています。
親/法的保護者は情報シートを受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名します。 参加は任意であり、参加者はいつでも結果を伴わずに辞退することができます。 ビデオ録画は安全に保存され、研究目的のみに使用され、画像は匿名化され、評価後に削除されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- 電話番号：+34659408555
- メール：mirari.ochandorena@uvic.cat
研究場所
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Vic、スペイン、08500
- 募集
- University of Vic - Central University of Catalonia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
このコホートには、定型または非定型の神経発達（ASD、ADHD、または DCD）を持つ 4 歳から 11 歳の子供が含まれます。 参加者は、児童発達早期介入センター (CDIAP) の Tris Tras、Neuro Xics、および Vic の Criv から募集されます。
CDIAP は、オソナ地域の非営利団体 Fundació Sant Tomàs が管理するソーシャル サービス ネットワークに統合された無料サービスです。
Neuro Xics と Criv は、子供の神経発達のための民間サービスです。 非定型的な神経発達（ASD、ADHD、または DCD）を持つ参加者は症例とみなされ、定型的な神経発達を持つ参加者は対照となります。
説明
包含基準:
- 4歳から11歳までのお子様。
- 定型または非定型の神経発達。次のように定義されます。
- ASD: 無症状の症状またはレベル 1 の診断。
- ADHD: 主に不注意、多動性/衝動性、または複合的な症状。 6 歳未満の子供の場合、この障害の典型的な症状 (例: 衝動性、多動性)。
DCD: 診断済み、または次の基準を満たしている:
- 運動能力が年齢の予想を下回っている。
- 日常生活や学校の成績に重大な影響を与える。
- 他の症状に起因しない困難。
- 親/法定後見人の同意。
除外基準:
- 中等度から重度の知的障害 (IQ ≤ 51)。
- 神経障害（脳性麻痺など）または症候群。
- 重度の視覚障害および/または聴覚障害。
- 重度の行動障害。
- 重度の精神的健康障害（例、うつ病、重度の不安）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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典型的な展開
4歳から11歳までの子供たちは、学校や研究チームとつながっているソーシャルネットワークなどの地域コミュニティから募集されます。 募集は、研究の目的、方法論、自発的な参加を説明するための情報シートとビデオリンクの使用を含む、非定型コホートの場合と同じプロトコルに従います。 包含基準: 発達障害、神経障害、感覚障害の病歴や診断のない4～11歳の小児。 典型的な発達のマイルストーンを達成していると保護者から報告された。 除外基準: 運動または感覚の発達に遅れが報告または観察されている小児。 感覚や運動能力に影響を与える可能性のある病状（慢性疾患、視覚障害、聴覚障害など）の存在。 コホートを特徴付けるために、年齢、性別、在胎歴、出生体重、家族形態（核家族、ひとり親など）、親の教育レベルに関するデータが収集されます。 |
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非定型発達
非定型神経発達（ASD、ADHD、DCD）を持つ 4 歳から 11 歳の子供が、CDIAP Tris Tras、Neuro Xics、および Vic の Criv から募集されます。 保護者には、研究の目的、方法、参加要件を説明した情報シートとビデオが届きます。 包含基準: 非定型神経発達と診断または報告された： ASD: 無症状の症状またはレベル 1 の診断。 ADHD: 主に不注意、多動性/衝動性、または複合的な症状。典型的なADHD行動を示す6歳未満の子供。 DCD: 運動能力が年齢の予想を下回っていると診断されているか、基準を満たしており、日常生活や学校の成績に影響を及ぼしており、別の状態では説明できない。 対象年齢は4歳から11歳まで。 親/法的保護者の同意。 除外基準: 中等度から重度の知的障害 (IQ ≤ 51) の神経障害、重度の行動/精神的健康上の問題、または運動/感覚の評価に影響を与える感覚障害。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力の発達
時間枠：入学から1ヶ月まで
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児童運動評価バッテリー第 2 版 (MABC-2) を使用して実施。 これは、4 歳から 16 歳までの子供の運動能力を評価するために広く使用されている、国際的に認められた標準評価ツールです。 3 つの主要なサブテストで構成されます。 手先の器用さ: オブジェクトのドラッグとリリース、直線の描画、パズルのピースの操作などのアクティビティを通じて、手先の動きと手と目の調整の精度を評価します。 身体調整: ラインに沿ってジャンプする、ボールを跳ね返す、かかとからつま先まで歩くなどの活動を通じて、一般的な身体調整と動作計画を評価します。 バランス: 狭い地面を歩く、縄跳びをする、指定された時間片足で立つなど、さまざまな状況で子供のバランスを維持する能力を評価します。 子供の年齢に基づいて標準化されたスコアが提供されます。 スコアが高いほど、運動能力が優れていることを意味します。 スコアはパーセンタイルに変換されます。 |
入学から1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚処理
時間枠：採用から1ヶ月程度
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感覚処理は、3 歳から 14 歳の小児の感覚パターンを評価するために設計されたツールである Short Sensory Profile-2 (SSP-2) を使用して評価されます。 SSP-2は、さまざまな感覚領域（音調調節、口腔感覚反応、視覚運動調整、聴覚弁別、視覚知覚、感覚反応性）を評価する38項目で構成されています。 各項目はステートメントとして提示され、保護者は子供が各行動を示す頻度を「まったくない」から「常に」までの 5 段階のスケールで評価します。 アンケートの回答には約 15 分かかります。 この間、経験豊富な作業療法士があらゆる問題に対応します。 生のスコアが高いほど、感覚処理に関連する行動がより頻繁であることを示し、生のスコアが低いほど、行動の頻度が低いことを示します。 生のスコアは標準化された値に変換されます。 |
採用から1ヶ月程度
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOTISEN01
- 006_2024 (その他の助成金/資金番号：Catalan Board of Physical Therapy)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
一般データ保護規則 (GDPR) およびデータ保護に関するスペイン基本法 3/2018 を含む倫理ガイドラインおよび法規制に概説されているように、参加者の機密性とプライバシーを確保するために、個人の参加者データ (IPD) は公には共有されません。デジタル著作権の保証。 IPD を共有すると、特に特定の人口統計および臨床的特徴を持つサンプルサイズが小さい場合、再識別のリスクが生じる可能性があります。
さらに、この研究には子供とその発達プロフィールに関連する機密データが含まれているため、データ保護基準を厳守する必要があります。 データへのアクセスは、インフォームド・コンセントに指定されている認定研究者および規制機関に限定され、データはこの研究の意図された目的のみに使用されることが保証されます。 集計または匿名化された結果は、参加者の匿名性を維持しながら知識を向上させるために、出版物やプレゼンテーションで共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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