Associação entre habilidades motoras e perfis sensoriais em crianças com desenvolvimento típico e atípico de 4 a 11 anos: um estudo observacional transversal caso-controle (MOTISEN)
Antecedentes e Justificação Os distúrbios do desenvolvimento infantil, como o Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), o Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e o Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação (TDC), representam desafios significativos para as crianças e suas famílias. Esses distúrbios impactam o crescimento e a aprendizagem das crianças, levando a dificuldades em áreas-chave como linguagem, comunicação, comportamento, interação social e habilidades motoras. As pesquisas nesta área são limitadas, principalmente no que diz respeito às habilidades motoras finas e grossas em relação ao processamento sensorial em crianças com esses diagnósticos.
Hipóteses e Objetivos Existe associação entre habilidades motoras e processamento sensorial em crianças de 4 a 11 anos, dependendo se apresentam neurodesenvolvimento típico ou atípico, como TEA, TDAH e TDC.
Objetivo principal:
Avaliar a associação entre habilidades motoras e processamento sensorial em crianças de 4 a 11 anos com neurodesenvolvimento típico ou atípico (por exemplo, TEA, TDAH e TDC).
Objetivos Secundários:
Descrever e comparar habilidades motoras entre crianças de 4 a 11 anos com neurodesenvolvimento típico ou atípico, como TEA, TDAH e TDC.
Descrever e comparar o processamento sensorial entre crianças de 4 a 11 anos com neurodesenvolvimento típico ou atípico, como TEA, TDAH e TDC.
Metodologia O estudo é um estudo de caso-controle observacional transversal. Os participantes são utentes do Centro de Desenvolvimento Infantil e Intervenção Precoce (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics ou Criv in Vic.
A amostra incluirá 30 crianças como controles (neurodesenvolvimento típico) e 10 crianças como casos (neurodesenvolvimento atípico: TEA, TDAH, TDC).
As crianças serão avaliadas usando o Perfil Motor Infantil (IMP) para medir o desenvolvimento motor e o Perfil Sensorial Curto-2 (SSP-2) para avaliar o processamento sensorial.
Análise Estatística As variáveis quantitativas serão descritas por meio de médias e desvios padrão, enquanto as variáveis categóricas serão apresentadas como frequências e porcentagens. Testes estatísticos como o teste t de Student serão utilizados para comparar médias entre dois grupos, ANOVA para comparações entre mais de dois grupos e o teste Qui-quadrado para analisar associações entre variáveis categóricas.
Resultados Esperados Espera-se que o estudo forneça insights essenciais sobre as diferenças no desenvolvimento motor entre crianças com neurodesenvolvimento típico e atípico, bem como a relação entre fatores biológicos e externos e essas diferenças. Estas descobertas poderiam ajudar a melhorar as intervenções clínicas e educacionais para estas crianças, adaptando-as às suas necessidades específicas, melhorando assim o seu bem-estar e desenvolvimento global.
Considerações Éticas O protocolo do estudo será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa (CER) da UVic-UCC, seguindo as diretrizes de boas práticas clínicas de acordo com a Declaração de Helsinque. Será atribuído aos participantes um código para garantir a pseudonimização dos dados, sendo os dados armazenados de forma segura no servidor Microsoft 365 da UVic-UCC. Os participantes terão o direito de desistir do estudo a qualquer momento, e os dados pessoais serão excluídos assim que o estudo for concluído.
Os investigadores garantirão a confidencialidade conforme ditado pela Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, sobre a Proteção de Dados Pessoais e Garantia dos Direitos Digitais, o Regulamento (UE) 2016/679, de 27 de abril de 2016, sobre proteção de dados, e regulamentos complementares, bem como como a Lei Orgânica 1/1982, de 5 de maio, sobre o direito à honra, à privacidade pessoal e familiar e à autoimagem.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Metodologia Desenho do estudo Este estudo é um estudo de caso-controle observacional transversal projetado para gerar hipóteses.
As diretrizes STROBE serão seguidas para garantir o rigor metodológico e a transparência na comunicação dos resultados.
População e ambiente do estudo A coorte incluirá crianças de 4 a 11 anos com neurodesenvolvimento típico ou atípico (TEA, TDAH ou TDC). Os participantes serão recrutados no Centro de Desenvolvimento Infantil e Intervenção Precoce (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics e Criv in Vic.
O CDIAP é um serviço gratuito integrado na rede de serviços sociais gerida pela Fundació Sant Tomàs, uma organização sem fins lucrativos da região de Osona.
Neuro Xics e Criv são serviços privados de neurodesenvolvimento infantil. Os participantes com neurodesenvolvimento atípico (TEA, TDAH ou TDC) serão considerados casos, enquanto aqueles com neurodesenvolvimento típico serão controles.
Critérios de inclusão e exclusão de participantes
Critérios de inclusão:
Crianças de 4 a 11 anos.
Neurodesenvolvimento típico ou atípico, definido da seguinte forma:
TEA: sintomas subclínicos ou diagnóstico de nível 1. TDAH: apresentação predominantemente desatenta, hiperativa/impulsiva ou combinada. Para crianças menores de 6 anos, sintomas típicos do transtorno (por exemplo, impulsividade, hiperatividade).
DCD: Diagnosticado ou atendendo aos seguintes critérios:
Habilidades motoras abaixo das expectativas de idade. Impacto significativo nas atividades diárias ou no desempenho escolar. Dificuldades não atribuíveis a outra condição. Consentimento dos pais/responsáveis legais.
Critérios de exclusão:
Deficiência intelectual moderada a grave (QI ≤ 51). Distúrbios neurológicos (por exemplo, paralisia cerebral) ou síndromes. Deficiências visuais e/ou auditivas graves. Distúrbios comportamentais graves. Distúrbios graves de saúde mental (por exemplo, depressão, ansiedade grave). Recrutamento de Participantes O recrutamento ocorrerá entre setembro e outubro de 2024.
Os casos de neurodesenvolvimento atípico serão recrutados no CDIAP Tris Tras, Neuro Xics e Criv, com coordenadores de serviço pré-informados e treinados nos procedimentos do estudo e critérios de elegibilidade. Os coordenadores analisarão os critérios entre seus clientes, fornecerão detalhes do estudo aos pais/responsáveis legais e compartilharão uma folha de informações e um link de vídeo explicando o projeto.
Controles típicos de neurodesenvolvimento serão recrutados na comunidade local em torno da equipe de pesquisa. O recrutamento seguirá o mesmo procedimento dos casos atípicos.
Os pais/responsáveis legais terão de 2 a 5 dias para revisar os detalhes do estudo e assinar um formulário de consentimento informado por meio do Microsoft 365 Forms, garantindo a coleta segura de dados.
Tamanho da amostra Devido à natureza exploratória deste projeto de graduação e às restrições de recursos, um cálculo formal do tamanho da amostra não foi realizado. A meta são 15 controles (neurodesenvolvimento típico) e 15 casos (5 de cada para TEA, TDAH e TDC). Espera-se que este tamanho de amostra forneça uma base para explorar dinâmicas e padrões específicos de grupo para estudos futuros.
Variáveis e Variáveis Independentes de Coleta de Dados
Demografia Parental: Idade, escolaridade, origem, número de filhos. Demografia Infantil: Idade, idade gestacional, peso ao nascer, tipo de família, tipo de desenvolvimento (típico/atípico com diagnóstico).
Variáveis Dependentes
Variável Primária:
Habilidades motoras, avaliadas por meio da Movement Assessment Battery for Children-Second Edition (MABC-2). Esta ferramenta padronizada avalia a destreza manual, a coordenação e o equilíbrio através de pontuações ajustadas à idade. As avaliações serão gravadas em vídeo para fins de consistência e pontuadas por pesquisadores treinados.
Variável secundária:
Processamento sensorial, avaliado usando o Short Sensory Profile-2 (SSP-2), um questionário relatado pelo cuidador que avalia padrões sensoriais em vários domínios.
Análise Estatística A estatística descritiva resumirá as variáveis quantitativas usando médias/desvios padrão e medianas/intervalos interquartis. Variáveis categóricas serão relatadas como frequências e porcentagens. As comparações de linha de base usarão testes t de Student ou ANOVA para variáveis quantitativas e testes qui-quadrado para dados categóricos.
As análises multivariadas usarão modelos lineares de efeitos mistos para avaliar os resultados primários, controlando covariáveis significativas. A significância estatística é fixada em p < 0,05.
Considerações Éticas O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da UVic-UCC. O estudo está em conformidade com a Declaração de Helsinque e com as leis de proteção de dados (GDPR e Lei Orgânica Espanhola 3/2018).
Os pais/responsáveis legais receberão folhetos informativos e assinarão formulários de consentimento informado. A participação é voluntária e os participantes podem desistir a qualquer momento sem consequências. As gravações de vídeo serão armazenadas de forma segura e utilizadas exclusivamente para fins de estudo, com imagens anonimizadas e excluídas após avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Número de telefone: +34659408555
- E-mail: mirari.ochandorena@uvic.cat
Locais de estudo
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Vic, Espanha, 08500
- Recrutamento
- University of Vic - Central University of Catalonia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A coorte incluirá crianças de 4 a 11 anos com neurodesenvolvimento típico ou atípico (TEA, TDAH ou TDC). Os participantes serão recrutados no Centro de Desenvolvimento Infantil e Intervenção Precoce (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics e Criv in Vic.
O CDIAP é um serviço gratuito integrado na rede de serviços sociais gerida pela Fundació Sant Tomàs, uma organização sem fins lucrativos da região de Osona.
Neuro Xics e Criv são serviços privados de neurodesenvolvimento infantil. Os participantes com neurodesenvolvimento atípico (TEA, TDAH ou TDC) serão considerados casos, enquanto aqueles com neurodesenvolvimento típico serão controles.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 4 a 11 anos.
- Neurodesenvolvimento típico ou atípico, definido da seguinte forma:
- TEA: sintomas subclínicos ou diagnóstico de nível 1.
- TDAH: apresentação predominantemente desatenta, hiperativa/impulsiva ou combinada. Para crianças menores de 6 anos, sintomas típicos do transtorno (por exemplo, impulsividade, hiperatividade).
DCD: Diagnosticado ou atendendo aos seguintes critérios:
- Habilidades motoras abaixo das expectativas de idade.
- Impacto significativo nas atividades diárias ou no desempenho escolar.
- Dificuldades não atribuíveis a outra condição.
- Consentimento dos pais/responsáveis legais.
Critérios de exclusão:
- Deficiência intelectual moderada a grave (QI ≤ 51).
- Distúrbios neurológicos (por exemplo, paralisia cerebral) ou síndromes.
- Deficiências visuais e/ou auditivas graves.
- Distúrbios comportamentais graves.
- Distúrbios graves de saúde mental (por exemplo, depressão, ansiedade grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Desenvolvimento típico
Crianças de 4 a 11 anos serão recrutadas na comunidade local, incluindo escolas e redes sociais ligadas à equipe de pesquisa. O recrutamento seguirá o mesmo protocolo da coorte atípica, incluindo o uso de ficha informativa e link de vídeo para explicar os objetivos do estudo, metodologia e participação voluntária. Critérios de inclusão: Crianças de 4 a 11 anos sem histórico ou diagnóstico de distúrbios de desenvolvimento, neurológicos ou sensoriais. Relatado pelos pais como atingindo marcos típicos de desenvolvimento. Critérios de exclusão: Crianças com atrasos relatados ou observados no desenvolvimento motor ou sensorial. Presença de condições médicas (por exemplo, doenças crônicas, deficiências visuais ou auditivas) que possam afetar o desempenho sensorial ou motor. Dados sobre idade, sexo, história gestacional, peso ao nascer, tipo de família (por exemplo, nuclear, monoparental) e nível de escolaridade dos pais serão coletados para caracterizar a coorte. |
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Desenvolvimento atípico
Crianças de 4 a 11 anos com neurodesenvolvimento atípico (ASD, TDAH, DCD) serão recrutadas no CDIAP Tris Tras, Neuro Xics e Criv em Vic. Os pais receberão uma folha de informações e um vídeo explicando os objetivos do estudo, métodos e requisitos de participação. Critérios de inclusão: Neurodesenvolvimento atípico diagnosticado ou relatado: TEA: sintomas subclínicos ou diagnóstico de nível 1. TDAH: apresentação predominantemente desatenta, hiperativa/impulsiva ou combinada; crianças menores de seis anos exibindo comportamentos típicos de TDAH. TDC: Diagnosticado ou atendendo aos critérios de habilidades motoras abaixo do esperado para a idade, impactando a vida diária ou o desempenho escolar, e não explicado por outra condição. De 4 a 11 anos. Consentimento dos pais/responsáveis legais. Critérios de exclusão: Deficiência intelectual moderada a grave (QI ≤ 51), distúrbios neurológicos, problemas graves de saúde mental/comportamental ou deficiências sensoriais que afetam avaliações motoras/sensoriais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de habilidades motoras
Prazo: desde a inscrição até 1 mês
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Conduzido usando a Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças - Segunda Edição (MABC-2). Esta é uma ferramenta de avaliação padrão reconhecida internacionalmente, amplamente utilizada para avaliar habilidades motoras em crianças de 4 a 16 anos. Consiste em três subtestes principais: Destreza Manual: avalia a precisão dos movimentos manuais e a coordenação olho-mão por meio de atividades como arrastar e soltar objetos, desenhar linhas retas e trabalhar com peças de quebra-cabeças. Coordenação Corporal: avalia a coordenação geral do corpo e o planejamento do movimento por meio de atividades como pular ao longo de uma linha, quicar uma bola e andar do calcanhar aos pés. Equilíbrio: avalia a capacidade da criança de manter o equilíbrio em diversas situações, como caminhar em uma superfície estreita, pular corda e ficar em pé sobre um pé só por um tempo determinado. Pontuações padronizadas são fornecidas com base na idade da criança. Pontuação mais alta significa melhores habilidades motoras. A pontuação será traduzida para percentil. |
desde a inscrição até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Processamento sensorial
Prazo: Do recrutamento até 1 mês
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O processamento sensorial será avaliado por meio do Short Sensory Profile-2 (SSP-2), ferramenta desenvolvida para avaliar padrões sensoriais em crianças de 3 a 14 anos. O SSP-2 é composto por 38 itens que avaliam diversos domínios sensoriais (modulação tonal, resposta sensorial oral, coordenação visuomotora, discriminação auditiva, percepção visual e reatividade sensorial). Cada item é apresentado como uma afirmação, e os pais ou responsáveis avaliam a frequência com que a criança apresenta cada comportamento em uma escala de 5 pontos que varia de “nunca” a “sempre”. O preenchimento do questionário levará aproximadamente 15 minutos. Durante esse período, um terapeuta ocupacional experiente estará disponível para atender qualquer necessidade. Pontuações brutas mais altas indicam comportamentos mais frequentes relacionados ao processamento sensorial, e pontuações brutas mais baixas representam comportamentos menos frequentes. As pontuações brutas serão convertidas em valores padronizados. |
Do recrutamento até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOTISEN01
- 006_2024 (Número de outro subsídio/financiamento: Catalan Board of Physical Therapy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados publicamente para garantir a confidencialidade e privacidade dos participantes, conforme descrito nas diretrizes éticas e regulamentos legais, incluindo o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) e a Lei Orgânica Espanhola 3/2018 sobre Proteção de Dados e Garantia de Direitos Digitais. A partilha de DPI pode representar riscos de reidentificação, especialmente numa amostra pequena com características demográficas e clínicas específicas.
Além disso, este estudo envolve dados sensíveis relacionados às crianças e seus perfis de desenvolvimento, exigindo estrita adesão às normas de proteção de dados. Qualquer acesso aos dados será limitado a pesquisadores autorizados e órgãos reguladores conforme especificado no consentimento informado, garantindo o uso dos dados exclusivamente para os fins pretendidos neste estudo. Resultados agregados ou anonimizados podem ser compartilhados em publicações ou apresentações para avançar o conhecimento, mantendo o anonimato dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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