Asociación entre habilidades motoras y perfiles sensoriales en niños con desarrollo típico y atípico de 4 a 11 años: un estudio observacional transversal de casos y controles (MOTISEN)
Antecedentes y justificación Los trastornos del desarrollo infantil, como el trastorno del espectro autista (TEA), el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y el trastorno de coordinación del desarrollo (TDC), plantean desafíos importantes para los niños y sus familias. Estos trastornos afectan el crecimiento y el aprendizaje de los niños y provocan dificultades en áreas clave como el lenguaje, la comunicación, el comportamiento, la interacción social y las habilidades motoras. La investigación en esta área es limitada, particularmente en lo que respecta a las habilidades motoras finas y gruesas en relación con el procesamiento sensorial en niños con estos diagnósticos.
Hipótesis y Objetivos Existe una asociación entre las habilidades motoras y el procesamiento sensorial en niños de 4 a 11 años, dependiendo de si tienen un neurodesarrollo típico o atípico, como TEA, TDAH y DCD.
Objetivo principal:
Evaluar la asociación entre las habilidades motoras y el procesamiento sensorial en niños de 4 a 11 años con desarrollo neurológico típico o atípico (p. ej., TEA, TDAH y TDC).
Objetivos secundarios:
Describir y comparar las habilidades motoras de niños de 4 a 11 años con desarrollo neurológico típico o atípico, como TEA, TDAH y TDC.
Describir y comparar el procesamiento sensorial entre niños de 4 a 11 años con desarrollo neurológico típico o atípico, como TEA, TDAH y TDC.
Metodología El estudio es un estudio observacional transversal de casos y controles. Los participantes son usuarios del Centro de Desarrollo Infantil e Intervención Temprana (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics o Criv de Vic.
La muestra incluirá 30 niños como controles (neurodesarrollo típico) y 10 niños como casos (neurodesarrollo atípico: TEA, TDAH, DCD).
Los niños serán evaluados utilizando el Perfil motor infantil (IMP) para medir el desarrollo motor y el Perfil sensorial corto-2 (SSP-2) para evaluar el procesamiento sensorial.
Análisis estadístico Las variables cuantitativas se describirán utilizando medias y desviaciones estándar, mientras que las variables categóricas se presentarán como frecuencias y porcentajes. Se utilizarán pruebas estadísticas como la prueba t de Student para comparar medias entre dos grupos, ANOVA para comparaciones entre más de dos grupos y la prueba de Chi-cuadrado para analizar asociaciones entre variables categóricas.
Resultados esperados Se espera que el estudio proporcione información esencial sobre las diferencias en el desarrollo motor entre niños con desarrollo neurológico típico y atípico, así como la relación entre factores biológicos y externos y estas diferencias. Estos hallazgos podrían ayudar a mejorar las intervenciones clínicas y educativas para estos niños adaptándolas a sus necesidades específicas, mejorando así su bienestar y desarrollo generales.
Consideraciones éticas El protocolo del estudio se presentará al Comité de Ética en Investigación (CER) de la UVic-UCC, siguiendo las guías de buena práctica clínica de acuerdo con la Declaración de Helsinki. A los participantes se les asignará un código para garantizar la seudonimización de los datos, que se almacenarán de forma segura en el servidor Microsoft 365 de la UVic-UCC. Los participantes tendrán derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, y los datos personales serán eliminados una vez finalizado el estudio.
Los investigadores garantizarán la confidencialidad tal y como dicta la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales, el Reglamento (UE) 2016/679, de 27 de abril de 2016, de protección de datos, y normativa complementaria, así como la Ley Orgánica 1/1982, de 5 de mayo, sobre el derecho al honor, a la intimidad personal y familiar y a la propia imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Metodología Diseño del estudio Este estudio es un estudio observacional transversal de casos y controles diseñado para generar hipótesis.
Se seguirán las pautas STROBE para garantizar el rigor metodológico y la transparencia en la presentación de informes de resultados.
Población y entorno del estudio La cohorte incluirá niños de 4 a 11 años con desarrollo neurológico típico o atípico (TEA, TDAH o TDC). Los participantes serán reclutados del Centro de Desarrollo Infantil e Intervención Temprana (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics y Criv en Vic.
CDIAP es un servicio gratuito integrado en la red de servicios sociales gestionada por la Fundació Sant Tomàs, entidad sin ánimo de lucro de la comarca de Osona.
Neuro Xics y Criv son servicios privados para el neurodesarrollo infantil. Los participantes con neurodesarrollo atípico (TEA, TDAH o DCD) se considerarán casos, mientras que aquellos con neurodesarrollo típico serán controles.
Criterios de inclusión y exclusión de participantes
Criterios de inclusión:
Niños de 4 a 11 años.
Neurodesarrollo típico o atípico, definido de la siguiente manera:
TEA: Síntomas subclínicos o diagnóstico de Nivel 1. TDAH: presentación predominantemente distraída, hiperactiva/impulsiva o combinada. Para niños menores de 6 años, síntomas típicos del trastorno (p. ej., impulsividad, hiperactividad).
DCD: diagnosticado o que cumple con los siguientes criterios:
Habilidades motoras por debajo de las expectativas de la edad. Impacto significativo en las actividades diarias o el rendimiento escolar. Dificultades no atribuibles a otra condición. Consentimiento de los padres/tutor legal.
Criterios de exclusión:
Discapacidad intelectual de moderada a grave (CI ≤ 51). Trastornos o síndromes neurológicos (por ejemplo, parálisis cerebral). Deficiencias visuales y/o auditivas graves. Trastornos graves del comportamiento. Trastornos graves de salud mental (p. ej., depresión, ansiedad grave). Reclutamiento de participantes El reclutamiento se realizará entre septiembre y octubre de 2024.
Se reclutarán casos atípicos de neurodesarrollo de CDIAP Tris Tras, Neuro Xics y Criv, con coordinadores de servicios preinformados y capacitados en los procedimientos del estudio y los criterios de elegibilidad. Los coordinadores revisarán los criterios entre sus clientes, proporcionarán detalles del estudio a los padres/tutores legales y compartirán una hoja de información y un enlace de video que explica el proyecto.
Se reclutarán controles típicos del neurodesarrollo de la comunidad local alrededor del equipo de investigación. La contratación seguirá el mismo procedimiento que para los casos atípicos.
Los padres/tutores legales tendrán de 2 a 5 días para revisar los detalles del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado a través de Microsoft 365 Forms, lo que garantiza la recopilación segura de datos.
Tamaño de la muestra Debido a la naturaleza exploratoria de este proyecto de pregrado y las limitaciones de recursos, no se realizó un cálculo formal del tamaño de la muestra. El objetivo son 15 controles (desarrollo neurológico típico) y 15 casos (5 de cada uno para TEA, TDAH y DCD). Se espera que este tamaño de muestra proporcione una base para explorar dinámicas y patrones específicos de grupo para estudios futuros.
Variables y recopilación de datos Variables independientes
Datos demográficos de los padres: edad, nivel educativo, origen, número de hijos. Datos demográficos del niño: edad, edad gestacional, peso al nacer, tipo de familia, tipo de desarrollo (típico/atípico con diagnóstico).
Variables dependientes
Variable primaria:
Habilidades motoras, evaluadas mediante la batería de evaluación del movimiento para niños, segunda edición (MABC-2). Esta herramienta estandarizada evalúa la destreza manual, la coordinación y el equilibrio mediante puntuaciones ajustadas por edad. Las evaluaciones serán grabadas en video para mantener la coherencia y calificadas por investigadores capacitados.
Variable secundaria:
Procesamiento sensorial, evaluado mediante el Short Sensory Profile-2 (SSP-2), un cuestionario informado por el cuidador que evalúa patrones sensoriales en varios dominios.
Análisis estadístico Las estadísticas descriptivas resumirán las variables cuantitativas utilizando medias/desviaciones estándar y medianas/rangos intercuartílicos. Las variables categóricas se informarán como frecuencias y porcentajes. Las comparaciones de referencia utilizarán pruebas t de Student o ANOVA para variables cuantitativas y pruebas de Chi-cuadrado para datos categóricos.
Los análisis multivariados utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para evaluar los resultados primarios, controlando covariables significativas. La significancia estadística se establece en p < 0,05.
Consideraciones éticas El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la UVic-UCC. El estudio cumple con la Declaración de Helsinki y las leyes de protección de datos (GDPR y Ley Orgánica 3/2018).
Los padres/tutores legales recibirán hojas informativas y firmarán formularios de consentimiento informado. La participación es voluntaria y los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin consecuencias. Las grabaciones de video se almacenarán de forma segura y se utilizarán únicamente con fines de estudio, y las imágenes se anonimizarán y eliminarán después de la evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Número de teléfono: +34659408555
- Correo electrónico: mirari.ochandorena@uvic.cat
Ubicaciones de estudio
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Vic, España, 08500
- Reclutamiento
- University of Vic - Central University of Catalonia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La cohorte incluirá niños de 4 a 11 años con desarrollo neurológico típico o atípico (TEA, TDAH o TDC). Los participantes serán reclutados del Centro de Desarrollo Infantil e Intervención Temprana (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics y Criv en Vic.
CDIAP es un servicio gratuito integrado en la red de servicios sociales gestionada por la Fundació Sant Tomàs, entidad sin ánimo de lucro de la comarca de Osona.
Neuro Xics y Criv son servicios privados para el neurodesarrollo infantil. Los participantes con neurodesarrollo atípico (TEA, TDAH o DCD) se considerarán casos, mientras que aquellos con neurodesarrollo típico serán controles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 11 años.
- Neurodesarrollo típico o atípico, definido de la siguiente manera:
- TEA: Síntomas subclínicos o diagnóstico de Nivel 1.
- TDAH: presentación predominantemente distraída, hiperactiva/impulsiva o combinada. Para niños menores de 6 años, síntomas típicos del trastorno (p. ej., impulsividad, hiperactividad).
DCD: diagnosticado o que cumple con los siguientes criterios:
- Habilidades motoras por debajo de las expectativas de la edad.
- Impacto significativo en las actividades diarias o el rendimiento escolar.
- Dificultades no atribuibles a otra condición.
- Consentimiento de los padres/tutor legal.
Criterios de exclusión:
- Discapacidad intelectual de moderada a grave (CI ≤ 51).
- Trastornos o síndromes neurológicos (por ejemplo, parálisis cerebral).
- Deficiencias visuales y/o auditivas graves.
- Trastornos graves del comportamiento.
- Trastornos graves de salud mental (p. ej., depresión, ansiedad grave).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Desarrollo típico
Se reclutará a niños de 4 a 11 años de la comunidad local, incluidas escuelas y redes sociales conectadas al equipo de investigación. El reclutamiento seguirá el mismo protocolo que para la cohorte atípica, incluido el uso de una hoja informativa y un enlace de video para explicar los objetivos, la metodología y la participación voluntaria del estudio. Criterios de inclusión: Niños de 4 a 11 años sin antecedentes ni diagnóstico de trastornos del desarrollo, neurológicos o sensoriales. Los padres informaron que cumplieron con los hitos típicos del desarrollo. Criterios de exclusión: Niños con retrasos informados u observados en el desarrollo motor o sensorial. Presencia de condiciones médicas (por ejemplo, enfermedades crónicas, problemas de visión o audición) que podrían afectar el rendimiento sensorial o motor. Se recopilarán datos sobre edad, sexo, historial gestacional, peso al nacer, tipo de familia (p. ej., nuclear, monoparental) y niveles educativos de los padres para caracterizar la cohorte. |
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Desarrollo atípico
Se reclutarán niños de 4 a 11 años con desarrollo neurológico atípico (TEA, TDAH, DCD) de CDIAP Tris Tras, Neuro Xics y Criv en Vic. Los padres recibirán una hoja informativa y un video que explica los objetivos, métodos y requisitos de participación del estudio. Criterios de inclusión: Neurodesarrollo atípico diagnosticado o reportado: TEA: Síntomas subclínicos o diagnóstico de Nivel 1. TDAH: presentación predominantemente distraída, hiperactiva/impulsiva o combinada; niños menores de seis años que exhiben comportamientos típicos del TDAH. DCD: diagnosticado o que cumple con los criterios de habilidades motoras por debajo de las expectativas de la edad, que afecta la vida diaria o el rendimiento escolar y no se explica por otra afección. De 4 a 11 años. Consentimiento de los padres/tutor legal. Criterios de exclusión: Discapacidad intelectual de moderada a grave (CI ≤ 51), trastornos neurológicos, problemas graves de salud mental/conductual o deficiencias sensoriales que afecten las evaluaciones motoras/sensoriales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de habilidades motoras
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1 mes
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Realizado utilizando la Batería de Evaluación del Movimiento para Niños, Segunda Edición (MABC-2). Se trata de una herramienta de evaluación estándar reconocida internacionalmente y ampliamente utilizada para evaluar las habilidades motoras en niños de 4 a 16 años. Consta de tres subpruebas principales: Destreza manual: evalúa la precisión de los movimientos manuales y la coordinación ojo-mano a través de actividades como arrastrar y soltar objetos, dibujar líneas rectas y trabajar con piezas de rompecabezas. Coordinación corporal: evalúa la coordinación general del cuerpo y la planificación del movimiento a través de actividades como saltar a lo largo de una línea, rebotar una pelota y caminar del talón a los pies. Equilibrio: evalúa la capacidad del niño para mantener el equilibrio en diversas situaciones, como caminar sobre una superficie estrecha, saltar la cuerda y pararse sobre un pie durante un tiempo determinado. Se proporcionan puntuaciones estandarizadas según la edad del niño. Una puntuación más alta significa mejores habilidades motoras. La puntuación se traducirá al percentil. |
desde la inscripción hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procesamiento sensorial
Periodo de tiempo: Desde la contratación hasta 1 mes
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El procesamiento sensorial se evaluará utilizando Short Sensory Profile-2 (SSP-2), una herramienta diseñada para evaluar patrones sensoriales en niños de 3 a 14 años. El SSP-2 consta de 38 ítems que evalúan varios dominios sensoriales (modulación del tono, respuesta sensorial oral, coordinación visomotora, discriminación auditiva, percepción visual y reactividad sensorial). Cada ítem se presenta como una afirmación, y los padres o tutores califican la frecuencia con la que el niño exhibe cada comportamiento en una escala de 5 puntos que va desde "nunca" hasta "siempre". Completar el cuestionario le llevará aproximadamente 15 minutos. Durante este tiempo, un terapeuta ocupacional experimentado estará disponible para atender cualquier problema. Las puntuaciones brutas más altas indican conductas más frecuentes relacionadas con el procesamiento sensorial, y las puntuaciones brutas más bajas representan conductas menos frecuentes. Las puntuaciones brutas se convertirán en valores estandarizados. |
Desde la contratación hasta 1 mes
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Otros números de identificación del estudio
- MOTISEN01
- 006_2024 (Otro número de subvención/financiamiento: Catalan Board of Physical Therapy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (DPI) no se compartirán públicamente para garantizar la confidencialidad y privacidad de los participantes, tal y como se describe en las directrices éticas y la normativa legal, incluido el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos y Garantía de Derechos Digitales. Compartir DPI podría plantear riesgos de reidentificación, especialmente en una muestra pequeña con características demográficas y clínicas específicas.
Además, este estudio involucra datos sensibles relacionados con los niños y sus perfiles de desarrollo, lo que requiere un estricto cumplimiento de los estándares de protección de datos. Cualquier acceso a los datos se limitará a investigadores autorizados y organismos reguladores según se especifica en el consentimiento informado, garantizando el uso de los datos únicamente para los fines previstos de este estudio. Los resultados agregados o anónimos se pueden compartir en publicaciones o presentaciones para avanzar en el conocimiento y al mismo tiempo mantener el anonimato de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .