Motoristen taitojen ja aistinvaraisten profiilien välinen yhteys 4–11-vuotiailla lapsilla, joilla on tyypillinen ja epätyypillinen kehitys: poikkileikkauksellinen tapaus-kontrollitutkimus (MOTISEN)
Taustaa ja perustelut Lapsuuden kehityshäiriöt, kuten autismispektrihäiriö (ASD), tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja kehityskoordinaatiohäiriö (DCD), asettavat merkittäviä haasteita lapsille ja heidän perheilleen. Nämä häiriöt vaikuttavat lasten kasvuun ja oppimiseen, mikä johtaa vaikeuksiin keskeisillä alueilla, kuten kielessä, viestinnässä, käyttäytymisessä, sosiaalisessa vuorovaikutuksessa ja motorisissa taidoissa. Tämän alan tutkimus on rajallista, erityisesti pienten ja karkeiden motoristen taitojen osalta, jotka liittyvät aistinvaraiseen käsittelyyn lapsilla, joilla on tällaisia diagnooseja.
Hypoteesi ja tavoitteet 4–11-vuotiaiden lasten motoristen taitojen ja sensorisen prosessoinnin välillä on yhteys riippuen siitä, onko heillä tyypillistä vai epätyypillistä hermoston kehitystä, kuten ASD, ADHD ja DCD.
Päätavoite:
Arvioida motoristen taitojen ja sensorisen prosessoinnin välistä yhteyttä 4–11-vuotiailla lapsilla, joilla on joko tyypillinen tai epätyypillinen hermoston kehitys (esim. ASD, ADHD ja DCD).
Toissijaiset tavoitteet:
Kuvaa ja vertailla motorisia taitoja 4–11-vuotiailla lapsilla, joilla on tyypillinen tai epätyypillinen hermoston kehitys, kuten ASD, ADHD ja DCD.
Kuvaa ja vertailla aistien prosessointia 4–11-vuotiailla lapsilla, joilla on tyypillinen tai epätyypillinen hermoston kehitys, kuten ASD, ADHD ja DCD.
Metodologia Tutkimus on poikkileikkaushavainnollinen tapaus-verrokkitutkimus. Osallistujat ovat Child Development and Early Intervention Centerin (CDIAP) Tris Trasin, Neuro Xicsin tai Criv in Vicin käyttäjiä.
Otos sisältää 30 lasta kontrolleina (tyypillinen hermoston kehitys) ja 10 lasta tapauksina (epätyypillinen hermoston kehitys: ASD, ADHD, DCD).
Lapset arvioidaan käyttämällä infant motorprofiilia (IMP) motorisen kehityksen mittaamiseen ja Short Sensory Profile-2:ta (SSP-2) aistiprosessoinnin arvioimiseen.
Tilastollinen analyysi Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja, kun taas kategorialliset muuttujat esitetään frekvensseinä ja prosentteina. Tilastollisia testejä, kuten Studentin t-testiä, käytetään kahden ryhmän keskiarvojen vertaamiseen, ANOVAa useamman kuin kahden ryhmän vertailuihin ja Chi-neliötestiä kategoristen muuttujien välisten assosiaatioiden analysoimiseen.
Odotetut tulokset Tutkimuksen odotetaan antavan olennaisia näkemyksiä motorisen kehityksen eroista lasten välillä, joilla on tyypillinen ja epätyypillinen hermoston kehitys, sekä biologisten ja ulkoisten tekijöiden ja näiden erojen välisestä suhteesta. Nämä havainnot voivat auttaa parantamaan näiden lasten kliinisiä ja koulutuksellisia interventioita räätälöimällä heidät heidän erityistarpeisiinsa ja siten parantamaan heidän yleistä hyvinvointiaan ja kehitystään.
Eettiset näkökohdat Tutkimuspöytäkirja toimitetaan UVic-UCC:n tutkimuseettiselle toimikunnalle (CER) noudattaen Helsingin julistuksen mukaisia hyvän kliinisen käytännön ohjeita. Osallistujille annetaan koodi, jolla varmistetaan tietojen pseudonymisointi ja tiedot tallennetaan turvallisesti UVic-UCC:n Microsoft 365 -palvelimelle. Osallistujilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja henkilötiedot poistetaan tutkimuksen päätyttyä.
Tutkijat varmistavat henkilötietojen suojasta ja digitaalisten oikeuksien takaamisesta 5. joulukuuta annetun orgaanisen lain 3/2018, 27. huhtikuuta 2016 annetun asetuksen (EU) 2016/679, tietosuojasta ja täydentävien säädösten edellyttämän luottamuksellisuuden. oikeudesta kunniaan, henkilökohtaiseen ja perheen yksityisyyteen sekä omakuvaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on poikkileikkauksellinen havainnollinen tapaus-verrokkitutkimus, joka on suunniteltu luomaan hypoteeseja.
STROBE-ohjeita noudatetaan, jotta varmistetaan metodologinen kurinalaisuus ja läpinäkyvyys tulosten raportoinnissa.
Tutkimuspopulaatio ja -ympäristö Kohortti sisältää 4–11-vuotiaat lapset, joilla on tyypillinen tai epätyypillinen hermoston kehitys (ASD, ADHD tai DCD). Osallistujat rekrytoidaan Child Development and Early Intervention Centeristä (CDIAP) Tris Trasista, Neuro Xicsistä ja Crivista Vicissä.
CDIAP on ilmainen palvelu, joka on integroitu Osonan alueen voittoa tavoittelemattoman Fundació Sant Tomàsin sosiaalipalveluverkostoon.
Neuro Xics ja Criv ovat yksityisiä palveluita lasten hermoston kehitykseen. Osallistujat, joilla on epätyypillinen hermoston kehitys (ASD, ADHD tai DCD), katsotaan tapauksiksi, kun taas ne, joilla on tyypillinen hermoston kehitys, ovat kontrolleja.
Osallistujien osallistumis- ja poissulkemiskriteerit
Sisällön kriteerit:
4-11-vuotiaat lapset.
Tyypillinen tai epätyypillinen hermoston kehitys, joka määritellään seuraavasti:
ASD: Subkliiniset oireet tai tason 1 diagnoosi. ADHD: Pääosin huomaamaton, hyperaktiivinen/impulsiivinen tai yhdistetty esitys. Alle 6-vuotiaille lapsille tyypillisiä häiriön oireita (esim. impulsiivisuus, yliaktiivisuus).
DCD: Diagnosoitu tai täyttää seuraavat kriteerit:
Motoriset taidot alle ikäodotusten. Merkittävä vaikutus päivittäiseen toimintaan tai koulun suoritukseen. Vaikeudet, jotka eivät johdu muista ehdoista. Vanhemman/laillisen huoltajan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Keskivaikea tai vaikea kehitysvamma (IQ ≤ 51). Neurologiset häiriöt (esim. aivohalvaus) tai oireyhtymät. Vaikeat näkö- ja/tai kuulovauriot. Vakavat käyttäytymishäiriöt. Vakavat mielenterveyshäiriöt (esim. masennus, vakava ahdistuneisuus). Osallistujien rekrytointi Rekrytointi tapahtuu syys-lokakuussa 2024.
Epätyypilliset hermoston kehitystapaukset rekrytoidaan CDIAP Tris Trasista, Neuro Xicsistä ja Crivista, ja palvelukoordinaattorit ovat etukäteen tietoisia ja koulutettuja tutkimusmenettelyihin ja kelpoisuuskriteereihin. Koordinaattorit käyvät läpi kriteerit asiakkaidensa kesken, antavat tutkimustiedot vanhemmille/laillisille huoltajille ja jakavat hanketta selostavan tietolomakkeen ja videolinkin.
Tyypilliset hermoston kehityksen kontrollit rekrytoidaan paikallisesta yhteisöstä tutkimusryhmän ympärille. Rekrytoinnissa noudatetaan samaa menettelyä kuin epätyypillisissä tapauksissa.
Vanhemmilla/laillisilla huoltajilla on 2–5 päivää aikaa tarkistaa tutkimuksen tiedot ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake Microsoft 365 Formsilla, mikä varmistaa turvallisen tiedonkeruun.
Otoskoko Tämän perustutkintoprojektin tutkivan luonteen ja resurssirajoitusten vuoksi muodollista otoskoon laskentaa ei suoritettu. Tavoitteena on 15 kontrollia (tyypillinen hermoston kehitys) ja 15 tapausta (5 kustakin ASD:stä, ADHD:sta ja DCD:stä). Tämän otoskoon odotetaan muodostavan perustan ryhmäkohtaisen dynamiikan ja mallien tutkimiselle tulevia tutkimuksia varten.
Muuttujat ja tiedonkeruun riippumattomat muuttujat
Vanhempien demografiset tiedot: ikä, koulutustaso, alkuperä, lasten lukumäärä. Lapsen demografiset tiedot: ikä, raskausikä, syntymäpaino, perhetyyppi, kehitystyyppi (tyypillinen/epätyypillinen diagnoosin kanssa).
Riippuvat muuttujat
Ensisijainen muuttuja:
Motoriset taidot, arvioitu Movement Assessment Battery for Children -Second Edition (MABC-2) avulla. Tämä standardoitu työkalu arvioi kätevyyttä, koordinaatiota ja tasapainoa iän mukaan sovitettujen pisteiden avulla. Arvioinnit tallennetaan videolle johdonmukaisuuden vuoksi, ja koulutetut tutkijat arvioivat ne.
Toissijainen muuttuja:
Sensorinen prosessointi, joka on arvioitu käyttämällä Short Sensory Profile-2:ta (SSP-2), hoitajan raportoimaa kyselylomaketta, jossa arvioidaan aistimalleja eri aloilla.
Tilastollinen analyysi Kuvaavissa tilastoissa tehdään yhteenveto kvantitatiivisista muuttujista käyttäen keskiarvoja/keskihajontoja ja mediaaneja/kvartiiliväliä. Kategoriset muuttujat raportoidaan frekvenssinä ja prosentteina. Perustason vertailuissa käytetään Studentin t-testejä tai ANOVAa kvantitatiivisille muuttujille ja Chi-neliötestejä kategorisille tiedoille.
Monimuuttuja-analyyseissä käytetään sekavaikutteisia lineaarisia malleja ensisijaisten tulosten arvioimiseen ja merkittävien yhteismuuttujien hallintaan. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p < 0,05.
Eettiset näkökohdat Protokollan on hyväksynyt UVic-UCC Research Ethics Committee. Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta ja tietosuojalakeja (GDPR ja Espanjan orgaaninen laki 3/2018).
Vanhemmat/lailliset huoltajat saavat tietolomakkeet ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja osallistujat voivat peruuttaa sen milloin tahansa ilman seurauksia. Videotallenteet tallennetaan turvallisesti ja niitä käytetään vain opiskelutarkoituksiin, kuvat anonymisoidaan ja poistetaan arvioinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Puhelinnumero: +34659408555
- Sähköposti: mirari.ochandorena@uvic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vic, Espanja, 08500
- Rekrytointi
- University of Vic - Central University of Catalonia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohorttiin kuuluu 4–11-vuotiaita lapsia, joilla on tyypillinen tai epätyypillinen hermoston kehitys (ASD, ADHD tai DCD). Osallistujat rekrytoidaan Child Development and Early Intervention Centeristä (CDIAP) Tris Trasista, Neuro Xicsistä ja Crivista Vicissä.
CDIAP on ilmainen palvelu, joka on integroitu Osonan alueen voittoa tavoittelemattoman Fundació Sant Tomàsin sosiaalipalveluverkostoon.
Neuro Xics ja Criv ovat yksityisiä palveluita lasten hermoston kehitykseen. Osallistujat, joilla on epätyypillinen hermoston kehitys (ASD, ADHD tai DCD), katsotaan tapauksiksi, kun taas ne, joilla on tyypillinen hermoston kehitys, ovat kontrolleja.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 4-11-vuotiaat lapset.
- Tyypillinen tai epätyypillinen hermoston kehitys, joka määritellään seuraavasti:
- ASD: Subkliiniset oireet tai tason 1 diagnoosi.
- ADHD: Pääosin huomaamaton, hyperaktiivinen/impulsiivinen tai yhdistetty esitys. Alle 6-vuotiaille lapsille tyypillisiä häiriön oireita (esim. impulsiivisuus, yliaktiivisuus).
DCD: Diagnosoitu tai täyttää seuraavat kriteerit:
- Motoriset taidot alle ikäodotusten.
- Merkittävä vaikutus päivittäiseen toimintaan tai koulun suoritukseen.
- Vaikeudet, jotka eivät johdu muista ehdoista.
- Vanhemman/laillisen huoltajan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kehitysvamma (IQ ≤ 51).
- Neurologiset häiriöt (esim. aivohalvaus) tai oireyhtymät.
- Vaikeat näkö- ja/tai kuulovauriot.
- Vakavat käyttäytymishäiriöt.
- Vakavat mielenterveyshäiriöt (esim. masennus, vakava ahdistuneisuus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tyypillistä kehitystä
4–11-vuotiaat lapset rekrytoidaan paikallisesta yhteisöstä, mukaan lukien koulut ja tutkimusryhmään liittyvät sosiaaliset verkostot. Rekrytoinnissa noudatetaan samaa protokollaa kuin epätyypillisessä kohortissa, mukaan lukien tietolomakkeen ja videolinkin käyttö selittääkseen tutkimuksen tavoitteet, metodologian ja vapaaehtoisen osallistumisen. Sisällön kriteerit: 4–11-vuotiaat lapset, joilla ei ole anamneesia tai diagnosoituja kehityshäiriöitä, neurologisia tai aistihäiriöitä. Vanhemmat ovat raportoineet tyypillisten kehityksen virstanpylväiden saavuttaneen. Poissulkemiskriteerit: Lapset, joiden motorisessa tai sensorisessa kehityksessä on ilmoitettu tai havaittu viiveitä. Sellaiset sairaudet (esim. krooninen sairaus, näkö- tai kuulovauriot), jotka voivat vaikuttaa sensoriseen tai motoriseen suorituskykyyn. Tiedot iästä, sukupuolesta, raskaushistoriasta, syntymäpainosta, perhetyypistä (esim. ydin, yksinhuoltaja) ja vanhempien koulutustasosta kerätään luonnehtimaan kohorttia. |
|
Epätyypillinen kehitys
4–11-vuotiaat lapset, joilla on epätyypillinen hermoston kehitys (ASD, ADHD, DCD), rekrytoidaan CDIAP Tris Trasista, Neuro Xicsistä ja Crivista Vicissä. Vanhemmat saavat tietolomakkeen ja videon, jossa selvitetään opintojen tavoitteet, menetelmät ja osallistumisvaatimukset. Sisällön kriteerit: Diagnosoitu tai raportoitu epätyypillinen hermoston kehitys: ASD: Subkliiniset oireet tai tason 1 diagnoosi. ADHD: Enimmäkseen tarkkaamaton, hyperaktiivinen/impulsiivinen tai yhdistetty esitys; alle 6-vuotiaat lapset, jotka osoittavat tyypillistä ADHD-käyttäytymistä. DCD: Diagnosoitu tai täyttää kriteerit ikäodotusten alapuolella oleville motorisille taidoille, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään tai koulun suoritukseen, eikä niitä selitetä muulla sairaudella. Ikäraja 4-11 vuotta. Vanhemman/laillisen huoltajan suostumus. Poissulkemiskriteerit: Keskivaikea tai vaikea älyllinen kehitysvamma (IQ ≤ 51) neurologiset häiriöt, vakavat käyttäytymis-/mielenterveysongelmat tai aistivammat, jotka vaikuttavat motorisiin/sensorisiin arviointeihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motoristen taitojen kehittäminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1 kuukauteen
|
Toteutettu käyttäen Movement Assessment Battery for Children -Second Edition (MABC-2) -laitetta. Tämä on kansainvälisesti tunnustettu standardiarviointityökalu, jota käytetään laajalti 4–16-vuotiaiden lasten motoristen taitojen arvioimiseen. Koostuu kolmesta pääosatestistä: Manuaalinen näppäryys: arvioi manuaalisten liikkeiden tarkkuutta ja käden ja silmän koordinaatiota toimintojen, kuten esineiden vetäminen ja vapauttaminen, suorien viivojen piirtäminen ja palapelin palasten kanssa työskentelyn avulla. Body Coordination: arvioi yleistä kehon koordinaatiota ja liikesuunnittelua toimintojen, kuten linjaa pitkin hyppäämisen, pallon pomppimisen ja kantapäästä varpaisiin kävelemisen, avulla. Tasapaino: arvioi lapsen kykyä säilyttää tasapaino erilaisissa tilanteissa, kuten kävellessä kapealla pinnalla, hyppäämällä narulla ja seisoessaan yhdellä jalalla tietyn ajan. Vakiopisteet annetaan lapsen iän perusteella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa motorista osaamista. Pisteet käännetään prosenttipisteiksi. |
ilmoittautumisesta 1 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen käsittely
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 kuukauteen
|
Sensorista prosessointia arvioidaan käyttämällä Short Sensory Profile-2:ta (SSP-2), joka on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan 3–14-vuotiaiden lasten aistikuvioita. SSP-2 koostuu 38 osasta, jotka arvioivat erilaisia sensorisia alueita (äänen modulaatio, suun sensorinen vaste, visuomotorinen koordinaatio, kuuloero, visuaalinen havainto ja sensorinen reaktiivisuus). Jokainen esine esitetään lausumana, ja vanhemmat tai huoltajat arvioivat, kuinka usein lapsi osoittaa kunkin käyttäytymisen 5 pisteen asteikolla "ei koskaan" - "aina". Kyselyn täyttäminen vie noin 15 minuuttia. Tänä aikana kokenut toimintaterapeutti on käytettävissä vastaamaan mihin tahansa. Korkeammat raakapisteet osoittavat useampaa käyttäytymistä, joka liittyy aistinvaraiseen prosessointiin, ja alhaisemmat raakapisteet edustavat harvempaa käyttäytymistä. Raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi arvoiksi. |
Rekrytoinnista 1 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOTISEN01
- 006_2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Catalan Board of Physical Therapy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta julkisesti osallistujien luottamuksellisuuden ja yksityisyyden takaamiseksi eettisten ohjeiden ja lakien mukaisesti, mukaan lukien yleinen tietosuoja-asetus (GDPR) ja Espanjan laki 3/2018 tietosuojasta ja tietosuojasta. Digitaalisten oikeuksien takuu. IPD:n jakaminen voi aiheuttaa riskin tunnistautua uudelleen, erityisesti pienessä otoksessa, jolla on erityisiä demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia.
Lisäksi tämä tutkimus sisältää arkaluonteisia lapsiin ja heidän kehitysprofiileihinsa liittyviä tietoja, jotka edellyttävät tietosuojastandardien tiukkaa noudattamista. Kaikki pääsy tietoihin on rajoitettu valtuutettuihin tutkijoihin ja sääntelyelimiin, jotka on määritelty tietoon perustuvassa suostumuksessa, varmistaen, että tietoja käytetään yksinomaan tämän tutkimuksen aiottuun tarkoitukseen. Aggregoituja tai anonymisoituja tuloksia voidaan jakaa julkaisuissa tai esityksissä tietämyksen lisäämiseksi ja samalla säilyttää osallistujien nimettömyys.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .