Związek między umiejętnościami motorycznymi a profilami sensorycznymi u dzieci o typowym i nietypowym rozwoju w wieku od 4 do 11 lat: przekrojowe obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne (MOTISEN)
Kontekst i uzasadnienie Zaburzenia rozwojowe u dzieci, takie jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zaburzenia koordynacji rozwojowej (DCD), stanowią poważne wyzwania dla dzieci i ich rodzin. Zaburzenia te wpływają na rozwój i naukę dzieci, prowadząc do trudności w kluczowych obszarach, takich jak język, komunikacja, zachowanie, interakcje społeczne i zdolności motoryczne. Badania w tej dziedzinie są ograniczone, szczególnie w odniesieniu do umiejętności motorycznych małych i dużych w odniesieniu do przetwarzania sensorycznego u dzieci z takimi diagnozami.
Hipoteza i cele Istnieje związek między zdolnościami motorycznymi a przetwarzaniem sensorycznym u dzieci w wieku od 4 do 11 lat, w zależności od tego, czy mają one typowy czy nietypowy rozwój neurorozwojowy, taki jak ASD, ADHD i DCD.
Główny cel:
Ocena związku między zdolnościami motorycznymi a przetwarzaniem sensorycznym u dzieci w wieku od 4 do 11 lat z typowym lub nietypowym rozwojem układu nerwowego (np. ASD, ADHD i DCD).
Cele drugorzędne:
Opisanie i porównanie umiejętności motorycznych dzieci w wieku od 4 do 11 lat z typowym lub nietypowym rozwojem neurologicznym, takim jak ASD, ADHD i DCD.
Opisanie i porównanie przetwarzania sensorycznego u dzieci w wieku od 4 do 11 lat z typowym lub nietypowym rozwojem neurorozwojowym, takim jak ASD, ADHD i DCD.
Metodologia Badanie jest przekrojowym badaniem obserwacyjnym i kliniczno-kontrolnym. Uczestnikami są użytkownicy Centrum Rozwoju Dziecka i Wczesnej Interwencji (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics lub Criv w Vic.
Próba obejmie 30 dzieci jako grupę kontrolną (typowy rozwój neurorozwojowy) i 10 dzieci jako przypadki (neurorozwój atypowy: ASD, ADHD, DCD).
Dzieci będą oceniane przy użyciu Profilu Motorycznego Niemowlaka (IMP) do pomiaru rozwoju motorycznego i Krótkiego Profilu Sensorycznego-2 (SSP-2) do oceny przetwarzania sensorycznego.
Analiza statystyczna Zmienne ilościowe zostaną opisane za pomocą średnich i odchyleń standardowych, natomiast zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w postaci częstości i wartości procentowych. Testy statystyczne, takie jak test t-Studenta, zostaną wykorzystane do porównania średnich między dwiema grupami, analiza ANOVA do porównań między więcej niż dwiema grupami oraz test Chi-kwadrat do analizy powiązań między zmiennymi kategorycznymi.
Oczekiwane wyniki Badanie ma dostarczyć istotnych informacji na temat różnic w rozwoju motorycznym dzieci z typowym i nietypowym rozwojem neurologicznym, a także związku między czynnikami biologicznymi i zewnętrznymi a tymi różnicami. Odkrycia te mogą pomóc w udoskonaleniu interwencji klinicznych i edukacyjnych dla tych dzieci poprzez dostosowanie ich do ich konkretnych potrzeb, a tym samym poprawę ich ogólnego dobrostanu i rozwoju.
Względy etyczne Protokół badania zostanie przedłożony Komisji ds. Etyki Badań (CER) UVic-UCC, zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej zgodnie z Deklaracją Helsińską. Uczestnikom zostanie przypisany kod zapewniający pseudonimizację danych, a dane będą bezpiecznie przechowywane na serwerze Microsoft 365 UVic-UCC. Uczestnikowi przysługuje prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, a dane osobowe zostaną usunięte po zakończeniu badania.
Naukowcy zapewnią poufność zgodnie z Ustawą Organiczną nr 3/2018 z dnia 5 grudnia o ochronie danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych, Rozporządzeniem (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. o ochronie danych oraz przepisami uzupełniającymi, a także jako ustawa organiczna 1/1982 z dnia 5 maja o prawie do czci, prywatności osobistej i rodzinnej oraz dobrego wizerunku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Metodologia Projekt badania Niniejsze badanie jest przekrojowym obserwacyjnym badaniem kliniczno-kontrolnym, którego celem jest generowanie hipotez.
Wytyczne STROBE będą przestrzegane, aby zapewnić rygor metodologiczny i przejrzystość raportowania wyników.
Populacja badania i otoczenie Kohorta będzie obejmować dzieci w wieku od 4 do 11 lat z typowym lub nietypowym rozwojem neurologicznym (ASD, ADHD lub DCD). Uczestnicy będą rekrutowani z Centrum Rozwoju Dziecka i Wczesnej Interwencji (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics i Criv w Vic.
CDIAP to bezpłatna usługa zintegrowana z siecią usług społecznych zarządzaną przez Fundació Sant Tomàs, organizację non-profit z regionu Osona.
Neuro Xics i Criv to prywatne usługi na rzecz neurorozwoju dzieci. Uczestnicy z nietypowym rozwojem neurorozwojowym (ASD, ADHD lub DCD) będą brani pod uwagę jako przypadki, podczas gdy osoby z typowym rozwojem neurorozwojowym będą stanowić grupę kontrolną.
Kryteria włączenia i wykluczenia uczestników
Kryteria włączenia:
Dzieci w wieku od 4 do 11 lat.
Typowy lub nietypowy rozwój neurorozwojowy, zdefiniowany w następujący sposób:
ASD: objawy subkliniczne lub diagnoza poziomu 1. ADHD: Przeważająca nieuwaga, nadpobudliwość/impulsywność lub prezentacja mieszana. U dzieci poniżej 6. roku życia typowe objawy zaburzenia (np. impulsywność, nadpobudliwość).
DCD: Zdiagnozowano lub spełniające następujące kryteria:
Umiejętności motoryczne poniżej oczekiwań wiekowych. Znaczący wpływ na codzienne czynności lub wyniki w szkole. Trudności, których nie można przypisać innemu schorzeniu. Zgoda rodziców/opiekunów prawnych.
Kryteria wykluczenia:
Umiarkowana do ciężkiej niepełnosprawności intelektualnej (IQ ≤ 51). Zaburzenia lub zespoły neurologiczne (np. porażenie mózgowe). Poważne upośledzenie wzroku i/lub słuchu. Ciężkie zaburzenia zachowania. Ciężkie zaburzenia zdrowia psychicznego (np. depresja, silny stan lękowy). Rekrutacja uczestników Rekrutacja odbędzie się w okresie od września do października 2024 roku.
Osoby z nietypowymi schorzeniami neurorozwojowymi będą rekrutowane z CDIAP Tris Tras, Neuro Xics i Criv, a koordynatorzy usług zostaną wcześniej poinformowani i przeszkoleni w zakresie procedur badania i kryteriów kwalifikowalności. Koordynatorzy dokonają przeglądu kryteriów wśród swoich klientów, przekażą szczegóły badania rodzicom/opiekunom prawnym oraz udostępnią arkusz informacyjny i łącze wideo wyjaśniające projekt.
Typowa kontrola rozwoju neurologicznego będzie rekrutowana spośród lokalnej społeczności skupionej wokół zespołu badawczego. Rekrutacja będzie przebiegać według takiego samego trybu jak w przypadku nietypowych przypadków.
Rodzice/opiekunowie prawni będą mieli 2–5 dni na zapoznanie się ze szczegółami badania i podpisanie formularza świadomej zgody za pośrednictwem formularzy Microsoft 365, co zapewni bezpieczne gromadzenie danych.
Wielkość próby Ze względu na eksploracyjny charakter tego projektu licencjackiego i ograniczenia zasobów nie przeprowadzono formalnego obliczenia wielkości próby. Docelową grupą jest 15 grup kontrolnych (typowy rozwój neurorozwojowy) i 15 przypadków (po 5 w przypadku ASD, ADHD i DCD). Oczekuje się, że taka wielkość próby zapewni podstawę do zbadania dynamiki i wzorców specyficznych dla grupy na potrzeby przyszłych badań.
Zmienne i zmienne niezależne od gromadzenia danych
Demografia rodziców: wiek, poziom wykształcenia, pochodzenie, liczba dzieci. Dane demograficzne dziecka: wiek, wiek ciążowy, masa urodzeniowa, typ rodziny, typ rozwoju (typowy/nietypowy w przypadku rozpoznania).
Zmienne zależne
Zmienna podstawowa:
Sprawność motoryczna oceniana za pomocą Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci – wydanie drugie (MABC-2). To ujednolicone narzędzie ocenia sprawność manualną, koordynację i równowagę na podstawie wyników dostosowanych do wieku. Dla zachowania spójności oceny będą nagrywane na wideo i oceniane przez przeszkolonych badaczy.
Zmienna dodatkowa:
Przetwarzanie sensoryczne oceniane za pomocą Krótkiego Profilu Sensorycznego-2 (SSP-2), kwestionariusza zgłaszanego przez opiekuna, oceniającego wzorce sensoryczne w różnych domenach.
Analiza statystyczna Statystyki opisowe będą podsumowywać zmienne ilościowe przy użyciu średnich/odchyłek standardowych i median/rozstępów międzykwartylowych. Zmienne kategoryczne będą podawane jako częstotliwości i wartości procentowe. Do porównań linii bazowych zostaną wykorzystane testy t-Studenta lub ANOVA dla zmiennych ilościowych i testy Chi-kwadrat dla danych kategorycznych.
Analizy wielowymiarowe będą wykorzystywać modele liniowe z efektami mieszanymi do oceny wyników pierwotnych, kontrolując istotne współzmienne. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p < 0,05.
Względy etyczne Protokół został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań UVic-UCC. Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i przepisami o ochronie danych (RODO i hiszpańska ustawa organiczna 3/2018).
Rodzice/opiekunowie prawni otrzymają arkusze informacyjne i podpiszą formularze świadomej zgody. Udział jest dobrowolny, a uczestnik może w każdej chwili wycofać się bez konsekwencji. Nagrania wideo będą bezpiecznie przechowywane i wykorzystywane wyłącznie do celów naukowych, a obrazy anonimizowane i usuwane po ocenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Numer telefonu: +34659408555
- E-mail: mirari.ochandorena@uvic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vic, Hiszpania, 08500
- Rekrutacyjny
- University of Vic - Central University of Catalonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta obejmie dzieci w wieku od 4 do 11 lat z typowym lub nietypowym rozwojem neurologicznym (ASD, ADHD lub DCD). Uczestnicy będą rekrutowani z Centrum Rozwoju Dziecka i Wczesnej Interwencji (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics i Criv w Vic.
CDIAP to bezpłatna usługa zintegrowana z siecią usług społecznych zarządzaną przez Fundació Sant Tomàs, organizację non-profit z regionu Osona.
Neuro Xics i Criv to prywatne usługi na rzecz neurorozwoju dzieci. Uczestnicy z nietypowym rozwojem neurorozwojowym (ASD, ADHD lub DCD) będą brani pod uwagę jako przypadki, podczas gdy osoby z typowym rozwojem neurorozwojowym będą stanowić grupę kontrolną.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 4 do 11 lat.
- Typowy lub nietypowy rozwój neurorozwojowy, zdefiniowany w następujący sposób:
- ASD: objawy subkliniczne lub diagnoza poziomu 1.
- ADHD: Przeważająca nieuwaga, nadpobudliwość/impulsywność lub prezentacja mieszana. U dzieci poniżej 6. roku życia typowe objawy zaburzenia (np. impulsywność, nadpobudliwość).
DCD: Zdiagnozowano lub spełniające następujące kryteria:
- Umiejętności motoryczne poniżej oczekiwań wiekowych.
- Znaczący wpływ na codzienne czynności lub wyniki w szkole.
- Trudności, których nie można przypisać innemu schorzeniu.
- Zgoda rodziców/opiekunów prawnych.
Kryteria wykluczenia:
- Umiarkowana do ciężkiej niepełnosprawności intelektualnej (IQ ≤ 51).
- Zaburzenia lub zespoły neurologiczne (np. porażenie mózgowe).
- Poważne upośledzenie wzroku i/lub słuchu.
- Ciężkie zaburzenia zachowania.
- Ciężkie zaburzenia zdrowia psychicznego (np. depresja, silny stan lękowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Typowy rozwój
Dzieci w wieku od 4 do 11 lat będą rekrutowane spośród społeczności lokalnej, w tym szkół i sieci społecznościowych powiązanych z zespołem badawczym. Rekrutacja będzie przebiegać według tego samego protokołu, co w przypadku kohorty nietypowej, łącznie z wykorzystaniem arkusza informacyjnego i łącza wideo w celu wyjaśnienia celów, metodologii i dobrowolności udziału w badaniu. Kryteria włączenia: Dzieci w wieku od 4 do 11 lat bez historii i diagnozy zaburzeń rozwojowych, neurologicznych lub sensorycznych. Zgłaszane przez rodziców jako osiągające typowe kamienie milowe w rozwoju. Kryteria wykluczenia: Dzieci ze zgłoszonymi lub zaobserwowanymi opóźnieniami w rozwoju motorycznym lub sensorycznym. Obecność schorzeń (np. choroba przewlekła, upośledzenie wzroku lub słuchu), które mogą wpływać na sprawność sensoryczną lub motoryczną. W celu scharakteryzowania kohorty zbierane będą dane dotyczące wieku, płci, historii ciąży, masy urodzeniowej, typu rodziny (np. nuklearnej, z jednym rodzicem) i poziomu wykształcenia rodziców. |
|
Nietypowy rozwój
Dzieci w wieku od 4 do 11 lat z nietypowym rozwojem neurorozwojowym (ASD, ADHD, DCD) będą rekrutowane z CDIAP Tris Tras, Neuro Xics i Criv w Vic. Rodzice otrzymają arkusz informacyjny i film wyjaśniający cele, metody i wymagania dotyczące udziału w badaniu. Kryteria włączenia: Zdiagnozowany lub zgłoszony nietypowy rozwój neurorozwojowy: ASD: objawy subkliniczne lub diagnoza poziomu 1. ADHD: Przeważająca nieuwaga, nadpobudliwość/impulsywność lub prezentacja mieszana; dzieci poniżej szóstego roku życia wykazujące typowe zachowania ADHD. DCD: Zdiagnozowano lub spełniano kryteria zdolności motorycznych poniżej oczekiwań wiekowych, mających wpływ na życie codzienne lub wyniki w szkole i niewyjaśnionych innym stanem. Wiek od 4 do 11 lat. Zgoda rodzica/opiekuna prawnego. Kryteria wykluczenia: Umiarkowana lub ciężka niepełnosprawność intelektualna (IQ ≤ 51), zaburzenia neurologiczne, poważne problemy behawioralne/psychiatryczne lub zaburzenia czucia wpływające na ocenę motoryczną/zmysłową. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój umiejętności motorycznych
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 miesiąca
|
Przeprowadzono przy użyciu Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci – wydanie drugie (MABC-2). Jest to uznane na całym świecie standardowe narzędzie oceny, szeroko stosowane do oceny umiejętności motorycznych dzieci w wieku od 4 do 16 lat. Składa się z trzech głównych podtestów: Zręczność manualna: ocenia precyzję ruchów ręcznych i koordynację ręka-oko podczas takich czynności, jak przeciąganie i puszczanie obiektów, rysowanie prostych linii i praca z elementami układanki. Koordynacja ciała: ocenia ogólną koordynację ciała i planowanie ruchu poprzez takie czynności, jak skakanie po linie, odbijanie piłki i chodzenie od stóp do głów. Równowaga: ocenia zdolność dziecka do utrzymania równowagi w różnych sytuacjach, takich jak chodzenie po wąskiej powierzchni, skakanie na skakance, stanie na jednej nodze przez określony czas. Standaryzowane wyniki są podawane w zależności od wieku dziecka. Wyższy wynik oznacza lepsze zdolności motoryczne. Wynik zostanie przeliczony na percentyl. |
od rejestracji do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetwarzanie sensoryczne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 miesiąca
|
Przetwarzanie sensoryczne będzie oceniane za pomocą Krótkiego Profilu Sensorycznego-2 (SSP-2), narzędzia zaprojektowanego do oceny wzorców sensorycznych u dzieci w wieku od 3 do 14 lat. SSP-2 składa się z 38 pozycji, które oceniają różne domeny sensoryczne (modulacja tonu, reakcja sensoryczna jamy ustnej, koordynacja wzrokowo-ruchowa, rozróżnianie słuchowe, percepcja wzrokowa i reaktywność sensoryczna). Każdy element jest przedstawiony w formie stwierdzenia, a rodzice lub opiekunowie oceniają częstotliwość, z jaką dziecko wykazuje dane zachowanie, w 5-punktowej skali od „nigdy” do „zawsze”. Wypełnienie ankiety zajmie około 15 minut. W tym czasie doświadczony terapeuta zajęciowy będzie dostępny, aby zająć się każdym problemem. Wyższe surowe wyniki wskazują na częstsze zachowania związane z przetwarzaniem sensorycznym, a niższe surowe wyniki oznaczają rzadsze zachowania. Surowe wyniki zostaną przeliczone na wartości standaryzowane. |
Od rekrutacji do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOTISEN01
- 006_2024 (Inny numer grantu/finansowania: Catalan Board of Physical Therapy)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie, aby zapewnić poufność i prywatność uczestników, zgodnie z wytycznymi etycznymi i przepisami prawnymi, w tym ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) i hiszpańską ustawą organiczną 3/2018 o ochronie danych i Gwarancja praw cyfrowych. Dzielenie się IChP może stwarzać ryzyko ponownej identyfikacji, zwłaszcza w przypadku małej próby o określonych cechach demograficznych i klinicznych.
Dodatkowo badanie to obejmuje wrażliwe dane dotyczące dzieci i ich profili rozwojowych, co wymaga ścisłego przestrzegania standardów ochrony danych. Wszelki dostęp do danych będzie ograniczony do upoważnionych badaczy i organów regulacyjnych, jak określono w świadomej zgodzie, zapewniając wykorzystanie danych wyłącznie do zamierzonych celów tego badania. Zbiorcze lub zanonimizowane wyniki można udostępniać w publikacjach lub prezentacjach w celu pogłębiania wiedzy przy jednoczesnym zachowaniu anonimowości uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .