4~11세 정상 및 비정형 발달 아동의 운동 능력과 감각 프로필 간의 연관성: 횡단면 관찰 사례-대조 연구 (MOTISEN)
배경 및 정당성 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 발달 조정 장애(DCD)와 같은 아동 발달 장애는 아동과 그 가족에게 심각한 문제를 야기합니다. 이러한 장애는 어린이의 성장과 학습에 영향을 미쳐 언어, 의사소통, 행동, 사회적 상호작용, 운동 기술과 같은 핵심 영역에 어려움을 초래합니다. 이 분야에 대한 연구는 제한적이며, 특히 이러한 진단을 받은 어린이의 감각 처리와 관련된 미세 및 대근육 운동 능력에 관한 연구는 제한적입니다.
가설과 목표 ASD, ADHD, DCD와 같은 전형적인 또는 비정형 신경 발달이 있는지 여부에 따라 4~11세 어린이의 운동 능력과 감각 처리 사이에는 연관성이 있습니다.
주요 목표:
전형적인 또는 비정형 신경 발달(예: ASD, ADHD 및 DCD)이 있는 4~11세 어린이의 운동 기술과 감각 처리 간의 연관성을 평가합니다.
보조 목표:
ASD, ADHD, DCD와 같은 전형적인 또는 비정형 신경 발달이 있는 4~11세 어린이의 운동 능력을 설명하고 비교합니다.
ASD, ADHD, DCD와 같은 전형적인 또는 비정형 신경 발달이 있는 4~11세 어린이의 감각 처리를 설명하고 비교합니다.
방법론 본 연구는 단면적 관찰 사례-대조 연구입니다. 참가자는 아동 발달 및 조기 개입 센터(CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics 또는 Criv in Vic의 사용자입니다.
샘플에는 대조군(전형적인 신경 발달)으로 30명의 어린이가 포함되고 사례(비정형 신경 발달: ASD, ADHD, DCD)로 10명의 어린이가 포함됩니다.
어린이는 운동 발달을 측정하기 위한 유아 운동 프로필(IMP)과 감각 처리를 평가하기 위한 단기 감각 프로필-2(SSP-2)를 사용하여 평가됩니다.
통계 분석 정량적 변수는 평균과 표준편차를 사용하여 설명하고, 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표시합니다. 스튜던트 t-테스트와 같은 통계 테스트는 두 그룹 간의 평균을 비교하는 데 사용되며, ANOVA는 두 그룹 이상의 비교를 위해, 카이제곱 테스트는 범주형 변수 간의 연관성을 분석하는 데 사용됩니다.
기대 결과 이번 연구는 전형적인 신경발달과 비정형 신경발달 아동의 운동발달 차이, 생물학적 요인과 외부적 요인의 관계, 이러한 차이에 대한 필수적인 통찰력을 제공할 것으로 기대된다. 이러한 발견은 아동의 특정 필요에 맞게 맞춤화함으로써 아동의 전반적인 복지와 발달을 향상시킴으로써 이들 아동을 위한 임상 및 교육적 개입을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
윤리적 고려 사항 연구 프로토콜은 헬싱키 선언에 따라 우수 임상 실습 지침을 준수하여 UVic-UCC의 연구 윤리 위원회(CER)에 제출됩니다. 참가자에게는 UVic-UCC의 Microsoft 365 서버에 데이터가 안전하게 저장되어 데이터 가명화를 보장하는 코드가 할당됩니다. 참가자는 언제든지 연구 참여를 철회할 권리가 있으며, 연구가 완료되면 개인 데이터는 삭제됩니다.
연구원들은 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 12월 5일자 기본법 3/2018, 데이터 보호에 관한 2016년 4월 27일자 규정(EU) 2016/679 및 보완 규정에 따라 기밀성을 보장합니다. 명예, 개인 및 가족의 사생활, 자아상에 대한 권리에 관한 5월 5일자 기본법 1/1982입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
방법론 연구 설계 이 연구는 가설을 생성하기 위해 고안된 단면 관찰 사례-대조 연구입니다.
결과 보고의 방법론적 엄격성과 투명성을 보장하기 위해 STROBE 지침을 따릅니다.
연구 모집단 및 설정 코호트에는 전형적인 또는 비정형 신경 발달(ASD, ADHD 또는 DCD)이 있는 4~11세 어린이가 포함됩니다. 참가자는 아동 발달 및 조기 개입 센터(CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics 및 Criv in Vic에서 모집됩니다.
CDIAP는 오소나 지역의 비영리 단체인 Fundació Sant Tomàs가 관리하는 사회 복지 네트워크에 통합된 무료 서비스입니다.
Neuro Xics와 Criv는 아동 신경 발달을 위한 민간 서비스입니다. 비정형 신경 발달(ASD, ADHD 또는 DCD)이 있는 참가자는 사례로 간주되고 일반적인 신경 발달이 있는 참가자는 대조군으로 간주됩니다.
참가자 포함 및 제외 기준
포함 기준:
4~11세 어린이.
전형적인 또는 비정형 신경 발달은 다음과 같이 정의됩니다.
ASD: 무증상 증상 또는 레벨 1 진단. ADHD: 주로 부주의하거나 과잉행동/충동적이거나 복합적인 증상을 나타냅니다. 6세 미만 어린이의 경우 장애의 전형적인 증상(예: 충동성, 과잉행동)
DCD: 다음 기준을 진단했거나 충족함:
연령 기대치보다 낮은 운동 능력. 일상 활동이나 학교 성적에 심각한 영향을 미칩니다. 다른 상태로 인한 어려움이 아닙니다. 부모/법적 보호자의 동의.
제외 기준:
중등도 내지 중증 지적 장애(IQ ≤ 51). 신경학적 장애(예: 뇌성마비) 또는 증후군. 심각한 시각 및/또는 청각 장애. 심각한 행동 장애. 심각한 정신 건강 장애(예: 우울증, 심각한 불안) 참가자 모집 모집은 2024년 9월부터 10월 사이에 진행됩니다.
비정형 신경 발달 사례는 CDIAP Tris Tras, Neuro Xics 및 Criv에서 모집되며, 서비스 코디네이터는 연구 절차 및 자격 기준에 대해 사전 정보를 받고 교육을 받습니다. 코디네이터는 고객의 기준을 검토하고 부모/법적 보호자에게 연구 세부 정보를 제공하며 프로젝트를 설명하는 정보 시트와 비디오 링크를 공유합니다.
일반적인 신경발달 통제자는 연구팀 주변의 지역 사회에서 모집됩니다. 채용은 비정형 사례와 동일한 절차를 따릅니다.
부모/법적 보호자는 안전한 데이터 수집을 보장하기 위해 2~5일 동안 연구 세부 사항을 검토하고 Microsoft 365 양식을 통해 사전 동의서에 서명해야 합니다.
표본 크기 이 학부 프로젝트의 탐색적 특성과 자원 제약으로 인해 공식적인 표본 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 목표는 15개의 대조군(일반적인 신경 발달)과 15개의 사례(ASD, ADHD 및 DCD에 대해 각각 5개)입니다. 이 표본 크기는 향후 연구를 위한 그룹별 역학 및 패턴을 탐색하기 위한 기초를 제공할 것으로 예상됩니다.
변수 및 데이터 수집 독립 변수
부모 인구통계: 연령, 교육 수준, 출신, 자녀 수. 아동 인구통계: 연령, 재태 연령, 출생 체중, 가족 유형, 발달 유형(진단에 따른 전형적인/비정형).
종속변수
주요 변수:
MABC-2(어린이용 운동 평가 배터리 제2판)를 사용하여 평가된 운동 능력. 이 표준화된 도구는 연령 조정 점수를 통해 손재주, 조정 및 균형을 평가합니다. 평가는 일관성을 위해 비디오로 녹화되고 숙련된 연구원이 채점합니다.
보조 변수:
다양한 영역에 걸쳐 감각 패턴을 평가하는 간병인 보고 설문지인 SSP-2(Short Sensory Profile-2)를 사용하여 평가된 감각 처리.
통계 분석 기술 통계는 평균/표준 편차 및 중앙값/사분위수 범위를 사용하여 정량적 변수를 요약합니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 보고됩니다. 기준선 비교에서는 양적 변수에 대해 스튜던트 t-테스트 또는 ANOVA를 사용하고 범주형 데이터에 대해 카이제곱 테스트를 사용합니다.
다변량 분석에서는 혼합 효과 선형 모델을 사용하여 주요 결과를 평가하고 중요한 공변량을 제어합니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.
윤리적 고려 사항 이 프로토콜은 UVic-UCC 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 헬싱키 선언 및 데이터 보호법(GDPR 및 스페인 기본법 3/2018)을 준수합니다.
부모/법적 보호자는 정보 시트를 받고 사전 동의서에 서명하게 됩니다. 참여는 자발적이며 참가자는 결과 없이 언제든지 철회할 수 있습니다. 비디오 녹화는 안전하게 저장되어 연구 목적으로만 사용되며, 이미지는 익명 처리되고 평가 후 삭제됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- 전화번호: +34659408555
- 이메일: mirari.ochandorena@uvic.cat
연구 장소
-
-
-
Vic, 스페인, 08500
- 모병
- University of Vic - Central University of Catalonia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
코호트에는 전형적인 또는 비정형 신경 발달(ASD, ADHD 또는 DCD)이 있는 4~11세 어린이가 포함됩니다. 참가자는 아동 발달 및 조기 개입 센터(CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics 및 Criv in Vic에서 모집됩니다.
CDIAP는 오소나 지역의 비영리 단체인 Fundació Sant Tomàs가 관리하는 사회 복지 네트워크에 통합된 무료 서비스입니다.
Neuro Xics와 Criv는 아동 신경 발달을 위한 민간 서비스입니다. 비정형 신경 발달(ASD, ADHD 또는 DCD)이 있는 참가자는 사례로 간주되고 일반적인 신경 발달이 있는 참가자는 대조군으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 4~11세 어린이.
- 전형적인 또는 비정형 신경 발달은 다음과 같이 정의됩니다.
- ASD: 무증상 증상 또는 레벨 1 진단.
- ADHD: 주로 부주의하거나 과잉행동/충동적이거나 복합적인 증상을 나타냅니다. 6세 미만 어린이의 경우 장애의 전형적인 증상(예: 충동성, 과잉행동)
DCD: 다음 기준을 진단했거나 충족함:
- 연령 기대치보다 낮은 운동 능력.
- 일상 활동이나 학교 성적에 심각한 영향을 미칩니다.
- 다른 상태로 인한 어려움이 아닙니다.
- 부모/법적 보호자의 동의.
제외 기준:
- 중등도 내지 중증 지적 장애(IQ ≤ 51).
- 신경학적 장애(예: 뇌성마비) 또는 증후군.
- 심각한 시각 및/또는 청각 장애.
- 심각한 행동 장애.
- 심각한 정신 건강 장애(예: 우울증, 심각한 불안)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
일반적인 개발
4~11세 어린이는 학교 및 연구팀과 연결된 소셜 네트워크를 포함한 지역 사회에서 모집됩니다. 모집은 연구의 목적, 방법론 및 자발적인 참여를 설명하기 위한 정보 시트와 비디오 링크의 사용을 포함하여 비정형 코호트와 동일한 프로토콜을 따릅니다. 포함 기준: 발달, 신경 또는 감각 장애의 병력이나 진단이 없는 4~11세 아동. 일반적인 발달 단계를 충족했다고 부모가 보고했습니다. 제외 기준: 운동 또는 감각 발달의 지연이 보고되거나 관찰된 아동. 감각 또는 운동 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 만성 질환, 시력 또는 청각 장애)가 존재합니다. 연령, 성별, 임신 이력, 출생 체중, 가족 유형(예: 핵가족, 편부모) 및 부모의 교육 수준에 대한 데이터를 수집하여 코호트를 특성화합니다. |
|
비정형 개발
비정형 신경 발달(ASD, ADHD, DCD)이 있는 4~11세 어린이는 CDIAP Tris Tras, Neuro Xics 및 Criv in Vic에서 모집됩니다. 학부모님들은 학습 목표, 방법, 참여 요건을 설명하는 정보 시트와 비디오를 받게 됩니다. 포함 기준: 비정형 신경 발달로 진단되거나 보고된 경우: ASD: 무증상 증상 또는 레벨 1 진단. ADHD: 주로 부주의, 과잉행동/충동성 또는 복합적인 증상; 전형적인 ADHD 행동을 보이는 6세 미만의 어린이. DCD: 연령 기대 이하의 운동 능력에 대한 진단 또는 기준 충족, 일상 생활이나 학교 수행에 영향을 미치고 다른 상태로 설명되지 않음. 4~11세. 부모/법적 보호자 동의. 제외 기준: 중등도 내지 중증 지적 장애(IQ ≥ 51) 신경 장애, 심각한 행동/정신 건강 문제 또는 운동/감각 평가에 영향을 미치는 감각 장애. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 능력 개발
기간: 가입부터 1개월까지
|
MABC-2(어린이용 움직임 평가 배터리 제2판)를 사용하여 실시되었습니다. 이는 4~16세 어린이의 운동 능력을 평가하는 데 널리 사용되는 국제적으로 인정된 표준 평가 도구입니다. 세 가지 주요 하위 테스트로 구성됩니다. 손재주: 물체 끌기 및 놓기, 직선 그리기, 퍼즐 조각 작업과 같은 활동을 통해 손 움직임의 정확성과 손과 눈의 협응을 평가합니다. 신체 협응: 선을 따라 점프하기, 공 튕기기, 뒤꿈치에서 발끝으로 걷기 등의 활동을 통해 일반적인 신체 협응 및 움직임 계획을 평가합니다. 균형: 좁은 표면 걷기, 줄넘기, 지정된 시간 동안 한 발로 서기 등 다양한 상황에서 균형을 유지하는 어린이의 능력을 평가합니다. 아동의 연령을 기준으로 표준화된 점수가 제공됩니다. 점수가 높을수록 운동 능력이 향상되었음을 의미합니다. 점수는 백분위수로 변환됩니다. |
가입부터 1개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감각 처리
기간: 모집부터 1개월까지
|
감각 처리는 3~14세 어린이의 감각 패턴을 평가하도록 설계된 도구인 Short Sensory Profile-2(SSP-2)를 사용하여 평가됩니다. SSP-2는 다양한 감각 영역(음조 조절, 구강 감각 반응, 시각 운동 협응, 청각 차별, 시각 지각, 감각 반응성)을 평가하는 38개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 진술문으로 제시되며, 부모나 보호자는 아동이 각 행동을 나타내는 빈도를 "전혀"에서 "항상"까지 5점 척도로 평가합니다. 설문지를 작성하는 데는 약 15분 정도 소요됩니다. 이 기간 동안 경험이 풍부한 작업 치료사가 문제를 해결해 드릴 것입니다. 원점수가 높을수록 감각 처리와 관련된 행동이 더 빈번하다는 것을 나타내고, 원점수가 낮을수록 행동이 덜 빈번하다는 것을 나타냅니다. 원점수는 표준화된 값으로 변환됩니다. |
모집부터 1개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOTISEN01
- 006_2024 (기타 보조금/기금 번호: Catalan Board of Physical Therapy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 데이터 보호에 관한 스페인 기본법 3/2018을 포함한 윤리 지침 및 법적 규정에 설명된 대로 참가자의 기밀성과 개인정보 보호를 보장하기 위해 공개적으로 공유되지 않습니다. 디지털 권리 보장. IPD를 공유하면 특히 특정 인구통계학적 및 임상적 특성을 지닌 작은 표본 크기의 경우 재식별 위험이 발생할 수 있습니다.
또한 이 연구에는 데이터 보호 표준을 엄격하게 준수해야 하는 어린이 및 발달 프로필과 관련된 민감한 데이터가 포함됩니다. 데이터에 대한 모든 접근은 사전 동의서에 명시된 대로 승인된 연구원 및 규제 기관으로 제한되며, 데이터는 본 연구의 의도된 목적으로만 사용됩니다. 집계된 결과 또는 익명화된 결과는 참가자의 익명성을 유지하면서 지식을 발전시키기 위해 출판물이나 프레젠테이션에서 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .