Assosiasjon mellom motoriske ferdigheter og sanseprofiler hos barn med typisk og atypisk utvikling i alderen 4 til 11 år: en tverrsnittsobservasjonell case-control studie (MOTISEN)
Bakgrunn og begrunnelse Utviklingsforstyrrelser i barndommen, som autismespektrumforstyrrelse (ASD), oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD), utgjør betydelige utfordringer for barn og deres familier. Disse lidelsene påvirker barns vekst og læring, og fører til vanskeligheter på nøkkelområder som språk, kommunikasjon, atferd, sosial interaksjon og motoriske ferdigheter. Forskning på dette området er begrenset, spesielt når det gjelder fin- og grovmotorikk i forhold til sensorisk prosessering hos barn med disse diagnosene.
Hypotese og mål Det er en sammenheng mellom motoriske ferdigheter og sensorisk prosessering hos barn i alderen 4 til 11 år, avhengig av om de har typisk eller atypisk nevroutvikling, som ASD, ADHD og DCD.
Hovedmål:
For å evaluere sammenhengen mellom motoriske ferdigheter og sensorisk prosessering hos barn i alderen 4 til 11 år med enten typisk eller atypisk nevroutvikling (f.eks. ASD, ADHD og DCD).
Sekundære mål:
Å beskrive og sammenligne motoriske ferdigheter blant barn i alderen 4 til 11 år med typisk eller atypisk nevroutvikling, som ASD, ADHD og DCD.
Å beskrive og sammenligne sensorisk prosessering blant barn i alderen 4 til 11 år med typisk eller atypisk nevroutvikling, som ASD, ADHD og DCD.
Metodikk Studien er en tverrsnittsobservasjonell case-control studie. Deltakerne er brukere av Child Development and Early Intervention Center (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics eller Criv in Vic.
Utvalget vil inkludere 30 barn som kontroller (typisk nevroutvikling) og 10 barn som tilfeller (atypisk nevroutvikling: ASD, ADHD, DCD).
Barn vil bli vurdert ved hjelp av Infant Motor Profile (IMP) for å måle motorisk utvikling og Short Sensory Profile-2 (SSP-2) for å evaluere sensorisk prosessering.
Statistisk analyse Kvantitative variabler vil bli beskrevet ved bruk av middelverdier og standardavvik, mens kategoriske variabler vil bli presentert som frekvenser og prosenter. Statistiske tester som Studentens t-test vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnitt mellom to grupper, ANOVA for sammenligninger mellom mer enn to grupper, og Chi-square testen for å analysere assosiasjoner mellom kategoriske variabler.
Forventede resultater Studien forventes å gi vesentlig innsikt i forskjellene i motorisk utvikling mellom barn med typisk og atypisk nevroutvikling, samt sammenhengen mellom biologiske og eksterne faktorer og disse forskjellene. Disse funnene kan bidra til å forbedre kliniske og pedagogiske intervensjoner for disse barna ved å skreddersy dem til deres spesifikke behov, og dermed forbedre deres generelle velvære og utvikling.
Etiske vurderinger Studieprotokollen vil bli sendt til forskningsetisk komité (CER) ved UVic-UCC, i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis i samsvar med Helsinki-erklæringen. Deltakerne vil bli tildelt en kode for å sikre datapseudonymisering, med data sikkert lagret på Microsoft 365-serveren til UVic-UCC. Deltakerne vil ha rett til å trekke seg fra studien når som helst, og personopplysninger vil bli slettet når studien er fullført.
Forskere vil sikre konfidensialitet som diktert av organisk lov 3/2018 av 5. desember om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter, forordning (EU) 2016/679 av 27. april 2016 om databeskyttelse og utfyllende forskrifter, i tillegg som organisk lov 1/1982 av 5. mai om retten til ære, personlig og familievern og selvbilde.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Metodikkstudiedesign Denne studien er en tverrsnittsobservasjonssak-kontrollstudie designet for å generere hypoteser.
STROBE-retningslinjene vil bli fulgt for å sikre metodisk strenghet og åpenhet i rapportering av resultater.
Studiepopulasjon og miljø Kohorten vil inkludere barn i alderen 4 til 11 år med typisk eller atypisk nevroutvikling (ASD, ADHD eller DCD). Deltakerne vil bli rekruttert fra Child Development and Early Intervention Center (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics og Criv in Vic.
CDIAP er en gratis tjeneste integrert i det sosiale nettverket som administreres av Fundació Sant Tomàs, en ideell organisasjon i Osona-regionen.
Neuro Xics og Criv er private tjenester for barns nevroutvikling. Deltakere med atypisk nevroutvikling (ASD, ADHD eller DCD) vil bli vurdert som tilfeller, mens de med typisk nevroutvikling vil være kontroller.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for deltakere
Inkluderingskriterier:
Barn i alderen 4 til 11 år.
Typisk eller atypisk nevroutvikling, definert som følger:
ASD: Subkliniske symptomer eller nivå 1 diagnose. ADHD: Overveiende uoppmerksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombinert presentasjon. For barn under 6 år, typiske symptomer på lidelsen (f.eks. impulsivitet, hyperaktivitet).
DCD: Diagnostisert eller oppfyller følgende kriterier:
Motoriske ferdigheter under aldersforventninger. Betydelig innvirkning på daglige aktiviteter eller skoleprestasjoner. Vansker som ikke kan tilskrives en annen tilstand. Samtykke fra foreldre/verge.
Ekskluderingskriterier:
Moderat til alvorlig utviklingshemming (IQ ≤ 51). Nevrologiske lidelser (f.eks. cerebral parese) eller syndromer. Alvorlige syns- og/eller hørselshemninger. Alvorlige atferdsforstyrrelser. Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. depresjon, alvorlig angst). Rekruttering av deltaker vil finne sted mellom september og oktober 2024.
Atypiske nevroutviklingssaker vil bli rekruttert fra CDIAP Tris Tras, Neuro Xics og Criv, med tjenestekoordinatorer forhåndsinformert og opplært i studieprosedyrer og kvalifikasjonskriterier. Koordinatorer vil gjennomgå kriterier blant sine klienter, gi studiedetaljer til foreldre/foresatte og dele et informasjonsark og videolenke som forklarer prosjektet.
Typiske nevroutviklingskontroller vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet rundt forskerteamet. Rekruttering vil følge samme prosedyre som for atypiske saker.
Foreldre/foresatte vil ha 2–5 dager på seg til å gjennomgå studiedetaljene og signere et informert samtykkeskjema via Microsoft 365 Forms, for å sikre sikker datainnsamling.
Prøvestørrelse På grunn av den utforskende karakteren til dette bachelorprosjektet og ressursbegrensninger, ble det ikke utført en formell prøvestørrelsesberegning. Målet er 15 kontroller (typisk nevroutvikling) og 15 tilfeller (5 hver for ASD, ADHD og DCD). Denne utvalgsstørrelsen forventes å gi grunnlag for å utforske gruppespesifikk dynamikk og mønstre for fremtidige studier.
Variabler og datainnsamling uavhengige variabler
Foreldredemografi: Alder, utdanningsnivå, opprinnelse, antall barn. Barnedemografi: Alder, svangerskapsalder, fødselsvekt, familietype, utviklingstype (typisk/atypisk med diagnose).
Avhengige variabler
Primærvariabel:
Motoriske ferdigheter, vurdert ved hjelp av Movement Assessment Battery for Children-Second Edition (MABC-2). Dette standardiserte verktøyet evaluerer manuell fingerferdighet, koordinasjon og balanse gjennom aldersjusterte skårer. Evalueringer vil bli tatt opp på video for konsistens og scoret av trente forskere.
Sekundær variabel:
Sensorisk prosessering, vurdert ved hjelp av Short Sensory Profile-2 (SSP-2), et spørreskjema rapportert av omsorgsperson som evaluerer sensoriske mønstre på tvers av ulike domener.
Statistisk analyse Beskrivende statistikk vil oppsummere kvantitative variabler ved å bruke gjennomsnitt/standardavvik og medianer/interkvartilområder. Kategoriske variabler vil bli rapportert som frekvenser og prosenter. Grunnlinjesammenlikninger vil bruke Students t-tester eller ANOVA for kvantitative variabler og chi-kvadrat-tester for kategoriske data.
Multivariate analyser vil bruke lineære modeller med blandede effekter for å evaluere primære utfall, og kontrollere for signifikante kovariater. Statistisk signifikans er satt til p < 0,05.
Etiske vurderinger Protokollen ble godkjent av UVic-UCC forskningsetisk komité. Studien er i samsvar med Helsinki-erklæringen og databeskyttelseslover (GDPR og spansk organisk lov 3/2018).
Foreldre/foresatte vil motta informasjonsark og signere samtykkeerklæring. Det er frivillig å delta, og deltakerne kan trekke seg når som helst uten konsekvenser. Videoopptak vil bli trygt lagret og brukt utelukkende til studieformål, med bilder anonymisert og slettet etter evaluering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Telefonnummer: +34659408555
- E-post: mirari.ochandorena@uvic.cat
Studiesteder
-
-
-
Vic, Spania, 08500
- Rekruttering
- University of Vic - Central University of Catalonia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kohorten vil inkludere barn i alderen 4 til 11 år med typisk eller atypisk nevroutvikling (ASD, ADHD eller DCD). Deltakerne vil bli rekruttert fra Child Development and Early Intervention Center (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics og Criv in Vic.
CDIAP er en gratis tjeneste integrert i det sosiale nettverket som administreres av Fundació Sant Tomàs, en ideell organisasjon i Osona-regionen.
Neuro Xics og Criv er private tjenester for barns nevroutvikling. Deltakere med atypisk nevroutvikling (ASD, ADHD eller DCD) vil bli vurdert som tilfeller, mens de med typisk nevroutvikling vil være kontroller.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 4 til 11 år.
- Typisk eller atypisk nevroutvikling, definert som følger:
- ASD: Subkliniske symptomer eller nivå 1 diagnose.
- ADHD: Overveiende uoppmerksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombinert presentasjon. For barn under 6 år, typiske symptomer på lidelsen (f.eks. impulsivitet, hyperaktivitet).
DCD: Diagnostisert eller oppfyller følgende kriterier:
- Motoriske ferdigheter under aldersforventninger.
- Betydelig innvirkning på daglige aktiviteter eller skoleprestasjoner.
- Vansker som ikke kan tilskrives en annen tilstand.
- Samtykke fra foreldre/verge.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig utviklingshemming (IQ ≤ 51).
- Nevrologiske lidelser (f.eks. cerebral parese) eller syndromer.
- Alvorlige syns- og/eller hørselshemninger.
- Alvorlige atferdsforstyrrelser.
- Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. depresjon, alvorlig angst).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Typisk utvikling
Barn i alderen 4 til 11 år vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet, inkludert skoler og sosiale nettverk knyttet til forskerteamet. Rekruttering vil følge samme protokoll som for det atypiske kohorten, inkludert bruk av informasjonsark og videolenke for å forklare studiens mål, metodikk og frivillig deltakelse. Inkluderingskriterier: Barn i alderen 4 til 11 år uten historie eller diagnose av utviklingsmessige, nevrologiske eller sensoriske lidelser. Rapportert av foreldre som møter typiske utviklingsmilepæler. Ekskluderingskriterier: Barn med rapporterte eller observerte forsinkelser i motorisk eller sensorisk utvikling. Tilstedeværelse av medisinske tilstander (f.eks. kronisk sykdom, syn eller hørselshemninger) som kan påvirke sensorisk eller motorisk ytelse. Data om alder, kjønn, svangerskapshistorie, fødselsvekt, familietype (f.eks. kjernefysisk, enslig forsørger) og foreldrenes utdanningsnivå vil bli samlet inn for å karakterisere kohorten. |
|
Atypisk utvikling
Barn i alderen 4 til 11 år med atypisk nevroutvikling (ASD, ADHD, DCD) vil bli rekruttert fra CDIAP Tris Tras, Neuro Xics og Criv in Vic. Foreldre vil motta et informasjonsark og video som forklarer studiens mål, metoder og krav til deltakelse. Inkluderingskriterier: Diagnostisert eller rapportert atypisk nevroutvikling: ASD: Subkliniske symptomer eller nivå 1 diagnose. ADHD: Overveiende uoppmerksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombinert presentasjon; barn under seks år som viser typisk ADHD-atferd. DCD: Diagnostisert eller oppfyller kriterier for motoriske ferdigheter under aldersforventninger, som påvirker dagliglivet eller skoleprestasjoner, og ikke forklart av en annen tilstand. I alderen 4 til 11 år. Samtykke fra foreldre/foresatte. Ekskluderingskriterier: Moderat til alvorlig intellektuell funksjonshemming (IQ ≤ 51) nevrologiske lidelser, alvorlige atferdsmessige/psykiske helseproblemer eller sensoriske svekkelser som påvirker motoriske/sensoriske vurderinger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av motoriske ferdigheter
Tidsramme: fra påmelding til 1 måned
|
Utført ved bruk av Movement Assessment Battery for Children-Second Edition (MABC-2). Dette er et internasjonalt anerkjent standard vurderingsverktøy som er mye brukt for å evaluere motoriske ferdigheter hos barn i alderen 4 til 16 år. Består av tre hovedundertester: Manuell fingerferdighet: evaluerer presisjonen av manuelle bevegelser og hånd-øye-koordinasjon gjennom aktiviteter som å dra og slippe gjenstander, tegne rette linjer og arbeide med puslespillbrikker. Kroppskoordinasjon: vurderer generell kroppskoordinasjon og bevegelsesplanlegging gjennom aktiviteter som å hoppe langs en linje, sprette en ball og gå hæl-til-tå. Balanse: vurderer barnets evne til å opprettholde balansen i ulike situasjoner, som å gå på et smalt underlag, hoppe tau og stå på en fot i en bestemt tid. Standardiserte skårer gis basert på barnets alder. Høyere poengsum betyr bedre motorikk. Poengsum vil bli oversatt til persentil. |
fra påmelding til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sansebehandling
Tidsramme: Fra rekruttering til 1 måned
|
Sensorisk prosessering vil bli vurdert ved hjelp av Short Sensory Profile-2 (SSP-2), et verktøy utviklet for å evaluere sensoriske mønstre hos barn i alderen 3 til 14 år. SSP-2 består av 38 elementer som vurderer ulike sensoriske domener (tonemodulasjon, oral sensorisk respons, visuomotorisk koordinasjon, auditiv diskriminering, visuell persepsjon og sensorisk reaktivitet). Hvert element presenteres som et utsagn, og foreldre eller foresatte vurderer hyppigheten som barnet viser hver atferd med på en 5-punkts skala som strekker seg fra "aldri" til "alltid". Det vil ta ca. 15 minutter å fylle ut spørreskjemaet. I løpet av denne tiden vil en erfaren ergoterapeut være tilgjengelig for å ta tak i evt. Høyere råskårer indikerer hyppigere atferd relatert til sensorisk prosessering, og lavere råskåre representerer mindre hyppig atferd. Råskårene vil bli konvertert til standardiserte verdier. |
Fra rekruttering til 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOTISEN01
- 006_2024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Catalan Board of Physical Therapy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt offentlig for å sikre konfidensialitet og personvern til deltakerne, som beskrevet i etiske retningslinjer og juridiske forskrifter, inkludert den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR) og spansk organisk lov 3/2018 om databeskyttelse og Garanti for digitale rettigheter. Deling av IPD kan utgjøre en risiko for re-identifikasjon, spesielt i en liten utvalgsstørrelse med spesifikke demografiske og kliniske egenskaper.
I tillegg involverer denne studien sensitive data relatert til barn og deres utviklingsprofiler, som krever streng overholdelse av databeskyttelsesstandarder. Enhver tilgang til data vil være begrenset til autoriserte forskere og reguleringsorganer som spesifisert i det informerte samtykket, noe som sikrer databruk utelukkende for de tiltenkte formålene med denne studien. Samlede eller anonymiserte resultater kan deles i publikasjoner eller presentasjoner for å fremme kunnskap samtidig som deltakernes anonymitet opprettholdes.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .