Associazione tra abilità motorie e profili sensoriali nei bambini con sviluppo tipico e atipico di età compresa tra 4 e 11 anni: uno studio osservazionale caso-controllo trasversale (MOTISEN)
Contesto e giustificazione I disturbi dello sviluppo infantile, come il disturbo dello spettro autistico (ASD), il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e il disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCD), pongono sfide significative per i bambini e le loro famiglie. Questi disturbi influiscono sulla crescita e sull'apprendimento dei bambini, portando a difficoltà in aree chiave come il linguaggio, la comunicazione, il comportamento, l'interazione sociale e le capacità motorie. La ricerca in questo settore è limitata, in particolare per quanto riguarda le capacità motorie fini e grossolane in relazione all'elaborazione sensoriale nei bambini con queste diagnosi.
Ipotesi e obiettivi Esiste un'associazione tra abilità motorie ed elaborazione sensoriale nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni, a seconda che abbiano uno sviluppo neurologico tipico o atipico, come ASD, ADHD e DCD.
Obiettivo principale:
Valutare l'associazione tra abilità motorie ed elaborazione sensoriale nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni con sviluppo neurologico tipico o atipico (ad esempio ASD, ADHD e DCD).
Obiettivi secondari:
Descrivere e confrontare le abilità motorie tra i bambini di età compresa tra 4 e 11 anni con sviluppo neurologico tipico o atipico, come ASD, ADHD e DCD.
Descrivere e confrontare l'elaborazione sensoriale tra i bambini di età compresa tra 4 e 11 anni con sviluppo neurologico tipico o atipico, come ASD, ADHD e DCD.
Metodologia Lo studio è uno studio osservazionale caso-controllo trasversale. I partecipanti sono utenti del Centro per lo sviluppo e l'intervento precoce del bambino (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics o Criv in Vic.
Il campione includerà 30 bambini come controlli (neurosviluppo tipico) e 10 bambini come casi (neurosviluppo atipico: ASD, ADHD, DCD).
I bambini verranno valutati utilizzando l'Infant Motor Profile (IMP) per misurare lo sviluppo motorio e il Short Sensory Profile-2 (SSP-2) per valutare l'elaborazione sensoriale.
Analisi statistica Le variabili quantitative saranno descritte utilizzando medie e deviazioni standard, mentre le variabili categoriali saranno presentate come frequenze e percentuali. Verranno utilizzati test statistici come il test t di Student per confrontare le medie tra due gruppi, l'ANOVA per confronti tra più di due gruppi e il test Chi-quadrato per analizzare le associazioni tra variabili categoriali.
Risultati attesi Si prevede che lo studio fornisca informazioni essenziali sulle differenze nello sviluppo motorio tra bambini con sviluppo neurologico tipico e atipico, nonché sulla relazione tra fattori biologici ed esterni e queste differenze. Questi risultati potrebbero aiutare a migliorare gli interventi clinici ed educativi per questi bambini adattandoli alle loro esigenze specifiche, migliorando così il loro benessere e sviluppo complessivi.
Considerazioni etiche Il protocollo di studio sarà sottoposto al Comitato Etico della Ricerca (CER) di UVic-UCC, aderendo alle linee guida di buona pratica clinica in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Ai partecipanti verrà assegnato un codice per garantire la pseudonimizzazione dei dati, con i dati archiviati in modo sicuro sul server Microsoft 365 di UVic-UCC. I partecipanti avranno il diritto di recedere dallo studio in qualsiasi momento e i dati personali verranno cancellati una volta completato lo studio.
I ricercatori garantiranno la riservatezza come dettato dalla legge organica 3/2018 del 5 dicembre sulla protezione dei dati personali e sulla garanzia dei diritti digitali, dal regolamento (UE) 2016/679 del 27 aprile 2016, sulla protezione dei dati e dalle normative complementari, nonché come la Legge Organica 1/1982 del 5 maggio sul diritto all'onore, all'intimità personale e familiare e all'immagine di sé.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Metodologia Progettazione dello studio Questo studio è uno studio osservazionale caso-controllo trasversale progettato per generare ipotesi.
Verranno seguite le linee guida STROBE per garantire rigore metodologico e trasparenza nella rendicontazione dei risultati.
Popolazione e contesto dello studio La coorte includerà bambini di età compresa tra 4 e 11 anni con sviluppo neurologico tipico o atipico (ASD, ADHD o DCD). I partecipanti saranno reclutati dal Centro per lo sviluppo e l'intervento precoce del bambino (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics e Criv in Vic.
CDIAP è un servizio gratuito integrato nella rete di servizi sociali gestita dalla Fundació Sant Tomàs, un'organizzazione senza scopo di lucro della regione di Osona.
Neuro Xics e Criv sono servizi privati per il neurosviluppo infantile. I partecipanti con sviluppo neurologico atipico (ASD, ADHD o DCD) saranno considerati casi, mentre quelli con sviluppo neurologico tipico saranno controlli.
Criteri di inclusione ed esclusione dei partecipanti
Criteri di inclusione:
Bambini dai 4 agli 11 anni.
Neurosviluppo tipico o atipico, definito come segue:
ASD: sintomi subclinici o diagnosi di livello 1. ADHD: presentazione prevalentemente disattenta, iperattiva/impulsiva o combinata. Per i bambini sotto i 6 anni, sintomi tipici del disturbo (es. impulsività, iperattività).
DCD: diagnosticato o che soddisfa i seguenti criteri:
Abilità motorie inferiori alle aspettative di età. Impatto significativo sulle attività quotidiane o sul rendimento scolastico. Difficoltà non attribuibili ad un'altra condizione. Consenso dei genitori/tutori legali.
Criteri di esclusione:
Disabilità intellettiva da moderata a grave (QI ≤ 51). Disturbi neurologici (ad esempio, paralisi cerebrale) o sindromi. Gravi deficit visivi e/o uditivi. Gravi disturbi comportamentali. Gravi disturbi di salute mentale (ad esempio depressione, ansia grave). Reclutamento dei partecipanti Il reclutamento avverrà tra settembre e ottobre 2024.
I casi di neurosviluppo atipici saranno reclutati da CDIAP Tris Tras, Neuro Xics e Criv, con coordinatori del servizio pre-informati e formati sulle procedure di studio e sui criteri di ammissibilità. I coordinatori esamineranno i criteri tra i loro clienti, forniranno i dettagli dello studio ai genitori/tutori legali e condivideranno una scheda informativa e un collegamento video che spiega il progetto.
I tipici controlli dello sviluppo neurologico verranno reclutati dalla comunità locale attorno al gruppo di ricerca. L'assunzione seguirà la stessa procedura prevista per i casi atipici.
I genitori/tutori legali avranno 2-5 giorni per esaminare i dettagli dello studio e firmare un modulo di consenso informato tramite Microsoft 365 Forms, garantendo la raccolta sicura dei dati.
Dimensione del campione A causa della natura esplorativa di questo progetto universitario e dei limiti delle risorse, non è stato eseguito un calcolo formale della dimensione del campione. L'obiettivo è di 15 controlli (sviluppo neurologico tipico) e 15 casi (5 ciascuno per ASD, ADHD e DCD). Si prevede che questa dimensione del campione fornisca una base per esplorare dinamiche e modelli specifici del gruppo per studi futuri.
Variabili e variabili indipendenti dalla raccolta dati
Dati demografici dei genitori: età, livello di istruzione, origine, numero di figli. Dati demografici del bambino: età, età gestazionale, peso alla nascita, tipo familiare, tipo di sviluppo (tipico/atipico con diagnosi).
Variabili dipendenti
Variabile primaria:
Abilità motorie, valutate utilizzando la Movement Assessment Battery for Children-Second Edition (MABC-2). Questo strumento standardizzato valuta la destrezza manuale, la coordinazione e l'equilibrio attraverso punteggi adeguati all'età. Le valutazioni saranno videoregistrate per coerenza e valutate da ricercatori qualificati.
Variabile secondaria:
Elaborazione sensoriale, valutata utilizzando lo Short Sensory Profile-2 (SSP-2), un questionario riportato dal caregiver che valuta i modelli sensoriali in vari domini.
Analisi statistica Le statistiche descrittive riassumeranno le variabili quantitative utilizzando medie/deviazioni standard e mediane/intervalli interquartili. Le variabili categoriali saranno riportate come frequenze e percentuali. I confronti di base utilizzeranno i test t di Student o ANOVA per le variabili quantitative e i test Chi-quadrato per i dati categorici.
Le analisi multivariate utilizzeranno modelli lineari a effetti misti per valutare i risultati primari, controllando le covariate significative. La significatività statistica è fissata a p <0,05.
Considerazioni etiche Il protocollo è stato approvato dal comitato etico della ricerca UVic-UCC. Lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e alle leggi sulla protezione dei dati (GDPR e Legge Organica Spagnola 3/2018).
I genitori/tutori legali riceveranno fogli informativi e firmeranno moduli di consenso informato. La partecipazione è volontaria e i partecipanti possono recedere in qualsiasi momento senza conseguenze. Le registrazioni video verranno archiviate in modo sicuro e utilizzate esclusivamente a fini di studio, con immagini rese anonime ed eliminate dopo la valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Numero di telefono: +34659408555
- Email: mirari.ochandorena@uvic.cat
Luoghi di studio
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Vic, Spagna, 08500
- Reclutamento
- University of Vic - Central University of Catalonia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La coorte includerà bambini di età compresa tra 4 e 11 anni con sviluppo neurologico tipico o atipico (ASD, ADHD o DCD). I partecipanti saranno reclutati dal Centro per lo sviluppo e l'intervento precoce del bambino (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics e Criv in Vic.
CDIAP è un servizio gratuito integrato nella rete di servizi sociali gestita dalla Fundació Sant Tomàs, un'organizzazione senza scopo di lucro della regione di Osona.
Neuro Xics e Criv sono servizi privati per il neurosviluppo infantile. I partecipanti con sviluppo neurologico atipico (ASD, ADHD o DCD) saranno considerati casi, mentre quelli con sviluppo neurologico tipico saranno controlli.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini dai 4 agli 11 anni.
- Neurosviluppo tipico o atipico, definito come segue:
- ASD: sintomi subclinici o diagnosi di livello 1.
- ADHD: presentazione prevalentemente disattenta, iperattiva/impulsiva o combinata. Per i bambini sotto i 6 anni, sintomi tipici del disturbo (es. impulsività, iperattività).
DCD: diagnosticato o che soddisfa i seguenti criteri:
- Abilità motorie inferiori alle aspettative di età.
- Impatto significativo sulle attività quotidiane o sul rendimento scolastico.
- Difficoltà non attribuibili ad un'altra condizione.
- Consenso dei genitori/tutori legali.
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva da moderata a grave (QI ≤ 51).
- Disturbi neurologici (ad esempio, paralisi cerebrale) o sindromi.
- Gravi deficit visivi e/o uditivi.
- Gravi disturbi comportamentali.
- Gravi disturbi di salute mentale (ad esempio depressione, ansia grave).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sviluppo tipico
I bambini dai 4 agli 11 anni verranno reclutati dalla comunità locale, comprese le scuole e i social network collegati al gruppo di ricerca. Il reclutamento seguirà lo stesso protocollo della coorte atipica, compreso l'uso di una scheda informativa e un collegamento video per spiegare gli obiettivi, la metodologia e la partecipazione volontaria dello studio. Criteri di inclusione: Bambini di età compresa tra 4 e 11 anni senza storia o diagnosi di disturbi dello sviluppo, neurologici o sensoriali. Segnalato dai genitori come raggiungimento delle tappe tipiche dello sviluppo. Criteri di esclusione: Bambini con ritardi segnalati o osservati nello sviluppo motorio o sensoriale. Presenza di condizioni mediche (ad esempio malattie croniche, problemi alla vista o all'udito) che potrebbero influenzare le prestazioni sensoriali o motorie. Verranno raccolti dati su età, sesso, storia gestazionale, peso alla nascita, tipo di famiglia (ad esempio, nucleare, monoparentale) e livelli di istruzione dei genitori per caratterizzare la coorte. |
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Sviluppo atipico
I bambini di età compresa tra 4 e 11 anni con sviluppo neurologico atipico (ASD, ADHD, DCD) saranno reclutati da CDIAP Tris Tras, Neuro Xics e Criv in Vic. I genitori riceveranno una scheda informativa e un video che spiegano gli obiettivi dello studio, i metodi e i requisiti di partecipazione. Criteri di inclusione: Neurosviluppo atipico diagnosticato o segnalato: ASD: sintomi subclinici o diagnosi di livello 1. ADHD: presentazione prevalentemente disattenta, iperattiva/impulsiva o combinata; bambini sotto i sei anni che mostrano comportamenti tipici dell'ADHD. DCD: diagnosi o criteri che soddisfano i criteri per capacità motorie inferiori alle aspettative di età, che incidono sulla vita quotidiana o sul rendimento scolastico e non spiegate da un'altra condizione. Dai 4 agli 11 anni. Consenso del genitore/tutore legale. Criteri di esclusione: Disabilità intellettiva da moderata a grave (QI ≤ 51), disturbi neurologici, gravi problemi di salute comportamentale/mentale o disturbi sensoriali che influenzano le valutazioni motorie/sensoriali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo delle abilità motorie
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 1 mese
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Condotto utilizzando la Movement Assessment Battery for Children-Second Edition (MABC-2). Si tratta di uno strumento di valutazione standard riconosciuto a livello internazionale, ampiamente utilizzato per valutare le capacità motorie nei bambini di età compresa tra 4 e 16 anni. È composto da tre sottotest principali: Destrezza manuale: valuta la precisione dei movimenti manuali e la coordinazione occhio-mano attraverso attività come trascinare e rilasciare oggetti, disegnare linee rette e lavorare con i pezzi di un puzzle. Coordinazione corporea: valuta la coordinazione generale del corpo e la pianificazione del movimento attraverso attività come saltare lungo una linea, far rimbalzare una palla e camminare dal tallone ai piedi. Equilibrio: valuta la capacità del bambino di mantenere l'equilibrio in varie situazioni, come camminare su una superficie stretta, saltare la corda e stare su un piede per un tempo specificato. I punteggi standardizzati vengono forniti in base all'età del bambino. Un punteggio più alto significa una migliore capacità motoria. Il punteggio verrà tradotto in percentile. |
dall'iscrizione a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elaborazione sensoriale
Lasso di tempo: Dall'assunzione a 1 mese
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L'elaborazione sensoriale sarà valutata utilizzando il Short Sensory Profile-2 (SSP-2), uno strumento progettato per valutare i modelli sensoriali nei bambini dai 3 ai 14 anni. L'SSP-2 è composto da 38 item che valutano vari domini sensoriali (modulazione del tono, risposta sensoriale orale, coordinazione visuomotoria, discriminazione uditiva, percezione visiva e reattività sensoriale). Ogni elemento viene presentato come una dichiarazione e i genitori o i tutori valutano la frequenza con cui il bambino mostra ciascun comportamento su una scala a 5 punti che va da "mai" a "sempre". La compilazione del questionario richiederà circa 15 minuti. Durante questo periodo, un terapista occupazionale esperto sarà a disposizione per affrontare eventuali problematiche. I punteggi grezzi più alti indicano comportamenti più frequenti legati all’elaborazione sensoriale, mentre i punteggi grezzi più bassi rappresentano comportamenti meno frequenti. I punteggi grezzi verranno convertiti in valori standardizzati. |
Dall'assunzione a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOTISEN01
- 006_2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Catalan Board of Physical Therapy)
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Inoltre, questo studio coinvolge dati sensibili relativi ai bambini e ai loro profili di sviluppo, richiedendo una rigorosa aderenza agli standard di protezione dei dati. Qualsiasi accesso ai dati sarà limitato ai ricercatori autorizzati e agli organismi di regolamentazione come specificato nel consenso informato, garantendo l'uso dei dati esclusivamente per gli scopi previsti da questo studio. I risultati aggregati o resi anonimi possono essere condivisi in pubblicazioni o presentazioni per far avanzare la conoscenza mantenendo l'anonimato dei partecipanti.
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