Zusammenhang zwischen motorischen Fähigkeiten und sensorischen Profilen bei Kindern mit typischer und atypischer Entwicklung im Alter von 4 bis 11 Jahren: eine querschnittliche beobachtende Fall-Kontroll-Studie (MOTISEN)
Hintergrund und Begründung Entwicklungsstörungen im Kindesalter wie die Autismus-Spektrum-Störung (ASS), die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und die Entwicklungskoordinationsstörung (DCD) stellen Kinder und ihre Familien vor große Herausforderungen. Diese Störungen beeinträchtigen das Wachstum und Lernen von Kindern und führen zu Schwierigkeiten in Schlüsselbereichen wie Sprache, Kommunikation, Verhalten, sozialer Interaktion und motorischen Fähigkeiten. Die Forschung in diesem Bereich ist begrenzt, insbesondere hinsichtlich der Fein- und Grobmotorik im Zusammenhang mit der sensorischen Verarbeitung bei Kindern mit diesen Diagnosen.
Hypothese und Ziele Es besteht ein Zusammenhang zwischen motorischen Fähigkeiten und sensorischer Verarbeitung bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren, je nachdem, ob sie eine typische oder atypische neurologische Entwicklung haben, wie z. B. ASD, ADHS und DCD.
Hauptziel:
Um den Zusammenhang zwischen motorischen Fähigkeiten und sensorischer Verarbeitung bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren mit typischer oder atypischer neurologischer Entwicklung (z. B. ASD, ADHS und DCD) zu bewerten.
Sekundäre Ziele:
Beschreibung und Vergleich der motorischen Fähigkeiten von Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren mit typischer oder atypischer neurologischer Entwicklung wie ASD, ADHS und DCD.
Beschreibung und Vergleich der sensorischen Verarbeitung bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren mit typischer oder atypischer neurologischer Entwicklung, wie ASD, ADHS und DCD.
Methodik Bei der Studie handelt es sich um eine querschnittliche beobachtende Fall-Kontroll-Studie. Teilnehmer sind Nutzer des Child Development and Early Intervention Center (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics oder Criv in Vic.
Die Stichprobe umfasst 30 Kinder als Kontrollen (typische neurologische Entwicklung) und 10 Kinder als Fälle (atypische neurologische Entwicklung: ASD, ADHS, DCD).
Kinder werden anhand des Infant Motor Profile (IMP) zur Messung der motorischen Entwicklung und des Short Sensory Profile-2 (SSP-2) zur Bewertung der sensorischen Verarbeitung beurteilt.
Statistische Analyse Quantitative Variablen werden anhand von Mittelwerten und Standardabweichungen beschrieben, während kategoriale Variablen als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt werden. Statistische Tests wie der Student-t-Test werden verwendet, um Mittelwerte zwischen zwei Gruppen zu vergleichen, ANOVA für Vergleiche zwischen mehr als zwei Gruppen und der Chi-Quadrat-Test, um Zusammenhänge zwischen kategorialen Variablen zu analysieren.
Erwartete Ergebnisse Von der Studie werden wesentliche Erkenntnisse über die Unterschiede in der motorischen Entwicklung zwischen Kindern mit typischer und atypischer neurologischer Entwicklung sowie über die Beziehung zwischen biologischen und externen Faktoren und diesen Unterschieden erwartet. Diese Erkenntnisse könnten dazu beitragen, die klinischen und pädagogischen Interventionen für diese Kinder zu verbessern, indem sie sie an ihre spezifischen Bedürfnisse anpassen und so ihr allgemeines Wohlbefinden und ihre Entwicklung verbessern.
Ethische Überlegungen Das Studienprotokoll wird dem Research Ethics Committee (CER) von UVic-UCC vorgelegt, wobei die Richtlinien für gute klinische Praxis gemäß der Deklaration von Helsinki eingehalten werden. Den Teilnehmern wird ein Code zugewiesen, um die Pseudonymisierung der Daten sicherzustellen. Die Daten werden sicher auf dem Microsoft 365-Server von UVic-UCC gespeichert. Die Teilnehmer haben das Recht, jederzeit von der Studie zurückzutreten, und personenbezogene Daten werden nach Abschluss der Studie gelöscht.
Die Forscher werden die Vertraulichkeit gemäß dem Organgesetz 3/2018 vom 5. Dezember zum Schutz personenbezogener Daten und zur Gewährleistung digitaler Rechte, der Verordnung (EU) 2016/679 vom 27. April 2016 zum Datenschutz und ergänzenden Vorschriften gewährleisten als Organgesetz 1/1982 vom 5. Mai über das Recht auf Ehre, persönliche und familiäre Privatsphäre und Selbstbild.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Methodisches Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine querschnittliche Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie zur Erstellung von Hypothesen.
Die STROBE-Richtlinien werden befolgt, um methodische Genauigkeit und Transparenz bei der Berichterstattung über die Ergebnisse sicherzustellen.
Studienpopulation und -umfeld Die Kohorte umfasst Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren mit typischer oder atypischer neurologischer Entwicklung (ASD, ADHS oder DCD). Die Teilnehmer werden vom Child Development and Early Intervention Center (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics und Criv in Vic rekrutiert.
CDIAP ist ein kostenloser Dienst, der in das Netzwerk sozialer Dienste integriert ist, das von der Fundació Sant Tomàs, einer gemeinnützigen Organisation in der Region Osona, verwaltet wird.
Neuro Xics und Criv sind private Dienste für die neurologische Entwicklung von Kindern. Teilnehmer mit atypischer neurologischer Entwicklung (ASD, ADHS oder DCD) werden als Fälle betrachtet, während Teilnehmer mit typischer neuronaler Entwicklung als Kontrollpersonen gelten.
Einschluss- und Ausschlusskriterien für Teilnehmer
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren.
Typische oder atypische neurologische Entwicklung, definiert wie folgt:
ASD: Subklinische Symptome oder Diagnose der Stufe 1. ADHS: Überwiegend unaufmerksames, hyperaktives/impulsives oder kombiniertes Auftreten. Bei Kindern unter 6 Jahren typische Symptome der Störung (z. B. Impulsivität, Hyperaktivität).
DCD: Diagnostiziert oder erfüllt die folgenden Kriterien:
Motorische Fähigkeiten unter den Alterserwartungen. Erhebliche Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten oder die schulischen Leistungen. Schwierigkeiten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind. Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
Mittelschwere bis schwere geistige Behinderung (IQ ≤ 51). Neurologische Störungen (z. B. Zerebralparese) oder Syndrome. Schwere Seh- und/oder Hörbehinderungen. Schwere Verhaltensstörungen. Schwere psychische Störungen (z. B. Depression, schwere Angstzustände). Die Rekrutierung von Teilnehmern erfolgt zwischen September und Oktober 2024.
Atypische neurologische Entwicklungsfälle werden von CDIAP Tris Tras, Neuro Xics und Criv rekrutiert, wobei die Servicekoordinatoren vorab über Studienabläufe und Zulassungskriterien informiert und geschult werden. Die Koordinatoren überprüfen die Kriterien bei ihren Kunden, stellen den Eltern/Erziehungsberechtigten Einzelheiten zur Studie zur Verfügung und stellen ein Informationsblatt und einen Videolink zur Verfügung, in denen das Projekt erläutert wird.
Typische Kontrollen für die neurologische Entwicklung werden aus der lokalen Gemeinschaft rund um das Forschungsteam rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt nach dem gleichen Verfahren wie bei atypischen Fällen.
Eltern/Erziehungsberechtigte haben 2–5 Tage Zeit, die Studiendetails zu prüfen und über Microsoft 365 Forms eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, um eine sichere Datenerfassung zu gewährleisten.
Stichprobengröße Aufgrund des explorativen Charakters dieses Bachelor-Projekts und der Ressourcenbeschränkungen wurde keine formelle Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Das Ziel sind 15 Kontrollen (typische neurologische Entwicklung) und 15 Fälle (jeweils 5 für ASD, ADHS und DCD). Es wird erwartet, dass diese Stichprobengröße eine Grundlage für die Untersuchung gruppenspezifischer Dynamiken und Muster für zukünftige Studien bietet.
Variablen und unabhängige Variablen der Datenerfassung
Demografische Daten der Eltern: Alter, Bildungsniveau, Herkunft, Anzahl der Kinder. Demografische Merkmale des Kindes: Alter, Gestationsalter, Geburtsgewicht, Familientyp, Entwicklungstyp (typisch/atypisch mit Diagnose).
Abhängige Variablen
Primäre Variable:
Motorische Fähigkeiten, bewertet mit der Movement Assessment Battery for Children-Second Edition (MABC-2). Dieses standardisierte Tool bewertet manuelle Geschicklichkeit, Koordination und Gleichgewicht anhand altersangepasster Ergebnisse. Die Auswertungen werden aus Gründen der Konsistenz per Video aufgezeichnet und von geschulten Forschern bewertet.
Sekundäre Variable:
Sensorische Verarbeitung, bewertet mit dem Short Sensory Profile-2 (SSP-2), einem von Betreuern gemeldeten Fragebogen zur Bewertung sensorischer Muster in verschiedenen Bereichen.
Statistische Analyse In der deskriptiven Statistik werden quantitative Variablen anhand von Mittelwerten/Standardabweichungen und Medianen/Interquartilbereichen zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze angegeben. Bei Basisvergleichen werden Student-T-Tests oder ANOVA für quantitative Variablen und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Daten verwendet.
Bei multivariaten Analysen werden lineare Mixed-Effects-Modelle verwendet, um primäre Ergebnisse zu bewerten und dabei signifikante Kovariaten zu kontrollieren. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
Ethische Überlegungen Das Protokoll wurde vom UVic-UCC Research Ethics Committee genehmigt. Die Studie entspricht der Deklaration von Helsinki und den Datenschutzgesetzen (DSGVO und spanisches Biogesetz 3/2018).
Eltern/Erziehungsberechtigte erhalten Informationsblätter und unterzeichnen Einverständniserklärungen. Die Teilnahme ist freiwillig und die Teilnehmer können jederzeit ohne Konsequenzen zurücktreten. Videoaufzeichnungen werden sicher gespeichert und ausschließlich für Studienzwecke verwendet. Die Bilder werden anonymisiert und nach der Auswertung gelöscht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Telefonnummer: +34659408555
- E-Mail: mirari.ochandorena@uvic.cat
Studienorte
-
-
-
Vic, Spanien, 08500
- Rekrutierung
- University of Vic - Central University of Catalonia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Kohorte umfasst Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren mit typischer oder atypischer neurologischer Entwicklung (ASD, ADHS oder DCD). Die Teilnehmer werden vom Child Development and Early Intervention Center (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics und Criv in Vic rekrutiert.
CDIAP ist ein kostenloser Dienst, der in das Netzwerk sozialer Dienste integriert ist, das von der Fundació Sant Tomàs, einer gemeinnützigen Organisation in der Region Osona, verwaltet wird.
Neuro Xics und Criv sind private Dienste für die neurologische Entwicklung von Kindern. Teilnehmer mit atypischer neurologischer Entwicklung (ASD, ADHS oder DCD) werden als Fälle betrachtet, während Teilnehmer mit typischer neuronaler Entwicklung als Kontrollpersonen gelten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren.
- Typische oder atypische neurologische Entwicklung, definiert wie folgt:
- ASD: Subklinische Symptome oder Diagnose der Stufe 1.
- ADHS: Überwiegend unaufmerksames, hyperaktives/impulsives oder kombiniertes Auftreten. Bei Kindern unter 6 Jahren typische Symptome der Störung (z. B. Impulsivität, Hyperaktivität).
DCD: Diagnostiziert oder erfüllt die folgenden Kriterien:
- Motorische Fähigkeiten unter den Alterserwartungen.
- Erhebliche Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten oder die schulischen Leistungen.
- Schwierigkeiten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind.
- Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere geistige Behinderung (IQ ≤ 51).
- Neurologische Störungen (z. B. Zerebralparese) oder Syndrome.
- Schwere Seh- und/oder Hörbehinderungen.
- Schwere Verhaltensstörungen.
- Schwere psychische Störungen (z. B. Depression, schwere Angstzustände).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Typische Entwicklung
Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren werden aus der örtlichen Gemeinschaft rekrutiert, einschließlich Schulen und sozialen Netzwerken, die mit dem Forschungsteam verbunden sind. Die Rekrutierung erfolgt nach demselben Protokoll wie für die atypische Kohorte, einschließlich der Verwendung eines Informationsblatts und eines Videolinks zur Erläuterung der Ziele, der Methodik und der freiwilligen Teilnahme der Studie. Einschlusskriterien: Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren ohne Vorgeschichte oder Diagnose von Entwicklungsstörungen, neurologischen oder sensorischen Störungen. Laut Angaben der Eltern werden typische Entwicklungsmeilensteine erreicht. Ausschlusskriterien: Kinder mit gemeldeten oder beobachteten Verzögerungen in der motorischen oder sensorischen Entwicklung. Vorliegen von Erkrankungen (z. B. chronische Erkrankungen, Seh- oder Hörstörungen), die die sensorische oder motorische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten. Zur Charakterisierung der Kohorte werden Daten zu Alter, Geschlecht, Schwangerschaftsgeschichte, Geburtsgewicht, Familientyp (z. B. Kernfamilie, Alleinerziehende) und dem Bildungsniveau der Eltern erhoben. |
|
Atypische Entwicklung
Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren mit atypischer neurologischer Entwicklung (ASD, ADHS, DCD) werden von CDIAP Tris Tras, Neuro Xics und Criv in Vic rekrutiert. Die Eltern erhalten ein Informationsblatt und ein Video, in dem die Lernziele, Methoden und Teilnahmevoraussetzungen erläutert werden. Einschlusskriterien: Diagnostizierte oder gemeldete atypische neurologische Entwicklung: ASD: Subklinische Symptome oder Diagnose der Stufe 1. ADHS: Überwiegend unaufmerksames, hyperaktives/impulsives oder kombiniertes Auftreten; Kinder unter sechs Jahren zeigen typische ADHS-Verhaltensweisen. DCD: Diagnostiziert oder erfüllt die Kriterien für motorische Fähigkeiten, die unter den Alterserwartungen liegen, sich auf das tägliche Leben oder die schulischen Leistungen auswirken und nicht durch eine andere Erkrankung erklärt werden können. Im Alter von 4 bis 11 Jahren. Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten. Ausschlusskriterien: Mittelschwere bis schwere geistige Behinderung (IQ ≤ 51), neurologische Störungen, schwere Verhaltens-/psychische Gesundheitsprobleme oder sensorische Beeinträchtigungen, die die motorischen/sensorischen Beurteilungen beeinträchtigen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung motorischer Fähigkeiten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 1 Monat
|
Durchgeführt mit der Movement Assessment Battery for Children-Second Edition (MABC-2). Dabei handelt es sich um ein international anerkanntes Standard-Bewertungsinstrument, das häufig zur Beurteilung der motorischen Fähigkeiten von Kindern im Alter von 4 bis 16 Jahren eingesetzt wird. Besteht aus drei Hauptuntertests: Manuelle Geschicklichkeit: Bewertet die Präzision manueller Bewegungen und die Hand-Auge-Koordination durch Aktivitäten wie das Ziehen und Loslassen von Objekten, das Zeichnen gerader Linien und die Arbeit mit Puzzleteilen. Körperkoordination: Beurteilt die allgemeine Körperkoordination und Bewegungsplanung durch Aktivitäten wie das Springen entlang einer Linie, das Hüpfen eines Balls und das Gehen von der Ferse bis zu den Zehen. Gleichgewicht: Bewertet die Fähigkeit des Kindes, in verschiedenen Situationen das Gleichgewicht zu halten, z. B. beim Gehen auf einer schmalen Fläche, beim Seilspringen und beim Stehen auf einem Fuß für eine bestimmte Zeit. Basierend auf dem Alter des Kindes werden standardisierte Bewertungen bereitgestellt. Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere motorische Fähigkeiten. Die Punktzahl wird in ein Perzentil umgewandelt. |
von der Einschreibung bis 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensorische Verarbeitung
Zeitfenster: Von der Einstellung bis 1 Monat
|
Die sensorische Verarbeitung wird mithilfe des Short Sensory Profile-2 (SSP-2) bewertet, einem Tool zur Bewertung sensorischer Muster bei Kindern im Alter von 3 bis 14 Jahren. Das SSP-2 besteht aus 38 Items, die verschiedene sensorische Bereiche bewerten (Tonmodulation, orale sensorische Reaktion, visuomotorische Koordination, auditive Unterscheidung, visuelle Wahrnehmung und sensorische Reaktivität). Jedes Element wird als Aussage präsentiert und Eltern oder Erziehungsberechtigte bewerten die Häufigkeit, mit der das Kind jedes Verhalten zeigt, auf einer 5-Punkte-Skala, die von „nie“ bis „immer“ reicht. Das Ausfüllen des Fragebogens wird etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen. Während dieser Zeit steht Ihnen ein erfahrener Ergotherapeut zur Verfügung. Höhere Rohwerte deuten auf häufigere Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der sensorischen Verarbeitung hin, und niedrigere Rohwerte stehen für weniger häufige Verhaltensweisen. Die Rohwerte werden in standardisierte Werte umgewandelt. |
Von der Einstellung bis 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOTISEN01
- 006_2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Catalan Board of Physical Therapy)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht öffentlich weitergegeben, um die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten, wie in ethischen Richtlinien und gesetzlichen Vorschriften dargelegt, einschließlich der Allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO) und dem spanischen Organgesetz 3/2018 zum Datenschutz und Garantie digitaler Rechte. Das Teilen von IPD könnte das Risiko einer erneuten Identifizierung bergen, insbesondere bei einer kleinen Stichprobengröße mit spezifischen demografischen und klinischen Merkmalen.
Darüber hinaus handelt es sich bei dieser Studie um sensible Daten zu Kindern und ihren Entwicklungsprofilen, die eine strikte Einhaltung von Datenschutzstandards erfordern. Jeglicher Zugriff auf Daten ist auf autorisierte Forscher und Aufsichtsbehörden beschränkt, wie in der Einverständniserklärung angegeben, wodurch sichergestellt wird, dass die Daten ausschließlich für die beabsichtigten Zwecke dieser Studie verwendet werden. Aggregierte oder anonymisierte Ergebnisse können in Veröffentlichungen oder Präsentationen geteilt werden, um das Wissen zu erweitern und gleichzeitig die Anonymität der Teilnehmer zu wahren.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .