Sammenhæng mellem motoriske færdigheder og sensoriske profiler hos børn med typisk og atypisk udvikling i alderen 4 til 11 år: en tværsnitsobservationel case-control undersøgelse (MOTISEN)
Baggrund og begrundelse Udviklingsforstyrrelser i barndommen, såsom Autisme Spektrum Forstyrrelser (ASD), Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og Developmental Coordination Disorder (DCD), udgør betydelige udfordringer for børn og deres familier. Disse lidelser påvirker børns vækst og læring, hvilket fører til vanskeligheder inden for nøgleområder som sprog, kommunikation, adfærd, social interaktion og motoriske færdigheder. Forskningen på dette område er begrænset, især hvad angår fin- og grovmotorik i relation til sensorisk bearbejdning hos børn med disse diagnoser.
Hypotese og mål Der er en sammenhæng mellem motoriske færdigheder og sensorisk bearbejdning hos børn i alderen 4 til 11 år, afhængig af om de har typisk eller atypisk neuroudvikling, såsom ASD, ADHD og DCD.
Hovedformål:
At evaluere sammenhængen mellem motoriske færdigheder og sensorisk behandling hos børn i alderen 4 til 11 år med enten typisk eller atypisk neuroudvikling (f.eks. ASD, ADHD og DCD).
Sekundære mål:
At beskrive og sammenligne motoriske færdigheder blandt børn i alderen 4 til 11 år med typisk eller atypisk neuroudvikling, såsom ASD, ADHD og DCD.
At beskrive og sammenligne sensorisk behandling blandt børn i alderen 4 til 11 år med typisk eller atypisk neuroudvikling, såsom ASD, ADHD og DCD.
Metode Undersøgelsen er en tværsnitsobservationel case-kontrol undersøgelse. Deltagerne er brugere af Child Development and Early Intervention Center (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics eller Criv in Vic.
Prøven vil omfatte 30 børn som kontroller (typisk neuroudvikling) og 10 børn som tilfælde (atypisk neuroudvikling: ASD, ADHD, DCD).
Børn vil blive vurderet ved hjælp af Infant Motor Profile (IMP) til at måle motorisk udvikling og Short Sensory Profile-2 (SSP-2) til at evaluere sensorisk behandling.
Statistisk analyse Kvantitative variable vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser, mens kategoriske variable vil blive præsenteret som frekvenser og procenter. Statistiske test, såsom Elevens t-test, vil blive brugt til at sammenligne gennemsnit mellem to grupper, ANOVA for sammenligninger mellem mere end to grupper, og Chi-square testen til at analysere sammenhænge mellem kategoriske variable.
Forventede resultater Studiet forventes at give væsentlig indsigt i forskellene i motorisk udvikling mellem børn med typisk og atypisk neuroudvikling, samt sammenhængen mellem biologiske og eksterne faktorer og disse forskelle. Disse resultater kunne hjælpe med at forbedre kliniske og pædagogiske interventioner for disse børn ved at skræddersy dem til deres specifikke behov og derved forbedre deres generelle velvære og udvikling.
Etiske overvejelser Studieprotokollen vil blive forelagt for UVic-UCC's forskningsetiske komité (CER) i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Deltagerne vil blive tildelt en kode for at sikre datapseudonymisering med data sikkert gemt på Microsoft 365-serveren til UVic-UCC. Deltagerne vil til enhver tid have ret til at trække sig fra undersøgelsen, og personlige data vil blive slettet, når undersøgelsen er afsluttet.
Forskere vil sikre fortrolighed som dikteret af organisk lov 3/2018 af 5. december om beskyttelse af personoplysninger og garanti for digitale rettigheder, forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om databeskyttelse og supplerende forordninger. som organisk lov 1/1982 af 5. maj om retten til ære, personlig og familiemæssig privatliv og selvbillede.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Metodeundersøgelsesdesign Denne undersøgelse er et tværsnitsobservationelt case-kontrolstudie designet til at generere hypoteser.
STROBE-retningslinjerne vil blive fulgt for at sikre metodisk stringens og gennemsigtighed i rapportering af resultater.
Studiepopulation og miljø Kohorten vil omfatte børn i alderen 4 til 11 år med typisk eller atypisk neuroudvikling (ASD, ADHD eller DCD). Deltagerne vil blive rekrutteret fra Child Development and Early Intervention Center (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics og Criv i Vic.
CDIAP er en gratis tjeneste integreret i det sociale netværk, der administreres af Fundació Sant Tomàs, en non-profit organisation i Osona-regionen.
Neuro Xics og Criv er private tjenester til børns neuroudvikling. Deltagere med atypisk neuroudvikling (ASD, ADHD eller DCD) vil blive betragtet som tilfælde, mens dem med typisk neuroudvikling vil være kontroller.
Deltageres Inklusions- og Eksklusionskriterier
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 4 til 11 år.
Typisk eller atypisk neuroudvikling, defineret som følger:
ASD: Subkliniske symptomer eller niveau 1 diagnose. ADHD: Overvejende uopmærksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombineret præsentation. For børn under 6 år, typiske symptomer på lidelsen (f.eks. impulsivitet, hyperaktivitet).
DCD: Diagnosticeret eller opfylder følgende kriterier:
Motoriske færdigheder under aldersforventning. Betydelig indvirkning på daglige aktiviteter eller skolepræstationer. Vanskeligheder, der ikke kan tilskrives en anden tilstand. Samtykke fra forældre/værge.
Ekskluderingskriterier:
Moderat til svært intellektuelt handicap (IQ ≤ 51). Neurologiske lidelser (f.eks. cerebral parese) eller syndromer. Alvorlige syns- og/eller hørenedsættelser. Alvorlige adfærdsforstyrrelser. Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. depression, svær angst). Rekruttering af deltagere vil finde sted mellem september og oktober 2024.
Atypiske neuroudviklingssager vil blive rekrutteret fra CDIAP Tris Tras, Neuro Xics og Criv, med servicekoordinatorer, der er forudinformeret og trænet i undersøgelsesprocedurer og berettigelseskriterier. Koordinatorer vil gennemgå kriterier blandt deres klienter, give undersøgelsesdetaljer til forældre/lovlige værger og dele et informationsark og videolink, der forklarer projektet.
Typiske neuroudviklingskontroller vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet omkring forskerholdet. Ansættelsen vil følge samme procedure som for atypiske sager.
Forældre/værger har 2-5 dage til at gennemgå undersøgelsesdetaljerne og underskrive en informeret samtykkeformular via Microsoft 365 Forms, hvilket sikrer sikker dataindsamling.
Prøvestørrelse På grund af dette bachelorprojekts udforskende karakter og ressourcebegrænsninger blev der ikke udført en formel prøvestørrelsesberegning. Målet er 15 kontroller (typisk neuroudvikling) og 15 tilfælde (5 hver for ASD, ADHD og DCD). Denne stikprøvestørrelse forventes at give et grundlag for at udforske gruppespecifik dynamik og mønstre for fremtidige undersøgelser.
Variabler og dataindsamling uafhængige variabler
Forældredemografi: Alder, uddannelsesniveau, oprindelse, antal børn. Børnedemografi: Alder, gestationsalder, fødselsvægt, familietype, udviklingstype (typisk/atypisk med diagnose).
Afhængige variabler
Primær variabel:
Motoriske færdigheder, vurderet ved hjælp af Movement Assessment Battery for Children-Second Edition (MABC-2). Dette standardiserede værktøj evaluerer manuel fingerfærdighed, koordination og balance gennem aldersjusterede scores. Evalueringer vil blive videooptaget for konsistens og bedømt af uddannede forskere.
Sekundær variabel:
Sensorisk bearbejdning, vurderet ved hjælp af Short Sensory Profile-2 (SSP-2), et spørgeskema rapporteret af omsorgsgivere, der evaluerer sensoriske mønstre på tværs af forskellige domæner.
Statistisk analyse Beskrivende statistik vil opsummere kvantitative variabler ved hjælp af middelværdier/standardafvigelser og medianer/interkvartilintervaller. Kategoriske variable vil blive rapporteret som frekvenser og procenter. Baseline sammenligninger vil bruge Students t-test eller ANOVA for kvantitative variable og Chi-square test for kategoriske data.
Multivariate analyser vil bruge lineære modeller med blandede effekter til at evaluere primære resultater og kontrollere for signifikante kovariater. Statistisk signifikans er sat til p < 0,05.
Etiske overvejelser Protokollen blev godkendt af UVic-UCC forskningsetiske komité. Undersøgelsen overholder Helsinki-erklæringen og databeskyttelseslovene (GDPR og spansk organisk lov 3/2018).
Forældre/værger vil modtage informationsark og underskrive samtykkeerklæringer. Deltagelse er frivillig, og deltagere kan til enhver tid trække sig tilbage uden konsekvenser. Videooptagelser vil blive opbevaret sikkert og udelukkende brugt til undersøgelsesformål, med billeder anonymiseret og slettet efter evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Telefonnummer: +34659408555
- E-mail: mirari.ochandorena@uvic.cat
Studiesteder
-
-
-
Vic, Spanien, 08500
- Rekruttering
- University of Vic - Central University of Catalonia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kohorten vil omfatte børn i alderen 4 til 11 år med typisk eller atypisk neuroudvikling (ASD, ADHD eller DCD). Deltagerne vil blive rekrutteret fra Child Development and Early Intervention Center (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics og Criv i Vic.
CDIAP er en gratis tjeneste integreret i det sociale netværk, der administreres af Fundació Sant Tomàs, en non-profit organisation i Osona-regionen.
Neuro Xics og Criv er private tjenester til børns neuroudvikling. Deltagere med atypisk neuroudvikling (ASD, ADHD eller DCD) vil blive betragtet som tilfælde, mens dem med typisk neuroudvikling vil være kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4 til 11 år.
- Typisk eller atypisk neuroudvikling, defineret som følger:
- ASD: Subkliniske symptomer eller niveau 1 diagnose.
- ADHD: Overvejende uopmærksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombineret præsentation. For børn under 6 år, typiske symptomer på lidelsen (f.eks. impulsivitet, hyperaktivitet).
DCD: Diagnosticeret eller opfylder følgende kriterier:
- Motoriske færdigheder under aldersforventning.
- Betydelig indvirkning på daglige aktiviteter eller skolepræstationer.
- Vanskeligheder, der ikke kan tilskrives en anden tilstand.
- Samtykke fra forældre/værge.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svært intellektuelt handicap (IQ ≤ 51).
- Neurologiske lidelser (f.eks. cerebral parese) eller syndromer.
- Alvorlige syns- og/eller hørenedsættelser.
- Alvorlige adfærdsforstyrrelser.
- Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. depression, svær angst).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Typisk udvikling
Børn i alderen 4 til 11 år vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet, herunder skoler og sociale netværk forbundet med forskerholdet. Rekruttering vil følge samme protokol som for den atypiske kohorte, herunder brug af et informationsark og videolink til at forklare undersøgelsens mål, metodologi og frivillig deltagelse. Inklusionskriterier: Børn i alderen 4 til 11 år uden historie eller diagnose af udviklingsmæssige, neurologiske eller sensoriske lidelser. Rapporteret af forældre som opfylder typiske udviklingsmæssige milepæle. Ekskluderingskriterier: Børn med rapporterede eller observerede forsinkelser i motorisk eller sensorisk udvikling. Tilstedeværelse af medicinske tilstande (f.eks. kronisk sygdom, syns- eller hørenedsættelser), der kan påvirke sensorisk eller motorisk ydeevne. Data om alder, køn, svangerskabshistorie, fødselsvægt, familietype (f.eks. nuklear, enlig forælder) og forældres uddannelsesniveau vil blive indsamlet for at karakterisere kohorten. |
|
Atypisk udvikling
Børn i alderen 4 til 11 år med atypisk neuroudvikling (ASD, ADHD, DCD) vil blive rekrutteret fra CDIAP Tris Tras, Neuro Xics og Criv in Vic. Forældre vil modtage et informationsark og video, der forklarer undersøgelsens mål, metoder og deltagelseskrav. Inklusionskriterier: Diagnosticeret eller rapporteret atypisk neuroudvikling: ASD: Subkliniske symptomer eller niveau 1 diagnose. ADHD: Overvejende uopmærksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombineret præsentation; børn under seks år, der udviser typisk ADHD-adfærd. DCD: Diagnosticeret eller opfyldelse af kriterier for motoriske færdigheder under aldersforventninger, som påvirker dagligdagen eller skolens præstationer og ikke forklaret af en anden tilstand. I alderen 4 til 11 år. Samtykke fra forældre/værge. Ekskluderingskriterier: Moderat til alvorligt intellektuelt handicap (IQ ≤ 51) neurologiske lidelser, alvorlige adfærdsmæssige/psykiske problemer eller sensoriske svækkelser, der påvirker motoriske/sensoriske vurderinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af motoriske færdigheder
Tidsramme: fra indskrivning til 1 måned
|
Udført ved hjælp af Movement Assessment Battery for Children-Second Edition (MABC-2). Dette er et internationalt anerkendt standardvurderingsværktøj, der i vid udstrækning anvendes til at evaluere motoriske færdigheder hos børn i alderen 4 til 16 år. Består af tre hovedundertest: Manuel fingerfærdighed: evaluerer præcisionen af manuelle bevægelser og hånd-øje-koordination gennem aktiviteter som at trække og slippe genstande, tegne lige linjer og arbejde med puslespilsbrikker. Kropskoordination: vurderer generel kropskoordination og bevægelsesplanlægning gennem aktiviteter som at hoppe langs en linje, hoppe med en bold og gå hæl-til-tå. Balance: evaluerer barnets evne til at opretholde balancen i forskellige situationer, såsom at gå på en smal overflade, hoppe i reb og stå på en fod i et bestemt tidsrum. Standardiserede scores er baseret på barnets alder. Højere score betyder en bedre motorik. Score vil blive oversat til percentil. |
fra indskrivning til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sansebehandling
Tidsramme: Fra rekruttering til 1 måned
|
Sensorisk behandling vil blive vurderet ved hjælp af Short Sensory Profile-2 (SSP-2), et værktøj designet til at evaluere sensoriske mønstre hos børn i alderen 3 til 14 år. SSP-2 består af 38 elementer, der vurderer forskellige sensoriske domæner (tonemodulation, oral sensorisk respons, visuomotorisk koordination, auditiv diskrimination, visuel perception og sensorisk reaktivitet). Hvert element præsenteres som et udsagn, og forældre eller værger vurderer hyppigheden, hvormed barnet udviser hver adfærd på en 5-punkts skala, der spænder fra "aldrig" til "altid". Det tager cirka 15 minutter at udfylde spørgeskemaet. I denne tid vil en erfaren ergoterapeut stå til rådighed for at tage fat på evt. Højere råscore indikerer hyppigere adfærd relateret til sensorisk behandling, og lavere råscore repræsenterer mindre hyppig adfærd. De rå scorer vil blive konverteret til standardiserede værdier. |
Fra rekruttering til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOTISEN01
- 006_2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Catalan Board of Physical Therapy)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt for at sikre deltagernes fortrolighed og privatliv, som beskrevet i etiske retningslinjer og lovbestemmelser, herunder den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) og spansk organisk lov 3/2018 om databeskyttelse og Garanti for digitale rettigheder. Deling af IPD kan udgøre en risiko for re-identifikation, især i en lille stikprøvestørrelse med specifikke demografiske og kliniske karakteristika.
Derudover involverer denne undersøgelse følsomme data relateret til børn og deres udviklingsprofiler, hvilket kræver streng overholdelse af databeskyttelsesstandarder. Enhver adgang til data vil være begrænset til autoriserede forskere og regulerende organer som specificeret i det informerede samtykke, hvilket sikrer dataanvendelse udelukkende til de tilsigtede formål med denne undersøgelse. Samlede eller anonymiserede resultater kan deles i publikationer eller præsentationer for at fremme viden og samtidig bevare deltagernes anonymitet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .