Verband tussen motorische vaardigheden en sensorische profielen bij kinderen met een typische en atypische ontwikkeling in de leeftijd van 4 tot 11 jaar: een cross-sectioneel observationeel case-control onderzoek (MOTISEN)
Achtergrond en rechtvaardiging Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, zoals autismespectrumstoornis (ASS), ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) en Ontwikkelingscoördinatiestoornis (DCD), vormen aanzienlijke uitdagingen voor kinderen en hun gezinnen. Deze stoornissen hebben invloed op de groei en het leren van kinderen, wat leidt tot problemen op belangrijke gebieden zoals taal, communicatie, gedrag, sociale interactie en motorische vaardigheden. Onderzoek op dit gebied is beperkt, vooral wat betreft fijne en grove motorische vaardigheden in relatie tot sensorische verwerking bij kinderen met deze diagnoses.
Hypothese en doelstellingen Er is een verband tussen motorische vaardigheden en sensorische verwerking bij kinderen van 4 tot 11 jaar, afhankelijk van of ze een typische of atypische neurologische ontwikkeling hebben, zoals ASS, ADHD en DCD.
Hoofddoel:
Om de associatie tussen motorische vaardigheden en sensorische verwerking te evalueren bij kinderen van 4 tot 11 jaar met een typische of atypische neurologische ontwikkeling (bijv. ASS, ADHD en DCD).
Secundaire doelstellingen:
Het beschrijven en vergelijken van motorische vaardigheden bij kinderen van 4 tot 11 jaar met een typische of atypische neurologische ontwikkeling, zoals ASS, ADHD en DCD.
Het beschrijven en vergelijken van sensorische verwerking bij kinderen van 4 tot 11 jaar met typische of atypische neurologische ontwikkeling, zoals ASS, ADHD en DCD.
Methodologie Het onderzoek is een cross-sectioneel observationeel case-control onderzoek. Deelnemers zijn gebruikers van het Child Development and Early Intervention Center (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics of Criv in Vic.
De steekproef omvat 30 kinderen als controlegroep (typische neurologische ontwikkeling) en 10 kinderen als casus (atypische neurologische ontwikkeling: ASS, ADHD, DCD).
Kinderen zullen worden beoordeeld met behulp van het Infant Motor Profile (IMP) om de motorische ontwikkeling te meten en het Short Sensory Profile-2 (SSP-2) om de sensorische verwerking te evalueren.
Statistische analyse Kwantitatieve variabelen zullen worden beschreven met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties, terwijl categorische variabelen zullen worden gepresenteerd als frequenties en percentages. Statistische tests zoals de Student's t-test zullen worden gebruikt om gemiddelden tussen twee groepen te vergelijken, ANOVA voor vergelijkingen tussen meer dan twee groepen, en de Chi-kwadraattest om verbanden tussen categorische variabelen te analyseren.
Verwachte resultaten Het onderzoek zal naar verwachting essentiële inzichten opleveren in de verschillen in motorische ontwikkeling tussen kinderen met typische en atypische neurologische ontwikkeling, evenals in de relatie tussen biologische en externe factoren en deze verschillen. Deze bevindingen kunnen de klinische en educatieve interventies voor deze kinderen helpen verbeteren door ze af te stemmen op hun specifieke behoeften, waardoor hun algehele welzijn en ontwikkeling wordt verbeterd.
Ethische overwegingen Het onderzoeksprotocol zal worden voorgelegd aan de Research Ethics Committee (CER) van UVic-UCC, waarbij de richtlijnen voor goede klinische praktijken in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki worden nageleefd. Deelnemers krijgen een code toegewezen om de pseudonimisering van gegevens te garanderen, waarbij de gegevens veilig worden opgeslagen op de Microsoft 365-server van UVic-UCC. Deelnemers hebben te allen tijde het recht om zich terug te trekken uit het onderzoek en persoonlijke gegevens worden verwijderd zodra het onderzoek is voltooid.
Onderzoekers zullen de vertrouwelijkheid waarborgen zoals voorgeschreven door organieke wet 3/2018 van 5 december inzake de bescherming van persoonsgegevens en garantie van digitale rechten, verordening (EU) 2016/679 van 27 april 2016 over gegevensbescherming en aanvullende regelgeving. zoals organieke wet 1/1982 van 5 mei over het recht op eer, persoonlijke en familiale privacy, en zelfbeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie Studieopzet Dit onderzoek is een cross-sectioneel observationeel case-control onderzoek, ontworpen om hypothesen te genereren.
De STROBE-richtlijnen zullen worden gevolgd om methodologische nauwkeurigheid en transparantie in de rapportageresultaten te garanderen.
Studiepopulatie en setting Het cohort omvat kinderen van 4 tot 11 jaar met typische of atypische neurologische ontwikkeling (ASS, ADHD of DCD). Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Child Development and Early Intervention Center (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics en Criv in Vic.
CDIAP is een gratis dienst die is geïntegreerd in het netwerk van sociale diensten dat wordt beheerd door Fundació Sant Tomàs, een non-profitorganisatie in de regio Osona.
Neuro Xics en Criv zijn particuliere diensten voor de neurologische ontwikkeling van kinderen. Deelnemers met een atypische neurologische ontwikkeling (ASS, ADHD of DCD) zullen als casus worden beschouwd, terwijl degenen met een typische neurologische ontwikkeling als controlegroep zullen gelden.
Inclusie- en uitsluitingscriteria voor deelnemers
Inclusiecriteria:
Kinderen van 4 tot 11 jaar.
Typische of atypische neurologische ontwikkeling, als volgt gedefinieerd:
ASS: Subklinische symptomen of niveau 1-diagnose. ADHD: overwegend onoplettend, hyperactief/impulsief of gecombineerde presentatie. Voor kinderen jonger dan 6 jaar: typische symptomen van de stoornis (bijvoorbeeld impulsiviteit, hyperactiviteit).
DCD: Gediagnosticeerd of voldoet aan de volgende criteria:
Motorische vaardigheden beneden de leeftijdsverwachtingen. Aanzienlijke impact op de dagelijkse activiteiten of schoolprestaties. Moeilijkheden die niet te wijten zijn aan een andere aandoening. Toestemming van ouder/wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
Matige tot ernstige verstandelijke beperking (IQ ≤ 51). Neurologische aandoeningen (bijv. hersenverlamming) of syndromen. Ernstige visuele en/of auditieve beperkingen. Ernstige gedragsstoornissen. Ernstige psychische stoornissen (bijvoorbeeld depressie, ernstige angst). Werving van deelnemers De werving vindt plaats tussen september en oktober 2024.
Atypische gevallen van neurologische ontwikkeling zullen worden gerekruteerd uit CDIAP Tris Tras, Neuro Xics en Criv, waarbij servicecoördinatoren vooraf worden geïnformeerd en getraind in onderzoeksprocedures en geschiktheidscriteria. Coördinatoren zullen de criteria onder hun cliënten beoordelen, studiedetails aan ouders/wettelijke voogden verstrekken en een informatieblad en een videolink delen waarin het project wordt uitgelegd.
Typische neuroontwikkelingscontroles zullen worden gerekruteerd uit de lokale gemeenschap rond het onderzoeksteam. De aanwerving zal dezelfde procedure volgen als voor atypische gevallen.
Ouders/wettelijke voogden hebben 2 tot 5 dagen de tijd om de onderzoeksgegevens te bekijken en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen via Microsoft 365 Forms, waardoor een veilige gegevensverzameling wordt gegarandeerd.
Steekproefomvang Vanwege het verkennende karakter van dit bachelorproject en de beperkte middelen werd er geen formele berekening van de steekproefomvang uitgevoerd. Het doel is 15 controles (typische neurologische ontwikkeling) en 15 gevallen (elk 5 voor ASS, ADHD en DCD). Er wordt verwacht dat deze steekproefomvang een basis zal vormen voor het verkennen van groepsspecifieke dynamieken en patronen voor toekomstige studies.
Variabelen en gegevensverzameling Onafhankelijke variabelen
Demografische gegevens van ouders: leeftijd, opleidingsniveau, afkomst, aantal kinderen. Demografische gegevens van het kind: leeftijd, zwangerschapsduur, geboortegewicht, gezinstype, ontwikkelingstype (typisch/atypisch met diagnose).
Afhankelijke variabelen
Primaire variabele:
Motorische vaardigheden, beoordeeld met behulp van de Movement Assessment Battery for Children-Second Edition (MABC-2). Deze gestandaardiseerde tool evalueert de handvaardigheid, coördinatie en balans door middel van voor leeftijd aangepaste scores. Evaluaties worden op video opgenomen om consistentie te garanderen en worden gescoord door getrainde onderzoekers.
Secundaire variabele:
Sensorische verwerking, beoordeeld met behulp van het Short Sensory Profile-2 (SSP-2), een door zorgverleners gerapporteerde vragenlijst die sensorische patronen in verschillende domeinen evalueert.
Statistische analyse Beschrijvende statistieken zullen kwantitatieve variabelen samenvatten met behulp van gemiddelden/standaarddeviaties en medianen/interkwartielbereiken. Categorische variabelen worden gerapporteerd als frequenties en percentages. Bij basislijnvergelijkingen wordt gebruik gemaakt van Student's t-toetsen of ANOVA voor kwantitatieve variabelen en Chi-kwadraattoetsen voor categorische gegevens.
Multivariate analyses zullen gebruik maken van lineaire modellen met gemengde effecten om de primaire uitkomsten te evalueren, waarbij wordt gecontroleerd voor significante covariaten. De statistische significantie is vastgesteld op p < 0,05.
Ethische overwegingen Het protocol werd goedgekeurd door de UVic-UCC Research Ethics Committee. Het onderzoek voldoet aan de Verklaring van Helsinki en de wetgeving inzake gegevensbescherming (AVG en Spaanse organieke wet 3/2018).
Ouders/wettelijke voogden ontvangen informatiebladen en ondertekenen formulieren voor geïnformeerde toestemming. Deelname is vrijwillig en deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder consequenties. Video-opnamen worden veilig opgeslagen en uitsluitend voor studiedoeleinden gebruikt, waarbij de beelden na evaluatie worden geanonimiseerd en verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Telefoonnummer: +34659408555
- E-mail: mirari.ochandorena@uvic.cat
Studie Locaties
-
-
-
Vic, Spanje, 08500
- Werving
- University of Vic - Central University of Catalonia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het cohort omvat kinderen van 4 tot 11 jaar met een typische of atypische neurologische ontwikkeling (ASS, ADHD of DCD). Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Child Development and Early Intervention Center (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics en Criv in Vic.
CDIAP is een gratis dienst die is geïntegreerd in het netwerk van sociale diensten dat wordt beheerd door Fundació Sant Tomàs, een non-profitorganisatie in de regio Osona.
Neuro Xics en Criv zijn particuliere diensten voor de neurologische ontwikkeling van kinderen. Deelnemers met een atypische neurologische ontwikkeling (ASS, ADHD of DCD) zullen als casus worden beschouwd, terwijl degenen met een typische neurologische ontwikkeling als controlegroep zullen gelden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4 tot 11 jaar.
- Typische of atypische neurologische ontwikkeling, als volgt gedefinieerd:
- ASS: Subklinische symptomen of niveau 1-diagnose.
- ADHD: overwegend onoplettend, hyperactief/impulsief of gecombineerde presentatie. Voor kinderen jonger dan 6 jaar: typische symptomen van de stoornis (bijvoorbeeld impulsiviteit, hyperactiviteit).
DCD: Gediagnosticeerd of voldoet aan de volgende criteria:
- Motorische vaardigheden beneden de leeftijdsverwachtingen.
- Aanzienlijke impact op de dagelijkse activiteiten of schoolprestaties.
- Moeilijkheden die niet te wijten zijn aan een andere aandoening.
- Toestemming van ouder/wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige verstandelijke beperking (IQ ≤ 51).
- Neurologische aandoeningen (bijv. hersenverlamming) of syndromen.
- Ernstige visuele en/of auditieve beperkingen.
- Ernstige gedragsstoornissen.
- Ernstige psychische stoornissen (bijvoorbeeld depressie, ernstige angst).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Typische ontwikkeling
Kinderen van 4 tot 11 jaar zullen worden gerekruteerd uit de lokale gemeenschap, inclusief scholen en sociale netwerken die verbonden zijn met het onderzoeksteam. De rekrutering zal hetzelfde protocol volgen als voor het atypische cohort, inclusief het gebruik van een informatieblad en een videolink om de doelstellingen, methodologie en vrijwillige deelname van het onderzoek uit te leggen. Inclusiecriteria: Kinderen van 4 tot 11 jaar zonder voorgeschiedenis of diagnose van ontwikkelings-, neurologische of sensorische stoornissen. Volgens ouders voldoet het aan typische ontwikkelingsmijlpalen. Uitsluitingscriteria: Kinderen met gerapporteerde of waargenomen vertragingen in de motorische of sensorische ontwikkeling. Aanwezigheid van medische aandoeningen (bijvoorbeeld chronische ziekte, gezichts- of gehoorstoornissen) die de sensorische of motorische prestaties kunnen beïnvloeden. Gegevens over leeftijd, geslacht, zwangerschapsgeschiedenis, geboortegewicht, gezinstype (bijvoorbeeld nucleair, eenoudergezin) en het opleidingsniveau van de ouders zullen worden verzameld om het cohort te karakteriseren. |
|
Atypische ontwikkeling
Kinderen van 4 tot 11 jaar met atypische neurologische ontwikkeling (ASS, ADHD, DCD) zullen worden gerekruteerd uit CDIAP Tris Tras, Neuro Xics en Criv in Vic. Ouders ontvangen een informatieblad en een video waarin de doelstellingen, methoden en deelnamevereisten van het onderzoek worden uitgelegd. Inclusiecriteria: Gediagnosticeerde of gerapporteerde atypische neurologische ontwikkeling: ASS: Subklinische symptomen of niveau 1-diagnose. ADHD: overwegend onoplettende, hyperactieve/impulsieve of gecombineerde presentatie; kinderen jonger dan zes jaar die typisch ADHD-gedrag vertonen. DCD: Gediagnosticeerde of voldoen aan criteria voor motorische vaardigheden die onder de leeftijdsverwachtingen liggen, een impact hebben op het dagelijks leven of op schoolprestaties, en die niet verklaard kunnen worden door een andere aandoening. Leeftijd 4 tot 11 jaar. Toestemming van ouder/wettelijke voogd. Uitsluitingscriteria: Matige tot ernstige verstandelijke beperking (IQ ≤ 51), neurologische aandoeningen, ernstige gedrags-/geestelijke gezondheidsproblemen of sensorische beperkingen die motorische/zintuiglijke beoordelingen beïnvloeden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van motorische vaardigheden
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 1 maand
|
Uitgevoerd met behulp van de Movement Assessment Battery for Children-Second Edition (MABC-2). Dit is een internationaal erkend standaardbeoordelingsinstrument dat veel wordt gebruikt om de motorische vaardigheden bij kinderen van 4 tot 16 jaar te evalueren. Bestaat uit drie hoofdsubtests: Handvaardigheid: evalueert de nauwkeurigheid van handmatige bewegingen en hand-oogcoördinatie door middel van activiteiten zoals het slepen en loslaten van objecten, het tekenen van rechte lijnen en het werken met puzzelstukjes. Lichaamscoördinatie: beoordeelt de algemene lichaamscoördinatie en bewegingsplanning door middel van activiteiten zoals langs een lijn springen, een bal laten stuiteren en van hiel tot teen lopen. Balans: evalueert het vermogen van het kind om het evenwicht te bewaren in verschillende situaties, zoals lopen op een smal oppervlak, touwtjespringen en een bepaalde tijd op één voet staan. Er worden gestandaardiseerde scores gegeven op basis van de leeftijd van het kind. Een hogere score betekent een betere motoriek. De score wordt vertaald naar een percentiel. |
vanaf inschrijving tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zintuiglijke verwerking
Tijdsspanne: Van aanwerving tot 1 maand
|
Sensorische verwerking zal worden beoordeeld met behulp van het Short Sensory Profile-2 (SSP-2), een hulpmiddel dat is ontworpen om sensorische patronen te evalueren bij kinderen van 3 tot 14 jaar. De SSP-2 bestaat uit 38 items die verschillende sensorische domeinen beoordelen (toonmodulatie, orale sensorische respons, visuomotorische coördinatie, auditieve discriminatie, visuele perceptie en sensorische reactiviteit). Elk item wordt gepresenteerd als een verklaring, en ouders of voogden beoordelen de frequentie waarmee het kind elk gedrag vertoont op een vijfpuntsschaal, variërend van 'nooit' tot 'altijd'. Het invullen van de vragenlijst zal ongeveer 15 minuten duren. Gedurende deze tijd is er een ervaren ergotherapeut beschikbaar om eventuele problemen op te lossen. Hogere ruwe scores duiden op frequenter gedrag dat verband houdt met sensorische verwerking, en lagere ruwe scores duiden op minder frequent gedrag. De ruwe scores worden omgezet in gestandaardiseerde waarden. |
Van aanwerving tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOTISEN01
- 006_2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Catalan Board of Physical Therapy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet openbaar gedeeld om de vertrouwelijkheid en privacy van de deelnemers te garanderen, zoals uiteengezet in ethische richtlijnen en wettelijke voorschriften, waaronder de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en de Spaanse organieke wet 3/2018 inzake gegevensbescherming en Garantie van digitale rechten. Het delen van IPD kan het risico van heridentificatie met zich meebrengen, vooral in een kleine steekproefomvang met specifieke demografische en klinische kenmerken.
Bovendien omvat dit onderzoek gevoelige gegevens met betrekking tot kinderen en hun ontwikkelingsprofielen, waardoor strikte naleving van de normen voor gegevensbescherming vereist is. Elke toegang tot gegevens zal beperkt zijn tot geautoriseerde onderzoekers en regelgevende instanties zoals gespecificeerd in de geïnformeerde toestemming, waardoor het gebruik van de gegevens uitsluitend voor de beoogde doeleinden van dit onderzoek wordt gegarandeerd. Geaggregeerde of geanonimiseerde resultaten kunnen worden gedeeld in publicaties of presentaties om de kennis te vergroten en tegelijkertijd de anonimiteit van de deelnemers te behouden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .