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ワクチン接種者の注射に対する認識を使用して、18~64歳の個人における三価組換えワクチンの忍容性を評価するための横断研究

2026年4月1日 更新者:Sanofi

ワクチン接種者の注射に対する認識を使用して、18歳から64歳までの個人における三価組換えワクチンの忍容性を評価するための横断研究。

この研究は、VAPI 機器を使用して RIV3 ワクチン接種後の患者報告の経験を評価し、各ケースにおけるワクチン選択の推進要因を特定し、EQ-5D-5L ドメインとの相関の大きさを確立することによって VAPI の交差妥当性を評価することを目的としています。

実現可能性のエンドポイントとして、この研究は、社会人口学的差異と、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のRIV3ワクチンとmRNAワクチンの接種者間のマッチングの実現可能性を説明することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この調査は、オンライン調査を通じて実施されます。回答者は、対象基準を満たし、主要な調査に進むことに同意した場合にのみ回答します。 各参加者はアンケートに 1 回だけ回答します。 参加者は、人口統計データ、健康状態、インフルエンザワクチン接種と注射部位の反応についての認識、さらにはワクチン選択と将来のワクチン使用の推進要因についての詳細を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1007

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Swiftwater、Pennsylvania、アメリカ、18370
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象基準を満たすワクチン接種者は、3 ~ 4 か月かけてアメリカ合衆国 (USA) から募集されます。 この研究にはグループ1と呼ばれるワクチン接種者のサンプルが含まれ、インフルエンザワクチンRIV3の接種を受けた個人を募集する。

説明

包含基準:

  • 18~64歳であること
  • 50歳~64歳が主な採用年齢層となります
  • 18 ~ 49 歳であれば、採用の潜在的な課題に柔軟に対応できるようになる
  • 過去2か月以内にRIV3ワクチンを受けている
  • 研究に参加するための明示的な同意を提供できること
  • 米国本土に居住(プエルトリコは除く)
  • 英語で流暢なコミュニケーションと読書ができる (米国)
  • インターネット対応のコンピューターまたはその他のデバイス (タブレットやスマートフォンなど) を使用して、30 分間のオンライン調査に物理的に参加できること

除外基準:

  • アンケートに参加できない
  • 過去 3 週間以内に事前に指定されたワクチン以外のワクチンの接種(同時接種を含む)
  • 同時接種ワクチンの受け取り

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
三価組換えインフルエンザワクチン(RIV3)
この研究では治療は一切行わず、実際の臨床現場で処方された治療を観察するのみです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の反応(局所)の発生率の割合(VAPI(接種者の注射知覚)アンケートを使用)(年齢層[18-49歳および50-64歳])
時間枠:ワクチン接種後最大21日間
VAPIアンケートは4つのセクションで構成されています。 最初のセクションでは、動機、ためらい、懸念、日常の変化など、ワクチン接種前の情報を収集します。 2番目のセクションは、ワクチン接種の瞬間に焦点を当て、特に痛み、不安、ワクチン接種プラットフォームへの満足度、受け取った情報に関する接種体験について尋ねます。 3番目のセクションは、ワクチン接種後の体験に焦点を当てます。 4番目のセクションでは、耐容性、受容性、将来のワクチン接種への意思を含む、全体的なワクチン接種体験を把握します。
ワクチン接種後最大21日間
VAPIアンケートを用いた反応(全身性)の発生率を報告する参加者の割合(年齢層【18-49歳および50-64歳】)
時間枠:ワクチン接種後最大21日間
VAPIアンケートは4つのセクションで構成されています。 最初のセクションでは、接種前の情報(動機、ためらい、懸念、日常生活の変化など)を収集します。 2番目のセクションは接種時の体験に焦点を当て、特に痛み、不安、接種プラットフォームへの満足度、受け取った情報に関する接種体験を取り上げます。 3番目のセクションは接種後の体験に焦点を当てます。 4番目のセクションでは、耐容性、受容性、将来の接種意欲という観点から、全体的な接種体験を把握します。
ワクチン接種後最大21日間
VAPIアンケートを用いた反応(局所的および全身的)の重症度を報告した参加者の割合(年齢グループ【18-49歳および50-64歳】)
時間枠:ワクチン接種後最大21日間
VAPIアンケートは4つのセクションで構成されています。 最初のセクションでは、接種前の動機、ためらい、懸念、日常生活の変化などに関する情報を収集します。 2番目のセクションは、接種時の体験に焦点を当てており、特に痛み、不安、接種プラットフォームへの満足度、受け取った情報に関する接種体験を取り上げます。 3番目のセクションは、接種後の体験に焦点を当てています。 4番目のセクションでは、耐容性、受容性、将来の接種意向に関する全体的な接種体験を把握します。
ワクチン接種後最大21日間
VAPI質問票を用いたワクチン受容性スコア(年齢群[18-49歳および50-64歳])
時間枠:ワクチン接種後最大21日間
VAPI質問票は4つのセクションで構成されています。 最初のセクションでは、ワクチン接種前の情報(動機、躊躇、懸念、日常の変化など)を収集します。 2番目のセクションはワクチン接種時の経験に焦点を当て、特に痛み、不安、接種プラットフォームへの満足度、受け取った情報について調査します。 3番目のセクションはワクチン接種後の経験に焦点を当てます。 4番目のセクションでは、耐容性、受容性、将来のワクチン接種意向に関する全体的な接種経験を把握します。
ワクチン接種後最大21日間
VAPIアンケートを用いた日常生活活動スコアへの影響(年齢層[18~49歳および50~64歳])
時間枠:接種後最大21日間
VAPIアンケートは4つのセクションで構成されています。 最初のセクションでは、動機、ためらい、懸念、日常の変化など、ワクチン接種前の情報を収集します。 2番目のセクションはワクチン接種の瞬間に焦点を当て、特に痛み、不安、ワクチン接種プラットフォームへの満足度、受け取った情報に関する接種体験を取り上げます。 3番目のセクションはワクチン接種後の体験に焦点を当てます。 4番目のセクションでは、耐容性、受容性、将来のワクチン接種への意思という観点から、全体のワクチン接種体験を把握します。
接種後最大21日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L と VAPI 質問の間の相関スコア
時間枠:研究に組み入れた時点で
この研究は、これらの領域間の相関関係を調べることにより、注射関連の副作用の認識が、健康関連の生活の質のより広範な尺度、特にゴールドスタンダードでより単純な手段から得られる尺度にどのように相関しているかをより深く理解することを目的としています。
研究に組み入れた時点で
RIV3スコアを選択する患者の決定要因の頻度(年齢層18-49歳および50-64歳)
時間枠:研究参加時

VAPIおよびEuroQol 5 Dimensions, 5 Levels(EQ-5D-5L)質問票を使用します。 VAPI質問票は4つのセクションで構成されています。 最初のセクションでは、動機、ためらい、懸念、日常の変化を含む、ワクチン接種前の情報を収集します。 2番目のセクションはワクチン接種の瞬間に焦点を当て、特に痛み、不安、ワクチン接種プラットフォームへの満足度、受け取った情報に関するワクチン接種体験を取り上げます。 3番目のセクションはワクチン接種後の体験に焦点を当てます。 4番目のセクションでは、耐容性、受容性、将来のワクチン接種意欲という観点から、全体的なワクチン接種体験を把握します。

EQ-5D-5L測定ツールは、主に2つの構成要素から成ります。 最初の部分では、健康の5つの側面を測定します:移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 2番目の部分には、回答者が自身の全体的な健康状態を評価する視覚的アナログ尺度(EQ-VAS)が含まれます。

研究参加時
RIV3スコアにおける患者の選択を決定する要因の比率
時間枠:研究参加時

VAPIおよびEQ-5D-5Lアンケートが使用されます。 VAPIアンケートは4つのセクションで構成されています。 最初のセクションでは、動機、ためらい、懸念、日常の変化を含む、ワクチン接種前の情報を収集します。 2番目のセクションはワクチン接種の瞬間に焦点を当て、特に痛み、不安、ワクチン接種プラットフォームへの満足度、受け取った情報に関する接種経験に焦点を当てます。 3番目のセクションはワクチン接種後の経験に焦点を当てます。 4番目のセクションでは、耐容性、受容性、将来のワクチン接種意思に関する全体的なワクチン接種経験を把握します。

EQ-5D-5Lツールは2つの主要コンポーネントで構成されています。 最初の部分は、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの健康次元を測定します。 2番目の部分には、回答者が自身の全体的な健康状態を評価する視覚的アナログスケール(EQ-VAS)が含まれます。

研究参加時
VAPI(ワクチン接種者の注射感覚)質問票を用いた、65歳以上の年齢層における局所反応の発生率を報告する参加者の割合
時間枠:ワクチン接種後最大21日
VAPIアンケートは4つのセクションで構成されています。 最初のセクションでは、ワクチン接種前の情報を収集します。これには、動機、躊躇、懸念、および日常生活の変化が含まれます。 2番目のセクションは、ワクチン接種の瞬間に焦点を当てており、特に痛み、不安、ワクチン接種プラットフォームへの満足度、および受け取った情報に関する接種体験を取り上げます。 3番目のセクションは、ワクチン接種後の体験に焦点を当てています。 4番目のセクションは、耐容性、受容性、および将来のワクチン接種への意思という観点から、全体的なワクチン接種体験を把握します。
ワクチン接種後最大21日
VAPI質問票を使用した全身性反応の発生率を報告した参加者の割合(65歳以上の年齢層)
時間枠:ワクチン接種後最大21日間
VAPIアンケートは4つのセクションで構成されています。 最初のセクションでは、ワクチン接種前の情報を収集し、動機、ためらい、懸念、日常生活の変化などを含みます。 2番目のセクションはワクチン接種の瞬間に焦点を当て、特に痛み、不安、ワクチン接種プラットフォームへの満足度、受け取った情報に関する接種体験を取り上げます。 3番目のセクションはワクチン接種後の体験に焦点を当てます。 4番目のセクションでは、耐容性、受容性、将来のワクチン接種意向の観点から、全体的なワクチン接種体験を把握します。
ワクチン接種後最大21日間
VAPIアンケートを用いた反応(局所的および全身的)の重症度を報告した参加者の割合(65歳以上の年齢層)
時間枠:ワクチン接種後最大21日間
VAPIアンケートは4つのセクションで構成されています。 最初のセクションでは、ワクチン接種前の情報(動機、ためらい、懸念、日常生活の変化など)を収集します。 2番目のセクションは、ワクチン接種の瞬間に焦点を当て、特に痛みや不安に関する接種体験、接種プラットフォームへの満足度、受け取った情報などについて尋ねます。 3番目のセクションは、ワクチン接種後の体験に焦点を当てます。 4番目のセクションでは、全体的なワクチン接種体験を、許容性、受容性、将来の接種意思という観点から把握します。
ワクチン接種後最大21日間
VAPIを使用したワクチン受容性スコア(65歳以上の年齢層)
時間枠:接種後最大21日間
VAPI質問票は4つのセクションで構成されています。 最初のセクションでは、ワクチン接種前の情報(動機、躊躇、懸念、日常生活の変化など)を収集します。 第二のセクションは、ワクチン接種時の体験(痛み、不安、接種プラットフォームへの満足度、受け取った情報など)に焦点を当てています。 第三のセクションでは、ワクチン接種後の体験を中心に扱います。 第四のセクションは、全体としてのワクチン接種体験(忍容性、受容性、将来の接種意向など)を把握します。
接種後最大21日間
VAPIを用いた日常生活活動スコアへの影響(65歳以上の年齢層)
時間枠:ワクチン接種後最大21日間
VAPIアンケートは4つのセクションで構成されています。 最初のセクションでは、ワクチン接種前の情報(動機、躊躇、懸念、日常生活の変化など)を収集します。 2番目のセクションはワクチン接種の瞬間に焦点を当て、特に痛みや不安に関する接種体験、ワクチン接種プラットフォームへの満足度、受け取った情報について調査します。 3番目のセクションはワクチン接種後の体験に焦点を当てます。 4番目のセクションでは、耐容性、受容性、将来のワクチン接種意向という観点から、全体的なワクチン接種体験を把握します。
ワクチン接種後最大21日間
RIV3スコアの患者選択を促進する要因の頻度(65歳以上の年齢層)
時間枠:研究への登録時

VAPIおよびEQ-5D-5L質問票が使用されます。 VAPI質問票は4つのセクションで構成されています。 最初のセクションでは、ワクチン接種前の情報(動機、躊躇、懸念、日常生活の変化など)を収集します。 2番目のセクションはワクチン接種時の体験に焦点を当て、特に痛み、不安、接種プラットフォームへの満足度、受け取った情報に関する接種体験を扱います。 3番目のセクションは接種後の体験に焦点を当てます。 4番目のセクションでは、忍容性、受容性、将来の接種意思という観点から全体的なワクチン接種体験を把握します。

EQ-5D-5L尺度は2つの主要コンポーネントで構成されています。 最初の部分では、健康の5次元(移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)を測定します。 2番目の部分には、回答者が自身の全体的な健康状態を評価する視覚的アナログスケール(EQ-VAS)が含まれます。

研究への登録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月18日

一次修了 (実際)

2025年12月22日

研究の完了 (実際)

2025年12月22日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

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