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Étude transversale pour évaluer la tolérance du vaccin recombinant trivalent chez les personnes âgées de 18 à 64 ans en utilisant la perception de l'injection par les vaccinés

1 avril 2026 mis à jour par: Sanofi

Étude transversale pour évaluer la tolérance du vaccin recombinant trivalent chez les personnes âgées de 18 à 64 ans en utilisant la perception de l'injection par les vaccinés.

Cette étude vise à évaluer les expériences rapportées par les patients après la vaccination avec RIV3 à l'aide de l'instrument VAPI, identifier les facteurs déterminants pour le choix du vaccin dans chaque cas et évaluer la validité croisée du VAPI, en établissant l'ampleur des corrélations avec les domaines EQ-5D-5L.

En tant que critère de faisabilité, cette étude vise à décrire les différences sociodémographiques et la faisabilité de l'appariement entre les receveurs du vaccin RIV3 et les vaccins à ARNm contre le COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée au moyen d'une enquête en ligne que les répondants rempliront uniquement s'ils répondent aux critères d'inclusion et donnent leur consentement pour continuer au questionnaire principal. Chaque participant ne remplira le sondage qu'une seule fois. Les participants fourniront des détails sur leurs données démographiques, leur état de santé, leurs perceptions de la vaccination contre la grippe et les réactions au site d'injection, ainsi que les facteurs déterminants pour le choix du vaccin et son utilisation future.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1007

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Swiftwater, Pennsylvania, États-Unis, 18370
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les vaccinés qui répondent aux critères d'inclusion seront recrutés aux États-Unis d'Amérique (USA) sur une période de 3 à 4 mois. L'étude comprendra un échantillon de vaccinés, appelé groupe 1, et recrutera des personnes ayant reçu le vaccin contre la grippe RIV3.

La description

Critères d'intégration :

  • Être âgé de 18 à 64 ans
  • Les 50 à 64 ans seront la principale tranche d'âge de recrutement
  • 18 à 49 ans permettront une certaine flexibilité pour faire face aux éventuels défis de recrutement
  • Avoir reçu un vaccin RIV3 au cours des 2 derniers mois
  • Être en mesure de fournir un consentement explicite pour participer à l’étude
  • Résider sur la zone continentale des États-Unis (Porto Rico est exclu)
  • Communiquer et lire couramment en anglais (US)
  • Être physiquement capable de participer à une enquête en ligne de 30 minutes à l'aide d'un ordinateur connecté à Internet ou d'un autre appareil (comme une tablette ou un smartphone)

Critères d'exclusion :

  • Impossibilité de participer à l'enquête
  • Réception de tout autre vaccin en dehors de ceux pré-spécifiés au cours des trois dernières semaines, y compris la vaccination concomitante
  • Récépissé de vaccination co-administrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vaccin antigrippal recombinant trivalent (RIV3)
Biologique: Vaccin recombinant trivalent contre la grippe
Cette étude n'administrera aucun traitement, elle observera uniquement le traitement tel que prescrit dans la pratique clinique réelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants rapportant l'incidence de réactions (locales) utilisant le questionnaire sur la perception de l'injection par les vaccinés (VAPI) (groupes d'âge [18-49 et 50-64 ans])
Délai: Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Le questionnaire VAPI couvre quatre sections. La première section recueille des informations sur la période pré-vaccinale, y compris la motivation, l'hésitation, les préoccupations et les changements de routine. La deuxième section se concentre sur le moment de la vaccination, en particulier sur l'expérience vaccinale concernant la douleur, l'anxiété, la satisfaction à l'égard de la plateforme de vaccination et les informations reçues. La troisième section se concentre sur les expériences post-vaccinales. La quatrième section capture l'expérience vaccinale globale en termes de tolérabilité, d'acceptabilité et de volonté d'être vacciné à l'avenir.
Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Proportion de participants déclarant l'incidence de réactions (systémiques) à l'aide du questionnaire VAPI (Groupes d'âge [18-49 et 50-64 ans])
Délai: Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Le questionnaire VAPI couvre quatre sections. La première section recueille des informations concernant la pré-vaccination, y compris la motivation, l'hésitation, les préoccupations et les changements de routine. La deuxième section se concentre sur le moment de la vaccination, spécifiquement sur l'expérience de vaccination concernant la douleur, l'anxiété, la satisfaction avec la plateforme de vaccination et les informations reçues. La troisième section se concentre sur les expériences post-vaccination. La quatrième section capture l'expérience globale de vaccination en termes de tolérabilité, d'acceptabilité et de volonté d'être vacciné à l'avenir.
Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Proportion de participants rapportant la sévérité des réactions (locales et systémiques) à l'aide du questionnaire VAPI (groupes d'âge [18-49 et 50-64 ans])
Délai: Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Le questionnaire VAPI couvre quatre sections. La première section recueille des informations sur la période pré-vaccination, notamment la motivation, l'hésitation, les préoccupations et les changements de routine. La deuxième section se concentre sur le moment de la vaccination, en particulier sur l'expérience de vaccination concernant la douleur, l'anxiété, la satisfaction à l'égard de la plateforme de vaccination et les informations reçues. La troisième section se concentre sur les expériences post-vaccination. La quatrième section capture l'expérience globale de vaccination en termes de tolérabilité, d'acceptabilité et de volonté d'être vacciné à l'avenir.
Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Score d'acceptabilité du vaccin à l'aide du questionnaire VAPI (Groupes d'âge [18-49 et 50-64 ans])
Délai: Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Le questionnaire VAPI couvre quatre sections. La première section recueille des informations sur la période pré-vaccination, y compris la motivation, l'hésitation, les préoccupations et les changements de routine. La deuxième section se concentre sur le moment de la vaccination, spécifiquement sur l'expérience de vaccination concernant la douleur, l'anxiété, la satisfaction avec la plateforme de vaccination et les informations reçues. La troisième section se concentre sur les expériences post-vaccination. La quatrième section capture l'expérience globale de vaccination en termes de tolérabilité, d'acceptabilité et de volonté d'être vacciné à l'avenir.
Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Score d'impact sur les activités de la vie quotidienne utilisant le questionnaire VAPI (Groupes d'âge [18-49 et 50-64 ans])
Délai: Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Le questionnaire VAPI couvre quatre sections. La première section recueille des informations concernant la période pré-vaccination, notamment la motivation, l'hésitation, les préoccupations et les changements de routine. La deuxième section se concentre sur le moment de la vaccination, en particulier sur l'expérience de vaccination concernant la douleur, l'anxiété, la satisfaction vis-à-vis de la plateforme de vaccination et les informations reçues. La troisième section se concentre sur les expériences post-vaccination. La quatrième section capture l'expérience globale de vaccination en termes de tolérabilité, d'acceptabilité et de volonté d'être vacciné à l'avenir.
Jusqu'à 21 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de corrélation entre les questionnaires EQ-5D-5L et VAPI
Délai: Au moment de l'inclusion dans l'étude
En examinant la corrélation entre ces domaines, l'étude vise à mieux comprendre comment les perceptions des effets indésirables liés à l'injection sont corrélées à des mesures plus larges de la qualité de vie liée à la santé, notamment celles provenant d'un instrument de référence et plus simple.
Au moment de l'inclusion dans l'étude
Fréquences des Facteurs Motivant les Choix des Patients Concernant le Score RIV3 (Groupes d'Âge 18-49 et 50-64 ans)
Délai: Au moment de l'inclusion dans l'étude

Les questionnaires VAPI et EuroQol 5 Dimensions, 5 Niveaux (EQ-5D-5L) seront utilisés. Le questionnaire VAPI couvre quatre sections. La première section recueille des informations sur la période pré-vaccination, incluant la motivation, l'hésitation, les préoccupations et les changements de routine. La deuxième section se concentre sur le moment de la vaccination, spécifiquement sur l'expérience de vaccination concernant la douleur, l'anxiété, la satisfaction avec la plateforme de vaccination et les informations reçues. La troisième section se concentre sur les expériences post-vaccination. La quatrième section capture l'expérience globale de vaccination en termes de tolérabilité, d'acceptabilité et de volonté d'être vacciné à l'avenir.

L'instrument EQ-5D-5L se compose de deux composantes principales. La première partie mesure cinq dimensions de la santé : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La deuxième partie inclut une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) où les répondants évaluent leur état de santé général.
Au moment de l'inclusion dans l'étude
Proportions des facteurs influençant les choix des patients concernant le score RIV3
Délai: Au moment de l'inclusion dans l'étude

Les questionnaires VAPI et EQ-5D-5L seront utilisés. Le questionnaire VAPI couvre quatre sections. La première section recueille des informations sur la période pré-vaccination, incluant la motivation, l'hésitation, les préoccupations et les changements de routine. La deuxième section se concentre sur le moment de la vaccination, en particulier sur l'expérience vaccinale concernant la douleur, l'anxiété, la satisfaction avec la plateforme de vaccination et les informations reçues. La troisième section se concentre sur les expériences post-vaccination. La quatrième section capture l'expérience vaccinale globale en termes de tolérabilité, d'acceptabilité et de volonté d'être vacciné à l'avenir.

L'instrument EQ-5D-5L se compose de deux composantes principales. La première partie mesure cinq dimensions de la santé : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La deuxième partie comprend une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) où les répondants évaluent leur santé globale.
Au moment de l'inclusion dans l'étude
Proportion de participants rapportant l'incidence de réactions (locales) en utilisant le questionnaire sur la perception de l'injection par les vaccinés (VAPI) (groupe d'âge 65 ans et plus)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Le questionnaire VAPI couvre quatre sections. La première section recueille des informations sur la période pré-vaccination, incluant la motivation, l'hésitation, les préoccupations et les changements de routine. La deuxième section se concentre sur le moment de la vaccination, spécifiquement sur l'expérience vaccinale concernant la douleur, l'anxiété, la satisfaction avec la plateforme de vaccination et les informations reçues. La troisième section se concentre sur les expériences post-vaccination. La quatrième section capture l'expérience vaccinale globale en termes de tolérabilité, d'acceptabilité et de volonté d'être vacciné à l'avenir.
Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Proportion de participants rapportant l'incidence de réactions (systémiques) utilisant le questionnaire VAPI (Groupe d'âge 65 ans et plus)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Le questionnaire VAPI couvre quatre sections. La première section recueille des informations sur la période pré-vaccination, incluant la motivation, l'hésitation, les préoccupations et les changements de routine. La deuxième section se concentre sur le moment de la vaccination, en particulier sur l'expérience de vaccination concernant la douleur, l'anxiété, la satisfaction vis-à-vis de la plateforme de vaccination et les informations reçues. La troisième section se concentre sur les expériences post-vaccination. La quatrième section capture l'expérience globale de vaccination en termes de tolérance, d'acceptabilité et de volonté d'être vacciné à l'avenir.
Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Proportion de participants rapportant la sévérité des réactions (locales et systémiques) à l'aide du questionnaire VAPI (groupe d'âge 65 ans et plus)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Le questionnaire VAPI couvre quatre sections. La première section recueille des informations sur la pré-vaccination, y compris la motivation, l'hésitation, les préoccupations et les changements de routine. La deuxième section se concentre sur le moment de la vaccination, en particulier sur l'expérience de vaccination concernant la douleur, l'anxiété, la satisfaction vis-à-vis de la plateforme de vaccination et les informations reçues. La troisième section se concentre sur les expériences post-vaccination. La quatrième section capture l'expérience globale de vaccination en termes de tolérabilité, d'acceptabilité et de volonté de se faire vacciner à l'avenir.
Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Score d'acceptabilité du vaccin utilisant VAPI (Groupe d'âge 65 ans et plus)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Le questionnaire VAPI couvre quatre sections. La première section recueille des informations sur la période pré-vaccination, incluant la motivation, l'hésitation, les préoccupations et les changements de routine. La deuxième section se concentre sur le moment de la vaccination, en particulier sur l'expérience de vaccination concernant la douleur, l'anxiété, la satisfaction vis-à-vis de la plateforme de vaccination et les informations reçues. La troisième section se concentre sur les expériences post-vaccination. La quatrième section capture l'expérience globale de vaccination en termes de tolérabilité, d'acceptabilité et de volonté d'être vacciné à l'avenir.
Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Score d'Impact sur les Activités de la Vie Quotidienne Utilisant le VAPI (Groupe d'Âge 65 ans et plus)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Le questionnaire VAPI couvre quatre sections. La première section recueille des informations sur la période pré-vaccination, y compris la motivation, l'hésitation, les préoccupations et les changements de routine. La deuxième section se concentre sur le moment de la vaccination, en particulier sur l'expérience de vaccination concernant la douleur, l'anxiété, la satisfaction vis-à-vis de la plateforme de vaccination et les informations reçues. La troisième section se concentre sur les expériences post-vaccination. La quatrième section capture l'expérience globale de vaccination en termes de tolérabilité, d'acceptabilité et de volonté d'être vacciné à l'avenir.
Jusqu'à 21 jours après la vaccination
Fréquences des Facteurs Motivant les Choix des Patients Concernant le Score RIV3 (Groupe d'Âge 65 ans et plus)
Délai: Au moment de l'inclusion dans l'étude

Les questionnaires VAPI et EQ-5D-5L seront utilisés. Le questionnaire VAPI couvre quatre sections. La première section recueille des informations sur la période pré-vaccination, y compris la motivation, l'hésitation, les préoccupations et les changements de routine. La deuxième section se concentre sur le moment de la vaccination, en particulier sur l'expérience de vaccination concernant la douleur, l'anxiété, la satisfaction avec la plateforme de vaccination et les informations reçues. La troisième section se concentre sur les expériences post-vaccination. La quatrième section capture l'expérience globale de vaccination en termes de tolérabilité, d'acceptabilité et de volonté d'être vacciné à l'avenir.

L'instrument EQ-5D-5L se compose de deux composantes principales. La première partie mesure cinq dimensions de la santé : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La deuxième partie comprend une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) où les répondants évaluent leur santé globale.
Au moment de l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAP00035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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