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백신 주사에 대한 인식을 활용하여 18~64세 개인의 3가 재조합 백신의 내약성을 평가하기 위한 단면적 연구

2026년 4월 1일 업데이트: Sanofi

백신 주사에 대한 인식을 사용하여 18~64세 개인의 3가 재조합 백신의 내약성을 평가하기 위한 단면적 연구.

이 연구의 목표는 VAPI 기기를 사용하여 RIV3 백신 접종 후 환자가 보고한 경험을 평가하고, 각 사례에서 백신 선택의 동인을 식별하고, EQ-5D-5L 도메인과의 상관 관계의 크기를 설정하여 VAPI의 교차 타당성을 평가하는 것입니다.

타당성 평가변수로서 이 연구는 사회 인구통계학적 차이와 RIV3 백신 수용자와 코로나19용 mRNA 백신 수용자 간의 매칭 타당성을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 응답자가 포함 기준을 충족하고 기본 설문 조사를 계속하는 데 동의하는 경우에만 응답자가 완료하는 온라인 설문 조사를 통해 수행됩니다. 각 참가자는 설문조사를 한 번만 완료합니다. 참가자들은 인구통계학적 데이터, 건강 상태, 독감 예방접종에 대한 인식, 주사 부위 반응, 백신 선택 및 향후 백신 사용에 대한 동인에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1007

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Swiftwater, Pennsylvania, 미국, 18370
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하는 백신 접종자는 3~4개월에 걸쳐 미국(USA)에서 모집됩니다. 이 연구에는 그룹 1이라고 불리는 백신 접종자 샘플이 포함되며, 독감 백신 RIV3을 접종한 개인을 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18~64세
  • 50~64세가 주요 채용 연령층이 됩니다.
  • 18~49세는 잠재적인 채용 문제에 직면할 수 있는 유연성을 제공합니다.
  • 지난 2개월 이내에 RIV3 백신을 접종받았습니다.
  • 연구 참여에 대해 명시적인 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 미국 본토에 거주(푸에르토리코 제외)
  • 영어(미국)로 유창하게 의사소통하고 읽기
  • 인터넷 지원 컴퓨터나 기타 장치(태블릿, 스마트폰 등)를 사용하여 30분 온라인 설문조사에 물리적으로 참여할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 설문조사에 참여할 수 없음
  • 지난 3주 이내에 사전에 지정되지 않은 기타 백신을 접종한 경우(병용 백신 접종 포함)
  • 동시접종 영수증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
삼가 재조합 인플루엔자 백신 (RIV3)
생물학적: 삼가(三價) 재조합 인플루엔자 백신
이 연구는 어떠한 치료도 시행하지 않으며, 실제 임상 현장에서 처방된 치료를 관찰만 합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAPI(접종자 주사 인지) 설문지를 사용하여 보고된 반응(국소) 발생률의 참가자 비율 (연령 그룹 [18-49세 및 50-64세])
기간: 접종 후 최대 21일
VAPI 설문지는 네 가지 섹션으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 섹션은 예방접종 전 동기, 주저함, 우려 사항 및 일상 변화를 포함한 정보를 수집합니다. 두 번째 섹션은 예방접종 순간에 초점을 맞추며, 특히 통증, 불안, 예방접종 플랫폼에 대한 만족도 및 제공받은 정보와 관련된 예방접종 경험을 다룹니다. 세 번째 섹션은 예방접종 후 경험에 중점을 둡니다. 네 번째 섹션은 내약성, 수용성 및 미래 예방접종 의지 측면에서 전반적인 예방접종 경험을 포착합니다.
접종 후 최대 21일
VAPI 설문지를 사용한 전신 반응 발생률 보고 참가자 비율 (연령 그룹 [18-49세 및 50-64세])
기간: 접종 후 최대 21일
VAPI 설문지는 네 가지 섹션으로 구성됩니다. 첫 번째 섹션은 동기, 주저함, 우려 사항 및 일상 변화를 포함한 예방접종 전 정보를 수집합니다. 두 번째 섹션은 예방접종 순간에 초점을 맞추며, 특히 통증, 불안, 예방접종 플랫폼에 대한 만족도 및 받은 정보와 관련된 예방접종 경험에 관한 것입니다. 세 번째 섹션은 예방접종 후 경험에 중점을 둡니다. 네 번째 섹션은 내약성, 수용성 및 향후 예방접종 의지 측면에서 전반적인 예방접종 경험을 포착합니다.
접종 후 최대 21일
VAPI 설문지를 사용한 반응(국소 및 전신) 심각도 보고 참가자 비율 (연령 그룹 [18-49세 및 50-64세])
기간: 백신 접종 후 최대 21일
VAPI 설문지는 네 가지 섹션으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 섹션은 동기, 주저함, 우려사항 및 일상 변화를 포함한 예방접종 전 정보를 수집합니다. 두 번째 섹션은 예방접종 순간에 초점을 맞추며, 특히 통증, 불안, 예방접종 플랫폼에 대한 만족도 및 제공받은 정보와 관련된 예방접종 경험을 다룹니다. 세 번째 섹션은 예방접종 후 경험에 중점을 둡니다. 네 번째 섹션은 내약성, 수용 가능성 및 향후 예방접종 의지 측면에서 전반적인 예방접종 경험을 포착합니다.
백신 접종 후 최대 21일
VAPI 설문지를 사용한 백신 수용도 점수 (연령 그룹 [18-49세 및 50-64세])
기간: 접종 후 최대 21일
VAPI 설문지는 네 가지 섹션으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 섹션은 예방접종 전의 동기, 주저함, 우려사항 및 일상 변화를 포함한 정보를 수집합니다. 두 번째 섹션은 예방접종 순간에 초점을 맞추며, 특히 통증, 불안, 예방접종 플랫폼에 대한 만족도 및 받은 정보와 관련된 예방접종 경험을 다룹니다. 세 번째 섹션은 예방접종 후 경험에 중점을 둡니다. 네 번째 섹션은 내약성, 수용성 및 미래 예방접종 의지 측면에서 전반적인 예방접종 경험을 포착합니다.
접종 후 최대 21일
VAPI 설문지를 사용한 일상 생활 활동 점수에 대한 영향 (연령대 [18-49세 및 50-64세])
기간: 최대 21일 예방접종 후
VAPI 설문지는 네 가지 섹션으로 구성됩니다. 첫 번째 섹션은 예방접종 전 동기, 주저함, 우려 사항 및 일상 변화를 포함한 정보를 수집합니다. 두 번째 섹션은 예방접종 순간에 초점을 맞추며, 특히 통증, 불안, 예방접종 플랫폼에 대한 만족도 및 수신된 정보와 관련된 예방접종 경험에 대해 다룹니다. 세 번째 섹션은 예방접종 후 경험에 중점을 둡니다. 네 번째 섹션은 내약성, 수용성 및 미래 예방접종 의지 측면에서 전반적인 예방접종 경험을 포착합니다.
최대 21일 예방접종 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L과 VAPI 질문 사이의 상관 점수
기간: 연구에 포함될 당시
이러한 영역 간의 상관관계를 조사함으로써 연구는 주사 관련 부작용에 대한 인식이 건강 관련 삶의 질에 대한 보다 광범위한 측정, 특히 표준적이고 단순한 도구에서 나오는 측정과 어떻게 연관되는지 더 잘 이해하려고 합니다.
연구에 포함될 당시
RIV3 점수 선택에 영향을 미치는 요인의 빈도 (18-49세 및 50-64세 연령대)
기간: 연구 참여 시점에

VAPI와 EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L) 설문지가 사용될 것입니다. VAPI 설문지는 네 개의 섹션으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 섹션은 예방접종 전 동기, 주저함, 우려사항, 일상 변화 등 예방접종 전 정보를 수집합니다. 두 번째 섹션은 예방접종 순간에 초점을 맞추며, 특히 통증, 불안, 예방접종 플랫폼에 대한 만족도, 받은 정보에 관한 예방접종 경험을 다룹니다. 세 번째 섹션은 예방접종 후 경험에 집중합니다. 네 번째 섹션은 내약성, 수용성, 미래 예방접종 의향 측면에서의 전반적인 예방접종 경험을 포착합니다.

EQ-5D-5L 도구는 두 가지 주요 구성 요소로 이루어져 있습니다. 첫 번째 부분은 건강의 다섯 가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)을 측정합니다. 두 번째 부분은 응답자가 전반적인 건강 상태를 평가하는 시각적 상사 척도(EQ-VAS)를 포함합니다.
연구 참여 시점에
RIV3 점수에 대한 환자 선택의 결정 요인 비율
기간: 연구에 포함될 당시

VAPI 및 EQ-5D-5L 설문지가 사용됩니다. VAPI 설문지는 네 가지 섹션으로 구성됩니다. 첫 번째 섹션은 예방접종 전 동기, 주저함, 우려사항, 일상 변화 등에 관한 정보를 수집합니다. 두 번째 섹션은 예방접종 순간에 초점을 맞추며, 통증, 불안, 예방접종 플랫폼에 대한 만족도, 제공받은 정보와 관련된 예방접종 경험을 다룹니다. 세 번째 섹션은 예방접종 후 경험에 중점을 둡니다. 네 번째 섹션은 내약성, 수용성, 향후 예방접종 의지 측면에서 전반적인 예방접종 경험을 파악합니다.

EQ-5D-5L 도구는 두 가지 주요 구성 요소로 이루어집니다. 첫 번째 부분은 건강의 다섯 가지 차원(이동능력, 자기관리, 일상활동, 통증/불편함, 불안/우울)을 측정합니다. 두 번째 부분에는 응답자가 자신의 전반적인 건강 상태를 평가하는 시각적 상사 척도(EQ-VAS)가 포함됩니다.
연구에 포함될 당시
VAPI(Vaccinees' Perception of Injection) 설문지를 이용한 65세 이상 연령대 참가자의 국소 반응 발생률 보고 비율
기간: 백신 접종 후 최대 21일
VAPI 설문지는 네 가지 섹션으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 섹션은 동기, 주저함, 우려 사항 및 일상적인 변화를 포함한 예방접종 전 정보를 수집합니다. 두 번째 섹션은 예방접종 순간에 초점을 맞추며, 특히 통증, 불안, 예방접종 플랫폼에 대한 만족도 및 수신된 정보와 관련된 예방접종 경험에 대해 다룹니다. 세 번째 섹션은 예방접종 후 경험에 중점을 둡니다. 네 번째 섹션은 내약성, 수용성 및 미래에 예방접종을 받을 의지 측면에서 전반적인 예방접종 경험을 파악합니다.
백신 접종 후 최대 21일
VAPI 설문지를 사용한 참가자 반응(전신) 발생률 비율(65세 이상 연령군)
기간: 백신 접종 후 최대 21일
VAPI 설문지는 네 개의 섹션으로 구성됩니다. 첫 번째 섹션은 동기, 주저함, 우려 사항, 일상 변화를 포함한 예방접종 전 정보를 수집합니다. 두 번째 섹션은 예방접종 순간에 초점을 맞추며, 특히 통증, 불안, 예방접종 플랫폼에 대한 만족도, 받은 정보와 관련된 예방접종 경험을 다룹니다. 세 번째 섹션은 예방접종 후 경험에 중점을 둡니다. 네 번째 섹션은 내약성, 수용성, 미래 예방접종 의지 측면에서 전반적인 예방접종 경험을 포착합니다.
백신 접종 후 최대 21일
VAPI 설문지를 사용한 국소 및 전신 반응의 심각도 보고 참가자 비율(65세 이상 연령 그룹)
기간: 백신 접종 후 최대 21일까지
VAPI 설문지는 네 가지 섹션으로 구성됩니다. 첫 번째 섹션은 예방접종 전 동기, 주저함, 우려사항, 일상 변화 등에 관한 정보를 수집합니다. 두 번째 섹션은 예방접종 순간에 초점을 맞추며, 특히 통증, 불안, 예방접종 플랫폼에 대한 만족도, 제공받은 정보와 관련된 예방접종 경험을 다룹니다. 세 번째 섹션은 예방접종 후 경험에 중점을 둡니다. 네 번째 섹션은 내약성, 수용성, 향후 예방접종 의지 측면에서 전반적인 예방접종 경험을 포착합니다.
백신 접종 후 최대 21일까지
VAPI를 사용한 백신 수용성 점수 (연령대 65세 이상)
기간: 백신 접종 후 최대 21일
VAPI 설문지는 네 가지 섹션으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 섹션은 예방접종 전 동기, 주저함, 우려 사항, 일상 변화를 포함한 정보를 수집합니다. 두 번째 섹션은 예방접종 순간에 초점을 맞추며, 특히 통증, 불안, 예방접종 플랫폼에 대한 만족도, 받은 정보와 관련된 예방접종 경험에 대해 다룹니다. 세 번째 섹션은 예방접종 후 경험에 중점을 둡니다. 네 번째 섹션은 내약성, 수용성, 향후 예방접종 의지 측면에서 전반적인 예방접종 경험을 포착합니다.
백신 접종 후 최대 21일
VAPI를 사용한 일상 생활 활동 점수에 미치는 영향 (연령 그룹 65세 이상)
기간: 백신 접종 후 최대 21일
VAPI 설문지는 네 가지 섹션으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 섹션은 예방접종 전 정보를 수집하며, 동기, 주저함, 우려사항, 일상 변화 등을 포함합니다. 두 번째 섹션은 예방접종 순간에 초점을 맞추며, 특히 통증, 불안, 예방접종 플랫폼에 대한 만족도, 받은 정보 등 예방접종 경험에 관한 것입니다. 세 번째 섹션은 예방접종 후 경험에 중점을 둡니다. 네 번째 섹션은 내약성, 수용성, 미래 예방접종 의지 측면에서 전반적인 예방접종 경험을 파악합니다.
백신 접종 후 최대 21일
RIV3 점수 선택에 영향을 미치는 요인 빈도 (65세 이상 연령군)
기간: 연구 참여 시점

VAPI와 EQ-5D-5L 설문지가 사용됩니다. VAPI 설문지는 네 개의 섹션으로 구성됩니다. 첫 번째 섹션은 예방접종 전 동기, 주저함, 우려사항 및 일상 변화를 포함한 정보를 수집합니다. 두 번째 섹션은 예방접종 순간에 초점을 맞추며, 특히 통증, 불안, 예방접종 플랫폼에 대한 만족도 및 제공받은 정보와 관련된 예방접종 경험을 다룹니다. 세 번째 섹션은 예방접종 후 경험에 중점을 둡니다. 네 번째 섹션은 내약성, 수용성 및 향후 예방접종 의지 측면에서 전반적인 예방접종 경험을 파악합니다.

EQ-5D-5L 도구는 두 가지 주요 구성 요소로 이루어져 있습니다. 첫 번째 부분은 건강의 다섯 가지 차원(이동 능력, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)을 측정합니다. 두 번째 부분에는 응답자가 전반적인 건강 상태를 평가하는 시각적 상사 척도(EQ-VAS)가 포함됩니다.
연구 참여 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAP00035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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